Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Modelo de Eliminação TRIPLA do Programa de Transmissão de Mãe para Filho (TRI-MOM) (TRI-MOM)

17 de junho de 2024 atualizado por: Institut de Recherche pour le Developpement

Triagem pré-natal integrada para HIV, sífilis e vírus da hepatite B (HBV) em mulheres grávidas em Burkina Faso e Gâmbia

O programa TRI-MOM visa implementar e avaliar uma estratégia simplificada (baseada em testes de diagnóstico rápido baratos), integrada (em unidades de saúde governamentais) e coordenada (entre profissionais de saúde) para a tripla eliminação do HIV, sífilis e HBV de mãe para filho -transmissão infantil (MTCT) em nove serviços de saúde materno-infantil, 5 em Burkina Faso e 4 em Gâmbia.

O programa TRI-MOM tem dois componentes:

  1. uma componente de "intervenção" que consiste num estudo piloto para reforçar as capacidades de rastreio pré-natal e prevenção da transmissão vertical (PMTCT) para as 3 infecções visadas através da implementação de uma estratégia simplificada, integrada e coordenada de eliminação tripla da transmissão vertical.
  2. um componente de "avaliação" que avaliará o impacto da estratégia TRI-MOM nos serviços de PMTCT, redução de HBV MTCT e empoderamento das mulheres.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O programa TRI-MOM (Modelo de eliminação tripla de transmissão vertical de HIV/Sífilis e HBV em Burkina Faso e Gâmbia) visa implementar e avaliar um método simplificado (baseado em testes diagnósticos rápidos baratos), integrado (na área de saúde governamental unidades sanitárias) e estratégia coordenada (entre profissionais de saúde) para a tripla eliminação do HIV, sífilis e HBV MTCT em nove serviços de saúde materno-infantil, 5 em Burkina Faso e 4 na Gâmbia. Na Gâmbia, o programa será conduzido em colaboração com os programas nacionais de HIV, infecções sexualmente transmissíveis (IST) e hepatite.

O programa TRI-MOM tem dois componentes:

  1. uma componente de "intervenção" que consiste num estudo piloto para reforçar o rastreio pré-natal e as capacidades de PMTCT para as 3 infecções visadas através da implementação de uma estratégia simplificada, integrada e coordenada de eliminação tripla da TV. Este estudo piloto será realizado em 9 maternidades selecionadas.
  2. um componente de "avaliação" que avaliará o impacto da estratégia TRI-MOM nos serviços de PMTCT, redução de HBV MTCT e empoderamento das mulheres.

Componente de intervenção:

A estratégia TRI-MOM inclui 4 atividades principais:

  1. Formação de profissionais de saúde responsáveis ​​pela saúde materna (enfermeiros, parteiras e médicos responsáveis ​​pelos serviços de saúde materna)
  2. Triagem tripla de HIV, sífilis e HBV por testes de diagnóstico rápido
  3. Avaliação e tratamento de mulheres positivas para qualquer uma das 3 infecções-alvo
  4. Aumentar a conscientização sobre a transmissão vertical entre as mulheres grávidas que visitam os serviços pré-natais e capacitar as mulheres infectadas com pelo menos uma das três infecções

Componente de avaliação:

O programa TRI-MOM incluirá três estudos:

  1. Estudo transversal quantitativo e qualitativo antes e após a implantação da estratégia.
  2. Um estudo de coorte de mulheres grávidas positivas para qualquer uma das três infecções.
  3. Análise de custo e custo-efetividade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Muraz/INSP
        • Contato:
          • Clarisse Gouem, MD
        • Investigador principal:
          • Alice Nanelin Guingané, MD, PhD
  • Gâmbia
      • Fajara, Gâmbia
        • Recrutamento
        • MRC The Gambia at LSHTM
        • Contato:
          • Gibril Ndow, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Maud Lemoine, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres em consulta pós-natal em uma das maternidades selecionadas (sem limite de idade materna)

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar do estudo
  • Incapaz de fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TRI-MOM
As mulheres que comparecerem à primeira consulta pós-natal em uma das maternidades selecionadas (sem limite de idade materna) serão elegíveis para participar do estudo
Outro: Intervenção TRI-MOM

A estratégia TRI-MOM inclui 4 atividades principais:

  1. Formação de profissionais de saúde responsáveis ​​pela saúde materna (enfermeiros, parteiras e médicos responsáveis ​​pelos serviços de saúde materna)
  2. Triagem tripla de HIV, sífilis e HBV por testes de diagnóstico rápido
  3. Avaliação e tratamento de mulheres positivas para qualquer uma das 3 infecções-alvo
  4. Aumentar a conscientização sobre a transmissão vertical entre as mulheres grávidas que visitam os serviços pré-natais e capacitar as mulheres infectadas com pelo menos uma das três infecções

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abrangência da estratégia nas maternidades do estudo antes de sua implantação
Prazo: Avaliado transversalmente usando um questionário aplicado às mulheres na linha de base (antes da implementação da estratégia TRI-MOM)
Proporção de mulheres rastreadas para HIV, sífilis e HBV durante a gravidez
Avaliado transversalmente usando um questionário aplicado às mulheres na linha de base (antes da implementação da estratégia TRI-MOM)
Abrangência da estratégia nas maternidades do estudo após sua implantação
Prazo: Avaliado transversalmente por meio de um questionário aplicado às mulheres aos 12 meses (após a implementação da estratégia TRI-MOM)
Proporção de mulheres rastreadas para HIV, sífilis e HBV durante a gravidez
Avaliado transversalmente por meio de um questionário aplicado às mulheres aos 12 meses (após a implementação da estratégia TRI-MOM)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento das infecções alvo antes da implementação da estratégia
Prazo: Avaliado transversalmente usando um questionário aplicado às mulheres na linha de base (antes da implementação da estratégia TRI-MOM)
Proporção de mulheres com um bom nível de conhecimento (definido por uma pontuação) das infecções-alvo (HIV, sífilis e HBV) e da PTV
Avaliado transversalmente usando um questionário aplicado às mulheres na linha de base (antes da implementação da estratégia TRI-MOM)
Conhecimento das infecções alvo após a implementação da estratégia
Prazo: Avaliado transversalmente por meio de um questionário aplicado às mulheres aos 12 meses (após a implementação da estratégia TRI-MOM)
Proporção de mulheres com um bom nível de conhecimento (definido por uma pontuação) das infecções-alvo (HIV, sífilis e HBV) e da PTV
Avaliado transversalmente por meio de um questionário aplicado às mulheres aos 12 meses (após a implementação da estratégia TRI-MOM)
Aceitabilidade da estratégia implementada e PTV e preferências: triagem de recusa antes da implementação da estratégia
Prazo: Avaliado transversalmente usando um questionário aplicado às mulheres na linha de base (antes da implementação da estratégia TRI-MOM)
Proporção de mulheres grávidas que recusam a triagem para qualquer uma das 3 infecções-alvo
Avaliado transversalmente usando um questionário aplicado às mulheres na linha de base (antes da implementação da estratégia TRI-MOM)
Aceitabilidade da estratégia implementada e PTV e preferências: recusa de triagem após a implementação da estratégia
Prazo: Avaliado transversalmente por meio de um questionário aplicado às mulheres aos 12 meses (após a implementação da estratégia TRI-MOM)
Proporção de mulheres grávidas que recusam a triagem para qualquer uma das 3 infecções-alvo
Avaliado transversalmente por meio de um questionário aplicado às mulheres aos 12 meses (após a implementação da estratégia TRI-MOM)
Aceitabilidade da estratégia implementada e PTV e preferências : recusa do tratamento antes da implementação da estratégia
Prazo: Avaliado transversalmente usando um questionário aplicado às mulheres na linha de base (antes da implementação da estratégia TRI-MOM)
Proporção de gestantes positivas que recusam tratamento
Avaliado transversalmente usando um questionário aplicado às mulheres na linha de base (antes da implementação da estratégia TRI-MOM)
Aceitabilidade da estratégia implementada e PTV e preferências : recusa do tratamento após a implementação da estratégia
Prazo: Avaliado transversalmente por meio de um questionário aplicado às mulheres aos 12 meses (após a implementação da estratégia TRI-MOM)
Proporção de gestantes positivas que recusam tratamento
Avaliado transversalmente por meio de um questionário aplicado às mulheres aos 12 meses (após a implementação da estratégia TRI-MOM)
Sensibilidade do teste de diagnóstico rápido do antígeno core relacionado à hepatite B (HBcrAg-RDT) (estudo auxiliar PROTECT-B)
Prazo: Dados coletados na inclusão da coorte
Porcentagem de mulheres HBsAg-positivas com alta carga viral (≥200.000 UI/mL) que são positivas para HBcrAg-RDT
Dados coletados na inclusão da coorte
Especificidade do HBcrAg-RDT (estudo auxiliar PROTECT-B)
Prazo: Dados coletados na inclusão da coorte
Porcentagem de mulheres HBsAg-positivas com carga viral baixa <200.000 UI/mL que são negativas para HBcrAg-RDT
Dados coletados na inclusão da coorte
Valor preditivo positivo do HBcrAg-RDT (estudo auxiliar PROTECT-B)
Prazo: Dados coletados na inclusão da coorte
Proporção de indivíduos com resultado positivo no teste HBcrAg que realmente têm uma carga viral alta (≥200.000 UI/mL)
Dados coletados na inclusão da coorte
Valor preditivo negativo do HBcrAg-RDT (estudo auxiliar PROTECT-B)
Prazo: Dados coletados na inclusão da coorte
Proporção de indivíduos com resultado negativo no teste HBcrAg que realmente não têm carga viral alta (≥200.000 UI/mL)
Dados coletados na inclusão da coorte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Recherche pour le Developpement

Colaboradores

Medical Research Council
Institut Pasteur
Centre Muraz
REVS PLUS Burkina Faso
Young Gambian Mums Fund
National AIDS Control Program Gambia

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvie Boyer, PhD, UMR 1252 SESSTIM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRD_2023_SESSTIM_TRI-MOM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para ser concluído

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever