Den tredobbelte elimineringsmodel af mor-til-barn-transmissionsprogram (TRI-MOM) (TRI-MOM)
17. juni 2024 opdateret af: Institut de Recherche pour le Developpement
Integreret antenatal screening for hiv, syfilis og hepatitis B-virus (HBV) hos gravide kvinder i Burkina Faso og Gambia
TRI-MOM-programmet har til formål at implementere og evaluere en forenklet (baseret på billige hurtige diagnostiske tests), integreret (i offentlige sundhedsfaciliteter) og koordineret (mellem sundhedspersonale) strategi for tredobbelt eliminering af HIV, syfilis og HBV mor-til -barneoverførsel (MTCT) i ni mødre- og børnesundhedstjenester, 5 i Burkina Faso og 4 i Gambia.
TRI-MOM-programmet har to komponenter:
- en "interventions"-komponent bestående af en pilotundersøgelse for at styrke den antenatale screening og forebyggelse af MTCT (PMTCT) kapaciteter for de 3 målrettede infektioner gennem implementering af en forenklet, integreret og koordineret strategi for tredobbelt eliminering af MTCT.
- en "evalueringskomponent", som vil vurdere virkningen af TRI-MOM-strategien på PMTCT-tjenester, reduktion af HBV MTCT og kvinders empowerment.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TRI-MOM (TRIple elimination Model Of Mother-to-child transmission of HIV/Syphilis and HBV i Burkina Faso og Gambia) har til formål at implementere og evaluere en forenklet (baseret på billige hurtige diagnostiske tests), integreret (i statslig sundhed). faciliteter) og koordineret (mellem sundhedspersonale) strategi for tredobbelt eliminering af HIV, syfilis og HBV MTCT i ni mødre- og børnesundhedstjenester, 5 i Burkina Faso og 4 i Gambia. I Gambia vil programmet blive gennemført i samarbejde med de nationale programmer for hiv, seksuelt overførte infektioner (STI) og hepatitis.
TRI-MOM-programmet har to komponenter:
- en "interventions"-komponent bestående af en pilotundersøgelse for at forstærke den prænatale screening og PMTCT-kapaciteten for de 3 målrettede infektioner gennem implementering af en forenklet, integreret og koordineret strategi for tredobbelt eliminering af MTCT. Denne pilotundersøgelse vil blive udført i 9 udvalgte barsler.
- en "evalueringskomponent", som vil vurdere virkningen af TRI-MOM-strategien på PMTCT-tjenester, reduktion af HBV MTCT og kvinders empowerment.
Interventionskomponent:
TRI-MOM-strategien omfatter 4 hovedaktiviteter:
- Uddannelse af sundhedspersonale med ansvar for mødresundhed (sygeplejersker, jordemødre og læger med ansvar for mødresundhedstjenester)
- Tredobbelt screening af HIV, Syfilis og HBV ved hurtige diagnostiske tests
- Vurdering og behandling af kvinder positive for nogen af de 3 målrettede infektioner
- Øge bevidstheden om MTCT blandt gravide kvinder, der besøger prænatal tjenester og styrke kvinder, der er smittet med mindst én af de tre infektioner
Evalueringskomponent:
TRI-MOM-programmet vil omfatte tre undersøgelser:
- En kvantitativ og kvalitativ tværsnitsundersøgelse før og efter implementeringen af strategien.
- En kohorteundersøgelse af gravide kvinder positive for nogen af de tre infektioner.
- Omkostnings- og omkostningseffektivitetsanalyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
2800
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lauren Perieres, PhD
- Telefonnummer: +33 4.91.32.46.00
- E-mail: lauren.perieres@inserm.fr
Studiesteder
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Muraz/INSP
-
Kontakt:
- Clarisse Gouem, MD
-
Ledende efterforsker:
- Alice Nanelin Guingané, MD, PhD
-
-
-
-
-
Fajara, Gambia
- Rekruttering
- MRC The Gambia at LSHTM
-
Kontakt:
- Gibril Ndow, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Maud Lemoine, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der deltager i et postnatalt besøg i en af de udvalgte barsler (ingen mødres aldersgrænse)
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Kan ikke give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TRI-MOM
Kvinder, der deltager i deres første postnatale besøg i en af de udvalgte mødre (ingen mødres aldersgrænse), vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen
|
TRI-MOM-strategien omfatter 4 hovedaktiviteter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afdækning af strategien i studiefødslerne før dens implementering
Tidsramme: Vurderet på tværs ved hjælp af et spørgeskema administreret til kvinder ved baseline (før implementeringen af TRI-MOM-strategien)
|
Andel af kvinder screenet for HIV, Syfilis og HBV under graviditeten
|
Vurderet på tværs ved hjælp af et spørgeskema administreret til kvinder ved baseline (før implementeringen af TRI-MOM-strategien)
|
|
Afdækning af strategien i studiefødslerne efter dens implementering
Tidsramme: Vurderet på tværs ved hjælp af et spørgeskema administreret til kvinder efter 12 måneder (efter implementeringen af TRI-MOM-strategien)
|
Andel af kvinder screenet for HIV, Syfilis og HBV under graviditeten
|
Vurderet på tværs ved hjælp af et spørgeskema administreret til kvinder efter 12 måneder (efter implementeringen af TRI-MOM-strategien)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kendskab til de målrettede infektioner før strategiimplementeringen
Tidsramme: Vurderet på tværs ved hjælp af et spørgeskema administreret til kvinder ved baseline (før implementeringen af TRI-MOM-strategien)
|
Andel af kvinder med et godt niveau af viden (defineret ved en score) af de målrettede infektioner (HIV, syfilis og HBV) og PMTCT
|
Vurderet på tværs ved hjælp af et spørgeskema administreret til kvinder ved baseline (før implementeringen af TRI-MOM-strategien)
|
|
Kendskab til de målrettede infektioner efter strategiimplementeringen
Tidsramme: Vurderet på tværs ved hjælp af et spørgeskema administreret til kvinder efter 12 måneder (efter implementeringen af TRI-MOM-strategien)
|
Andel af kvinder med et godt niveau af viden (defineret ved en score) af de målrettede infektioner (HIV, syfilis og HBV) og PMTCT
|
Vurderet på tværs ved hjælp af et spørgeskema administreret til kvinder efter 12 måneder (efter implementeringen af TRI-MOM-strategien)
|
|
Acceptabilitet af den implementerede strategi og PMTCT og præferencer: screening afslag før strategiimplementeringen
Tidsramme: Vurderet på tværs ved hjælp af et spørgeskema administreret til kvinder ved baseline (før implementeringen af TRI-MOM-strategien)
|
Andel af gravide kvinder, der nægter screening for nogen af de 3 målrettede infektioner
|
Vurderet på tværs ved hjælp af et spørgeskema administreret til kvinder ved baseline (før implementeringen af TRI-MOM-strategien)
|
|
Acceptabilitet af den implementerede strategi og PMTCT og præferencer: screening afslag efter strategiimplementeringen
Tidsramme: Vurderet på tværs ved hjælp af et spørgeskema administreret til kvinder efter 12 måneder (efter implementeringen af TRI-MOM-strategien)
|
Andel af gravide kvinder, der nægter screening for nogen af de 3 målrettede infektioner
|
Vurderet på tværs ved hjælp af et spørgeskema administreret til kvinder efter 12 måneder (efter implementeringen af TRI-MOM-strategien)
|
|
Acceptabilitet af den implementerede strategi og PMTCT og præferencer: behandlingsafslag før strategiimplementeringen
Tidsramme: Vurderet på tværs ved hjælp af et spørgeskema administreret til kvinder ved baseline (før implementeringen af TRI-MOM-strategien)
|
Andel positive gravide kvinder, der nægter behandling
|
Vurderet på tværs ved hjælp af et spørgeskema administreret til kvinder ved baseline (før implementeringen af TRI-MOM-strategien)
|
|
Acceptabilitet af den implementerede strategi og PMTCT og præferencer: behandlingsafslag efter strategiimplementeringen
Tidsramme: Vurderet på tværs ved hjælp af et spørgeskema administreret til kvinder efter 12 måneder (efter implementeringen af TRI-MOM-strategien)
|
Andel positive gravide kvinder, der nægter behandling
|
Vurderet på tværs ved hjælp af et spørgeskema administreret til kvinder efter 12 måneder (efter implementeringen af TRI-MOM-strategien)
|
|
Følsomhed af hepatitis B kerne-relaterede antigen hurtig diagnostisk test (HBcrAg-RDT) (PROTECT-B hjælpeundersøgelse)
Tidsramme: Data indsamlet ved inklusion af kohorte
|
Procentdel af HBsAg-positive kvinder med en høj viral belastning (≥200.000 IE/mL), som er positive for HBcrAg-RDT
|
Data indsamlet ved inklusion af kohorte
|
|
Specificitet af HBcrAg-RDT (PROTECT-B hjælpeundersøgelse)
Tidsramme: Data indsamlet ved inklusion af kohorte
|
Procentdel af HBsAg-positive kvinder med en lav virusmængde <200.000 IE/ml, som er negative for HBcrAg-RDT
|
Data indsamlet ved inklusion af kohorte
|
|
Positiv prædiktiv værdi af HBcrAg-RDT (PROTECT-B hjælpestudie)
Tidsramme: Data indsamlet ved inklusion af kohorte
|
Andel af forsøgspersoner med et positivt HBcrAg-testresultat, som virkelig har en høj viral belastning (≥200.000 IE/mL)
|
Data indsamlet ved inklusion af kohorte
|
|
Negativ prædiktiv værdi af HBcrAg-RDT (PROTECT-B hjælpestudie)
Tidsramme: Data indsamlet ved inklusion af kohorte
|
Andel af forsøgspersoner med et negativt HBcrAg-testresultat, som virkelig ikke har en høj viral belastning (≥200.000 IE/ml)
|
Data indsamlet ved inklusion af kohorte
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylvie Boyer, PhD, UMR 1252 SESSTIM
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRD_2023_SESSTIM_TRI-MOM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
At være færdiggjort
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .