慢性外傷性脳損傷に対する自家脂肪由来間葉系幹細胞
2026年7月14日 更新者：Hope Biosciences LLC
この研究の全体的な目的は、安全性を確立し、外傷性脳損傷後の脳構造、神経認知/機能的転帰、および神経炎症に対するHB-adMSC (Hope Biosciences 脂肪由来間葉系幹細胞) の静脈内注入の潜在的な治療効果を調査することです。および/または成人の低酸素性虚血性脳症。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、自家HB-adMSC（Hope Biosciences脂肪由来間葉系幹細胞）（1回の用量あたり合計2 x 10^8細胞）を3回注入した前向き無作為化二重盲検プラセボ対照第2a相試験で、1年間にわたって投与される。注入間隔は 14 日で、6 週間の期間。
被験者は最初の 4 時間モニタリングされ、輸液関連の毒性について評価されます。
点滴後は24時間電話で受け付けます。
毎回の注入後。
安全性評価は、最後の HB-adMSC (Hope Biosciences 脂肪由来間葉系幹細胞) 注入後 6 か月後と 12 か月後、および 2 年後 (電話での電話) の研究フォローアップクリニック訪問時に、または注入に関連した有害事象の場合はより頻繁に行われます。事件が疑われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carmen Duron, RN, MHA, BSN
- 電話番号：713-500-7395
- メール：Maria.Carmen.Duron@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carla Mendoza, BSN, RN
- 電話番号：713-500-8206
- メール：Carla.D.Wilkerson@uth.tmc.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Memorial Hermann Hospital / UTHealth McGovern Medical School at Houston
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主任研究者：
- Charles S Cox, MD
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コンタクト：
- Carmen Duron, MHA, BSN, RN
- 電話番号：713-500-7395
- メール：Maria.Carmen.Duron@uth.tmc.edu
-
コンタクト：
- Carla Mendoza, BSN, RN
- 電話番号：713-500-8206
- メール：Carla.D.Wilkerson@uth.tmc.edu
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- The University of Texas Health Science at San Antonio
-
主任研究者：
- Peter T Fox, MD
-
副調査官：
- John C Moring, PhD
-
コンタクト：
- John Moring, PhD
- 電話番号：210-562-6716
- メール：MoringJ@uthscsa.edu
-
コンタクト：
- Sarabeth Fox
- 電話番号：210-415-4792
- メール：foxs3@uthscsa.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの成人。
- 現在の標準的な治療アプローチでは改善する可能性が低い、閉鎖性頭部外傷による中枢神経系への機能的神経学的損傷が記録されています。
- グラスゴーアウトカム拡張スケール (GOS-E) スコア > 2 かつ ≦ 6。
- 6か月を超える傷害または病気の発症または診断。
- 対象者またはその法的に権限を与えられた代理人（LAR）から同意を得る能力。
- 英語またはスペイン語でコミュニケーションできる能力 (検証済みの神経認知結果テストに必要)。
除外基準:
- 既知の病歴: a) 認知または行動の変化を評価する能力を無効にする可能性のある知的欠陥または精神疾患。 b) 最近治療された感染症。 c) 腎疾患または腎機能の変化（eGFR（推定糸球体濾過量）> 60 mL/分/1.73m2のスクリーニング）。 d) 肝疾患または肝機能の変化（SGPT（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ）> 150 U/LまたはT.ビリルビン> 1.3 mg/dLのスクリーニング）。 e) がん。 f) 免疫抑制 (WBC (白血球) < 3,000 細胞/ml のスクリーニング)。 g) HIV+ (ヒト免疫不全ウイルス陽性); h) 研究者が研究への参加を妨げると判断した化学物質または ETOH (エタノール/アルコール) への依存。 i) 大量の薬物療法/酸素補給を必要とする急性または慢性の肺疾患。 j) 免疫介在性ヘパリン誘発性血小板減少症を含む出血性疾患。 k) ヘパリン、Lovenox、豚肉製品に対する既知の感受性。 l) 機械式人工心臓弁を装着した個人。 m) 幹細胞治療を受けた個人。
- 通常の脳のCT/MRI（コンピューター断層撮影/磁気共鳴画像法）検査。
- 脊椎変形、脊椎手術（反復硬膜外穿刺または脊椎穿刺を含む）、またはCT（コンピューター断層撮影）またはMR（磁気共鳴）画像法または臨床所見によって診断された完全脊髄損傷。
- 神経学的状態に関連する遺伝性疾患または代謝性疾患と診断されている。
- 研究者の意見では、研究参加に関連するリスクを増大させる可能性があるその他の急性または慢性の病状。
- 妊娠の可能性のある女性の場合、スクリーニング来院時の妊娠検査陽性、または女性と男性の両方の場合、研究中に許容される避妊方法に従う意思がない場合。
- 介入薬または介入装置の研究への同時参加。
- 診断検査（PET/DT-MRI（陽電子放射断層撮影法/拡散テンソル磁気共鳴画像法））を受けることができない、または診断検査や結果の評価に協力したくない/協力できない。
- DT-MRI（拡散テンソル磁気共鳴画像法）を妨げるバクロフェンポンプを含む金属インプラント。
- 追跡調査の訪問に戻ることを望まない、または戻ることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水
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滅菌生理食塩水 0.9%
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実験的：処理
自己脂肪由来間葉系幹細胞
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Hope Biosciences 自家脂肪由来間葉系幹細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース
時間枠：0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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臨床検査による血中グルコース濃度の評価 (mg/dL)
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0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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カルシウム
時間枠：0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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血中カルシウム濃度の臨床検査評価 (mg/dL) 血中カルシウム濃度の臨床検査評価 (mg/dL) 血中カルシウム濃度の臨床検査評価 (mg/dL) |
0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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アルブミン
時間枠：0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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血液中のアルブミン濃度 (g/dL) の臨床検査評価
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0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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総タンパク質
時間枠：0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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血液中の総タンパク質 (g/dL) の臨床検査評価
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0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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ナトリウム
時間枠：0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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血液中の総ナトリウムの臨床検査評価 (mmol/L)
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0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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総二酸化炭素
時間枠：0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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臨床検査による血液中の総二酸化炭素の評価 (mmol/L)
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0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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カリウム
時間枠：0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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血液中のカリウムの臨床検査評価 (mmol/L)
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0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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塩化
時間枠：0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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血液中の塩素の臨床検査評価 (mmol/L)
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0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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BUN（血中尿素窒素）
時間枠：0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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血中尿素窒素（BUN）の臨床評価（mg/dL）
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0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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クレアチニン
時間枠：0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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血液中のクレアチニンの臨床評価 (mg/dL)
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0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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アルカリホスファターゼ
時間枠：0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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血液中のアルカリホスファターゼ（ALP）の臨床評価（IU/L）
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0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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アラニンアミノ基転移酵素
時間枠：0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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血液中のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の臨床評価（IU/L）
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0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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血液中のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の臨床評価 (IU/L)
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0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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総ビリルビン
時間枠：0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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血液中の総ビリルビンの臨床評価 (mg/dL)
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0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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白血球
時間枠：0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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血液中の白血球 (WBC) の臨床評価 (x 10^3/uL)
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0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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赤血球
時間枠：0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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血液中の赤血球 (RBC) の臨床評価 (x 10^6/uL)
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0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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ヘモグロビン
時間枠：0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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血液中のヘモグロビンの臨床評価 (g/dL)
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0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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ヘマトクリット
時間枠：0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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血液中のヘマトクリットの臨床評価 (%)
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0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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平均赤血球容積
時間枠：0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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血液中の平均赤血球体積（MCV）の臨床評価（fL）
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0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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平均赤血球ヘモグロビン
時間枠：0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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血液中の平均赤血球ヘモグロビン（MCH）の臨床評価（pg）
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0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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平均赤血球ヘモグロビン濃度
時間枠：0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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血液中の平均赤血球ヘモグロビン濃度（MCHC）の臨床評価（g/dL）
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0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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赤血球分布幅
時間枠：0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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血液中の赤血球分布幅 (RDW) の臨床評価 (%)
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0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
|
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好中球
時間枠：0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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血液中の好中球の臨床評価 (%)
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0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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リンパ球
時間枠：0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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血液中のリンパ球の臨床評価 (%)
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0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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単球
時間枠：0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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血液中の単球の臨床評価 (%)
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0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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好酸球
時間枠：0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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血液中の好酸球の臨床評価 (%)
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0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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好塩基球
時間枠：0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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血液中の好塩基球の臨床評価 (%)
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0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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絶対好中球
時間枠：0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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血液中の絶対好中球の臨床評価 (x 10^3/uL)
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0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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絶対リンパ球
時間枠：0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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血液中の絶対リンパ球の臨床評価 (x 10^3/uL)
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0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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絶対単球
時間枠：0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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血液中の絶対単球の臨床評価 (x 10^3/uL)
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0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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絶対好酸球
時間枠：0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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血液中の絶対好酸球の臨床評価 (x 10^3/uL)
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0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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絶対好塩基球
時間枠：0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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血液中の絶対好塩基球の臨床評価 (x 10^3/uL)
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0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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未熟顆粒球
時間枠：0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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血液中の未熟顆粒球の臨床評価 (%)
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0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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絶対未熟顆粒球
時間枠：0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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血液中の絶対的未熟顆粒球の臨床評価 (x 10^3/uL)
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0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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血小板
時間枠：0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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血液中の血小板の臨床評価 (x 10^3/uL)
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0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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プロトロンビン時間
時間枠：0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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血液が凝固するまでの時間（秒）の臨床評価
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0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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INR (国際正規化比率)
時間枠：0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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血液凝固の国際正規化比の臨床評価（単位なし）
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0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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尿中妊娠（該当する場合）
時間枠：0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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尿中のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）の臨床評価（陽性/陰性）
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0 週目 (点滴 1)、0 週目 (点滴 1) から 2 週目 (点滴 2) での変化、0 週目 (点滴 1) から 4 週目 (点滴 3) での変化、0 週目 (点滴 1) から 6 か月での変化注入後、注入後 1 年での 0 週目 (注入 1) からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全脳MRI（磁気共鳴画像法）
時間枠：ベースライン、注入後 6 か月のベースラインからの変化
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マクロおよびミクロ構造特性を評価するための DTI (拡散テンソル イメージング)
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ベースライン、注入後 6 か月のベースラインからの変化
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PET/DT-MRI（陽電子放出断層撮影/拡散テンソル-磁気共鳴イメージング）
時間枠：ベースライン、注入後 6 か月のベースラインからの変化
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[11C]ER-176 (18 kDa (トランスロケータータンパク質) の放射性リガンド) 神経炎症反応制御に関連する脳タンパク質を同定するためのトレーサー/ラベル
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ベースライン、注入後 6 か月のベースラインからの変化
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グラスゴー成果スケール - 拡張
時間枠：ベースライン、注入後 6 か月のベースラインからの変化、注入後 1 年のベースラインからの変化
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感情、機能的結果、および神経心理学的機能を評価するための二分化グラスゴー結果スコア (GOSE)。 最小スコア = 1 = 死亡。 2 = 植物状態。 3 = より低い重度の障害。 4 = 上級の重度障害。 5 = 中等度以下の障害。 6 = 中等度以上の障害。 7 = 良好な回復率が低い。最大スコア = 8 = 良好な回復が上回ります。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 |
ベースライン、注入後 6 か月のベースラインからの変化、注入後 1 年のベースラインからの変化
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実行機能の行動評価 - 成人
時間枠：ベースライン、注入後 6 か月のベースラインからの変化、注入後 1 年のベースラインからの変化
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行動規制とメタ認知指数は日常の実行機能を評価します
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ベースライン、注入後 6 か月のベースラインからの変化、注入後 1 年のベースラインからの変化
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TBI (外傷性脳損傷) 生活の質に関するアンケート
時間枠：ベースライン、注入後 6 か月のベースラインからの変化、注入後 1 年のベースラインからの変化
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TBI-QOL SF (外傷性脳損傷-生活の質の短縮形) は、身体的、心理的健康、認知、および参加の結果を測定します。 認知: 最小生スコア = 10、最大生スコア = 50。 スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。 コミュニケーション/理解: 最小素点 = 9、最大素点 = 45。 スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。 独立性: 最小生スコア = 8、最大生スコア = 40。 スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。 可動性: 最小生スコア = 9、最大生スコア = 45。 スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。 社会的役割と活動への満足度: 最小生スコア = 10、最大生スコア = 50。 スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。 上肢機能: 最小生スコア = 9、最大生スコア = 45。 スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。 |
ベースライン、注入後 6 か月のベースラインからの変化、注入後 1 年のベースラインからの変化
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簡単な症状の一覧表 18
時間枠：ベースライン、注入後 6 か月のベースラインからの変化、注入後 1 年のベースラインからの変化
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18 項目の簡単な症状インベントリには、身体化、不安、うつ病に関する 3 つの 6 項目スケールと、グローバル スケール グローバル重症度指数 (GSI) が含まれています。 各項目は、0 (まったくない)、1 (少しある)、2 (中程度)、3 (かなりある)、4 (非常にある)、または R (拒否) のいずれかで採点されます。 したがって、GSI の範囲は 0 (最小) ～ 72 (最大) であり、3 つのスケールの範囲は 0 (最小) ～ 24 (最大) です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 |
ベースライン、注入後 6 か月のベースラインからの変化、注入後 1 年のベースラインからの変化
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NIH Toolbox - パターン比較処理速度テスト
時間枠：ベースライン、注入後 6 か月のベースラインからの変化、注入後 1 年のベースラインからの変化
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処理速度の評価。 参加者は、2 つの刺激が同じであるかどうかを迅速に判断するように求められます。 参加者は反応時間 (秒) と精度に基づいて測定されます。 |
ベースライン、注入後 6 か月のベースラインからの変化、注入後 1 年のベースラインからの変化
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NIH ツールボックス - 寸法変化カード分類テスト
時間枠：ベースライン、注入後 6 か月のベースラインからの変化、注入後 1 年のベースラインからの変化
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認知的な柔軟性と注意力の評価。 参加者は、最初に 1 つの次元 (例: 色) に従って、次にいくつかの試行の後、もう一方の次元に従って、一連の二価のテスト画像 (例: 黄色のボールと青いトラック) をターゲット画像と照合するように求められます (例: 形状)。 参加者は反応時間 (秒) と精度に基づいて測定されます。 |
ベースライン、注入後 6 か月のベースラインからの変化、注入後 1 年のベースラインからの変化
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NIH ツールボックス - 絵語彙テスト
時間枠：ベースライン、注入後 6 か月のベースラインからの変化、注入後 1 年のベースラインからの変化
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コンピューター適応テスト (CAT) 形式で実施される受容語彙の評価。 参加者は、音声で提示された単語を最もよく表す 4 つの写真を選択する必要があります。 参加者は反応時間 (秒) と精度に基づいて測定されます。 |
ベースライン、注入後 6 か月のベースラインからの変化、注入後 1 年のベースラインからの変化
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NIH ツールボックス - リスト並べ替え作業記憶テスト
時間枠：ベースライン、注入後 6 か月のベースラインからの変化、注入後 1 年のベースラインからの変化
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作業記憶 (WM) を評価するように設計されています。 リストの並べ替えは、参加者が視覚的および聴覚的に提示される刺激を並べ替えて順序付けすることを必要とする順序付けタスクです。 参加者は精度に基づいて測定されます。 |
ベースライン、注入後 6 か月のベースラインからの変化、注入後 1 年のベースラインからの変化
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NIH ツールボックス - フランカー抑制制御および注意力テスト
時間枠：ベースライン、注入後 6 か月のベースラインからの変化、注入後 1 年のベースラインからの変化
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抑制制御と注意力の評価。 参加者は、隣接する刺激への注意を抑制しながら、特定の刺激に集中するように求められます。 参加者は反応時間 (秒) と精度に基づいて測定されます。 |
ベースライン、注入後 6 か月のベースラインからの変化、注入後 1 年のベースラインからの変化
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NIH ツールボックス - 9 穴ペグボードの器用さテスト
時間枠：ベースライン、注入後 6 か月のベースラインからの変化、注入後 1 年のベースラインからの変化
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NIH ツールボックス 9 穴ペグボード器用さテストは、手先の器用さを測る簡単なテストです。参加者がプラスチック製のペグボードに 9 本のプラスチック製のペグを正確に配置したり取り外すのに必要な時間を記録します。 生のスコアは、参加者が各手でタスクを完了するのにかかる時間 (秒単位) として記録されます (利き手と非利き手ごとに個別のスコア)。 タスクの完了時間が短いほど、結果が良好であることを示します。 タスクの完了に時間がかかるほど、結果が悪化することを示します。 |
ベースライン、注入後 6 か月のベースラインからの変化、注入後 1 年のベースラインからの変化
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レイ聴覚言語学習テスト
時間枠：ベースライン、注入後 6 か月のベースラインからの変化、注入後 1 年のベースラインからの変化
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単語リストの即時学習と遅延想起
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ベースライン、注入後 6 か月のベースラインからの変化、注入後 1 年のベースラインからの変化
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言語の流暢さ
時間枠：ベースライン、注入後 6 か月のベースラインからの変化、注入後 1 年のベースラインからの変化
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注意力の制御と言語生成力
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ベースライン、注入後 6 か月のベースラインからの変化、注入後 1 年のベースラインからの変化
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ウェクスラー成人知能指数 - IV: 処理速度指数
時間枠：ベースライン、注入後 6 か月のベースラインからの変化、注入後 1 年のベースラインからの変化
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視覚的注意を必要とする紙と鉛筆のタスクにおける情報処理率。 これは 10 のコア サブテストと 5 つの補足サブテストで構成されており、10 のコア サブテストはフル スケール IQ を構成します。 知能の主要な要素を表す 4 つのインデックス スコアがあります。知覚推論指数 (PRI);ワーキング メモリ インデックス (WMI)。処理速度指数 (PSI) 一般的な知的能力を要約するために使用できる 2 つの広範なスコアも生成されます。VCI、PRI、WMI、および PSI の合計パフォーマンスに基づくフル スケール IQ (FSIQ)。一般能力指数 (GAI)、VCI と PRI を構成する 6 つのサブテストのみに基づく WAIS-IV (ウェクスラー成人知能指数 - IV) のフルスケール IQ の範囲は 45 ～ 155 です。 WAIS-IV は、実年齢のみに基づいて各個人のスケール スコアを計算します。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 |
ベースライン、注入後 6 か月のベースラインからの変化、注入後 1 年のベースラインからの変化
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血漿サイトカイン
時間枠：ベースライン画像（訪問 #2）、注入後 6 か月のベースラインからの変化、注入後 1 年でのベースラインからの変化
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サイトカインのビーズベースのフローサイトメトリー ELISA (酵素結合免疫吸着測定法) を介して血漿サイトカインを測定します
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ベースライン画像（訪問 #2）、注入後 6 か月のベースラインからの変化、注入後 1 年でのベースラインからの変化
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インターロイキン 1-α
時間枠：ベースライン画像（訪問 #2）、注入後 6 か月のベースラインからの変化、注入後 1 年でのベースラインからの変化
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サイトカインのビーズベースのフローサイトメトリー ELISA (酵素結合免疫吸着測定法) を介して IL-1α (インターロイキン 1-アルファ) を測定します
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ベースライン画像（訪問 #2）、注入後 6 か月のベースラインからの変化、注入後 1 年でのベースラインからの変化
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インターロイキン 4
時間枠：ベースライン画像（訪問 #2）、注入後 6 か月のベースラインからの変化、注入後 1 年でのベースラインからの変化
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サイトカインのビーズベースのフローサイトメトリー ELISA (酵素結合免疫吸着測定法) を介して IL-4 (インターロイキン 4) を測定します
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ベースライン画像（訪問 #2）、注入後 6 か月のベースラインからの変化、注入後 1 年でのベースラインからの変化
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腫瘍壊死因子α
時間枠：ベースライン画像（訪問 #2）、注入後 6 か月のベースラインからの変化、注入後 1 年でのベースラインからの変化
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サイトカインのビーズベースのフローサイトメトリー ELISA (酵素結合免疫吸着測定法) を介して TNFα (腫瘍壊死因子アルファ) を測定します
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ベースライン画像（訪問 #2）、注入後 6 か月のベースラインからの変化、注入後 1 年でのベースラインからの変化
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インターロイキン6
時間枠：ベースライン画像（訪問 #2）、注入後 6 か月のベースラインからの変化、注入後 1 年でのベースラインからの変化
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サイトカインのビーズベースのフローサイトメトリー ELISA (酵素結合免疫吸着測定法) を介して IL-6 を測定します
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ベースライン画像（訪問 #2）、注入後 6 か月のベースラインからの変化、注入後 1 年でのベースラインからの変化
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インターロイキン10
時間枠：ベースライン画像（訪問 #2）、注入後 6 か月のベースラインからの変化、注入後 1 年でのベースラインからの変化
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サイトカインのビーズベースのフローサイトメトリー ELISA (酵素結合免疫吸着測定法) を介して IL-10 (インターロイキン 10) を測定します
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ベースライン画像（訪問 #2）、注入後 6 か月のベースラインからの変化、注入後 1 年でのベースラインからの変化
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アルブミン
時間枠：ベースライン画像（訪問 #2）、注入後 6 か月のベースラインからの変化、注入後 1 年でのベースラインからの変化
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BCG（ブロモクレゾールグリーン）免疫化学分析によるアルブミン濃度の測定
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ベースライン画像（訪問 #2）、注入後 6 か月のベースラインからの変化、注入後 1 年でのベースラインからの変化
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障害評価尺度
時間枠：ベースライン、注入後 6 か月のベースラインからの変化、注入後 1 年のベースラインからの変化
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覚醒レベル、日常生活活動に関連する認知能力、および機能レベルの評価。
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ベースライン、注入後 6 か月のベースラインからの変化、注入後 1 年のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Charles S Cox, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月16日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月10日
最初の投稿 (実際)
2023年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HBTBI02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。