- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05951751
Äidistä lapselle leviämisohjelman kolminkertainen eliminaatiomalli (TRI-MOM) (TRI-MOM)
Integroitu synnytystä edeltävä seulonta HIV:n, kupan ja hepatiitti B -viruksen (HBV) varalta raskaana oleville naisille Burkina Fasossa ja Gambiassa
TRI-MOM-ohjelman tavoitteena on toteuttaa ja arvioida yksinkertaistettu (perustuu edullisiin pikadiagnostisiin testeihin), integroitu (valtion terveydenhuoltolaitoksissa) ja koordinoitu (terveydenhuollon työntekijöiden välillä) strategia HIV:n, kupan ja HBV-tartunnan kolminkertaiseksi eliminoimiseksi äidiltä. -lapsitartunta (MTCT) yhdeksässä äitiys- ja lastenterveyspalvelussa, 5 Burkina Fasossa ja 4 Gambiassa.
TRI-MOM-ohjelmassa on kaksi osaa:
- "interventio"-komponentti, joka koostuu pilottitutkimuksesta, jolla vahvistetaan MTCT:n (PMTCT) synnytystä edeltävää seulontaa ja kykyä ehkäistä kolmen kohdennetun infektion osalta toteuttamalla yksinkertaistettu, integroitu ja koordinoitu MTCT:n kolminkertaisen eliminoinnin strategia.
- "arviointi"-komponentti, jossa arvioidaan TRI-MOM-strategian vaikutusta PMTCT-palveluihin, HBV MTCT:n vähentämiseen ja naisten vaikutusvallan lisäämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TRI-MOM (HIV/Syfilisin ja HBV:n äidiltä lapselle leviämisen kolminkertainen eliminaatiomalli Burkina Fasossa ja Gambiassa) tavoitteena on toteuttaa ja arvioida yksinkertaistettu (perustuu edullisiin pikadiagnostisiin testeihin), integroitu (valtion terveydenhuoltoon) tilat) ja koordinoitu (terveydenhuollon työntekijöiden välinen) strategia HIV:n, kupan ja HBV MTCT:n kolminkertaiseksi eliminoimiseksi yhdeksässä äitien ja lasten terveydenhuoltopalvelussa, 5 Burkina Fasossa ja 4 Gambiassa. Gambiassa ohjelma toteutetaan yhteistyössä kansallisten HIV-, sukupuolitauti- ja hepatiittiohjelmien kanssa.
TRI-MOM-ohjelmassa on kaksi osaa:
- "interventio"-komponentti, joka koostuu pilottitutkimuksesta, jolla vahvistetaan synnytystä edeltäviä seulonta- ja PMTCT-valmiuksia kolmen kohdennetun infektion osalta toteuttamalla yksinkertaistettu, integroitu ja koordinoitu MTCT:n kolminkertaisen eliminoinnin strategia. Tämä pilottitutkimus tehdään 9 valitulla äitiydellä.
- "arviointi"-komponentti, jossa arvioidaan TRI-MOM-strategian vaikutusta PMTCT-palveluihin, HBV MTCT:n vähentämiseen ja naisten vaikutusvallan lisäämiseen.
Interventiokomponentti:
TRI-MOM-strategia sisältää 4 päätoimintoa:
- Äitiysterveydestä vastaavien terveydenhuollon ammattilaisten koulutus (sairaanhoitajat, kätilöt ja äitiysterveyspalveluista vastaavat lääkärit)
- Kolminkertainen HIV-, kuppa- ja HBV-seulonta pikadiagnostisilla testeillä
- Jollekin kolmesta kohdennetusta infektiosta positiivisten naisten arviointi ja hoito
- Tietoisuuden lisääminen MTCT:stä raskaana olevien naisten keskuudessa, jotka vierailevat synnytystä edeltävien palveluiden kanssa, ja naisten, jotka ovat saaneet vähintään yhden kolmesta tartunnasta
Arviointikomponentti:
TRI-MOM-ohjelma sisältää kolme tutkimusta:
- Kvantitatiivinen ja laadullinen poikkileikkaustutkimus ennen ja jälkeen strategian toteuttamisen.
- Kohorttitutkimus raskaana olevista naisista, jotka ovat positiivisia jollekin kolmesta infektiosta.
- Kustannus- ja kustannustehokkuusanalyysi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lauren Perieres, PhD
- Puhelinnumero: +33 4.91.32.46.00
- Sähköposti: lauren.perieres@inserm.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka osallistuvat synnytyksen jälkeiselle vierailulle jossakin valituista synnytyksistä (ei äidin ikärajaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Ei voida antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: TRI-ÄITI
Naiset, jotka osallistuvat ensimmäiselle synnytyksen jälkeiselle vierailulleen jossakin valituista synnytyksistä (ei äidin ikärajaa), voivat osallistua tutkimukseen
|
TRI-MOM-strategia sisältää 4 päätoimintoa:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Strategian kattavuus opintoäitiöissä ennen sen toteuttamista
Aikaikkuna: Arvioitu poikkileikkauslomakkeella, joka annettiin naisille lähtötilanteessa (ennen TRI-MOM-strategian toteuttamista)
|
Raskauden aikana HIV:n, kupan ja HBV:n varalta seulottujen naisten osuus
|
Arvioitu poikkileikkauslomakkeella, joka annettiin naisille lähtötilanteessa (ennen TRI-MOM-strategian toteuttamista)
|
Strategian kattavuus opintoäitiöissä sen toteuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu poikkileikkauskyselyllä naisille 12 kuukauden iässä (TRI-MOM-strategian toteuttamisen jälkeen)
|
Raskauden aikana HIV:n, kupan ja HBV:n varalta seulottujen naisten osuus
|
Arvioitu poikkileikkauskyselyllä naisille 12 kuukauden iässä (TRI-MOM-strategian toteuttamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kohdennettujen tartuntojen tuntemus ennen strategian toteuttamista
Aikaikkuna: Arvioitu poikkileikkauslomakkeella, joka annettiin naisille lähtötilanteessa (ennen TRI-MOM-strategian toteuttamista)
|
Niiden naisten osuus, joilla on hyvä tietotaso (määritelty pisteellä) kohdeinfektioista (HIV, kuppa ja HBV) ja PMTCT:stä
|
Arvioitu poikkileikkauslomakkeella, joka annettiin naisille lähtötilanteessa (ennen TRI-MOM-strategian toteuttamista)
|
Kohdennettujen tartuntojen tuntemus strategian toteuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu poikkileikkauskyselyllä naisille 12 kuukauden iässä (TRI-MOM-strategian toteuttamisen jälkeen)
|
Niiden naisten osuus, joilla on hyvä tietotaso (määritelty pisteellä) kohdeinfektioista (HIV, kuppa ja HBV) ja PMTCT:stä
|
Arvioitu poikkileikkauskyselyllä naisille 12 kuukauden iässä (TRI-MOM-strategian toteuttamisen jälkeen)
|
Toteutetun strategian ja PMTCT:n ja mieltymysten hyväksyttävyys: hylkäämisen seulonta ennen strategian toteuttamista
Aikaikkuna: Arvioitu poikkileikkauslomakkeella, joka annettiin naisille lähtötilanteessa (ennen TRI-MOM-strategian toteuttamista)
|
Niiden raskaana olevien naisten osuus, jotka kieltäytyvät seulonnasta minkä tahansa kolmesta kohdennetusta infektiosta
|
Arvioitu poikkileikkauslomakkeella, joka annettiin naisille lähtötilanteessa (ennen TRI-MOM-strategian toteuttamista)
|
Toteutetun strategian ja PMTCT:n ja mieltymysten hyväksyttävyys: seulonta kieltäytymisestä strategian toteuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu poikkileikkauskyselyllä naisille 12 kuukauden iässä (TRI-MOM-strategian toteuttamisen jälkeen)
|
Niiden raskaana olevien naisten osuus, jotka kieltäytyvät seulonnasta minkä tahansa kolmesta kohdennetusta infektiosta
|
Arvioitu poikkileikkauskyselyllä naisille 12 kuukauden iässä (TRI-MOM-strategian toteuttamisen jälkeen)
|
Toteutetun strategian ja PMTCT:n ja mieltymysten hyväksyttävyys: hoidosta kieltäytyminen ennen strategian toteuttamista
Aikaikkuna: Arvioitu poikkileikkauslomakkeella, joka annettiin naisille lähtötilanteessa (ennen TRI-MOM-strategian toteuttamista)
|
Hoidosta kieltäytyneiden raskaana olevien naisten osuus
|
Arvioitu poikkileikkauslomakkeella, joka annettiin naisille lähtötilanteessa (ennen TRI-MOM-strategian toteuttamista)
|
Toteutetun strategian ja PMTCT:n ja mieltymysten hyväksyttävyys: hoidosta kieltäytyminen strategian toteuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu poikkileikkauskyselyllä naisille 12 kuukauden iässä (TRI-MOM-strategian toteuttamisen jälkeen)
|
Hoidosta kieltäytyneiden raskaana olevien naisten osuus
|
Arvioitu poikkileikkauskyselyllä naisille 12 kuukauden iässä (TRI-MOM-strategian toteuttamisen jälkeen)
|
Hepatiitti B:n ytimeen liittyvän antigeenin nopean diagnostisen testin (HBcrAg-RDT) herkkyys (PROTECT-B-apututkimus)
Aikaikkuna: Tiedot kerätty kohortin sisällyttämisen yhteydessä
|
Niiden HBsAg-positiivisten naisten prosenttiosuus, joilla on korkea viruskuorma (≥ 200 000 IU/ml), jotka ovat positiivisia HBcrAg-RDT:lle
|
Tiedot kerätty kohortin sisällyttämisen yhteydessä
|
HBcrAg-RDT:n spesifisyys (PROTECT-B-apututkimus)
Aikaikkuna: Tiedot kerätty kohortin sisällyttämisen yhteydessä
|
Niiden HBsAg-positiivisten naisten prosenttiosuus, joilla on alhainen viruskuorma <200 000 IU/ml ja jotka ovat negatiivisia HBcrAg-RDT:lle
|
Tiedot kerätty kohortin sisällyttämisen yhteydessä
|
HBcrAg-RDT:n positiivinen ennustearvo (PROTECT-B-apututkimus)
Aikaikkuna: Tiedot kerätty kohortin sisällyttämisen yhteydessä
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen HBcrAg-testitulos ja joilla on todella korkea viruskuorma (≥ 200 000 IU/ml)
|
Tiedot kerätty kohortin sisällyttämisen yhteydessä
|
HBcrAg-RDT:n negatiivinen ennustearvo (PROTECT-B-apututkimus)
Aikaikkuna: Tiedot kerätty kohortin sisällyttämisen yhteydessä
|
Niiden potilaiden osuus, joiden HBcrAg-testitulos on negatiivinen ja joilla ei todellakaan ole suurta viruskuormaa (≥ 200 000 IU/ml)
|
Tiedot kerätty kohortin sisällyttämisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvie Boyer, PhD, UMR 1252 SESSTIM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis
Kliiniset tutkimukset TRI-MOM väliintulo
-
University of RochesterUniversity of California, Los Angeles; Centers for Disease Control and PreventionAktiivinen, ei rekrytointiRaskauteen liittyvä | Rokotus; InfektioYhdysvallat
-
Children's Hospital of PhiladelphiaWilliam Penn FoundationValmis
-
University of RochesterUniversity of California, Los Angeles; Centers for Disease Control and PreventionIlmoittautuminen kutsustaCOVID-19 | Raskauteen liittyvä | Rokotus; InfektioYhdysvallat
-
Anabio R&DNational Institute of Nutrition, VietnamRekrytointiAnoreksia | Ummetus | PainonnousuVietnam
-
Federal University of São PauloInstituto Paulista de Estudos e Pesquisa em Oftalmologia; Eye Clinic Day...Valmis
-
Tulane UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Pusan National University HospitalErbe USA IncorporatedRekrytointi
-
Regional Hospital HolstebroValmis
-
University Hospital, GenevaTuntematonSepelvaltimotautiSveitsi
-
Institute for Biomechanics, ETH ZürichValmisKuntoutus nilkkavammojen jälkeenSveitsi