Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das TRIple-Elimination-Modell des Mutter-Kind-Übertragungsprogramms (TRI-MOM) (TRI-MOM)

17. Juni 2024 aktualisiert von: Institut de Recherche pour le Developpement

Integriertes vorgeburtliches Screening auf HIV, Syphilis und Hepatitis-B-Virus (HBV) bei schwangeren Frauen in Burkina Faso und Gambia

Das TRI-MOM-Programm zielt darauf ab, eine vereinfachte (basierend auf kostengünstigen Schnelldiagnosetests), integrierte (in staatlichen Gesundheitseinrichtungen) und koordinierte (zwischen Mitarbeitern des Gesundheitswesens) Strategie zur dreifachen Eliminierung von HIV, Syphilis und HBV bei Müttern umzusetzen und zu evaluieren -Kind-Übertragung (MTCT) in neun Gesundheitsdiensten für Mütter und Kinder, fünf in Burkina Faso und vier in Gambia.

Das TRI-MOM-Programm besteht aus zwei Komponenten:

  1. eine „Interventions“-Komponente, bestehend aus einer Pilotstudie zur Stärkung der vorgeburtlichen Screening- und Präventionskapazitäten für MTCT (PMTCT) für die drei Zielinfektionen durch die Umsetzung einer vereinfachten, integrierten und koordinierten Strategie zur dreifachen Eliminierung von MTCT.
  2. eine „Evaluierungs“-Komponente, die die Auswirkungen der TRI-MOM-Strategie auf PMTCT-Dienste, die Reduzierung von HBV-MTCT und die Stärkung der Rolle der Frau bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das TRI-MOM-Programm (TRIple Elimination Model Of Mother-to-Child Transmission of HIV/Syphilis and HBV in Burkina Faso and The Gambia) zielt darauf ab, ein vereinfachtes (auf kostengünstigen Schnelldiagnosetests basierendes), integriertes (in das staatliche Gesundheitswesen) zu implementieren und zu evaluieren Einrichtungen) und koordinierte (zwischen Gesundheitspersonal) Strategie zur dreifachen Eliminierung von HIV, Syphilis und HBV MTCT in neun Gesundheitsdiensten für Mütter und Kinder, fünf in Burkina Faso und vier in Gambia. In Gambia wird das Programm in Zusammenarbeit mit den nationalen HIV-, sexuell übertragbaren Infektions- (STI) und Hepatitis-Programmen durchgeführt.

Das TRI-MOM-Programm besteht aus zwei Komponenten:

  1. eine „Interventions“-Komponente, bestehend aus einer Pilotstudie zur Stärkung der vorgeburtlichen Screening- und PMTCT-Kapazitäten für die drei Zielinfektionen durch die Umsetzung einer vereinfachten, integrierten und koordinierten Strategie zur dreifachen Eliminierung von MTCT. Diese Pilotstudie wird in 9 ausgewählten Mutterschaften durchgeführt.
  2. eine „Evaluierungs“-Komponente, die die Auswirkungen der TRI-MOM-Strategie auf PMTCT-Dienste, die Reduzierung von HBV-MTCT und die Stärkung der Rolle der Frau bewertet.

Interventionskomponente:

Die TRI-MOM-Strategie umfasst 4 Hauptaktivitäten:

  1. Schulung von Gesundheitsfachkräften, die für die Gesundheit von Müttern zuständig sind (Krankenschwestern, Hebammen und Ärzte, die für die Gesundheitsdienste von Müttern zuständig sind)
  2. Dreifaches Screening auf HIV, Syphilis und HBV durch schnelle Diagnosetests
  3. Beurteilung und Behandlung von Frauen, bei denen eine der drei Zielinfektionen positiv ist
  4. Sensibilisierung für MTCT bei schwangeren Frauen, die Geburtsvorbereitungsdienste besuchen, und Stärkung von Frauen, die mit mindestens einer der drei Infektionen infiziert sind

Bewertungskomponente:

Das TRI-MOM-Programm umfasst drei Studien:

  1. Eine quantitative und qualitative Querschnittsstudie vor und nach der Umsetzung der Strategie.
  2. Eine Kohortenstudie mit schwangeren Frauen, bei denen eine der drei Infektionen positiv war.
  3. Kosten- und Wirtschaftlichkeitsanalyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Muraz/INSP
        • Kontakt:
          • Clarisse Gouem, MD
        • Hauptermittler:
          • Alice Nanelin Guingané, MD, PhD
  • Gambia
      • Fajara, Gambia
        • Rekrutierung
        • MRC The Gambia at LSHTM
        • Kontakt:
          • Gibril Ndow, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Maud Lemoine, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die an einem postnatalen Besuch in einer der ausgewählten Mutterschaften teilnehmen (keine Altersbeschränkung für Mütter)

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • Einwilligung kann nicht erteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRI-MOM
Berechtigt zur Teilnahme an der Studie sind Frauen, die ihren ersten postnatalen Besuch in einer der ausgewählten Schwangerschaften wahrnehmen (keine Altersbeschränkung für Mütter).
Sonstiges: TRI-MOM-Intervention

Die TRI-MOM-Strategie umfasst 4 Hauptaktivitäten:

  1. Schulung von Gesundheitsfachkräften, die für die Gesundheit von Müttern zuständig sind (Krankenschwestern, Hebammen und Ärzte, die für die Gesundheitsdienste von Müttern zuständig sind)
  2. Dreifaches Screening auf HIV, Syphilis und HBV durch schnelle Diagnosetests
  3. Beurteilung und Behandlung von Frauen, bei denen eine der drei Zielinfektionen positiv ist
  4. Sensibilisierung für MTCT bei schwangeren Frauen, die Geburtsvorbereitungsdienste besuchen, und Stärkung von Frauen, die mit mindestens einer der drei Infektionen infiziert sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berichterstattung über die Strategie in den Studienwochen vor ihrer Umsetzung
Zeitfenster: Querschnittsbeurteilung anhand eines Fragebogens, der den Frauen zu Studienbeginn (vor der Umsetzung der TRI-MOM-Strategie) verabreicht wurde.
Anteil der Frauen, die während der Schwangerschaft auf HIV, Syphilis und HBV untersucht wurden
Querschnittsbeurteilung anhand eines Fragebogens, der den Frauen zu Studienbeginn (vor der Umsetzung der TRI-MOM-Strategie) verabreicht wurde.
Berichterstattung über die Strategie in den Studienwochen nach ihrer Umsetzung
Zeitfenster: Querschnittsbeurteilung anhand eines Fragebogens, der Frauen nach 12 Monaten (nach der Umsetzung der TRI-MOM-Strategie) verabreicht wurde.
Anteil der Frauen, die während der Schwangerschaft auf HIV, Syphilis und HBV untersucht wurden
Querschnittsbeurteilung anhand eines Fragebogens, der Frauen nach 12 Monaten (nach der Umsetzung der TRI-MOM-Strategie) verabreicht wurde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnis der gezielten Infektionen vor der Strategieumsetzung
Zeitfenster: Querschnittsbeurteilung anhand eines Fragebogens, der den Frauen zu Studienbeginn (vor der Umsetzung der TRI-MOM-Strategie) verabreicht wurde.
Anteil der Frauen mit einem guten Wissensstand (definiert durch einen Score) über die Zielinfektionen (HIV, Syphilis und HBV) und über PMTCT
Querschnittsbeurteilung anhand eines Fragebogens, der den Frauen zu Studienbeginn (vor der Umsetzung der TRI-MOM-Strategie) verabreicht wurde.
Kenntnis der gezielten Infektionen nach der Strategieumsetzung
Zeitfenster: Querschnittsbeurteilung anhand eines Fragebogens, der Frauen nach 12 Monaten (nach der Umsetzung der TRI-MOM-Strategie) verabreicht wurde.
Anteil der Frauen mit einem guten Wissensstand (definiert durch einen Score) über die Zielinfektionen (HIV, Syphilis und HBV) und über PMTCT
Querschnittsbeurteilung anhand eines Fragebogens, der Frauen nach 12 Monaten (nach der Umsetzung der TRI-MOM-Strategie) verabreicht wurde.
Akzeptanz der umgesetzten Strategie und PMTCT und Präferenzen: Überprüfung der Ablehnung vor der Umsetzung der Strategie
Zeitfenster: Querschnittsbeurteilung anhand eines Fragebogens, der den Frauen zu Studienbeginn (vor der Umsetzung der TRI-MOM-Strategie) verabreicht wurde.
Anteil der schwangeren Frauen, die das Screening auf eine der drei Zielinfektionen ablehnen
Querschnittsbeurteilung anhand eines Fragebogens, der den Frauen zu Studienbeginn (vor der Umsetzung der TRI-MOM-Strategie) verabreicht wurde.
Akzeptanz der umgesetzten Strategie und PMTCT und Präferenzen: Screening-Ablehnung nach der Strategieumsetzung
Zeitfenster: Querschnittsbeurteilung anhand eines Fragebogens, der Frauen nach 12 Monaten (nach der Umsetzung der TRI-MOM-Strategie) verabreicht wurde.
Anteil der schwangeren Frauen, die das Screening auf eine der drei Zielinfektionen ablehnen
Querschnittsbeurteilung anhand eines Fragebogens, der Frauen nach 12 Monaten (nach der Umsetzung der TRI-MOM-Strategie) verabreicht wurde.
Akzeptanz der umgesetzten Strategie und PMTCT und Präferenzen: Behandlungsverweigerung vor der Umsetzung der Strategie
Zeitfenster: Querschnittsbeurteilung anhand eines Fragebogens, der den Frauen zu Studienbeginn (vor der Umsetzung der TRI-MOM-Strategie) verabreicht wurde.
Anteil der positiven schwangeren Frauen, die eine Behandlung verweigern
Querschnittsbeurteilung anhand eines Fragebogens, der den Frauen zu Studienbeginn (vor der Umsetzung der TRI-MOM-Strategie) verabreicht wurde.
Akzeptanz der umgesetzten Strategie und PMTCT und Präferenzen: Behandlungsverweigerung nach der Umsetzung der Strategie
Zeitfenster: Querschnittsbeurteilung anhand eines Fragebogens, der Frauen nach 12 Monaten (nach der Umsetzung der TRI-MOM-Strategie) verabreicht wurde.
Anteil der positiven schwangeren Frauen, die eine Behandlung verweigern
Querschnittsbeurteilung anhand eines Fragebogens, der Frauen nach 12 Monaten (nach der Umsetzung der TRI-MOM-Strategie) verabreicht wurde.
Sensitivität des Hepatitis-B-Core-Related-Antigen-Schnelltests (HBcrAg-RDT) (PROTECT-B-Zusatzstudie)
Zeitfenster: Daten, die bei Kohorteneinschluss erhoben wurden
Prozentsatz der HBsAg-positiven Frauen mit einer hohen Viruslast (≥200.000 IU/ml), die positiv für HBcrAg-RDT sind
Daten, die bei Kohorteneinschluss erhoben wurden
Spezifität des HBcrAg-RDT (PROTECT-B-Zusatzstudie)
Zeitfenster: Daten, die bei Kohorteneinschluss erhoben wurden
Prozentsatz der HBsAg-positiven Frauen mit einer niedrigen Viruslast <200.000 IU/ml, die negativ für HBcrAg-RDT sind
Daten, die bei Kohorteneinschluss erhoben wurden
Positiver prädiktiver Wert des HBcrAg-RDT (PROTECT-B-Zusatzstudie)
Zeitfenster: Daten, die bei Kohorteneinschluss erhoben wurden
Anteil der Probanden mit einem positiven HBcrAg-Testergebnis, die tatsächlich eine hohe Viruslast (≥200.000 IU/ml) haben
Daten, die bei Kohorteneinschluss erhoben wurden
Negativer Vorhersagewert des HBcrAg-RDT (PROTECT-B-Zusatzstudie)
Zeitfenster: Daten, die bei Kohorteneinschluss erhoben wurden
Anteil der Probanden mit einem negativen HBcrAg-Testergebnis, die tatsächlich keine hohe Viruslast (≥200.000 IU/ml) aufweisen
Daten, die bei Kohorteneinschluss erhoben wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Mitarbeiter

Medical Research Council
Institut Pasteur
Centre Muraz
REVS PLUS Burkina Faso
Young Gambian Mums Fund
National AIDS Control Program Gambia

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvie Boyer, PhD, UMR 1252 SESSTIM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRD_2023_SESSTIM_TRI-MOM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zu vervollständigen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren