Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidistä lapselle leviämisohjelman kolminkertainen eliminaatiomalli (TRI-MOM) (TRI-MOM)

maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Institut de Recherche pour le Developpement

Integroitu synnytystä edeltävä seulonta HIV:n, kupan ja hepatiitti B -viruksen (HBV) varalta raskaana oleville naisille Burkina Fasossa ja Gambiassa

TRI-MOM-ohjelman tavoitteena on toteuttaa ja arvioida yksinkertaistettu (perustuu edullisiin pikadiagnostisiin testeihin), integroitu (valtion terveydenhuoltolaitoksissa) ja koordinoitu (terveydenhuollon työntekijöiden välillä) strategia HIV:n, kupan ja HBV-tartunnan kolminkertaiseksi eliminoimiseksi äidiltä. -lapsitartunta (MTCT) yhdeksässä äitiys- ja lastenterveyspalvelussa, 5 Burkina Fasossa ja 4 Gambiassa.

TRI-MOM-ohjelmassa on kaksi osaa:

  1. "interventio"-komponentti, joka koostuu pilottitutkimuksesta, jolla vahvistetaan MTCT:n (PMTCT) synnytystä edeltävää seulontaa ja kykyä ehkäistä kolmen kohdennetun infektion osalta toteuttamalla yksinkertaistettu, integroitu ja koordinoitu MTCT:n kolminkertaisen eliminoinnin strategia.
  2. "arviointi"-komponentti, jossa arvioidaan TRI-MOM-strategian vaikutusta PMTCT-palveluihin, HBV MTCT:n vähentämiseen ja naisten vaikutusvallan lisäämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TRI-MOM (HIV/Syfilisin ja HBV:n äidiltä lapselle leviämisen kolminkertainen eliminaatiomalli Burkina Fasossa ja Gambiassa) tavoitteena on toteuttaa ja arvioida yksinkertaistettu (perustuu edullisiin pikadiagnostisiin testeihin), integroitu (valtion terveydenhuoltoon) tilat) ja koordinoitu (terveydenhuollon työntekijöiden välinen) strategia HIV:n, kupan ja HBV MTCT:n kolminkertaiseksi eliminoimiseksi yhdeksässä äitien ja lasten terveydenhuoltopalvelussa, 5 Burkina Fasossa ja 4 Gambiassa. Gambiassa ohjelma toteutetaan yhteistyössä kansallisten HIV-, sukupuolitauti- ja hepatiittiohjelmien kanssa.

TRI-MOM-ohjelmassa on kaksi osaa:

  1. "interventio"-komponentti, joka koostuu pilottitutkimuksesta, jolla vahvistetaan synnytystä edeltäviä seulonta- ja PMTCT-valmiuksia kolmen kohdennetun infektion osalta toteuttamalla yksinkertaistettu, integroitu ja koordinoitu MTCT:n kolminkertaisen eliminoinnin strategia. Tämä pilottitutkimus tehdään 9 valitulla äitiydellä.
  2. "arviointi"-komponentti, jossa arvioidaan TRI-MOM-strategian vaikutusta PMTCT-palveluihin, HBV MTCT:n vähentämiseen ja naisten vaikutusvallan lisäämiseen.

Interventiokomponentti:

TRI-MOM-strategia sisältää 4 päätoimintoa:

  1. Äitiysterveydestä vastaavien terveydenhuollon ammattilaisten koulutus (sairaanhoitajat, kätilöt ja äitiysterveyspalveluista vastaavat lääkärit)
  2. Kolminkertainen HIV-, kuppa- ja HBV-seulonta pikadiagnostisilla testeillä
  3. Jollekin kolmesta kohdennetusta infektiosta positiivisten naisten arviointi ja hoito
  4. Tietoisuuden lisääminen MTCT:stä raskaana olevien naisten keskuudessa, jotka vierailevat synnytystä edeltävien palveluiden kanssa, ja naisten, jotka ovat saaneet vähintään yhden kolmesta tartunnasta

Arviointikomponentti:

TRI-MOM-ohjelma sisältää kolme tutkimusta:

  1. Kvantitatiivinen ja laadullinen poikkileikkaustutkimus ennen ja jälkeen strategian toteuttamisen.
  2. Kohorttitutkimus raskaana olevista naisista, jotka ovat positiivisia jollekin kolmesta infektiosta.
  3. Kustannus- ja kustannustehokkuusanalyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka osallistuvat synnytyksen jälkeiselle vierailulle jossakin valituista synnytyksistä (ei äidin ikärajaa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
  • Ei voida antaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TRI-ÄITI
Naiset, jotka osallistuvat ensimmäiselle synnytyksen jälkeiselle vierailulleen jossakin valituista synnytyksistä (ei äidin ikärajaa), voivat osallistua tutkimukseen

TRI-MOM-strategia sisältää 4 päätoimintoa:

  1. Äitiysterveydestä vastaavien terveydenhuollon ammattilaisten koulutus (sairaanhoitajat, kätilöt ja äitiysterveyspalveluista vastaavat lääkärit)
  2. Kolminkertainen HIV-, kuppa- ja HBV-seulonta pikadiagnostisilla testeillä
  3. Jollekin kolmesta kohdennetusta infektiosta positiivisten naisten arviointi ja hoito
  4. Tietoisuuden lisääminen MTCT:stä raskaana olevien naisten keskuudessa, jotka vierailevat synnytystä edeltävien palveluiden kanssa, ja naisten, jotka ovat saaneet vähintään yhden kolmesta tartunnasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Strategian kattavuus opintoäitiöissä ennen sen toteuttamista
Aikaikkuna: Arvioitu poikkileikkauslomakkeella, joka annettiin naisille lähtötilanteessa (ennen TRI-MOM-strategian toteuttamista)
Raskauden aikana HIV:n, kupan ja HBV:n varalta seulottujen naisten osuus
Arvioitu poikkileikkauslomakkeella, joka annettiin naisille lähtötilanteessa (ennen TRI-MOM-strategian toteuttamista)
Strategian kattavuus opintoäitiöissä sen toteuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu poikkileikkauskyselyllä naisille 12 kuukauden iässä (TRI-MOM-strategian toteuttamisen jälkeen)
Raskauden aikana HIV:n, kupan ja HBV:n varalta seulottujen naisten osuus
Arvioitu poikkileikkauskyselyllä naisille 12 kuukauden iässä (TRI-MOM-strategian toteuttamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdennettujen tartuntojen tuntemus ennen strategian toteuttamista
Aikaikkuna: Arvioitu poikkileikkauslomakkeella, joka annettiin naisille lähtötilanteessa (ennen TRI-MOM-strategian toteuttamista)
Niiden naisten osuus, joilla on hyvä tietotaso (määritelty pisteellä) kohdeinfektioista (HIV, kuppa ja HBV) ja PMTCT:stä
Arvioitu poikkileikkauslomakkeella, joka annettiin naisille lähtötilanteessa (ennen TRI-MOM-strategian toteuttamista)
Kohdennettujen tartuntojen tuntemus strategian toteuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu poikkileikkauskyselyllä naisille 12 kuukauden iässä (TRI-MOM-strategian toteuttamisen jälkeen)
Niiden naisten osuus, joilla on hyvä tietotaso (määritelty pisteellä) kohdeinfektioista (HIV, kuppa ja HBV) ja PMTCT:stä
Arvioitu poikkileikkauskyselyllä naisille 12 kuukauden iässä (TRI-MOM-strategian toteuttamisen jälkeen)
Toteutetun strategian ja PMTCT:n ja mieltymysten hyväksyttävyys: hylkäämisen seulonta ennen strategian toteuttamista
Aikaikkuna: Arvioitu poikkileikkauslomakkeella, joka annettiin naisille lähtötilanteessa (ennen TRI-MOM-strategian toteuttamista)
Niiden raskaana olevien naisten osuus, jotka kieltäytyvät seulonnasta minkä tahansa kolmesta kohdennetusta infektiosta
Arvioitu poikkileikkauslomakkeella, joka annettiin naisille lähtötilanteessa (ennen TRI-MOM-strategian toteuttamista)
Toteutetun strategian ja PMTCT:n ja mieltymysten hyväksyttävyys: seulonta kieltäytymisestä strategian toteuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu poikkileikkauskyselyllä naisille 12 kuukauden iässä (TRI-MOM-strategian toteuttamisen jälkeen)
Niiden raskaana olevien naisten osuus, jotka kieltäytyvät seulonnasta minkä tahansa kolmesta kohdennetusta infektiosta
Arvioitu poikkileikkauskyselyllä naisille 12 kuukauden iässä (TRI-MOM-strategian toteuttamisen jälkeen)
Toteutetun strategian ja PMTCT:n ja mieltymysten hyväksyttävyys: hoidosta kieltäytyminen ennen strategian toteuttamista
Aikaikkuna: Arvioitu poikkileikkauslomakkeella, joka annettiin naisille lähtötilanteessa (ennen TRI-MOM-strategian toteuttamista)
Hoidosta kieltäytyneiden raskaana olevien naisten osuus
Arvioitu poikkileikkauslomakkeella, joka annettiin naisille lähtötilanteessa (ennen TRI-MOM-strategian toteuttamista)
Toteutetun strategian ja PMTCT:n ja mieltymysten hyväksyttävyys: hoidosta kieltäytyminen strategian toteuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu poikkileikkauskyselyllä naisille 12 kuukauden iässä (TRI-MOM-strategian toteuttamisen jälkeen)
Hoidosta kieltäytyneiden raskaana olevien naisten osuus
Arvioitu poikkileikkauskyselyllä naisille 12 kuukauden iässä (TRI-MOM-strategian toteuttamisen jälkeen)
Hepatiitti B:n ytimeen liittyvän antigeenin nopean diagnostisen testin (HBcrAg-RDT) herkkyys (PROTECT-B-apututkimus)
Aikaikkuna: Tiedot kerätty kohortin sisällyttämisen yhteydessä
Niiden HBsAg-positiivisten naisten prosenttiosuus, joilla on korkea viruskuorma (≥ 200 000 IU/ml), jotka ovat positiivisia HBcrAg-RDT:lle
Tiedot kerätty kohortin sisällyttämisen yhteydessä
HBcrAg-RDT:n spesifisyys (PROTECT-B-apututkimus)
Aikaikkuna: Tiedot kerätty kohortin sisällyttämisen yhteydessä
Niiden HBsAg-positiivisten naisten prosenttiosuus, joilla on alhainen viruskuorma <200 000 IU/ml ja jotka ovat negatiivisia HBcrAg-RDT:lle
Tiedot kerätty kohortin sisällyttämisen yhteydessä
HBcrAg-RDT:n positiivinen ennustearvo (PROTECT-B-apututkimus)
Aikaikkuna: Tiedot kerätty kohortin sisällyttämisen yhteydessä
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen HBcrAg-testitulos ja joilla on todella korkea viruskuorma (≥ 200 000 IU/ml)
Tiedot kerätty kohortin sisällyttämisen yhteydessä
HBcrAg-RDT:n negatiivinen ennustearvo (PROTECT-B-apututkimus)
Aikaikkuna: Tiedot kerätty kohortin sisällyttämisen yhteydessä
Niiden potilaiden osuus, joiden HBcrAg-testitulos on negatiivinen ja joilla ei todellakaan ole suurta viruskuormaa (≥ 200 000 IU/ml)
Tiedot kerätty kohortin sisällyttämisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulla valmiiksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hiv

Kliiniset tutkimukset TRI-MOM väliintulo

3
Tilaa