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El Modelo de Eliminación TRIple del Programa de Transmisión de Madre a Hijo (TRI-MOM) (TRI-MOM)

10 de julio de 2023 actualizado por: Institut de Recherche pour le Developpement

Detección prenatal integrada del VIH, la sífilis y el virus de la hepatitis B (VHB) en mujeres embarazadas en Burkina Faso y Gambia

El programa TRI-MOM tiene como objetivo implementar y evaluar una estrategia simplificada (basada en pruebas de diagnóstico rápido y económicas), integrada (en establecimientos de salud gubernamentales) y coordinada (entre trabajadores de la salud) para la triple eliminación del VIH, la sífilis y el VHB de madre a madre. -transmisión infantil (MTCT) en nueve servicios de salud maternoinfantil, 5 en Burkina Faso y 4 en Gambia.

El programa TRI-MOM tiene dos componentes:

  1. un componente de "intervención" que consiste en un estudio piloto para reforzar las capacidades de detección prenatal y prevención de la TMI (PTMI) para las 3 infecciones objetivo a través de la implementación de una estrategia simplificada, integrada y coordinada de triple eliminación de la TMI.
  2. un componente de "evaluación" que valorará el impacto de la estrategia TRI-MOM en los servicios de PTMI, la reducción de la transmisión vertical del VHB y el empoderamiento de la mujer.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El programa TRI-MOM (Modelo de eliminación triple de la transmisión maternoinfantil del VIH/sífilis y el VHB en Burkina Faso y Gambia) tiene como objetivo implementar y evaluar un sistema simplificado (basado en pruebas de diagnóstico rápidas y económicas), integrado (en la salud pública) instalaciones) y una estrategia coordinada (entre trabajadores de la salud) para la triple eliminación de la transmisión maternoinfantil del VIH, la sífilis y el VHB en nueve servicios de salud maternoinfantil, 5 en Burkina Faso y 4 en Gambia. En Gambia, el programa se llevará a cabo en colaboración con los programas nacionales de VIH, infecciones de transmisión sexual (ITS) y hepatitis.

El programa TRI-MOM tiene dos componentes:

  1. un componente de "intervención" que consiste en un estudio piloto para reforzar las capacidades de detección prenatal y PTMI para las 3 infecciones objetivo a través de la implementación de una estrategia simplificada, integrada y coordinada de triple eliminación de la TMI. Este estudio piloto se realizará en 9 maternidades seleccionadas.
  2. un componente de "evaluación" que valorará el impacto de la estrategia TRI-MOM en los servicios de PTMI, la reducción de la transmisión vertical del VHB y el empoderamiento de la mujer.

Componente de intervención:

La estrategia TRI-MOM incluye 4 actividades principales:

  1. Capacitación de profesionales de la salud a cargo de la salud materna (enfermeras, parteras y médicos a cargo de los servicios de salud materna)
  2. Triple cribado de VIH, Sífilis y VHB mediante pruebas de diagnóstico rápido
  3. Evaluación y tratamiento de mujeres positivas para cualquiera de las 3 infecciones específicas
  4. Sensibilizar sobre la TMI a las mujeres embarazadas que visitan los servicios prenatales y empoderar a las mujeres infectadas con al menos una de las tres infecciones

Componente de evaluación:

El programa TRI-MOM incluirá tres estudios:

  1. Estudio transversal cuantitativo y cualitativo antes y después de la implementación de la estrategia.
  2. Un estudio de cohorte de mujeres embarazadas positivas para cualquiera de las tres infecciones.
  3. Análisis de costes y rentabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que asisten a una visita posparto en una de las maternidades seleccionadas (sin límite de edad materna)

Criterio de exclusión:

  • Negativa a participar en el estudio.
  • No se puede proporcionar el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TRI-MAMÁ
Las mujeres que asistan a su primera visita postnatal en una de las maternidades seleccionadas (sin límite de edad materna) serán elegibles para participar en el estudio
Otro: Intervención TRI-MAMÁ

La estrategia TRI-MOM incluye 4 actividades principales:

