Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anyáról gyermekre terjedő átviteli program hármas eliminációs modellje (TRI-MOM) (TRI-MOM)

2023. július 10. frissítette: Institut de Recherche pour le Developpement

Integrált születés előtti szűrés HIV, szifilisz és hepatitis B vírus (HBV) kimutatására terhes nőknél Burkina Fasóban és Gambiában

A TRI-MOM program célja egy egyszerűsített (olcsó gyorsdiagnosztikai teszteken alapuló), integrált (állami egészségügyi intézményekben) és koordinált (az egészségügyi dolgozók között) stratégia megvalósítása és értékelése a HIV, a szifilisz és a HBV hármas megszüntetésére. -gyermekfertőzés (MTCT) kilenc anya- és gyermekegészségügyi szolgálatban, 5 Burkina Fasóban és 4 Gambiában.

A TRI-MOM program két összetevőből áll:

  1. „beavatkozási” komponens, amely egy kísérleti tanulmányból áll, amely az MTCT (PMTCT) hármas eliminációjának egyszerűsített, integrált és koordinált stratégiájának megvalósítása révén erősíti meg a születés előtti szűrést és a 3 célzott fertőzés MTCT (PMTCT) megelőzését.
  2. „értékelési” komponens, amely felméri a TRI-MOM stratégia hatását a PMTCT szolgáltatásokra, a HBV MTCT csökkentésére és a nők szerepvállalására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TRI-MOM (a HIV/szifilisz és a HBV anyáról gyermekre történő átvitelének hármas eliminációs modellje Burkina Fasóban és Gambiában) program célja egy egyszerűsített (olcsó gyorsdiagnosztikai teszteken alapuló), integrált (az állami egészségügyben) megvalósítása és értékelése. létesítmények) és összehangolt (az egészségügyi dolgozók közötti) stratégia a HIV, a szifilisz és a HBV MTCT háromszoros megszüntetésére kilenc anya- és gyermekegészségügyi szolgálatban, 5 Burkina Fasóban és 4 Gambiában. Gambiában a programot a HIV-vel, a szexuális úton terjedő fertőzésekkel (STI) és a hepatitisszel foglalkozó nemzeti programokkal együttműködve hajtják végre.

A TRI-MOM program két összetevőből áll:

  1. „beavatkozási” komponens, amely egy kísérleti tanulmányból áll, amely az MTCT hármas eliminációjának egyszerűsített, integrált és koordinált stratégiájának megvalósítása révén erősíti meg a születés előtti szűrést és a PMTCT-kapacitást a 3 célzott fertőzésre vonatkozóan. Ezt a kísérleti vizsgálatot 9 kiválasztott kismama esetében fogják elvégezni.
  2. „értékelési” komponens, amely felméri a TRI-MOM stratégia hatását a PMTCT szolgáltatásokra, a HBV MTCT csökkentésére és a nők szerepvállalására.

Beavatkozó komponens:

A TRI-MOM stratégia 4 fő tevékenységet foglal magában:

  1. Az anyák egészségéért felelős egészségügyi szakemberek (ápolónők, szülésznők és az anya-egészségügyi szolgáltatásokért felelős orvosok) képzése
  2. HIV, szifilisz és HBV hármas szűrése gyorsdiagnosztikai tesztekkel
  3. A 3 célzott fertőzés bármelyikére pozitív nők értékelése és kezelése
  4. Az MTCT-vel kapcsolatos tudatosság növelése a terhes nők körében, akik a szülés előtti szolgáltatásokat látogatják, és a három fertőzés közül legalább az egyikkel fertőzött nők megerősítése

Értékelési komponens:

A TRI-MOM program három tanulmányt fog tartalmazni:

  1. Kvantitatív és kvalitatív keresztmetszeti vizsgálat a stratégia megvalósítása előtt és után.
  2. A három fertőzés bármelyikére pozitív terhes nők kohorszvizsgálata.
  3. Költség- és költséghatékonysági elemzés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2800

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szülés utáni vizitben részt vevő nők a kiválasztott szülések valamelyikében (anyai korhatár nélkül)

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása
  • Nem tud beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TRI-MOM
Azok a nők, akik első posztnatális vizitjükön vesznek részt a kiválasztott szülések valamelyikén (anyai korhatár nélkül), részt vehetnek a vizsgálatban
Egyéb: TRI-MOM beavatkozás

A TRI-MOM stratégia 4 fő tevékenységet foglal magában:

  1. Az anyák egészségéért felelős egészségügyi szakemberek (ápolónők, szülésznők és az anya-egészségügyi szolgáltatásokért felelős orvosok) képzése
  2. HIV, szifilisz és HBV hármas szűrése gyorsdiagnosztikai tesztekkel
  3. A 3 célzott fertőzés bármelyikére pozitív nők értékelése és kezelése
  4. Az MTCT-vel kapcsolatos tudatosság növelése a terhes nők körében, akik a szülés előtti szolgáltatásokat látogatják, és a három fertőzés közül legalább az egyikkel fertőzött nők megerősítése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stratégia lefedettsége a tanulmányi kismamákban a megvalósítás előtt
Időkeret: Keresztmetszeti kiértékelés egy nőknek kiindulási állapotban (a TRI-MOM stratégia megvalósítása előtt) alkalmazott kérdőív segítségével.
A terhesség alatt HIV, szifilisz és HBV szűrésen átesett nők aránya
Keresztmetszeti kiértékelés egy nőknek kiindulási állapotban (a TRI-MOM stratégia megvalósítása előtt) alkalmazott kérdőív segítségével.
A stratégia lefedettsége a tanulmányi kismamákban a megvalósítást követően
Időkeret: Keresztmetszeti értékelés, nőknek 12 hónapos korban kiadott kérdőív segítségével (a TRI-MOM stratégia megvalósítása után)
A terhesség alatt HIV, szifilisz és HBV szűrésen átesett nők aránya
Keresztmetszeti értékelés, nőknek 12 hónapos korban kiadott kérdőív segítségével (a TRI-MOM stratégia megvalósítása után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A célzott fertőzések ismerete a stratégia megvalósítása előtt
Időkeret: Keresztmetszeti kiértékelés egy nőknek kiindulási állapotban (a TRI-MOM stratégia megvalósítása előtt) alkalmazott kérdőív segítségével.
A célfertőzésekről (HIV, szifilisz és HBV) és a PMTCT-ről jó (pontszámmal meghatározott) tudással rendelkező nők aránya
Keresztmetszeti kiértékelés egy nőknek kiindulási állapotban (a TRI-MOM stratégia megvalósítása előtt) alkalmazott kérdőív segítségével.
A célzott fertőzések ismerete a stratégia megvalósítását követően
Időkeret: Keresztmetszeti értékelés, nőknek 12 hónapos korban kiadott kérdőív segítségével (a TRI-MOM stratégia megvalósítása után)
A célfertőzésekről (HIV, szifilisz és HBV) és a PMTCT-ről jó (pontszámmal meghatározott) tudással rendelkező nők aránya
Keresztmetszeti értékelés, nőknek 12 hónapos korban kiadott kérdőív segítségével (a TRI-MOM stratégia megvalósítása után)
A megvalósított stratégia és a PMTCT és preferenciák elfogadhatósága: a stratégia megvalósítása előtti elutasítás szűrése
Időkeret: Keresztmetszeti kiértékelés egy nőknek kiindulási állapotban (a TRI-MOM stratégia megvalósítása előtt) alkalmazott kérdőív segítségével.
Azon terhes nők aránya, akik megtagadják a szűrést a 3 célzott fertőzés bármelyike ​​miatt
Keresztmetszeti kiértékelés egy nőknek kiindulási állapotban (a TRI-MOM stratégia megvalósítása előtt) alkalmazott kérdőív segítségével.
A megvalósított stratégia és a PMTCT és preferenciák elfogadhatósága: a stratégia megvalósítását követő elutasítás szűrése
Időkeret: Keresztmetszeti értékelés, nőknek 12 hónapos korban kiadott kérdőív segítségével (a TRI-MOM stratégia megvalósítása után)
Azon terhes nők aránya, akik megtagadják a szűrést a 3 célzott fertőzés bármelyike ​​miatt
Keresztmetszeti értékelés, nőknek 12 hónapos korban kiadott kérdőív segítségével (a TRI-MOM stratégia megvalósítása után)
A megvalósított stratégia és a PMTCT és preferenciák elfogadhatósága: kezelés elutasítása a stratégia megvalósítása előtt
Időkeret: Keresztmetszeti kiértékelés egy nőknek kiindulási állapotban (a TRI-MOM stratégia megvalósítása előtt) alkalmazott kérdőív segítségével.
A kezelést megtagadó pozitív terhes nők aránya
Keresztmetszeti kiértékelés egy nőknek kiindulási állapotban (a TRI-MOM stratégia megvalósítása előtt) alkalmazott kérdőív segítségével.
A megvalósított stratégia és a PMTCT és preferenciák elfogadhatósága: kezelés elutasítása a stratégia megvalósítása után
Időkeret: Keresztmetszeti értékelés, nőknek 12 hónapos korban kiadott kérdőív segítségével (a TRI-MOM stratégia megvalósítása után)
A kezelést megtagadó pozitív terhes nők aránya
Keresztmetszeti értékelés, nőknek 12 hónapos korban kiadott kérdőív segítségével (a TRI-MOM stratégia megvalósítása után)
A hepatitis B maggal kapcsolatos antigén gyorsdiagnosztikai teszt (HBcrAg-RDT) érzékenysége (PROTECT-B kiegészítő vizsgálat)
Időkeret: A kohorsz felvételekor gyűjtött adatok
A magas vírusterhelésű (≥200 000 NE/ml) HBsAg-pozitív nők százalékos aránya, akik pozitívak HBcrAg-RDT-re
A kohorsz felvételekor gyűjtött adatok
A HBcrAg-RDT (PROTECT-B kiegészítő vizsgálat) specifitása
Időkeret: A kohorsz felvételekor gyűjtött adatok
Azon HBsAg-pozitív nők százalékos aránya, akiknek a vírusterhelése <200 000 NE/ml, és akik negatívak a HBcrAg-RDT-re
A kohorsz felvételekor gyűjtött adatok
A HBcrAg-RDT pozitív prediktív értéke (PROTECT-B kiegészítő vizsgálat)
Időkeret: A kohorsz felvételekor gyűjtött adatok
Pozitív HBcrAg-teszttel rendelkező alanyok aránya, akik valóban magas vírusterheléssel rendelkeznek (≥200 000 NE/ml)
A kohorsz felvételekor gyűjtött adatok
A HBcrAg-RDT negatív prediktív értéke (PROTECT-B kiegészítő vizsgálat)
Időkeret: A kohorsz felvételekor gyűjtött adatok
Negatív HBcrAg-teszttel rendelkező alanyok aránya, akik valóban nem rendelkeznek magas vírusterheléssel (≥200 000 NE/ml)
A kohorsz felvételekor gyűjtött adatok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut de Recherche pour le Developpement

Együttműködők

Medical Research Council
Institut Pasteur
Centre Muraz
REVS PLUS Burkina Faso
Young Gambian Mums Fund
National AIDS Control Program Gambia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sylvie Boyer, PhD, UMR 1252 SESSTIM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Befejezni

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiv

Klinikai vizsgálatok a TRI-MOM beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel