Trojitý eliminační model programu přenosu z matky na dítě (TRI-MOM) (TRI-MOM)
17. června 2024 aktualizováno: Institut de Recherche pour le Developpement
Integrovaný prenatální screening na HIV, syfilis a virus hepatitidy B (HBV) u těhotných žen v Burkině Faso a Gambii
Program TRI-MOM si klade za cíl zavést a vyhodnotit zjednodušenou (založenou na levných rychlých diagnostických testech), integrovanou (ve státních zdravotnických zařízeních) a koordinovanou (mezi zdravotnickými pracovníky) strategii pro trojnásobnou eliminaci HIV, syfilis a HBV. -dětský přenos (MTCT) v devíti zdravotnických zařízeních pro matky a děti, 5 v Burkině Faso a 4 v Gambii.
Program TRI-MOM má dvě složky:
- „intervenční“ složka sestávající z pilotní studie k posílení prenatálního screeningu a prevence MTCT (PMTCT) kapacit pro 3 cílené infekce prostřednictvím implementace zjednodušené, integrované a koordinované strategie trojité eliminace MTCT.
- složka „hodnocení“, která posoudí dopad strategie TRI-MOM na služby PMTCT, snížení HBV MTCT a posílení postavení žen.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem programu TRI-MOM (trojnásobný eliminační model přenosu HIV/syfilis a HBV z matky na dítě v Burkině Faso a Gambii) je zavést a vyhodnotit zjednodušený (na základě levných rychlých diagnostických testů), integrovaný (ve státním zdravotnictví zařízení) a koordinovanou (mezi zdravotnickými pracovníky) strategii pro trojnásobnou eliminaci HIV, syfilis a HBV MTCT v devíti zdravotnických zařízeních pro matky a děti, 5 v Burkině Faso a 4 v Gambii. V Gambii bude program probíhat ve spolupráci s národními programy pro HIV, sexuálně přenosné infekce (STI) a hepatitidu.
Program TRI-MOM má dvě složky:
- „intervenční“ složka sestávající z pilotní studie k posílení prenatálního screeningu a kapacit PMTCT pro 3 cílené infekce prostřednictvím implementace zjednodušené, integrované a koordinované strategie trojité eliminace MTCT. Tato pilotní studie bude provedena v 9 vybraných mateřstvích.
- složka „hodnocení“, která posoudí dopad strategie TRI-MOM na služby PMTCT, snížení HBV MTCT a posílení postavení žen.
Intervenční složka:
Strategie TRI-MOM zahrnuje 4 hlavní aktivity:
- Školení zdravotnických pracovníků odpovědných za zdraví matek (zdravotní sestry, porodní asistentky a lékaři odpovědní za zdravotnické služby matek)
- Trojitý screening HIV, syfilis a HBV rychlými diagnostickými testy
- Hodnocení a léčba žen pozitivních na kteroukoli ze 3 cílených infekcí
- Zvyšování povědomí o MTCT mezi těhotnými ženami navštěvujícími prenatální služby a posílení postavení žen infikovaných alespoň jednou ze tří infekcí
Složka hodnocení:
Program TRI-MOM bude zahrnovat tři studie:
- Kvantitativní a kvalitativní průřezová studie před a po implementaci strategie.
- Skupinová studie těhotných žen pozitivních na kteroukoli ze tří infekcí.
- Analýza nákladů a efektivity nákladů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2800
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lauren Perieres, PhD
- Telefonní číslo: +33 4.91.32.46.00
- E-mail: lauren.perieres@inserm.fr
Studijní místa
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Zatím nenabíráme
- Centre Muraz/INSP
-
Kontakt:
- Clarisse Gouem, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alice Nanelin Guingané, MD, PhD
-
-
-
-
-
Fajara, Gambie
- Nábor
- MRC The Gambia at LSHTM
-
Kontakt:
- Gibril Ndow, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maud Lemoine, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy navštěvující poporodní návštěvu v jedné z vybraných mateřství (bez omezení věku matky)
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii
- Nelze poskytnout souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TRI-MÁMA
Ženy, které navštíví svou první poporodní návštěvu v jedné z vybraných mateřství (bez omezení věku matky), se budou moci zúčastnit studie.
|
Strategie TRI-MOM zahrnuje 4 hlavní aktivity:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokrytí strategie ve studijních mateřstvích před její implementací
Časové okno: Posouzeno průřezově pomocí dotazníku zadaného ženám na začátku studie (před implementací strategie TRI-MOM)
|
Podíl žen vyšetřených na HIV, syfilis a HBV během těhotenství
|
Posouzeno průřezově pomocí dotazníku zadaného ženám na začátku studie (před implementací strategie TRI-MOM)
|
|
Pokrytí strategie ve studijních mateřstvích po její realizaci
Časové okno: Posouzeno průřezově pomocí dotazníku administrovaného ženám ve 12. měsíci (po implementaci strategie TRI-MOM)
|
Podíl žen vyšetřených na HIV, syfilis a HBV během těhotenství
|
Posouzeno průřezově pomocí dotazníku administrovaného ženám ve 12. měsíci (po implementaci strategie TRI-MOM)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost cílených infekcí před implementací strategie
Časové okno: Posouzeno průřezově pomocí dotazníku zadaného ženám na začátku studie (před implementací strategie TRI-MOM)
|
Podíl žen s dobrou úrovní znalostí (definovanou skóre) o cílených infekcích (HIV, syfilis a HBV) a PMTCT
|
Posouzeno průřezově pomocí dotazníku zadaného ženám na začátku studie (před implementací strategie TRI-MOM)
|
|
Znalost cílených infekcí po implementaci strategie
Časové okno: Posouzeno průřezově pomocí dotazníku administrovaného ženám ve 12. měsíci (po implementaci strategie TRI-MOM)
|
Podíl žen s dobrou úrovní znalostí (definovanou skóre) o cílených infekcích (HIV, syfilis a HBV) a PMTCT
|
Posouzeno průřezově pomocí dotazníku administrovaného ženám ve 12. měsíci (po implementaci strategie TRI-MOM)
|
|
Přijatelnost implementované strategie a PMTCT a preference : screening odmítnutí před implementací strategie
Časové okno: Posouzeno průřezově pomocí dotazníku zadaného ženám na začátku studie (před implementací strategie TRI-MOM)
|
Podíl těhotných žen, které odmítly screening na kteroukoli ze 3 cílených infekcí
|
Posouzeno průřezově pomocí dotazníku zadaného ženám na začátku studie (před implementací strategie TRI-MOM)
|
|
Přijatelnost implementované strategie a PMTCT a preference : odmítnutí screeningu po implementaci strategie
Časové okno: Posouzeno průřezově pomocí dotazníku administrovaného ženám ve 12. měsíci (po implementaci strategie TRI-MOM)
|
Podíl těhotných žen, které odmítly screening na kteroukoli ze 3 cílených infekcí
|
Posouzeno průřezově pomocí dotazníku administrovaného ženám ve 12. měsíci (po implementaci strategie TRI-MOM)
|
|
Přijatelnost implementované strategie a PMTCT a preference : odmítnutí léčby před implementací strategie
Časové okno: Posouzeno průřezově pomocí dotazníku zadaného ženám na začátku studie (před implementací strategie TRI-MOM)
|
Podíl pozitivních těhotných žen odmítajících léčbu
|
Posouzeno průřezově pomocí dotazníku zadaného ženám na začátku studie (před implementací strategie TRI-MOM)
|
|
Přijatelnost implementované strategie a PMTCT a preference : odmítnutí léčby po implementaci strategie
Časové okno: Posouzeno průřezově pomocí dotazníku administrovaného ženám ve 12. měsíci (po implementaci strategie TRI-MOM)
|
Podíl pozitivních těhotných žen odmítajících léčbu
|
Posouzeno průřezově pomocí dotazníku administrovaného ženám ve 12. měsíci (po implementaci strategie TRI-MOM)
|
|
Citlivost rychlého diagnostického testu jádrového antigenu hepatitidy B (HBcrAg-RDT) (doplňková studie PROTECT-B)
Časové okno: Data shromážděná při zařazení do kohorty
|
Procento HBsAg-pozitivních žen s vysokou virovou zátěží (≥200 000 IU/ml), které jsou pozitivní na HBcrAg-RDT
|
Data shromážděná při zařazení do kohorty
|
|
Specifičnost HBcrAg-RDT (doplňková studie PROTECT-B)
Časové okno: Data shromážděná při zařazení do kohorty
|
Procento HBsAg-pozitivních žen s nízkou virovou náloží <200 000 IU/ml, které jsou negativní na HBcrAg-RDT
|
Data shromážděná při zařazení do kohorty
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota HBcrAg-RDT (doplňková studie PROTECT-B)
Časové okno: Data shromážděná při zařazení do kohorty
|
Podíl subjektů s pozitivním výsledkem testu HBcrAg, kteří mají skutečně vysokou virovou zátěž (≥200 000 IU/ml)
|
Data shromážděná při zařazení do kohorty
|
|
Negativní prediktivní hodnota HBcrAg-RDT (doplňková studie PROTECT-B)
Časové okno: Data shromážděná při zařazení do kohorty
|
Podíl subjektů s negativním výsledkem testu HBcrAg, kteří skutečně nemají vysokou virovou zátěž (≥200 000 IU/ml)
|
Data shromážděná při zařazení do kohorty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvie Boyer, PhD, UMR 1252 SESSTIM
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRD_2023_SESSTIM_TRI-MOM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
K dokončení
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .