- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05951751
TRIPLE Elimination Model of Mother-to-child Transmission Program (TRI-MOM) (TRI-MOM)
Integrerad antenatal screening för HIV, syfilis och hepatit B-virus (HBV) hos gravida kvinnor i Burkina Faso och Gambia
TRI-MOM-programmet syftar till att implementera och utvärdera en förenklad (baserad på billiga snabba diagnostiska tester), integrerad (i statliga sjukvårdsinrättningar) och samordnad (mellan vårdpersonal) strategi för trippel eliminering av HIV, syfilis och HBV moder till -barnöverföring (MTCT) i nio mödra- och barnhälsovårdstjänster, 5 i Burkina Faso och 4 i Gambia.
TRI-MOM-programmet har två komponenter:
- en "interventionskomponent" som består av en pilotstudie för att förstärka antenatal screening och förebyggande av MTCT (PMTCT) kapacitet för de 3 riktade infektionerna genom implementering av en förenklad, integrerad och samordnad strategi för trippel eliminering av MTCT.
- en "utvärderings"-komponent som kommer att bedöma effekten av TRI-MOM-strategin på PMTCT-tjänster, minskning av HBV MTCT och kvinnors egenmakt.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Programmet TRI-MOM (TRIple elimination Model Of Mother-to-child transmission of HIV/Syphilis and HBV i Burkina Faso och Gambia) syftar till att implementera och utvärdera ett förenklat (baserat på billiga snabba diagnostiska tester), integrerat (i statlig hälsa anläggningar) och en samordnad (mellan sjukvårdspersonal) strategi för trippel eliminering av HIV, syfilis och HBV MTCT i nio mödra- och barnhälsovårdstjänster, 5 i Burkina Faso och 4 i Gambia. I Gambia kommer programmet att genomföras i samarbete med de nationella programmen för hiv, sexuellt överförbara infektioner (STI) och hepatit.
TRI-MOM-programmet har två komponenter:
- en "interventionskomponent" som består av en pilotstudie för att förstärka kapaciteten för antenatal screening och PMTCT för de 3 riktade infektionerna genom implementering av en förenklad, integrerad och samordnad strategi för trippel eliminering av MTCT. Denna pilotstudie kommer att genomföras i 9 utvalda moderskap.
- en "utvärderings"-komponent som kommer att bedöma effekten av TRI-MOM-strategin på PMTCT-tjänster, minskning av HBV MTCT och kvinnors egenmakt.
Interventionskomponent:
TRI-MOM-strategin inkluderar fyra huvudaktiviteter:
- Utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal med ansvar för mödrahälsan (sköterskor, barnmorskor och läkare med ansvar för mödrahälsovård)
- Trippelscreening av HIV, syfilis och HBV genom snabba diagnostiska tester
- Bedömning och behandling av kvinnor positiva för någon av de 3 riktade infektionerna
- Öka medvetenheten om MTCT bland gravida kvinnor som besöker mödravården och stärka kvinnor som är infekterade med minst en av de tre infektionerna
Utvärderingskomponent:
TRI-MOM-programmet kommer att innehålla tre studier:
- En kvantitativ och kvalitativ tvärsnittsstudie före och efter genomförandet av strategin.
- En kohortstudie av gravida kvinnor positiva för någon av de tre infektionerna.
- Kostnads- och kostnadseffektivitetsanalys.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lauren Perieres, PhD
- Telefonnummer: +33 4.91.32.46.00
- E-post: lauren.perieres@inserm.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som deltar i ett postnatalt besök i en av de utvalda förlossningarna (ingen moderns åldersgräns)
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i studien
- Det går inte att ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: TRI-MAMMA
Kvinnor som deltar i sitt första postnatala besök i en av de utvalda förlossningarna (ingen moderns åldersgräns) kommer att vara berättigade att delta i studien
|
TRI-MOM-strategin inkluderar fyra huvudaktiviteter:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Täckning av strategin i studiemoderskapen innan den genomförs
Tidsram: Bedöms i tvärsnitt med hjälp av ett frågeformulär som administrerats till kvinnor vid baslinjen (före implementeringen av TRI-MOM-strategin)
|
Andel kvinnor som screenats för hiv, syfilis och HBV under graviditeten
|
Bedöms i tvärsnitt med hjälp av ett frågeformulär som administrerats till kvinnor vid baslinjen (före implementeringen av TRI-MOM-strategin)
|
Täckning av strategin i studiemoderskapen efter dess genomförande
Tidsram: Bedöms i tvärsnitt med hjälp av ett frågeformulär som administrerats till kvinnor vid 12 månader (efter implementeringen av TRI-MOM-strategin)
|
Andel kvinnor som screenats för hiv, syfilis och HBV under graviditeten
|
Bedöms i tvärsnitt med hjälp av ett frågeformulär som administrerats till kvinnor vid 12 månader (efter implementeringen av TRI-MOM-strategin)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kunskap om de riktade infektionerna innan strategiimplementeringen
Tidsram: Bedöms i tvärsnitt med hjälp av ett frågeformulär som administrerats till kvinnor vid baslinjen (före implementeringen av TRI-MOM-strategin)
|
Andel kvinnor med en god kunskapsnivå (definierad av en poäng) om de riktade infektionerna (HIV, syfilis och HBV) och PMTCT
|
Bedöms i tvärsnitt med hjälp av ett frågeformulär som administrerats till kvinnor vid baslinjen (före implementeringen av TRI-MOM-strategin)
|
Kunskap om de riktade infektionerna efter strategiimplementeringen
Tidsram: Bedöms i tvärsnitt med hjälp av ett frågeformulär som administrerats till kvinnor vid 12 månader (efter implementeringen av TRI-MOM-strategin)
|
Andel kvinnor med en god kunskapsnivå (definierad av en poäng) om de riktade infektionerna (HIV, syfilis och HBV) och PMTCT
|
Bedöms i tvärsnitt med hjälp av ett frågeformulär som administrerats till kvinnor vid 12 månader (efter implementeringen av TRI-MOM-strategin)
|
Acceptans av den implementerade strategin och PMTCT och preferenser: screeningvägran innan strategins genomförande
Tidsram: Bedöms i tvärsnitt med hjälp av ett frågeformulär som administrerats till kvinnor vid baslinjen (före implementeringen av TRI-MOM-strategin)
|
Andel gravida kvinnor som vägrar screening för någon av de 3 riktade infektionerna
|
Bedöms i tvärsnitt med hjälp av ett frågeformulär som administrerats till kvinnor vid baslinjen (före implementeringen av TRI-MOM-strategin)
|
Acceptans av den implementerade strategin och PMTCT och preferenser: screeningvägran efter strategins genomförande
Tidsram: Bedöms i tvärsnitt med hjälp av ett frågeformulär som administrerats till kvinnor vid 12 månader (efter implementeringen av TRI-MOM-strategin)
|
Andel gravida kvinnor som vägrar screening för någon av de 3 riktade infektionerna
|
Bedöms i tvärsnitt med hjälp av ett frågeformulär som administrerats till kvinnor vid 12 månader (efter implementeringen av TRI-MOM-strategin)
|
Acceptans av den implementerade strategin och PMTCT och preferenser: behandlingsvägran innan strategins genomförande
Tidsram: Bedöms i tvärsnitt med hjälp av ett frågeformulär som administrerats till kvinnor vid baslinjen (före implementeringen av TRI-MOM-strategin)
|
Andel positiva gravida kvinnor som vägrar behandling
|
Bedöms i tvärsnitt med hjälp av ett frågeformulär som administrerats till kvinnor vid baslinjen (före implementeringen av TRI-MOM-strategin)
|
Acceptans av den implementerade strategin och PMTCT och preferenser: behandlingsvägran efter strategins genomförande
Tidsram: Bedöms i tvärsnitt med hjälp av ett frågeformulär som administrerats till kvinnor vid 12 månader (efter implementeringen av TRI-MOM-strategin)
|
Andel positiva gravida kvinnor som vägrar behandling
|
Bedöms i tvärsnitt med hjälp av ett frågeformulär som administrerats till kvinnor vid 12 månader (efter implementeringen av TRI-MOM-strategin)
|
Känslighet för det hepatit B-kärnrelaterade antigen-snabbdiagnostiska testet (HBcrAg-RDT) (PROTECT-B-tilläggsstudie)
Tidsram: Data som samlats in vid inkludering av kohorter
|
Andel av HBsAg-positiva kvinnor med hög virusmängd (≥200 000 IE/ml) som är positiva för HBcrAg-RDT
|
Data som samlats in vid inkludering av kohorter
|
Specificitet för HBcrAg-RDT (PROTECT-B-stödstudie)
Tidsram: Data som samlats in vid inkludering av kohorter
|
Andel HBsAg-positiva kvinnor med låg virusmängd <200 000 IE/ml som är negativa för HBcrAg-RDT
|
Data som samlats in vid inkludering av kohorter
|
Positivt prediktivt värde av HBcrAg-RDT (PROTECT-B-stödstudie)
Tidsram: Data som samlats in vid inkludering av kohorter
|
Andel försökspersoner med ett positivt HBcrAg-testresultat som verkligen har en hög virusmängd (≥200 000 IE/ml)
|
Data som samlats in vid inkludering av kohorter
|
Negativt prediktivt värde av HBcrAg-RDT (PROTECT-B-stödstudie)
Tidsram: Data som samlats in vid inkludering av kohorter
|
Andel försökspersoner med ett negativt HBcrAg-testresultat som verkligen inte har en hög virusmängd (≥200 000 IE/ml)
|
Data som samlats in vid inkludering av kohorter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sylvie Boyer, PhD, UMR 1252 SESSTIM
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Sexuellt överförbara sjukdomar, bakteriella
- Spirochaetales infektioner
- Treponemal infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Syfilis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
CDC FoundationGilead SciencesOkändHIV Preexponeringsprofylax | HIV KemoprofylaxFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV Preexponeringsprofylax | GenomförandeKenya
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I-infektionNederländerna
Kliniska prövningar på TRI-MOM intervention
-
Idaho State UniversityHar inte rekryterat ännuExperimentella videospel | Beteendebedömning
-
University of RochesterUniversity of California, Los Angeles; Centers for Disease Control and...Anmälan via inbjudanCovid-19 | Graviditetsrelaterad | Immunisering; InfektionFörenta staterna
-
University of RochesterUniversity of California, Los Angeles; Centers for Disease Control and...Aktiv, inte rekryterandeGraviditetsrelaterad | Immunisering; InfektionFörenta staterna
-
Inova Health Care ServicesUniversity of Houston; University of Louisville; Howard University; Tigerlily... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeMelanom | Cancer | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Gynekologisk cancer | Kolorektal cancer | Matstrupscancer | Lungcancer | Hjärncancer | Mag-tarmcancer | Cancer i centrala nervsystemet | Acceptans- och engagemangsterapi | Blod cancer | Genitourinär cancer | Psykosocial intervention | Sinn-kroppsterapierFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaWilliam Penn FoundationAvslutad
-
Federal University of São PauloInstituto Paulista de Estudos e Pesquisa em Oftalmologia; Eye Clinic Day...Avslutad
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Ohio...RekryteringFör tidig födsel | Spädbarn, mycket låg födelsevikt | Mjölk, människa | Pumpning, BröstFörenta staterna
-
Tulane UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterande
-
Anabio R&DNational Institute of Nutrition, VietnamRekryteringAnorexi | Förstoppning | ViktökningVietnam