Il modello di tripla eliminazione del programma di trasmissione da madre a figlio (TRI-MOM) (TRI-MOM)
17 giugno 2024 aggiornato da: Institut de Recherche pour le Developpement
Screening prenatale integrato per HIV, sifilide e virus dell'epatite B (HBV) nelle donne in gravidanza in Burkina Faso e Gambia
Il programma TRI-MOM mira a implementare e valutare una strategia semplificata (basata su test diagnostici rapidi poco costosi), integrata (nelle strutture sanitarie governative) e coordinata (tra operatori sanitari) per la triplice eliminazione di HIV, sifilide e HBV madre-a -trasmissione infantile (MTCT) in nove servizi di salute materno-infantile, 5 in Burkina Faso e 4 in Gambia.
Il programma TRI-MOM ha due componenti:
- una componente di "intervento" consistente in uno studio pilota per rafforzare le capacità di screening prenatale e prevenzione dell'MTCT (PMTCT) per le 3 infezioni mirate attraverso l'attuazione di una strategia semplificata, integrata e coordinata di tripla eliminazione dell'MTCT.
- una componente di "valutazione" che valuterà l'impatto della strategia TRI-MOM sui servizi PMTCT, sulla riduzione dell'HBV MTCT e sull'empowerment delle donne.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il programma TRI-MOM (TRIple deleted Model Of Mother-to-child transmission of HIV/Syphilis and HBV in Burkina Faso and The Gambia) mira a implementare e valutare un sistema semplificato (basato su test diagnostici rapidi poco costosi), integrato (nei servizi sanitari governativi) strutture) e strategia coordinata (tra operatori sanitari) per la triplice eliminazione di HIV, sifilide e HBV MTCT in nove servizi di salute materno-infantile, 5 in Burkina Faso e 4 in Gambia. In Gambia, il programma sarà condotto in collaborazione con i programmi nazionali contro l'HIV, le infezioni sessualmente trasmissibili (STI) e l'epatite.
Il programma TRI-MOM ha due componenti:
- una componente di "intervento" costituita da uno studio pilota per rafforzare le capacità di screening prenatale e PMTCT per le 3 infezioni mirate attraverso l'attuazione di una strategia semplificata, integrata e coordinata di tripla eliminazione di MTCT. Questo studio pilota sarà condotto in 9 maternità selezionate.
- una componente di "valutazione" che valuterà l'impatto della strategia TRI-MOM sui servizi PMTCT, sulla riduzione dell'HBV MTCT e sull'empowerment delle donne.
Componente di intervento:
La strategia TRI-MOM comprende 4 attività principali:
- Formazione degli operatori sanitari preposti alla salute materna (infermieri, ostetriche e medici responsabili dei servizi di salute materna)
- Triplo screening di HIV, sifilide e HBV mediante test diagnostici rapidi
- Valutazione e trattamento delle donne positive per una qualsiasi delle 3 infezioni mirate
- Sensibilizzazione sull'MTCT tra le donne incinte che visitano i servizi prenatali e responsabilizzazione delle donne infette da almeno una delle tre infezioni
Componente di valutazione:
Il programma TRI-MOM comprenderà tre studi:
- Uno studio trasversale quantitativo e qualitativo prima e dopo l'attuazione della strategia.
- Uno studio di coorte su donne incinte positive a una qualsiasi delle tre infezioni.
- Analisi dei costi e dell'efficacia dei costi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
2800
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lauren Perieres, PhD
- Numero di telefono: +33 4.91.32.46.00
- Email: lauren.perieres@inserm.fr
Luoghi di studio
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Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Non ancora reclutamento
- Centre Muraz/INSP
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Contatto:
- Clarisse Gouem, MD
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Investigatore principale:
- Alice Nanelin Guingané, MD, PhD
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Fajara, Gambia
- Reclutamento
- MRC The Gambia at LSHTM
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Contatto:
- Gibril Ndow, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Maud Lemoine, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che partecipano a una visita postnatale in una delle maternità selezionate (nessun limite di età materna)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Impossibile fornire il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TRI-MAMMA
Le donne che partecipano alla loro prima visita postnatale in una delle maternità selezionate (nessun limite di età materna) potranno partecipare allo studio
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La strategia TRI-MOM comprende 4 attività principali:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Copertura della strategia nelle maternità di studio prima della sua attuazione
Lasso di tempo: Valutato in modo trasversale utilizzando un questionario somministrato alle donne al basale (prima dell'implementazione della strategia TRI-MOM)
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Percentuale di donne sottoposte a screening per HIV, sifilide e HBV durante la gravidanza
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Valutato in modo trasversale utilizzando un questionario somministrato alle donne al basale (prima dell'implementazione della strategia TRI-MOM)
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Copertura della strategia nelle maternità di studio dopo la sua attuazione
Lasso di tempo: Valutato in modo trasversale utilizzando un questionario somministrato alle donne a 12 mesi (dopo l'attuazione della strategia TRI-MOM)
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Percentuale di donne sottoposte a screening per HIV, sifilide e HBV durante la gravidanza
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Valutato in modo trasversale utilizzando un questionario somministrato alle donne a 12 mesi (dopo l'attuazione della strategia TRI-MOM)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza delle infezioni mirate prima dell'implementazione della strategia
Lasso di tempo: Valutato in modo trasversale utilizzando un questionario somministrato alle donne al basale (prima dell'implementazione della strategia TRI-MOM)
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Percentuale di donne con un buon livello di conoscenza (definito da un punteggio) delle infezioni mirate (HIV, sifilide e HBV) e di PMTCT
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Valutato in modo trasversale utilizzando un questionario somministrato alle donne al basale (prima dell'implementazione della strategia TRI-MOM)
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Conoscenza delle infezioni mirate dopo l'implementazione della strategia
Lasso di tempo: Valutato in modo trasversale utilizzando un questionario somministrato alle donne a 12 mesi (dopo l'attuazione della strategia TRI-MOM)
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Percentuale di donne con un buon livello di conoscenza (definito da un punteggio) delle infezioni mirate (HIV, sifilide e HBV) e di PMTCT
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Valutato in modo trasversale utilizzando un questionario somministrato alle donne a 12 mesi (dopo l'attuazione della strategia TRI-MOM)
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Accettabilità della strategia implementata e PMTCT e preferenze: screening del rifiuto prima dell'implementazione della strategia
Lasso di tempo: Valutato in modo trasversale utilizzando un questionario somministrato alle donne al basale (prima dell'implementazione della strategia TRI-MOM)
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Percentuale di donne incinte che rifiutano lo screening per una qualsiasi delle 3 infezioni mirate
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Valutato in modo trasversale utilizzando un questionario somministrato alle donne al basale (prima dell'implementazione della strategia TRI-MOM)
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Accettabilità della strategia implementata e PMTCT e preferenze: rifiuto dello screening dopo l'implementazione della strategia
Lasso di tempo: Valutato in modo trasversale utilizzando un questionario somministrato alle donne a 12 mesi (dopo l'attuazione della strategia TRI-MOM)
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Percentuale di donne incinte che rifiutano lo screening per una qualsiasi delle 3 infezioni mirate
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Valutato in modo trasversale utilizzando un questionario somministrato alle donne a 12 mesi (dopo l'attuazione della strategia TRI-MOM)
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Accettabilità della strategia implementata e PMTCT e preferenze: rifiuto del trattamento prima dell'implementazione della strategia
Lasso di tempo: Valutato in modo trasversale utilizzando un questionario somministrato alle donne al basale (prima dell'implementazione della strategia TRI-MOM)
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Percentuale di donne incinte positive che rifiutano il trattamento
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Valutato in modo trasversale utilizzando un questionario somministrato alle donne al basale (prima dell'implementazione della strategia TRI-MOM)
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Accettabilità della strategia implementata e PMTCT e preferenze: rifiuto del trattamento dopo l'implementazione della strategia
Lasso di tempo: Valutato in modo trasversale utilizzando un questionario somministrato alle donne a 12 mesi (dopo l'attuazione della strategia TRI-MOM)
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Percentuale di donne incinte positive che rifiutano il trattamento
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Valutato in modo trasversale utilizzando un questionario somministrato alle donne a 12 mesi (dopo l'attuazione della strategia TRI-MOM)
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Sensibilità del test diagnostico rapido per l'antigene correlato al core dell'epatite B (HBcrAg-RDT) (studio ausiliario PROTECT-B)
Lasso di tempo: Dati raccolti all'inclusione della coorte
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Percentuale di donne HBsAg-positive con un'elevata carica virale (≥200.000 UI/mL) che sono positive per HBcrAg-RDT
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Dati raccolti all'inclusione della coorte
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Specificità dell'HBcrAg-RDT (studio ausiliario PROTECT-B)
Lasso di tempo: Dati raccolti all'inclusione della coorte
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Percentuale di donne HBsAg positive con bassa carica virale <200.000 UI/mL negative per HBcrAg-RDT
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Dati raccolti all'inclusione della coorte
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Valore predittivo positivo dell'HBcrAg-RDT (studio ausiliario PROTECT-B)
Lasso di tempo: Dati raccolti all'inclusione della coorte
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Percentuale di soggetti con un risultato positivo del test HBcrAg che hanno realmente un'elevata carica virale (≥200.000 UI/mL)
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Dati raccolti all'inclusione della coorte
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Valore predittivo negativo dell'HBcrAg-RDT (studio ausiliario PROTECT-B)
Lasso di tempo: Dati raccolti all'inclusione della coorte
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Percentuale di soggetti con risultato negativo al test HBcrAg che non hanno veramente un'elevata carica virale (≥200.000 UI/mL)
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Dati raccolti all'inclusione della coorte
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sylvie Boyer, PhD, UMR 1252 SESSTIM
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRD_2023_SESSTIM_TRI-MOM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Essere completato
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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