Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TRIPLE Elimination Model of Mother-to-child Transmission Program (TRI-MOM) (TRI-MOM)

Integrerad antenatal screening för HIV, syfilis och hepatit B-virus (HBV) hos gravida kvinnor i Burkina Faso och Gambia

TRI-MOM-programmet syftar till att implementera och utvärdera en förenklad (baserad på billiga snabba diagnostiska tester), integrerad (i statliga sjukvårdsinrättningar) och samordnad (mellan vårdpersonal) strategi för trippel eliminering av HIV, syfilis och HBV moder till -barnöverföring (MTCT) i nio mödra- och barnhälsovårdstjänster, 5 i Burkina Faso och 4 i Gambia.

TRI-MOM-programmet har två komponenter:

  1. en "interventionskomponent" som består av en pilotstudie för att förstärka antenatal screening och förebyggande av MTCT (PMTCT) kapacitet för de 3 riktade infektionerna genom implementering av en förenklad, integrerad och samordnad strategi för trippel eliminering av MTCT.
  2. en "utvärderings"-komponent som kommer att bedöma effekten av TRI-MOM-strategin på PMTCT-tjänster, minskning av HBV MTCT och kvinnors egenmakt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Programmet TRI-MOM (TRIple elimination Model Of Mother-to-child transmission of HIV/Syphilis and HBV i Burkina Faso och Gambia) syftar till att implementera och utvärdera ett förenklat (baserat på billiga snabba diagnostiska tester), integrerat (i statlig hälsa anläggningar) och en samordnad (mellan sjukvårdspersonal) strategi för trippel eliminering av HIV, syfilis och HBV MTCT i nio mödra- och barnhälsovårdstjänster, 5 i Burkina Faso och 4 i Gambia. I Gambia kommer programmet att genomföras i samarbete med de nationella programmen för hiv, sexuellt överförbara infektioner (STI) och hepatit.

TRI-MOM-programmet har två komponenter:

  1. en "interventionskomponent" som består av en pilotstudie för att förstärka kapaciteten för antenatal screening och PMTCT för de 3 riktade infektionerna genom implementering av en förenklad, integrerad och samordnad strategi för trippel eliminering av MTCT. Denna pilotstudie kommer att genomföras i 9 utvalda moderskap.
  2. en "utvärderings"-komponent som kommer att bedöma effekten av TRI-MOM-strategin på PMTCT-tjänster, minskning av HBV MTCT och kvinnors egenmakt.

Interventionskomponent:

TRI-MOM-strategin inkluderar fyra huvudaktiviteter:

  1. Utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal med ansvar för mödrahälsan (sköterskor, barnmorskor och läkare med ansvar för mödrahälsovård)
  2. Trippelscreening av HIV, syfilis och HBV genom snabba diagnostiska tester
  3. Bedömning och behandling av kvinnor positiva för någon av de 3 riktade infektionerna
  4. Öka medvetenheten om MTCT bland gravida kvinnor som besöker mödravården och stärka kvinnor som är infekterade med minst en av de tre infektionerna

Utvärderingskomponent:

TRI-MOM-programmet kommer att innehålla tre studier:

  1. En kvantitativ och kvalitativ tvärsnittsstudie före och efter genomförandet av strategin.
  2. En kohortstudie av gravida kvinnor positiva för någon av de tre infektionerna.
  3. Kostnads- och kostnadseffektivitetsanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som deltar i ett postnatalt besök i en av de utvalda förlossningarna (ingen moderns åldersgräns)

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta i studien
  • Det går inte att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TRI-MAMMA
Kvinnor som deltar i sitt första postnatala besök i en av de utvalda förlossningarna (ingen moderns åldersgräns) kommer att vara berättigade att delta i studien

TRI-MOM-strategin inkluderar fyra huvudaktiviteter:

  1. Utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal med ansvar för mödrahälsan (sköterskor, barnmorskor och läkare med ansvar för mödrahälsovård)
  2. Trippelscreening av HIV, syfilis och HBV genom snabba diagnostiska tester
  3. Bedömning och behandling av kvinnor positiva för någon av de 3 riktade infektionerna
  4. Öka medvetenheten om MTCT bland gravida kvinnor som besöker mödravården och stärka kvinnor som är infekterade med minst en av de tre infektionerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Täckning av strategin i studiemoderskapen innan den genomförs
Tidsram: Bedöms i tvärsnitt med hjälp av ett frågeformulär som administrerats till kvinnor vid baslinjen (före implementeringen av TRI-MOM-strategin)
Andel kvinnor som screenats för hiv, syfilis och HBV under graviditeten
Bedöms i tvärsnitt med hjälp av ett frågeformulär som administrerats till kvinnor vid baslinjen (före implementeringen av TRI-MOM-strategin)
Täckning av strategin i studiemoderskapen efter dess genomförande
Tidsram: Bedöms i tvärsnitt med hjälp av ett frågeformulär som administrerats till kvinnor vid 12 månader (efter implementeringen av TRI-MOM-strategin)
Andel kvinnor som screenats för hiv, syfilis och HBV under graviditeten
Bedöms i tvärsnitt med hjälp av ett frågeformulär som administrerats till kvinnor vid 12 månader (efter implementeringen av TRI-MOM-strategin)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kunskap om de riktade infektionerna innan strategiimplementeringen
Tidsram: Bedöms i tvärsnitt med hjälp av ett frågeformulär som administrerats till kvinnor vid baslinjen (före implementeringen av TRI-MOM-strategin)
Andel kvinnor med en god kunskapsnivå (definierad av en poäng) om de riktade infektionerna (HIV, syfilis och HBV) och PMTCT
Bedöms i tvärsnitt med hjälp av ett frågeformulär som administrerats till kvinnor vid baslinjen (före implementeringen av TRI-MOM-strategin)
Kunskap om de riktade infektionerna efter strategiimplementeringen
Tidsram: Bedöms i tvärsnitt med hjälp av ett frågeformulär som administrerats till kvinnor vid 12 månader (efter implementeringen av TRI-MOM-strategin)
Andel kvinnor med en god kunskapsnivå (definierad av en poäng) om de riktade infektionerna (HIV, syfilis och HBV) och PMTCT
Bedöms i tvärsnitt med hjälp av ett frågeformulär som administrerats till kvinnor vid 12 månader (efter implementeringen av TRI-MOM-strategin)
Acceptans av den implementerade strategin och PMTCT och preferenser: screeningvägran innan strategins genomförande
Tidsram: Bedöms i tvärsnitt med hjälp av ett frågeformulär som administrerats till kvinnor vid baslinjen (före implementeringen av TRI-MOM-strategin)
Andel gravida kvinnor som vägrar screening för någon av de 3 riktade infektionerna
Bedöms i tvärsnitt med hjälp av ett frågeformulär som administrerats till kvinnor vid baslinjen (före implementeringen av TRI-MOM-strategin)
Acceptans av den implementerade strategin och PMTCT och preferenser: screeningvägran efter strategins genomförande
Tidsram: Bedöms i tvärsnitt med hjälp av ett frågeformulär som administrerats till kvinnor vid 12 månader (efter implementeringen av TRI-MOM-strategin)
Andel gravida kvinnor som vägrar screening för någon av de 3 riktade infektionerna
Bedöms i tvärsnitt med hjälp av ett frågeformulär som administrerats till kvinnor vid 12 månader (efter implementeringen av TRI-MOM-strategin)
Acceptans av den implementerade strategin och PMTCT och preferenser: behandlingsvägran innan strategins genomförande
Tidsram: Bedöms i tvärsnitt med hjälp av ett frågeformulär som administrerats till kvinnor vid baslinjen (före implementeringen av TRI-MOM-strategin)
Andel positiva gravida kvinnor som vägrar behandling
Bedöms i tvärsnitt med hjälp av ett frågeformulär som administrerats till kvinnor vid baslinjen (före implementeringen av TRI-MOM-strategin)
Acceptans av den implementerade strategin och PMTCT och preferenser: behandlingsvägran efter strategins genomförande
Tidsram: Bedöms i tvärsnitt med hjälp av ett frågeformulär som administrerats till kvinnor vid 12 månader (efter implementeringen av TRI-MOM-strategin)
Andel positiva gravida kvinnor som vägrar behandling
Bedöms i tvärsnitt med hjälp av ett frågeformulär som administrerats till kvinnor vid 12 månader (efter implementeringen av TRI-MOM-strategin)
Känslighet för det hepatit B-kärnrelaterade antigen-snabbdiagnostiska testet (HBcrAg-RDT) (PROTECT-B-tilläggsstudie)
Tidsram: Data som samlats in vid inkludering av kohorter
Andel av HBsAg-positiva kvinnor med hög virusmängd (≥200 000 IE/ml) som är positiva för HBcrAg-RDT
Data som samlats in vid inkludering av kohorter
Specificitet för HBcrAg-RDT (PROTECT-B-stödstudie)
Tidsram: Data som samlats in vid inkludering av kohorter
Andel HBsAg-positiva kvinnor med låg virusmängd <200 000 IE/ml som är negativa för HBcrAg-RDT
Data som samlats in vid inkludering av kohorter
Positivt prediktivt värde av HBcrAg-RDT (PROTECT-B-stödstudie)
Tidsram: Data som samlats in vid inkludering av kohorter
Andel försökspersoner med ett positivt HBcrAg-testresultat som verkligen har en hög virusmängd (≥200 000 IE/ml)
Data som samlats in vid inkludering av kohorter
Negativt prediktivt värde av HBcrAg-RDT (PROTECT-B-stödstudie)
Tidsram: Data som samlats in vid inkludering av kohorter
Andel försökspersoner med ett negativt HBcrAg-testresultat som verkligen inte har en hög virusmängd (≥200 000 IE/ml)
Data som samlats in vid inkludering av kohorter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Första postat (Faktisk)

19 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ska färdigställas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hiv

Kliniska prövningar på TRI-MOM intervention

3
Prenumerera