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Cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux pour les lésions cérébrales traumatiques chroniques

22 mars 2024 mis à jour par: Hope Biosciences
L'objectif global de cette étude est d'établir l'innocuité et d'étudier l'effet thérapeutique potentiel d'une perfusion intraveineuse de HB-adMSC (cellules souches mésenchymateuses dérivées de cellules adipeuses de Hope Biosciences) sur la structure cérébrale, les résultats neurocognitifs/fonctionnels et la neuroinflammation après une lésion cérébrale traumatique. et/ou encéphalopathie hypoxique-ischémique chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de phase 2a de trois perfusions de HB-adMSC autologues (Hope Biosciences adipose-derived mesenchymal stem cells) (2 x 10 ^ 8 cellules totales par dose) administrées sur une Période de 6 semaines avec des intervalles de 14 jours entre les perfusions. Les sujets seront surveillés et évalués pour la toxicité liée à la perfusion pendant les 4 premières heures. après la perfusion et par téléphone 24h/24. après chaque infusion. Des évaluations de l'innocuité seront effectuées lors des visites cliniques de suivi de l'étude 6 et 12 mois et 2 ans (appel téléphonique) après la dernière perfusion de HB-adMSC (cellules souches mésenchymateuses dérivées de cellules adipeuses de Hope Biosciences), ou plus fréquemment en cas d'effet indésirable lié à la perfusion. événements sont suspectés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Memorial Hermann Hospital / UTHealth McGovern Medical School at Houston
        • Contact:
          • Steven Kosmach, MSN
          • Numéro de téléphone: 713-500-7329
        • Chercheur principal:
          • Charles S Cox, MD
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Pas encore de recrutement
        • The University of Texas Health Science at San Antonio
        • Contact:
          • Steven Kosmach, MSN
          • Numéro de téléphone: 713-500-7329
        • Chercheur principal:
          • Peter T Fox, MD
        • Sous-enquêteur:
          • John C Moring, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes entre 18 et 55 ans.
  2. Dommages neurologiques fonctionnels documentés au système nerveux central dus à un traumatisme crânien fermé qui ne s'amélioreront probablement pas avec les approches actuelles de la norme de soins.
  3. Un score GOS-E (Glasgo Outcome Scale-Extended) > 2 et ≤ 6.
  4. Apparition ou diagnostic de la blessure ou du processus pathologique supérieur à 6 mois.
  5. Capacité à obtenir le consentement du sujet ou de son représentant légal (LAR).
  6. Capacité à communiquer en anglais ou en espagnol (requis pour les tests de résultats neurocognitifs validés).

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents connus de : a) déficience intellectuelle ou affections psychiatriques susceptibles d'invalider notre capacité à évaluer les changements de cognition ou de comportement ; b) infection récemment traitée ; c) maladie rénale ou altération de la fonction rénale (dépistage DFGe (débit de filtration glomérulaire estimé) > 60 mL/min/1,73 m2) ; d) maladie hépatique ou fonction hépatique altérée (dépistage SGPT (glutamate pyruvate transaminase sérique) > 150 U/L ou T. Bilirubine > 1,3 mg/dL) ; e) cancer; f) immunosuppression (dépistage WBC (globule blanc) < 3 000 cellules/ml) ; g) VIH+ (positif pour le virus de l'immunodéficience humaine) ; h) dépendance chimique ou ETOH (éthanol/alcool) qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude ; i) maladie pulmonaire aiguë ou chronique nécessitant une importante médication/supplémentation en oxygène ; j) troubles hémorragiques, y compris thrombocytopénie induite par l'héparine à médiation immunitaire; k) sensibilité connue à l'héparine, au Lovenox et aux produits à base de porc ; l) les personnes portant des prothèses valvulaires cardiaques mécaniques ; m) les personnes qui ont reçu un traitement par cellules souches.
  2. Examen CT/IRM (tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique) du cerveau normal.
  3. Difformité de la colonne vertébrale, chirurgie de la colonne vertébrale (y compris les ponctions péridurales ou vertébrales répétées) ou lésion complète de la moelle épinière diagnostiquée par imagerie CT (tomodensitométrie) ou IRM (résonance magnétique) ou par des résultats cliniques.
  4. Diagnostiqué avec un trouble génétique ou métabolique lié à la condition neurologique.
  5. Autres conditions médicales aiguës ou chroniques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter les risques associés à la participation à l'étude.
  6. Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse positif lors de la visite de dépistage ou, pour les femmes et les hommes, la réticence à se conformer aux méthodes de contraception acceptables pendant l'étude.
  7. Participation simultanée à une étude interventionnelle sur un médicament ou un dispositif.
  8. Incapacité à subir les tests de diagnostic (TEP/DT-IRM (tomographie par émission de positrons/imagerie par résonance magnétique du tenseur de diffusion)) ou refus/incapacité de coopérer avec les tests de diagnostic et les évaluations des résultats.
  9. Implants métalliques, y compris les pompes à baclofène qui empêcheraient la DT-IRM (imagerie par résonance magnétique à tenseur de diffusion).
  10. Refus ou incapacité de revenir pour les visites d'étude de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale
Solution saline stérile 0,9 %
Expérimental: Traitement
Cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux
Cellules souches mésenchymateuses autologues d'origine adipeuse de Hope Biosciences

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
évaluation clinique en laboratoire du taux de glucose dans le sang (mg/dL)
Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
Calcium
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion

évaluation clinique en laboratoire du taux de calcium dans le sang (mg/dL)

évaluation clinique en laboratoire du taux de calcium dans le sang (mg/dL) évaluation clinique en laboratoire du taux de calcium dans le sang (mg/dL)

Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
Albumine
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
évaluation clinique en laboratoire du taux d'albumine dans le sang (g/dL)
Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
Protéines totales
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
évaluation clinique en laboratoire des protéines totales dans le sang (g/dL)
Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
Sodium
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
évaluation clinique en laboratoire du sodium total dans le sang (mmol/L)
Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
Dioxyde de carbone total
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
évaluation clinique en laboratoire du dioxyde de carbone total dans le sang (mmol/L)
Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
Potassium
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
évaluation clinique en laboratoire du potassium dans le sang (mmol/L)
Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
Chlorure
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
évaluation clinique en laboratoire du chlorure dans le sang (mmol/L)
Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
BUN (azote uréique du sang)
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
évaluation clinique de l'azote uréique du sang (BUN) (mg/dL)
Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
Créatinine
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
évaluation clinique de la créatinine dans le sang (mg/dL
Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
Phosphatase alcaline
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
évaluation clinique de la phosphatase alcaline (ALP) dans le sang (UI/L)
Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
Alanine aminotransférase
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
évaluation clinique de l'alanine aminotransférase (ALT) dans le sang (UI/L)
Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
Aspartate aminotransférase
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
évaluation clinique de l'aspartate aminotransférase (AST) dans le sang (UI/L)
Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
Bilirubine totale
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
évaluation clinique de la bilirubine totale dans le sang (mg/dL)
Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
Globule blanc
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
évaluation clinique des globules blancs (WBC) dans le sang (x 10^3/uL)
Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
Des globules rouges
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
évaluation clinique des globules rouges (RBC) dans le sang (x 10^6/uL)
Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
Hémoglobine
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
évaluation clinique de l'hémoglobine dans le sang (g/dL)
Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
Hématocrite
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
évaluation clinique de l'hématocrite dans le sang (%)
Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
Volume corpusculaire moyen
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
évaluation clinique du volume corpusculaire moyen (MCV) dans le sang (fL)
Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
Hémoglobine corpusculaire moyenne
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
évaluation clinique de l'hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH) dans le sang (pg)
Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
Concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
évaluation clinique de la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine (MCHC) dans le sang (g/dL)
Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
Largeur de distribution des globules rouges
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
évaluation clinique de la largeur de distribution des globules rouges (RDW) dans le sang (%)
Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
Neutrophiles
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
évaluation clinique des neutrophiles dans le sang (%)
Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
Lymphocytes
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
évaluation clinique des lymphocytes dans le sang (%)
Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
Monocytes
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
évaluation clinique des monocytes dans le sang (%)
Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
Éosinophiles
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
évaluation clinique des éosinophiles dans le sang (%)
Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
Basophiles
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
évaluation clinique des basophiles dans le sang (%)
Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
Neutrophiles absolus
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
évaluation clinique des neutrophiles absolus dans le sang (x 10^3/uL)
Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
Lymphocytes absolus
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
évaluation clinique des lymphocytes absolus dans le sang (x 10^3/uL)
Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
Monocytes absolus
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
évaluation clinique des monocytes absolus dans le sang (x 10^3/uL)
Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
Éosinophiles absolus
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
évaluation clinique des éosinophiles absolus dans le sang (x 10^3/uL)
Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
Basophiles absolus
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
évaluation clinique des basophiles absolus dans le sang (x 10^3/uL)
Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
Granulocytes immatures
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
évaluation clinique des granulocytes immatures dans le sang (%)
Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
Granulocytes immatures absolus
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
évaluation clinique des granulocytes immatures absolus dans le sang (x 10^3/uL)
Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
Plaquettes
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
évaluation clinique des plaquettes dans le sang (x 10^3/uL)
Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
Temps de prothrombine
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
évaluation clinique du temps de coagulation du sang (secondes)
Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
INR (rapport normalisé international)
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
évaluation clinique du rapport international normalisé de la coagulation sanguine (pas d'unité)
Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
Urine Grossesse (le cas échéant)
Délai: Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion
évaluation clinique de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans l'urine (positif/négatif)
Semaine 0 (Perfusion 1), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 2 (Perfusion 2), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à la semaine 4 (Perfusion 3), changement de la semaine 0 (Perfusion 1) à 6 mois post-perfusion, changement de la semaine 0 (perfusion 1) à 1 an après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM du cerveau entier (imagerie par résonance magnétique)
Délai: Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale 6 mois après la perfusion
DTI (Diffusion Tensor Imaging) pour évaluer les propriétés macro et micro-structurales
Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale 6 mois après la perfusion
TEP/DT-IRM (tomographie par émission de positrons/tenseur de diffusion-imagerie par résonance magnétique)
Délai: Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale 6 mois après la perfusion
[11C]ER-176 (un radioligand pour 18-kDa (Translocator Protein)) traceur/marqueur pour identifier les protéines cérébrales associées à la régulation de la réponse neuro-inflammatoire
Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale 6 mois après la perfusion
Échelle de résultats de Glasgow - étendue
Délai: Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion

Dichotomized-Glasgow Outcomes Score (GOSE) pour évaluer l'affect, le résultat fonctionnel et la fonction neuropsychologique.

Score minimum = 1 = mort ; 2 = état végétatif ; 3 = incapacité sévère inférieure ; 4 = handicap sévère supérieur ; 5 = handicap modéré inférieur ; 6 = handicap modéré supérieur ; 7 = moins bonne récupération ; Note maximale = 8 = bonne récupération supérieure ;

Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.

Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion
Mesure des résultats fonctionnels des lésions cérébrales
Délai: Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion
Mesure de fonctionnement global de haute précision offrant une plage étendue et une réactivité au changement
Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion
Évaluation du comportement des fonctions exécutives - Adulte
Délai: Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion
La régulation du comportement et les indices métacognitifs évaluent les fonctions exécutives quotidiennes
Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion
TBI (Traumatic Brain Injury) Questionnaires sur la qualité de vie
Délai: Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion

TBI-QOL SF (Traumatic Brain Injury-Quality of Life Short-Form) mesure les résultats physiques, psychologiques, cognitifs et de participation :

Cognition : score brut minimum = 10, score brut maximum = 50. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement.

Communication/Compréhension : score brut minimum = 9, score brut maximum = 45. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement.

Indépendance : score brut minimum = 8, score brut maximum = 40. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement.

Mobilité : score brut minimum = 9, score brut maximum = 45. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement.

Satisfaction à l'égard des rôles sociaux et des activités : score brut minimum = 10, score brut maximum = 50. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement.

Fonction des membres supérieurs : score brut minimum = 9, score brut maximum = 45. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement.

Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion
Bref inventaire des symptômes 18
Délai: Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion

Le Brief Symptom Inventory avec 18 éléments contient trois échelles de six éléments pour la somatisation, l'anxiété, la dépression et l'échelle globale de l'indice de gravité global (GSI). Chaque élément est noté soit 0 (Pas du tout), 1 (Un peu), 2 (Modérément), 3 (Assez), 4 (Extrêmement) ou R (Refusé).

Le GSI est donc compris entre 0 (minimum) - 72 (maximum) et les trois échelles s'échelonnent entre 0 (minimum) - 24 (maximum).

Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.

Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion
NIH Toolbox - Test de vitesse de traitement de comparaison de modèles
Délai: Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion

Une évaluation de la vitesse de traitement. Les participants sont invités à déterminer rapidement si deux stimuli sont identiques ou non.

Les participants sont mesurés en fonction du temps de réaction (secondes) et de la précision.

Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion
Boîte à outils NIH - Test de tri de carte de changement dimensionnel
Délai: Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion

Une évaluation de la flexibilité cognitive et de l'attention. Les participants sont invités à associer une série d'images de test bivalentes (par exemple, des balles jaunes et des camions bleus) aux images cibles, d'abord selon une dimension (par exemple, la couleur) puis, après un certain nombre d'essais, selon l'autre dimension ( ex., forme).

Les participants sont mesurés en fonction du temps de réaction (secondes) et de la précision.

Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion
NIH Toolbox - Test de vocabulaire en images
Délai: Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion

Une évaluation du vocabulaire réceptif administrée dans un format de test adaptatif par ordinateur (CAT). Les participants doivent choisir laquelle des quatre images représente le mieux un mot présenté par voie audio.

Les participants sont mesurés en fonction du temps de réaction (secondes) et de la précision.

Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion
NIH Toolbox - Test de mémoire de travail de tri de liste
Délai: Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion

Conçu pour évaluer la mémoire de travail (WM). Le tri de liste est une tâche de séquençage qui demande aux participants de trier et de séquencer des stimuli qui sont présentés visuellement et auditivement.

Les participants sont évalués en fonction de leur précision.

Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion
Boîte à outils NIH - Contrôle inhibiteur des flankers et test d'attention
Délai: Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion

Une évaluation du contrôle inhibiteur et de l'attention. Le participant est invité à se concentrer sur un stimulus particulier tout en inhibant l'attention sur les stimuli qui l'accompagnent.

Les participants sont mesurés en fonction du temps de réaction (secondes) et de la précision.

Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion
Boîte à outils NIH - Test de dextérité du panneau perforé à 9 trous
Délai: Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion

Le test de dextérité NIH Toolbox 9-Hole Pegboard est un test simple de dextérité manuelle ; il enregistre le temps nécessaire au participant pour placer et retirer avec précision neuf piquets en plastique dans un panneau perforé en plastique. Les scores bruts sont enregistrés en tant que temps en secondes qu'il faut au participant pour terminer la tâche avec chaque main (un score séparé pour chacun - main dominante vs. main non dominante).

Un temps plus court pour terminer la tâche indique un meilleur résultat. Un temps plus long pour terminer la tâche indique un résultat pire.

Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion
Test d'apprentissage verbal auditif Rey
Délai: Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion
Apprentissage immédiat et rappel différé d'une liste de mots
Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion
Aisance verbale
Délai: Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion
Contrôle attentionnel et générativité verbale
Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion
Échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes - IV : Indice de vitesse de traitement
Délai: Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion

Taux de traitement de l'information sur les tâches papier-crayon nécessitant une attention visuelle. Il est composé de 10 sous-tests de base et de cinq sous-tests supplémentaires, les 10 sous-tests de base comprenant le QI à pleine échelle.

Il existe quatre scores d'indice représentant les principales composantes de l'intelligence : l'indice de compréhension verbale (VCI) ; indice de raisonnement perceptif (PRI); Indice de mémoire de travail (WMI) ; Indice de vitesse de traitement (PSI)

Deux scores généraux sont également générés, qui peuvent être utilisés pour résumer les capacités intellectuelles générales : le QI à pleine échelle (FSIQ), basé sur les performances combinées totales du VCI, du PRI, du WMI et du PSI ; Indice de capacité générale (GAI), basé uniquement sur les six sous-tests qui composent le VCI et le PRI

La gamme de QI à pleine échelle possibles WAIS-IV (Wechsler Adult Intelligence Scale - IV) est de 45 à 155. Le WAIS-IV calcule des scores échelonnés pour chaque individu en se basant exclusivement sur l'âge chronologique.

Un score plus élevé indique un meilleur résultat.

Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la perfusion, changement par rapport à la valeur initiale à 1 an après la perfusion
Cytokines plasmatiques
Délai: Imagerie de base (visite 2), changement par rapport au niveau de référence 6 mois après la perfusion, changement par rapport au niveau de référence 1 an après la perfusion
mesurer les cytokines plasmatiques via un test ELISA cytométrique en flux à base de billes (dosage immuno-enzymatique) pour les cytokines
Imagerie de base (visite 2), changement par rapport au niveau de référence 6 mois après la perfusion, changement par rapport au niveau de référence 1 an après la perfusion
Interleukine 1-alpha
Délai: Imagerie de base (visite 2), changement par rapport au niveau de référence 6 mois après la perfusion, changement par rapport au niveau de référence 1 an après la perfusion
mesurer l'IL-1α (interleukine 1-alpha) via un test ELISA cytométrique en flux à base de billes (dosage immuno-enzymatique) pour les cytokines
Imagerie de base (visite 2), changement par rapport au niveau de référence 6 mois après la perfusion, changement par rapport au niveau de référence 1 an après la perfusion
Interleukine 4
Délai: Imagerie de base (visite 2), changement par rapport au niveau de référence 6 mois après la perfusion, changement par rapport au niveau de référence 1 an après la perfusion
mesurer l'IL-4 (interleukine 4) via un test ELISA cytométrique en flux à base de billes (dosage immuno-enzymatique) pour les cytokines
Imagerie de base (visite 2), changement par rapport au niveau de référence 6 mois après la perfusion, changement par rapport au niveau de référence 1 an après la perfusion
Facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: Imagerie de base (visite 2), changement par rapport au niveau de référence 6 mois après la perfusion, changement par rapport au niveau de référence 1 an après la perfusion
mesurer le TNFα (facteur de nécrose tumorale alpha) via un test ELISA cytométrique en flux à base de billes (dosage immuno-enzymatique) pour les cytokines
Imagerie de base (visite 2), changement par rapport au niveau de référence 6 mois après la perfusion, changement par rapport au niveau de référence 1 an après la perfusion
Interleukine 6
Délai: Imagerie de base (visite 2), changement par rapport au niveau de référence 6 mois après la perfusion, changement par rapport au niveau de référence 1 an après la perfusion
mesurer l'IL-6 via un test ELISA cytométrique en flux à base de billes (dosage immuno-enzymatique) pour les cytokines
Imagerie de base (visite 2), changement par rapport au niveau de référence 6 mois après la perfusion, changement par rapport au niveau de référence 1 an après la perfusion
Interleukine 10
Délai: Imagerie de base (visite 2), changement par rapport au niveau de référence 6 mois après la perfusion, changement par rapport au niveau de référence 1 an après la perfusion
mesurer l'IL-10 (interleukine 10) via un test ELISA cytométrique en flux à base de billes (dosage immuno-enzymatique) pour les cytokines
Imagerie de base (visite 2), changement par rapport au niveau de référence 6 mois après la perfusion, changement par rapport au niveau de référence 1 an après la perfusion
Albumine
Délai: Imagerie de base (visite 2), changement par rapport au niveau de référence 6 mois après la perfusion, changement par rapport au niveau de référence 1 an après la perfusion
mesurer la concentration d'albumine par analyse immunochimique du BCG (vert de bromocrésol)
Imagerie de base (visite 2), changement par rapport au niveau de référence 6 mois après la perfusion, changement par rapport au niveau de référence 1 an après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles S Cox, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Première publication (Réel)

19 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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