Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model potrójnej eliminacji programu transmisji z matki na dziecko (TRI-MOM) (TRI-MOM)

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Institut de Recherche pour le Developpement

Zintegrowane prenatalne badania przesiewowe w kierunku HIV, kiły i wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) u kobiet w ciąży w Burkina Faso i Gambii

Program TRI-MOM ma na celu wdrożenie i ocenę uproszczonej (opartej na niedrogich szybkich testach diagnostycznych), zintegrowanej (w rządowych placówkach służby zdrowia) i skoordynowanej (między pracownikami służby zdrowia) strategii potrójnej eliminacji HIV, kiły i HBV matki- -przenoszenie wirusa przez dziecko (MTCT) w dziewięciu ośrodkach zdrowia matki i dziecka, 5 w Burkina Faso i 4 w Gambii.

Program TRI-MOM składa się z dwóch elementów:

  1. element „interwencji” składający się z badania pilotażowego mającego na celu wzmocnienie zdolności w zakresie prenatalnych badań przesiewowych i zapobiegania MTCT (PMTCT) w przypadku 3 ukierunkowanych infekcji poprzez wdrożenie uproszczonej, zintegrowanej i skoordynowanej strategii potrójnej eliminacji MTCT.
  2. element „oceny”, który oceni wpływ strategii TRI-MOM na usługi PMTCT, ograniczenie HBV MTCT i upodmiotowienie kobiet.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program TRI-MOM (TRIple eliminacja Model Of Mother-to-child transmission of HIV/Syphilis and HBV in Burkina Faso and The Gambia) ma na celu wdrożenie i ocenę uproszczonego (opartego na niedrogich szybkich testach diagnostycznych), zintegrowanego (w rządowej placówek) i skoordynowaną (między pracownikami służby zdrowia) strategię potrójnej eliminacji HIV, kiły i HBV MTCT w dziewięciu ośrodkach zdrowia matki i dziecka, 5 w Burkina Faso i 4 w Gambii. W Gambii program będzie prowadzony we współpracy z krajowymi programami dotyczącymi HIV, chorób przenoszonych drogą płciową (STI) i wirusowego zapalenia wątroby.

Program TRI-MOM składa się z dwóch elementów:

  1. element „interwencji” składający się z badania pilotażowego mającego na celu wzmocnienie zdolności badań prenatalnych i PMTCT dla 3 ukierunkowanych infekcji poprzez wdrożenie uproszczonej, zintegrowanej i skoordynowanej strategii potrójnej eliminacji MTCT. To badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w 9 wybranych położnicach.
  2. element „oceny”, który oceni wpływ strategii TRI-MOM na usługi PMTCT, ograniczenie HBV MTCT i upodmiotowienie kobiet.

Komponent interwencyjny :

Strategia TRI-MOM obejmuje 4 główne działania:

  1. Szkolenie pracowników służby zdrowia odpowiedzialnych za zdrowie matek (pielęgniarzy, położnych i lekarzy odpowiedzialnych za usługi w zakresie zdrowia matek)
  2. Potrójne badanie przesiewowe w kierunku HIV, kiły i HBV za pomocą szybkich testów diagnostycznych
  3. Ocena i leczenie kobiet z pozytywnym wynikiem na którąkolwiek z 3 infekcji docelowych
  4. Podnoszenie świadomości na temat MTCT wśród kobiet w ciąży odwiedzających placówki przedporodowe i wzmacnianie pozycji kobiet zakażonych co najmniej jedną z trzech infekcji

Składnik oceny :

Program TRI-MOM obejmie trzy badania:

  1. Przekrojowe badanie ilościowe i jakościowe przed i po wdrożeniu strategii.
  2. Badanie kohortowe kobiet w ciąży z pozytywnym wynikiem na którąkolwiek z trzech infekcji.
  3. Analiza kosztów i opłacalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Muraz/INSP
        • Kontakt:
          • Clarisse Gouem, MD
        • Główny śledczy:
          • Alice Nanelin Guingané, MD, PhD
  • Gambia
      • Fajara, Gambia
        • Rekrutacyjny
        • MRC The Gambia at LSHTM
        • Kontakt:
          • Gibril Ndow, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Maud Lemoine, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety zgłaszające się na wizytę poporodową w jednym z wybranych porodów (bez ograniczeń wiekowych matek)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • Nie można wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TRÓJMAMA
W badaniu będą mogły wziąć udział kobiety zgłaszające się na pierwszą wizytę poporodową w jednym z wybranych porodów (bez ograniczeń wiekowych matek)
Inny: Interwencja TRI-MAMY

Strategia TRI-MOM obejmuje 4 główne działania:

  1. Szkolenie pracowników służby zdrowia odpowiedzialnych za zdrowie matek (pielęgniarzy, położnych i lekarzy odpowiedzialnych za usługi w zakresie zdrowia matek)
  2. Potrójne badanie przesiewowe w kierunku HIV, kiły i HBV za pomocą szybkich testów diagnostycznych
  3. Ocena i leczenie kobiet z pozytywnym wynikiem na którąkolwiek z 3 infekcji docelowych
  4. Podnoszenie świadomości na temat MTCT wśród kobiet w ciąży odwiedzających placówki przedporodowe i wzmacnianie pozycji kobiet zakażonych co najmniej jedną z trzech infekcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pokrycie strategii w badaniu macierzyństwa przed jej wdrożeniem
Ramy czasowe: Ocenione przekrojowo za pomocą kwestionariusza wypełnianego kobietami na początku badania (przed wdrożeniem strategii TRI-MOM)
Odsetek kobiet przebadanych w kierunku HIV, kiły i HBV w czasie ciąży
Ocenione przekrojowo za pomocą kwestionariusza wypełnianego kobietami na początku badania (przed wdrożeniem strategii TRI-MOM)
Pokrycie strategii w badaniu macierzyństwa po jej wdrożeniu
Ramy czasowe: Ocenione przekrojowo za pomocą kwestionariusza przeprowadzonego wśród kobiet w wieku 12 miesięcy (po wdrożeniu strategii TRI-MOM)
Odsetek kobiet przebadanych w kierunku HIV, kiły i HBV w czasie ciąży
Ocenione przekrojowo za pomocą kwestionariusza przeprowadzonego wśród kobiet w wieku 12 miesięcy (po wdrożeniu strategii TRI-MOM)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znajomość docelowych infekcji przed wdrożeniem strategii
Ramy czasowe: Ocenione przekrojowo za pomocą kwestionariusza wypełnianego kobietami na początku badania (przed wdrożeniem strategii TRI-MOM)
Odsetek kobiet z dobrym poziomem wiedzy (określonym punktacją) na temat zakażeń celowanych (HIV, kiła i HBV) oraz PMTCT
Ocenione przekrojowo za pomocą kwestionariusza wypełnianego kobietami na początku badania (przed wdrożeniem strategii TRI-MOM)
Znajomość docelowych infekcji po wdrożeniu strategii
Ramy czasowe: Ocenione przekrojowo za pomocą kwestionariusza przeprowadzonego wśród kobiet w wieku 12 miesięcy (po wdrożeniu strategii TRI-MOM)
Odsetek kobiet z dobrym poziomem wiedzy (określonym punktacją) na temat zakażeń celowanych (HIV, kiła i HBV) oraz PMTCT
Ocenione przekrojowo za pomocą kwestionariusza przeprowadzonego wśród kobiet w wieku 12 miesięcy (po wdrożeniu strategii TRI-MOM)
Akceptowalność realizowanej strategii i PMTCT oraz preferencje: odmowa screeningu przed wdrożeniem strategii
Ramy czasowe: Ocenione przekrojowo za pomocą kwestionariusza wypełnianego kobietami na początku badania (przed wdrożeniem strategii TRI-MOM)
Odsetek kobiet w ciąży, które odmówiły poddania się badaniu przesiewowemu w kierunku któregokolwiek z 3 ukierunkowanych zakażeń
Ocenione przekrojowo za pomocą kwestionariusza wypełnianego kobietami na początku badania (przed wdrożeniem strategii TRI-MOM)
Akceptowalność realizowanej strategii i PMTCT oraz preferencje: odmowa skriningu po wdrożeniu strategii
Ramy czasowe: Ocenione przekrojowo za pomocą kwestionariusza przeprowadzonego wśród kobiet w wieku 12 miesięcy (po wdrożeniu strategii TRI-MOM)
Odsetek kobiet w ciąży, które odmówiły poddania się badaniu przesiewowemu w kierunku któregokolwiek z 3 ukierunkowanych zakażeń
Ocenione przekrojowo za pomocą kwestionariusza przeprowadzonego wśród kobiet w wieku 12 miesięcy (po wdrożeniu strategii TRI-MOM)
Akceptowalność realizowanej strategii i PMTCT oraz preferencje: odmowa leczenia przed wdrożeniem strategii
Ramy czasowe: Ocenione przekrojowo za pomocą kwestionariusza wypełnianego kobietami na początku badania (przed wdrożeniem strategii TRI-MOM)
Odsetek dodatnich kobiet w ciąży odmawiających leczenia
Ocenione przekrojowo za pomocą kwestionariusza wypełnianego kobietami na początku badania (przed wdrożeniem strategii TRI-MOM)
Akceptowalność realizowanej strategii i PMTCT oraz preferencje: odmowa leczenia po wdrożeniu strategii
Ramy czasowe: Ocenione przekrojowo za pomocą kwestionariusza przeprowadzonego wśród kobiet w wieku 12 miesięcy (po wdrożeniu strategii TRI-MOM)
Odsetek dodatnich kobiet w ciąży odmawiających leczenia
Ocenione przekrojowo za pomocą kwestionariusza przeprowadzonego wśród kobiet w wieku 12 miesięcy (po wdrożeniu strategii TRI-MOM)
Czułość szybkiego testu diagnostycznego antygenu związanego z rdzeniem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcrAg-RDT) (badanie pomocnicze PROTECT-B)
Ramy czasowe: Dane zebrane podczas włączania kohorty
Odsetek kobiet HBsAg-dodatnich z wysokim mianem wirusa (≥200 000 IU/ml), które są dodatnie w kierunku HBcrAg-RDT
Dane zebrane podczas włączania kohorty
Swoistość testu HBcrAg-RDT (badanie pomocnicze PROTECT-B)
Ramy czasowe: Dane zebrane podczas włączania kohorty
Odsetek kobiet HBsAg-dodatnich z niskim wiremią <200 000 IU/ml, które są ujemne w kierunku HBcrAg-RDT
Dane zebrane podczas włączania kohorty
Pozytywna wartość predykcyjna HBcrAg-RDT (badanie pomocnicze PROTECT-B)
Ramy czasowe: Dane zebrane podczas włączania kohorty
Odsetek osób z dodatnim wynikiem testu HBcrAg, które rzeczywiście mają wysokie miano wirusa (≥200 000 IU/ml)
Dane zebrane podczas włączania kohorty
Ujemna wartość predykcyjna HBcrAg-RDT (badanie pomocnicze PROTECT-B)
Ramy czasowe: Dane zebrane podczas włączania kohorty
Odsetek osób z ujemnym wynikiem testu HBcrAg, które rzeczywiście nie mają wysokiego miana wirusa (≥200 000 IU/ml)
Dane zebrane podczas włączania kohorty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Współpracownicy

Medical Research Council
Institut Pasteur
Centre Muraz
REVS PLUS Burkina Faso
Young Gambian Mums Fund
National AIDS Control Program Gambia

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvie Boyer, PhD, UMR 1252 SESSTIM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRD_2023_SESSTIM_TRI-MOM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Do uzupełnienia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj