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Le modèle de TRIple élimination du programme de transmission mère-enfant (TRI-MOM) (TRI-MOM)

10 juillet 2023 mis à jour par: Institut de Recherche pour le Developpement

Dépistage prénatal intégré du VIH, de la syphilis et du virus de l'hépatite B (VHB) chez les femmes enceintes au Burkina Faso et en Gambie

Le programme TRI-MOM vise à mettre en œuvre et à évaluer une stratégie simplifiée (basée sur des tests de diagnostic rapide peu coûteux), intégrée (dans les établissements de santé gouvernementaux) et coordonnée (entre les agents de santé) pour la triple élimination du VIH, de la syphilis et du VHB mère-enfant. -transmission infantile (TME) dans neuf services de santé maternelle et infantile, 5 au Burkina Faso et 4 en Gambie.

Le programme TRI-MOM comporte deux volets :

  1. un volet « intervention » consistant en une étude pilote pour renforcer les capacités de dépistage prénatal et de prévention de la TME (PTME) pour les 3 infections ciblées par la mise en place d'une stratégie simplifiée, intégrée et coordonnée de triple élimination de la TME.
  2. une composante "évaluation" qui évaluera l'impact de la stratégie TRI-MOM sur les services de PTME, la réduction de la PTME VHB et l'autonomisation des femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le programme TRI-MOM (TRIple élimination Model Of Mother-to-child transmission of HIV/Syphilis and HBV in Burkina Faso and The Gambia) vise à mettre en place et à évaluer une approche simplifiée (basée sur des tests de diagnostic rapide peu coûteux), intégrée (dans les sanitaires) et coordonnée (entre agents de santé) pour la triple élimination de la TME VIH, syphilis et VHB dans neuf services de santé maternelle et infantile, 5 au Burkina Faso et 4 en Gambie. En Gambie, le programme sera mené en collaboration avec les programmes nationaux de lutte contre le VIH, les infections sexuellement transmissibles (IST) et les hépatites.

Le programme TRI-MOM comporte deux volets :

  1. un volet « intervention » consistant en une étude pilote pour renforcer les capacités de dépistage prénatal et de PTME des 3 infections ciblées par la mise en place d'une stratégie simplifiée, intégrée et coordonnée de triple élimination de la PTME. Cette étude pilote sera menée dans 9 maternités sélectionnées.
  2. une composante "évaluation" qui évaluera l'impact de la stratégie TRI-MOM sur les services de PTME, la réduction de la PTME VHB et l'autonomisation des femmes.

Volet intervention :

La stratégie TRI-MOM comprend 4 activités principales :

  1. Formation des professionnels de santé en charge de la santé maternelle (infirmières, sages-femmes et médecins en charge des services de santé maternelle)
  2. Triple dépistage du VIH, de la Syphilis et du VHB par des tests de diagnostic rapide
  3. Évaluation et traitement des femmes positives pour l'une des 3 infections ciblées
  4. Sensibiliser à la TME les femmes enceintes visitant les services prénatals et autonomiser les femmes infectées par au moins une des trois infections

Volet évaluation :

Le programme TRI-MOM comprendra trois études :

  1. Une étude transversale quantitative et qualitative avant et après la mise en place de la stratégie.
  2. Une étude de cohorte de femmes enceintes positives pour l'une des trois infections.
  3. Analyse des coûts et de la rentabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en consultation postnatale dans l'une des maternités sélectionnées (pas de limite d'âge maternel)

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer à l'étude
  • Impossible de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TRI-MAMAN
Les femmes participant à leur première visite postnatale dans l'une des maternités sélectionnées (sans limite d'âge maternel) seront éligibles pour participer à l'étude
Autre: Intervention TRI-MOM

La stratégie TRI-MOM comprend 4 activités principales :

  1. Formation des professionnels de santé en charge de la santé maternelle (infirmières, sages-femmes et médecins en charge des services de santé maternelle)
  2. Triple dépistage du VIH, de la Syphilis et du VHB par des tests de diagnostic rapide
  3. Évaluation et traitement des femmes positives pour l'une des 3 infections ciblées
  4. Sensibiliser à la TME les femmes enceintes visitant les services prénatals et autonomiser les femmes infectées par au moins une des trois infections

