모자 전염 프로그램의 TRIple 제거 모델(TRI-MOM) (TRI-MOM)
2024년 6월 17일 업데이트: Institut de Recherche pour le Developpement
부르키나파소와 감비아에서 임산부의 HIV, 매독 및 B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 통합 산전 선별검사
TRI-MOM 프로그램은 HIV, 매독 및 HBV 모체의 삼중 제거를 위한 단순화(저렴한 신속 진단 테스트 기반), 통합(정부 의료 시설에서) 및 조정(의료 종사자 간) 전략을 구현하고 평가하는 것을 목표로 합니다. -모성 및 아동 보건 서비스 9개, 부르키나 파소 5개, 감비아 4개에서 아동 전염(MTCT).
TRI-MOM 프로그램에는 두 가지 구성 요소가 있습니다.
- MTCT의 삼중 제거라는 단순화되고 통합되고 조정된 전략의 구현을 통해 3가지 표적 감염에 대한 산전 선별 및 MTCT(PMTCT) 역량을 강화하기 위한 파일럿 연구로 구성된 "개입" 구성 요소.
- PMTCT 서비스, HBV MTCT 감소 및 여성 권한 부여에 대한 TRI-MOM 전략의 영향을 평가할 "평가" 구성 요소.
연구 개요
상세 설명
TRI-MOM(부르키나 파소 및 감비아에서 HIV/매독 및 HBV의 모자간 전염에 대한 TRIple 제거 모델) 프로그램은 간소화된(저렴한 신속 진단 테스트 기반) 통합(정부 보건 분야)을 구현하고 평가하는 것을 목표로 합니다. 9개의 모자 보건 서비스(부르키나파소 5개, 감비아 4개)에서 HIV, 매독 및 HBV MTCT의 삼중 제거를 위한 협력(의료 종사자 간) 전략. 감비아에서 이 프로그램은 국립 HIV, 성병(STI) 및 간염 프로그램과 협력하여 실시됩니다.
TRI-MOM 프로그램에는 두 가지 구성 요소가 있습니다.
- MTCT 삼중 제거의 단순화되고 통합되고 조정된 전략의 구현을 통해 3가지 표적 감염에 대한 산전 선별 및 PMTCT 역량을 강화하기 위한 파일럿 연구로 구성된 "개입" 구성 요소. 이 파일럿 연구는 9개의 선택된 산부인과에서 수행될 것입니다.
- PMTCT 서비스, HBV MTCT 감소 및 여성 권한 부여에 대한 TRI-MOM 전략의 영향을 평가할 "평가" 구성 요소.
개입 구성 요소:
TRI-MOM 전략에는 4가지 주요 활동이 포함됩니다.
- 모성보건을 담당하는 보건의료인 양성(간호사, 조산사, 모성보건업무를 담당하는 의사)
- 신속한 진단 테스트를 통한 HIV, 매독 및 HBV의 삼중 스크리닝
- 3가지 표적 감염에 대해 양성인 여성의 평가 및 치료
- 산전 서비스를 방문하는 임산부들 사이에서 MTCT에 대한 인식을 높이고 세 가지 감염 중 적어도 하나에 감염된 여성에게 권한을 부여합니다.
평가 구성 요소:
TRI-MOM 프로그램에는 세 가지 연구가 포함됩니다.
- 전략 실행 전후의 양적 및 질적 단면 연구.
- 세 가지 감염 중 하나에 대해 양성인 임산부에 대한 코호트 연구.
- 비용 및 비용 효율성 분석.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2800
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lauren Perieres, PhD
- 전화번호: +33 4.91.32.46.00
- 이메일: lauren.perieres@inserm.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 선택한 산부인과 중 한 곳에서 산후 방문에 참석하는 여성(산모 연령 제한 없음)
제외 기준:
- 연구 참여 거부
- 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 트리맘
선택한 산부인과(산모 연령 제한 없음) 중 하나에서 산후 첫 방문에 참석하는 여성은 연구에 참여할 수 있습니다.