  1. Capacitación de profesionales de la salud a cargo de la salud materna (enfermeras, parteras y médicos a cargo de los servicios de salud materna)
  2. Triple cribado de VIH, Sífilis y VHB mediante pruebas de diagnóstico rápido
  3. Evaluación y tratamiento de mujeres positivas para cualquiera de las 3 infecciones específicas
  4. Sensibilizar sobre la TMI a las mujeres embarazadas que visitan los servicios prenatales y empoderar a las mujeres infectadas con al menos una de las tres infecciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cobertura de la estrategia en las maternidades de estudio antes de su implementación
Periodo de tiempo: Evaluado transversalmente mediante un cuestionario administrado a las mujeres al inicio (antes de la implementación de la estrategia TRI-MOM)
Proporción de mujeres examinadas para VIH, sífilis y VHB durante el embarazo
Evaluado transversalmente mediante un cuestionario administrado a las mujeres al inicio (antes de la implementación de la estrategia TRI-MOM)
Cobertura de la estrategia en las maternidades de estudio después de su implementación
Periodo de tiempo: Evaluado transversalmente mediante un cuestionario administrado a las mujeres a los 12 meses (después de la implementación de la estrategia TRI-MOM)
Proporción de mujeres examinadas para VIH, sífilis y VHB durante el embarazo
Evaluado transversalmente mediante un cuestionario administrado a las mujeres a los 12 meses (después de la implementación de la estrategia TRI-MOM)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento de las infecciones objetivo antes de la implementación de la estrategia
Periodo de tiempo: Evaluado transversalmente mediante un cuestionario administrado a las mujeres al inicio (antes de la implementación de la estrategia TRI-MOM)
Proporción de mujeres con un buen nivel de conocimiento (definido por una puntuación) de las infecciones objetivo (VIH, sífilis y VHB) y de PTMI
Evaluado transversalmente mediante un cuestionario administrado a las mujeres al inicio (antes de la implementación de la estrategia TRI-MOM)
Conocimiento de las infecciones objetivo después de la implementación de la estrategia.
Periodo de tiempo: Evaluado transversalmente mediante un cuestionario administrado a las mujeres a los 12 meses (después de la implementación de la estrategia TRI-MOM)
Proporción de mujeres con un buen nivel de conocimiento (definido por una puntuación) de las infecciones objetivo (VIH, sífilis y VHB) y de PTMI
Evaluado transversalmente mediante un cuestionario administrado a las mujeres a los 12 meses (después de la implementación de la estrategia TRI-MOM)
Aceptabilidad de la estrategia implementada y de la PTMI y preferencias: rechazo al tamizaje antes de la implementación de la estrategia
Periodo de tiempo: Evaluado transversalmente mediante un cuestionario administrado a las mujeres al inicio (antes de la implementación de la estrategia TRI-MOM)
Proporción de mujeres embarazadas que rechazan la prueba de detección de cualquiera de las 3 infecciones específicas
Evaluado transversalmente mediante un cuestionario administrado a las mujeres al inicio (antes de la implementación de la estrategia TRI-MOM)
Aceptabilidad de la estrategia implementada y la PTMI y preferencias: rechazo al tamizaje después de la implementación de la estrategia
Periodo de tiempo: Evaluado transversalmente mediante un cuestionario administrado a las mujeres a los 12 meses (después de la implementación de la estrategia TRI-MOM)
Proporción de mujeres embarazadas que rechazan la prueba de detección de cualquiera de las 3 infecciones específicas
Evaluado transversalmente mediante un cuestionario administrado a las mujeres a los 12 meses (después de la implementación de la estrategia TRI-MOM)
Aceptabilidad de la estrategia implementada y PTMI y preferencias: rechazo al tratamiento antes de la implementación de la estrategia
Periodo de tiempo: Evaluado transversalmente mediante un cuestionario administrado a las mujeres al inicio (antes de la implementación de la estrategia TRI-MOM)
Proporción de mujeres embarazadas positivas que rechazan el tratamiento
Evaluado transversalmente mediante un cuestionario administrado a las mujeres al inicio (antes de la implementación de la estrategia TRI-MOM)
Aceptabilidad de la estrategia implementada y PTMI y preferencias: rechazo al tratamiento después de la implementación de la estrategia
Periodo de tiempo: Evaluado transversalmente mediante un cuestionario administrado a las mujeres a los 12 meses (después de la implementación de la estrategia TRI-MOM)
Proporción de mujeres embarazadas positivas que rechazan el tratamiento
Evaluado transversalmente mediante un cuestionario administrado a las mujeres a los 12 meses (después de la implementación de la estrategia TRI-MOM)
Sensibilidad de la prueba de diagnóstico rápido del antígeno relacionado con el núcleo de la hepatitis B (HBcrAg-RDT) (estudio auxiliar PROTECT-B)
Periodo de tiempo: Datos recopilados en la inclusión de la cohorte
Porcentaje de mujeres HBsAg positivas con carga viral alta (≥200.000 UI/mL) que son positivas para HBcrAg-RDT
Datos recopilados en la inclusión de la cohorte
Especificidad del HBcrAg-RDT (estudio auxiliar PROTECT-B)
Periodo de tiempo: Datos recopilados en la inclusión de la cohorte
Porcentaje de mujeres HBsAg positivas con una carga viral baja <200.000 UI/mL que son negativas para HBcrAg-RDT
Datos recopilados en la inclusión de la cohorte
Valor predictivo positivo del HBcrAg-RDT (estudio auxiliar PROTECT-B)
Periodo de tiempo: Datos recopilados en la inclusión de la cohorte
Proporción de sujetos con un resultado positivo en la prueba de HBcrAg que realmente tienen una carga viral alta (≥200 000 UI/mL)
Datos recopilados en la inclusión de la cohorte
Valor predictivo negativo del HBcrAg-RDT (estudio auxiliar PROTECT-B)
Periodo de tiempo: Datos recopilados en la inclusión de la cohorte
Proporción de sujetos con un resultado negativo de la prueba HBcrAg que realmente no tienen una carga viral alta (≥200 000 UI/mL)
Datos recopilados en la inclusión de la cohorte

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut de Recherche pour le Developpement

Colaboradores

Medical Research Council
Institut Pasteur
Centre Muraz
REVS PLUS Burkina Faso
Young Gambian Mums Fund
National AIDS Control Program Gambia

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvie Boyer, PhD, UMR 1252 SESSTIM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

A completar

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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