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couverture de la stratégie dans les maternités de l'étude avant sa mise en œuvre
Délai: Évaluation transversale à l'aide d'un questionnaire administré aux femmes au départ (avant la mise en œuvre de la stratégie TRI-MOM)
Proportion de femmes dépistées pour le VIH, la syphilis et le VHB pendant la grossesse
Évaluation transversale à l'aide d'un questionnaire administré aux femmes au départ (avant la mise en œuvre de la stratégie TRI-MOM)
Couverture de la stratégie dans les maternités de l'étude après sa mise en œuvre
Délai: Évaluation transversale à l'aide d'un questionnaire administré aux femmes à 12 mois (après la mise en œuvre de la stratégie TRI-MOM)
Proportion de femmes dépistées pour le VIH, la syphilis et le VHB pendant la grossesse
Évaluation transversale à l'aide d'un questionnaire administré aux femmes à 12 mois (après la mise en œuvre de la stratégie TRI-MOM)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance des infections ciblées avant la mise en place de la stratégie
Délai: Évaluation transversale à l'aide d'un questionnaire administré aux femmes au départ (avant la mise en œuvre de la stratégie TRI-MOM)
Proportion de femmes ayant un bon niveau de connaissance (défini par un score) des infections ciblées (VIH, syphilis et VHB) et de la PTME
Évaluation transversale à l'aide d'un questionnaire administré aux femmes au départ (avant la mise en œuvre de la stratégie TRI-MOM)
Connaissance des infections ciblées après la mise en place de la stratégie
Délai: Évaluation transversale à l'aide d'un questionnaire administré aux femmes à 12 mois (après la mise en œuvre de la stratégie TRI-MOM)
Proportion de femmes ayant un bon niveau de connaissance (défini par un score) des infections ciblées (VIH, syphilis et VHB) et de la PTME
Évaluation transversale à l'aide d'un questionnaire administré aux femmes à 12 mois (après la mise en œuvre de la stratégie TRI-MOM)
Acceptabilité de la stratégie mise en place et de la PTME et préférences : refus de dépistage avant la mise en place de la stratégie
Délai: Évaluation transversale à l'aide d'un questionnaire administré aux femmes au départ (avant la mise en œuvre de la stratégie TRI-MOM)
Proportion de femmes enceintes qui refusent le dépistage de l'une des 3 infections ciblées
Évaluation transversale à l'aide d'un questionnaire administré aux femmes au départ (avant la mise en œuvre de la stratégie TRI-MOM)
Acceptabilité de la stratégie mise en place et de la PTME et préférences : refus de dépistage après la mise en place de la stratégie
Délai: Évaluation transversale à l'aide d'un questionnaire administré aux femmes à 12 mois (après la mise en œuvre de la stratégie TRI-MOM)
Proportion de femmes enceintes qui refusent le dépistage de l'une des 3 infections ciblées
Évaluation transversale à l'aide d'un questionnaire administré aux femmes à 12 mois (après la mise en œuvre de la stratégie TRI-MOM)
Acceptabilité de la stratégie mise en place et de la PTME et préférences : refus de traitement avant la mise en place de la stratégie
Délai: Évaluation transversale à l'aide d'un questionnaire administré aux femmes au départ (avant la mise en œuvre de la stratégie TRI-MOM)
Proportion de femmes enceintes séropositives refusant un traitement
Évaluation transversale à l'aide d'un questionnaire administré aux femmes au départ (avant la mise en œuvre de la stratégie TRI-MOM)
Acceptabilité de la stratégie mise en place et de la PTME et préférences : refus de traitement après la mise en place de la stratégie
Délai: Évaluation transversale à l'aide d'un questionnaire administré aux femmes à 12 mois (après la mise en œuvre de la stratégie TRI-MOM)
Proportion de femmes enceintes séropositives refusant un traitement
Évaluation transversale à l'aide d'un questionnaire administré aux femmes à 12 mois (après la mise en œuvre de la stratégie TRI-MOM)
Sensibilité du test de diagnostic rapide de l'antigène lié au noyau de l'hépatite B (HBcrAg-RDT) (étude auxiliaire PROTECT-B)
Délai: Données recueillies à l'inclusion de la cohorte
Pourcentage de femmes HBsAg-positives avec une charge virale élevée (≥200 000 UI/mL) qui sont positives pour HBcrAg-RDT
Données recueillies à l'inclusion de la cohorte
Spécificité du HBcrAg-RDT (étude ancillaire PROTECT-B)
Délai: Données recueillies à l'inclusion de la cohorte
Pourcentage de femmes HBsAg-positives avec une faible charge virale <200 000 UI/mL qui sont négatives pour HBcrAg-RDT
Données recueillies à l'inclusion de la cohorte
Valeur prédictive positive du HBcrAg-RDT (étude ancillaire PROTECT-B)
Délai: Données recueillies à l'inclusion de la cohorte
Proportion de sujets avec un résultat positif au test HBcrAg qui ont réellement une charge virale élevée (≥200 000 UI/mL)
Données recueillies à l'inclusion de la cohorte
Valeur prédictive négative du HBcrAg-RDT (étude ancillaire PROTECT-B)
Délai: Données recueillies à l'inclusion de la cohorte
Proportion de sujets avec un résultat négatif au test HBcrAg qui n'ont vraiment pas une charge virale élevée (≥200 000 UI/mL)
Données recueillies à l'inclusion de la cohorte

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Recherche pour le Developpement

Collaborateurs

Medical Research Council
Institut Pasteur
Centre Muraz
REVS PLUS Burkina Faso
Young Gambian Mums Fund
National AIDS Control Program Gambia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sylvie Boyer, PhD, UMR 1252 SESSTIM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Première publication (Réel)

19 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À compléter

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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