|
TRI-MOM 전략에는 4가지 주요 활동이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실행 전 연구 산부인과의 전략 범위
기간: 기준선(TRI-MOM 전략 실행 전)에서 여성에게 실시된 설문지를 사용하여 단면적으로 평가
|
임신 중 HIV, 매독 및 HBV 검사를 받은 여성 비율
|
기준선(TRI-MOM 전략 실행 전)에서 여성에게 실시된 설문지를 사용하여 단면적으로 평가
|
|
구현 후 연구 산부인과의 전략 범위
기간: 12개월 시점에 여성에게 실시한 설문지를 사용하여 단면적으로 평가(TRI-MOM 전략 실행 후)
|
임신 중 HIV, 매독 및 HBV 검사를 받은 여성 비율
|
12개월 시점에 여성에게 실시한 설문지를 사용하여 단면적으로 평가(TRI-MOM 전략 실행 후)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전략 실행 전 대상 감염에 대한 지식
기간: 기준선(TRI-MOM 전략 실행 전)에서 여성에게 실시된 설문지를 사용하여 단면적으로 평가
|
표적 감염(HIV, 매독 및 HBV) 및 PMTCT에 대해 높은 수준의 지식(점수로 정의)을 가진 여성의 비율
|
기준선(TRI-MOM 전략 실행 전)에서 여성에게 실시된 설문지를 사용하여 단면적으로 평가
|
|
전략 실행 후 표적 감염에 대한 지식
기간: 12개월 시점에 여성에게 실시한 설문지를 사용하여 단면적으로 평가(TRI-MOM 전략 실행 후)
|
표적 감염(HIV, 매독 및 HBV) 및 PMTCT에 대해 높은 수준의 지식(점수로 정의)을 가진 여성의 비율
|
12개월 시점에 여성에게 실시한 설문지를 사용하여 단면적으로 평가(TRI-MOM 전략 실행 후)
|
|
구현된 전략의 수용성 및 PMTCT 및 선호도 : 전략 구현 전 스크리닝 거부
기간: 기준선(TRI-MOM 전략 실행 전)에서 여성에게 실시된 설문지를 사용하여 단면적으로 평가
|
3가지 표적 감염에 대한 선별검사를 거부하는 임산부의 비율
|
기준선(TRI-MOM 전략 실행 전)에서 여성에게 실시된 설문지를 사용하여 단면적으로 평가
|
|
구현된 전략의 수용성 및 PMTCT 및 선호도 : 전략 구현 후 스크리닝 거부
기간: 12개월 시점에 여성에게 실시한 설문지를 사용하여 단면적으로 평가(TRI-MOM 전략 실행 후)
|
3가지 표적 감염에 대한 선별검사를 거부하는 임산부의 비율
|
12개월 시점에 여성에게 실시한 설문지를 사용하여 단면적으로 평가(TRI-MOM 전략 실행 후)
|
|
구현된 전략의 수용성 및 PMTCT 및 선호도 : 전략 구현 전 치료 거부
기간: 기준선(TRI-MOM 전략 실행 전)에서 여성에게 실시된 설문지를 사용하여 단면적으로 평가
|
치료를 거부하는 긍정적인 임산부의 비율
|
기준선(TRI-MOM 전략 실행 전)에서 여성에게 실시된 설문지를 사용하여 단면적으로 평가
|
|
구현된 전략의 수용성 및 PMTCT 및 선호도 : 전략 구현 후 치료 거부
기간: 12개월 시점에 여성에게 실시한 설문지를 사용하여 단면적으로 평가(TRI-MOM 전략 실행 후)
|
치료를 거부하는 긍정적인 임산부의 비율
|
12개월 시점에 여성에게 실시한 설문지를 사용하여 단면적으로 평가(TRI-MOM 전략 실행 후)
|
|
B형 간염 핵심 관련 항원 신속 진단 검사(HBcrAg-RDT)의 민감도(PROTECT-B 보조 연구)
기간: 코호트 포함 시 수집된 데이터
|
HBcrAg-RDT 양성인 높은 바이러스 부하(≥200,000 IU/mL)를 가진 HBsAg 양성 여성의 비율
|
코호트 포함 시 수집된 데이터
|
|
HBcrAg-RDT의 특이성(PROTECT-B 보조 연구)
기간: 코호트 포함 시 수집된 데이터
|
HBcrAg-RDT에 대해 음성인 바이러스 부하가 <200,000 IU/mL인 HBsAg 양성 여성의 비율
|
코호트 포함 시 수집된 데이터
|
|
HBcrAg-RDT의 양성 예측값(PROTECT-B 보조 연구)
기간: 코호트 포함 시 수집된 데이터
|
HBcrAg 검사 결과가 양성이고 실제로 바이러스 부하가 높은 대상자의 비율(≥200,000 IU/mL)
|
코호트 포함 시 수집된 데이터
|
|
HBcrAg-RDT의 음성 예측값(PROTECT-B 보조 연구)
기간: 코호트 포함 시 수집된 데이터
|
HBcrAg 검사 결과가 음성이고 실제로 높은 바이러스 부하(≥200,000 IU/mL)가 없는 피험자의 비율
|
코호트 포함 시 수집된 데이터
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sylvie Boyer, PhD, UMR 1252 SESSTIM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRD_2023_SESSTIM_TRI-MOM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
완료 예정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .