- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05951777
Cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux pour les lésions cérébrales traumatiques chroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Steven Kosmach, MSN
- Numéro de téléphone: 713-500-7329
- E-mail: steven.kosmach@uth.tmc.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Memorial Hermann Hospital / UTHealth McGovern Medical School at Houston
-
Contact:
- Steven Kosmach, MSN
- Numéro de téléphone: 713-500-7329
-
Chercheur principal:
- Charles S Cox, MD
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Pas encore de recrutement
- The University of Texas Health Science at San Antonio
-
Contact:
- Steven Kosmach, MSN
- Numéro de téléphone: 713-500-7329
-
Chercheur principal:
- Peter T Fox, MD
-
Sous-enquêteur:
- John C Moring, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes entre 18 et 55 ans.
- Dommages neurologiques fonctionnels documentés au système nerveux central dus à un traumatisme crânien fermé qui ne s'amélioreront probablement pas avec les approches actuelles de la norme de soins.
- Un score GOS-E (Glasgo Outcome Scale-Extended) > 2 et ≤ 6.
- Apparition ou diagnostic de la blessure ou du processus pathologique supérieur à 6 mois.
- Capacité à obtenir le consentement du sujet ou de son représentant légal (LAR).
- Capacité à communiquer en anglais ou en espagnol (requis pour les tests de résultats neurocognitifs validés).
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus de : a) déficience intellectuelle ou affections psychiatriques susceptibles d'invalider notre capacité à évaluer les changements de cognition ou de comportement ; b) infection récemment traitée ; c) maladie rénale ou altération de la fonction rénale (dépistage DFGe (débit de filtration glomérulaire estimé) > 60 mL/min/1,73 m2) ; d) maladie hépatique ou fonction hépatique altérée (dépistage SGPT (glutamate pyruvate transaminase sérique) > 150 U/L ou T. Bilirubine > 1,3 mg/dL) ; e) cancer; f) immunosuppression (dépistage WBC (globule blanc) < 3 000 cellules/ml) ; g) VIH+ (positif pour le virus de l'immunodéficience humaine) ; h) dépendance chimique ou ETOH (éthanol/alcool) qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude ; i) maladie pulmonaire aiguë ou chronique nécessitant une importante médication/supplémentation en oxygène ; j) troubles hémorragiques, y compris thrombocytopénie induite par l'héparine à médiation immunitaire; k) sensibilité connue à l'héparine, au Lovenox et aux produits à base de porc ; l) les personnes portant des prothèses valvulaires cardiaques mécaniques ; m) les personnes qui ont reçu un traitement par cellules souches.
- Examen CT/IRM (tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique) du cerveau normal.
- Difformité de la colonne vertébrale, chirurgie de la colonne vertébrale (y compris les ponctions péridurales ou vertébrales répétées) ou lésion complète de la moelle épinière diagnostiquée par imagerie CT (tomodensitométrie) ou IRM (résonance magnétique) ou par des résultats cliniques.
- Diagnostiqué avec un trouble génétique ou métabolique lié à la condition neurologique.
- Autres conditions médicales aiguës ou chroniques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter les risques associés à la participation à l'étude.
- Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse positif lors de la visite de dépistage ou, pour les femmes et les hommes, la réticence à se conformer aux méthodes de contraception acceptables pendant l'étude.
- Participation simultanée à une étude interventionnelle sur un médicament ou un dispositif.
- Incapacité à subir les tests de diagnostic (TEP/DT-IRM (tomographie par émission de positrons/imagerie par résonance magnétique du tenseur de diffusion)) ou refus/incapacité de coopérer avec les tests de diagnostic et les évaluations des résultats.
- Implants métalliques, y compris les pompes à baclofène qui empêcheraient la DT-IRM (imagerie par résonance magnétique à tenseur de diffusion).
- Refus ou incapacité de revenir pour les visites d'étude de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale
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Solution saline stérile 0,9 %
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Expérimental: Traitement
Cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux
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Cellules souches mésenchymateuses autologues d'origine adipeuse de Hope Biosciences
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glucose
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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évaluation clinique en laboratoire du taux de glucose dans le sang (mg/dL)
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Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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Calcium
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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évaluation clinique en laboratoire du taux de calcium dans le sang (mg/dL) évaluation clinique en laboratoire du taux de calcium dans le sang (mg/dL) évaluation clinique en laboratoire du taux de calcium dans le sang (mg/dL) |
Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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Albumine
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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évaluation clinique en laboratoire du taux d'albumine dans le sang (g/dL)
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Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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Protéines totales
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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évaluation clinique en laboratoire des protéines totales dans le sang (g/dL)
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Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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Sodium
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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évaluation clinique en laboratoire du sodium total dans le sang (mmol/L)
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Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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Dioxyde de carbone total
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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évaluation clinique en laboratoire du dioxyde de carbone total dans le sang (mmol/L)
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Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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Potassium
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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évaluation clinique en laboratoire du potassium dans le sang (mmol/L)
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Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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Chlorure
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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évaluation clinique en laboratoire du chlorure dans le sang (mmol/L)
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Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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BUN (azote uréique du sang)
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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évaluation clinique de l'azote uréique du sang (BUN) (mg/dL)
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Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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Créatinine
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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évaluation clinique de la créatinine dans le sang (mg/dL
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Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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Phosphatase alcaline
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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évaluation clinique de la phosphatase alcaline (ALP) dans le sang (UI/L)
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Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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Alanine aminotransférase
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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évaluation clinique de l'alanine aminotransférase (ALT) dans le sang (UI/L)
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Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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Aspartate aminotransférase
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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évaluation clinique de l'aspartate aminotransférase (AST) dans le sang (UI/L)
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Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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Bilirubine totale
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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évaluation clinique de la bilirubine totale dans le sang (mg/dL)
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Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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Globule blanc
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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évaluation clinique des globules blancs (WBC) dans le sang (x 10^3/uL)
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Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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Des globules rouges
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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évaluation clinique des globules rouges (RBC) dans le sang (x 10^6/uL)
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Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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Hémoglobine
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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évaluation clinique de l'hémoglobine dans le sang (g/dL)
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Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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Hématocrite
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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évaluation clinique de l'hématocrite dans le sang (%)
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Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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Volume corpusculaire moyen
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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évaluation clinique du volume corpusculaire moyen (MCV) dans le sang (fL)
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Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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Hémoglobine corpusculaire moyenne
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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évaluation clinique de l'hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH) dans le sang (pg)
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Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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Concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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évaluation clinique de la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine (MCHC) dans le sang (g/dL)
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Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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Largeur de distribution des globules rouges
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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évaluation clinique de la largeur de distribution des globules rouges (RDW) dans le sang (%)
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Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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Neutrophiles
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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évaluation clinique des neutrophiles dans le sang (%)
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Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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Lymphocytes
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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évaluation clinique des lymphocytes dans le sang (%)
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Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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Monocytes
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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évaluation clinique des monocytes dans le sang (%)
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Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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Éosinophiles
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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évaluation clinique des éosinophiles dans le sang (%)
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Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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Basophiles
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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évaluation clinique des basophiles dans le sang (%)
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Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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Neutrophiles absolus
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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évaluation clinique des neutrophiles absolus dans le sang (x 10^3/uL)
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Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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Lymphocytes absolus
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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évaluation clinique des lymphocytes absolus dans le sang (x 10^3/uL)
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Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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Monocytes absolus
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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évaluation clinique des monocytes absolus dans le sang (x 10^3/uL)
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Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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Éosinophiles absolus
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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évaluation clinique des éosinophiles absolus dans le sang (x 10^3/uL)
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Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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Basophiles absolus
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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évaluation clinique des basophiles absolus dans le sang (x 10^3/uL)
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Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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Granulocytes immatures
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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évaluation clinique des granulocytes immatures dans le sang (%)
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Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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Granulocytes immatures absolus
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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évaluation clinique des granulocytes immatures absolus dans le sang (x 10^3/uL)
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Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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Plaquettes
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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évaluation clinique des plaquettes dans le sang (x 10^3/uL)
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Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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Temps de prothrombine
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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évaluation clinique du temps de coagulation du sang (secondes)
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Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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INR (rapport normalisé international)
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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évaluation clinique du rapport international normalisé de la coagulation sanguine (pas d'unité)
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Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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Urine Grossesse (le cas échéant)
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
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évaluation clinique de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans l'urine (positif/négatif)
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Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
IRM du cerveau entier (imagerie par résonance magnétique)
Délai: Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale 6 mois après la perfusion
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DTI (Diffusion Tensor Imaging) pour évaluer les propriétés macro et micro-structurales
|
Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale 6 mois après la perfusion
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TEP/DT-IRM (tomographie par émission de positrons/tenseur de diffusion-imagerie par résonance magnétique)
Délai: Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale 6 mois après la perfusion
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[11C]ER-176 (un radioligand pour 18-kDa (Translocator Protein)) traceur/marqueur pour identifier les protéines cérébrales associées à la régulation de la réponse neuro-inflammatoire
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Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale 6 mois après la perfusion
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Échelle de résultats de Glasgow - étendue
Délai: Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion
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Dichotomized-Glasgow Outcomes Score (GOSE) pour évaluer l'affect, le résultat fonctionnel et la fonction neuropsychologique. Score minimum = 1 = mort ; 2 = état végétatif ; 3 = incapacité sévère inférieure ; 4 = handicap sévère supérieur ; 5 = handicap modéré inférieur ; 6 = handicap modéré supérieur ; 7 = moins bonne récupération ; Note maximale = 8 = bonne récupération supérieure ; Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat. |
Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion
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Mesure des résultats fonctionnels des lésions cérébrales
Délai: Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion
|
Mesure de fonctionnement global de haute précision offrant une plage étendue et une réactivité au changement
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Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion
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Évaluation du comportement des fonctions exécutives - Adulte
Délai: Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion
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La régulation du comportement et les indices métacognitifs évaluent les fonctions exécutives quotidiennes
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Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion
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TBI (Traumatic Brain Injury) Questionnaires sur la qualité de vie
Délai: Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion
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TBI-QOL SF (Traumatic Brain Injury-Quality of Life Short-Form) mesure les résultats physiques, psychologiques, cognitifs et de participation : Cognition : score brut minimum = 10, score brut maximum = 50. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement. Communication/Compréhension : score brut minimum = 9, score brut maximum = 45. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement. Indépendance : score brut minimum = 8, score brut maximum = 40. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement. Mobilité : score brut minimum = 9, score brut maximum = 45. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement. Satisfaction à l'égard des rôles sociaux et des activités : score brut minimum = 10, score brut maximum = 50. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement. Fonction des membres supérieurs : score brut minimum = 9, score brut maximum = 45. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement. |
Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion
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Bref inventaire des symptômes 18
Délai: Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion
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Le Brief Symptom Inventory avec 18 éléments contient trois échelles de six éléments pour la somatisation, l'anxiété, la dépression et l'échelle globale de l'indice de gravité global (GSI). Chaque élément est noté soit 0 (Pas du tout), 1 (Un peu), 2 (Modérément), 3 (Assez), 4 (Extrêmement) ou R (Refusé). Le GSI est donc compris entre 0 (minimum) - 72 (maximum) et les trois échelles s'échelonnent entre 0 (minimum) - 24 (maximum). Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons. |
Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion
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NIH Toolbox - Test de vitesse de traitement de comparaison de modèles
Délai: Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion
|
Une évaluation de la vitesse de traitement. Les participants sont invités à déterminer rapidement si deux stimuli sont identiques ou non. Les participants sont mesurés en fonction du temps de réaction (secondes) et de la précision. |
Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion
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Boîte à outils NIH - Test de tri de carte de changement dimensionnel
Délai: Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion
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Une évaluation de la flexibilité cognitive et de l'attention. Les participants sont invités à associer une série d'images de test bivalentes (par exemple, des balles jaunes et des camions bleus) aux images cibles, d'abord selon une dimension (par exemple, la couleur) puis, après un certain nombre d'essais, selon l'autre dimension ( ex., forme). Les participants sont mesurés en fonction du temps de réaction (secondes) et de la précision. |
Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion
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NIH Toolbox - Test de vocabulaire en images
Délai: Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion
|
Une évaluation du vocabulaire réceptif administrée dans un format de test adaptatif par ordinateur (CAT). Les participants doivent choisir laquelle des quatre images représente le mieux un mot présenté par voie audio. Les participants sont mesurés en fonction du temps de réaction (secondes) et de la précision. |
Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion
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NIH Toolbox - Test de mémoire de travail de tri de liste
Délai: Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion
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Conçu pour évaluer la mémoire de travail (WM). Le tri de liste est une tâche de séquençage qui demande aux participants de trier et de séquencer des stimuli qui sont présentés visuellement et auditivement. Les participants sont évalués en fonction de leur précision. |
Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion
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Boîte à outils NIH - Contrôle inhibiteur des flankers et test d'attention
Délai: Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion
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Une évaluation du contrôle inhibiteur et de l'attention. Le participant est invité à se concentrer sur un stimulus particulier tout en inhibant l'attention sur les stimuli qui l'accompagnent. Les participants sont mesurés en fonction du temps de réaction (secondes) et de la précision. |
Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion
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Boîte à outils NIH - Test de dextérité du panneau perforé à 9 trous
Délai: Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion
|
Le test de dextérité NIH Toolbox 9-Hole Pegboard est un test simple de dextérité manuelle ; il enregistre le temps nécessaire au participant pour placer et retirer avec précision neuf piquets en plastique dans un panneau perforé en plastique. Les scores bruts sont enregistrés en tant que temps en secondes qu'il faut au participant pour terminer la tâche avec chaque main (un score séparé pour chacun - main dominante vs. main non dominante). Un temps plus court pour terminer la tâche indique un meilleur résultat. Un temps plus long pour terminer la tâche indique un résultat pire. |
Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion
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Test d'apprentissage verbal auditif Rey
Délai: Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion
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Apprentissage immédiat et rappel différé d'une liste de mots
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Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion
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Aisance verbale
Délai: Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion
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Contrôle attentionnel et générativité verbale
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Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion
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Échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes - IV : Indice de vitesse de traitement
Délai: Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion
|
Taux de traitement de l'information sur les tâches papier-crayon nécessitant une attention visuelle. Il est composé de 10 sous-tests de base et de cinq sous-tests supplémentaires, les 10 sous-tests de base comprenant le QI à pleine échelle. Il existe quatre scores d'indice représentant les principales composantes de l'intelligence : l'indice de compréhension verbale (VCI) ; indice de raisonnement perceptif (PRI); Indice de mémoire de travail (WMI) ; Indice de vitesse de traitement (PSI) Deux scores généraux sont également générés, qui peuvent être utilisés pour résumer les capacités intellectuelles générales : le QI à pleine échelle (FSIQ), basé sur les performances combinées totales du VCI, du PRI, du WMI et du PSI ; Indice de capacité générale (GAI), basé uniquement sur les six sous-tests qui composent le VCI et le PRI La gamme de QI à pleine échelle possibles WAIS-IV (Wechsler Adult Intelligence Scale - IV) est de 45 à 155. Le WAIS-IV calcule des scores échelonnés pour chaque individu en se basant exclusivement sur l'âge chronologique. Un score plus élevé indique un meilleur résultat. |
Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion
|
Cytokines plasmatiques
Délai: Imagerie de base (visite 2), changement par rapport au niveau de référence 6 mois après la perfusion, changement par rapport au niveau de référence 1 an après la perfusion
|
mesurer les cytokines plasmatiques via un test ELISA cytométrique en flux à base de billes (dosage immuno-enzymatique) pour les cytokines
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Imagerie de base (visite 2), changement par rapport au niveau de référence 6 mois après la perfusion, changement par rapport au niveau de référence 1 an après la perfusion
|
Interleukine 1-alpha
Délai: Imagerie de base (visite 2), changement par rapport au niveau de référence 6 mois après la perfusion, changement par rapport au niveau de référence 1 an après la perfusion
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mesurer l'IL-1α (interleukine 1-alpha) via un test ELISA cytométrique en flux à base de billes (dosage immuno-enzymatique) pour les cytokines
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Imagerie de base (visite 2), changement par rapport au niveau de référence 6 mois après la perfusion, changement par rapport au niveau de référence 1 an après la perfusion
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Interleukine 4
Délai: Imagerie de base (visite 2), changement par rapport au niveau de référence 6 mois après la perfusion, changement par rapport au niveau de référence 1 an après la perfusion
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mesurer l'IL-4 (interleukine 4) via un test ELISA cytométrique en flux à base de billes (dosage immuno-enzymatique) pour les cytokines
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Imagerie de base (visite 2), changement par rapport au niveau de référence 6 mois après la perfusion, changement par rapport au niveau de référence 1 an après la perfusion
|
Facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: Imagerie de base (visite 2), changement par rapport au niveau de référence 6 mois après la perfusion, changement par rapport au niveau de référence 1 an après la perfusion
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mesurer le TNFα (facteur de nécrose tumorale alpha) via un test ELISA cytométrique en flux à base de billes (dosage immuno-enzymatique) pour les cytokines
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Imagerie de base (visite 2), changement par rapport au niveau de référence 6 mois après la perfusion, changement par rapport au niveau de référence 1 an après la perfusion
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Interleukine 6
Délai: Imagerie de base (visite 2), changement par rapport au niveau de référence 6 mois après la perfusion, changement par rapport au niveau de référence 1 an après la perfusion
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mesurer l'IL-6 via un test ELISA cytométrique en flux à base de billes (dosage immuno-enzymatique) pour les cytokines
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Imagerie de base (visite 2), changement par rapport au niveau de référence 6 mois après la perfusion, changement par rapport au niveau de référence 1 an après la perfusion
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Interleukine 10
Délai: Imagerie de base (visite 2), changement par rapport au niveau de référence 6 mois après la perfusion, changement par rapport au niveau de référence 1 an après la perfusion
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mesurer l'IL-10 (interleukine 10) via un test ELISA cytométrique en flux à base de billes (dosage immuno-enzymatique) pour les cytokines
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Imagerie de base (visite 2), changement par rapport au niveau de référence 6 mois après la perfusion, changement par rapport au niveau de référence 1 an après la perfusion
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Albumine
Délai: Imagerie de base (visite 2), changement par rapport au niveau de référence 6 mois après la perfusion, changement par rapport au niveau de référence 1 an après la perfusion
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mesurer la concentration d'albumine par analyse immunochimique du BCG (vert de bromocrésol)
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Imagerie de base (visite 2), changement par rapport au niveau de référence 6 mois après la perfusion, changement par rapport au niveau de référence 1 an après la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles S Cox, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HBTBI02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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