- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05951777
Células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo para lesão cerebral traumática crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carmen Duron, RN, MHA, BSN
- Número de telefone: 713-500-7395
- E-mail: Maria.Carmen.Duron@uth.tmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Carla Mendoza, BSN, RN
- Número de telefone: 713-500-8206
- E-mail: Carla.D.Wilkerson@uth.tmc.edu
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Memorial Hermann Hospital / UTHealth McGovern Medical School at Houston
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Investigador principal:
- Charles S Cox, MD
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Contato:
- Carmen Duron, MHA, BSN, RN
- Número de telefone: 713-500-7395
- E-mail: Maria.Carmen.Duron@uth.tmc.edu
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Contato:
- Carla Mendoza, BSN, RN
- Número de telefone: 713-500-8206
- E-mail: Carla.D.Wilkerson@uth.tmc.edu
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science at San Antonio
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Investigador principal:
- Peter T Fox, MD
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Subinvestigador:
- John C Moring, PhD
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Contato:
- John Moring, PhD
- Número de telefone: 210-562-6716
- E-mail: MoringJ@uthscsa.edu
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Contato:
- Sarabeth Fox
- Número de telefone: 210-415-4792
- E-mail: foxs3@uthscsa.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos entre 18 e 55 anos de idade.
- Dano neurológico funcional documentado no sistema nervoso central decorrente de traumatismo craniano fechado que provavelmente não melhorará com as abordagens atuais de tratamento padrão.
- Uma pontuação na Escala de Resultados Estendida de Glasgow (GOS-E) >2 e ≤6.
- Início ou diagnóstico da lesão ou processo da doença há mais de 6 meses.
- Capacidade de obter o consentimento do sujeito ou de seu representante legalmente autorizado (LAR).
- Capacidade de se comunicar em inglês ou espanhol (necessário para testes de resultados neurocognitivos validados).
Critério de exclusão:
- História conhecida de: a) deficiência intelectual ou condições psiquiátricas que possam invalidar nossa capacidade de avaliar mudanças na cognição ou comportamento; b) infecção tratada recentemente; c) doença renal ou função renal alterada (triagem eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) > 60 mL/min/1,73m2); d) doença hepática ou função hepática alterada (rastreio SGPT (sérico glutamato piruvato transaminase) > 150 U/L ou T. Bilirrubina >1,3 mg/dL); e) câncer; f) imunossupressão (triagem de leucócitos (glóbulos brancos) < 3.000 células/ml); g) HIV+ (positivo para o vírus da imunodeficiência humana); h) dependência química ou de ETOH (Etanol/Álcool) que, na opinião do investigador, impossibilitaria a participação no estudo; i) doença pulmonar aguda ou crônica que requeira medicação significativa/suplementação de oxigênio; j) distúrbios hemorrágicos incluindo trombocitopenia induzida por heparina imunomediada; k) sensibilidade conhecida à heparina, Lovenox e produtos suínos; l) portadores de válvulas cardíacas protéticas mecânicas; m) indivíduos que receberam tratamento com células-tronco.
- Exame normal de TC/MRI (tomografia computadorizada/ressonância magnética) cerebral.
- Deformidade da coluna vertebral, cirurgia da coluna vertebral (incluindo repetidas punções epidural ou espinhal) ou lesão completa da medula espinhal diagnosticada por TC (tomografia computadorizada) ou RM (ressonância magnética) ou por achados clínicos.
- Diagnosticado com um distúrbio genético ou metabólico relacionado à condição neurológica.
- Outras condições médicas agudas ou crônicas que, na opinião do investigador, podem aumentar os riscos associados à participação no estudo.
- Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez positivo na visita de triagem ou, tanto para mulheres quanto para homens, falta de vontade de seguir métodos aceitáveis de controle de natalidade durante o estudo.
- Participação concomitante em estudo intervencionista de medicamentos ou dispositivos.
- Incapacidade de se submeter aos testes diagnósticos (PET/DT-MRI (tomografia por emissão de pósitrons/tensor de difusão-ressonância magnética)) ou indisposição/incapacidade de cooperar com os testes diagnósticos e avaliações de resultados.
- Implantes de metal, incluindo bombas de baclofeno que impediriam DT-MRI (ressonância magnética por tensor de difusão).
- Não querer ou não poder retornar para as visitas de acompanhamento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal
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Solução salina estéril 0,9%
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Experimental: Tratamento
Células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo
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Células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo da Hope Biosciences
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicose
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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avaliação clínica laboratorial do nível de glicose no sangue (mg/dL)
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Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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Cálcio
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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avaliação clínica laboratorial do nível de cálcio no sangue (mg/dL) avaliação laboratorial clínica do nível de cálcio no sangue (mg/dL) avaliação laboratorial clínica do nível de cálcio no sangue (mg/dL) |
Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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Albumina
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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avaliação clínica laboratorial do nível de albumina no sangue (g/dL)
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Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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Proteína total
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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avaliação clínica laboratorial de proteínas totais no sangue (g/dL)
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Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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Sódio
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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avaliação laboratorial clínica do sódio total no sangue (mmol/L)
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Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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Dióxido de carbono total
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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avaliação laboratorial clínica do dióxido de carbono total no sangue (mmol/L)
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Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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Potássio
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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avaliação clínica laboratorial de potássio no sangue (mmol/L)
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Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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Cloreto
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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avaliação laboratorial clínica de cloreto no sangue (mmol/L)
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Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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BUN (nitrogênio ureico no sangue)
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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avaliação clínica de nitrogênio ureico no sangue (BUN) (mg/dL)
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Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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Creatinina
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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avaliação clínica da creatinina no sangue (mg/dL
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Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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Fosfatase alcalina
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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avaliação clínica da fosfatase alcalina (ALP) no sangue (UI/L)
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Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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Alanina aminotransferase
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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avaliação clínica da alanina aminotransferase (ALT) no sangue (UI/L)
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Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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Aspartato aminotransferase
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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avaliação clínica de aspartato aminotransferase (AST) no sangue (UI/L)
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Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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Bilirrubina Total
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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avaliação clínica da bilirrubina total no sangue (mg/dL)
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Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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Glóbulo branco
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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avaliação clínica de glóbulos brancos (WBC) no sangue (x 10^3/uL)
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Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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Hemácia
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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avaliação clínica de glóbulos vermelhos (RBC) no sangue (x 10^6/uL)
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Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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Hemoglobina
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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avaliação clínica da hemoglobina no sangue (g/dL)
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Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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Hematócrito
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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avaliação clínica do hematócrito no sangue (%)
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Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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Volume corpuscular médio
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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avaliação clínica do volume corpuscular médio (VCM) no sangue (fL)
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Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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Hemoglobina corpuscular média
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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avaliação clínica da hemoglobina corpuscular média (MCH) no sangue (pg)
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Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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Concentração média de hemoglobina corpuscular
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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avaliação clínica da concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC) no sangue (g/dL)
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Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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Largura da distribuição das células vermelhas
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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avaliação clínica da largura de distribuição de glóbulos vermelhos (RDW) no sangue (%)
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Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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Neutrófilos
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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avaliação clínica de neutrófilos no sangue (%)
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Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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Linfócitos
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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avaliação clínica de linfócitos no sangue (%)
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Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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Monócitos
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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avaliação clínica de monócitos no sangue (%)
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Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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Eosinófilos
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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avaliação clínica de eosinófilos no sangue (%)
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Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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Basófilos
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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avaliação clínica de basófilos no sangue (%)
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Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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Neutrófilos Absolutos
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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avaliação clínica de neutrófilos absolutos no sangue (x 10^3/uL)
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Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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Linfócitos absolutos
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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avaliação clínica de linfócitos absolutos no sangue (x 10^3/uL)
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Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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Monócitos absolutos
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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avaliação clínica de monócitos absolutos no sangue (x 10^3/uL)
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Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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Eosinófilos absolutos
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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avaliação clínica de eosinófilos absolutos no sangue (x 10^3/uL)
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Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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Basófilos absolutos
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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avaliação clínica de basófilos absolutos no sangue (x 10^3/uL)
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Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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Granulócitos imaturos
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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avaliação clínica de granulócitos imaturos no sangue (%)
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Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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Granulócitos Imaturos Absolutos
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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avaliação clínica de granulócitos imaturos absolutos no sangue (x 10^3/uL)
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Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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Plaquetas
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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avaliação clínica de plaquetas no sangue (x 10^3/uL)
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Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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Tempo de Protrombina
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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avaliação clínica do tempo de coagulação do sangue (segundos)
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Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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INR (razão normalizada internacional)
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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avaliação clínica da taxa normalizada internacional de coagulação sanguínea (sem unidade)
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Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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Urina Gravidez (se aplicável)
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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avaliação clínica de gonadotrofina coriônica humana (hCG) na urina (positivo/negativo)
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Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RM de cérebro inteiro (ressonância magnética)
Prazo: Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão
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DTI (imagem de tensor de difusão) para avaliar propriedades macro e microestruturais
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Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão
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PET/DT-MRI (tomografia por emissão de pósitrons/tensor de difusão-ressonância magnética)
Prazo: Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão
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[11C]ER-176 (um Radioligand for 18-kDa (Translocator Protein)) marcador/rótulo para identificar proteínas cerebrais associadas à regulação da resposta neuroinflamatória
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Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão
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Escala de Resultados de Glasgow - Estendida
Prazo: Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
|
Pontuação de resultados dicotomizados de Glasgow (GOSE) para avaliar o afeto, o resultado funcional e a função neuropsicológica. Pontuação mínima = 1 = morto; 2 = estado vegetativo; 3 = menor incapacidade grave; 4 = incapacidade severa superior; 5 = incapacidade moderada inferior; 6 = incapacidade moderada superior; 7 = baixa recuperação boa; Pontuação máxima = 8 = boa recuperação superior; Pontuações mais altas indicam melhor resultado. |
Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
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Avaliação do Comportamento das Funções Executivas-Adulto
Prazo: Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
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A Regulação do Comportamento e os Índices Metacognitivos avaliam as funções executivas cotidianas
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Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
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Questionários de qualidade de vida TCE (lesão cerebral traumática)
Prazo: Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
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TBI-QOL SF (Traumatic Brain Injury-Quality of Life Short-Form) mede os resultados físicos, psicológicos, cognitivos e de participação: Cognição: pontuação bruta mínima = 10, pontuação bruta máxima = 50. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento. Comunicação/Compreensão: pontuação bruta mínima = 9, pontuação bruta máxima = 45. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento. Independência: pontuação bruta mínima = 8, pontuação bruta máxima = 40. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento. Mobilidade: pontuação bruta mínima = 9, pontuação bruta máxima = 45. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento. Satisfação com papéis e atividades sociais: pontuação bruta mínima = 10, pontuação bruta máxima = 50. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento. Função da Extremidade Superior: pontuação bruta mínima = 9, pontuação bruta máxima = 45. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento. |
Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
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Breve Inventário de Sintomas 18
Prazo: Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
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O Inventário Breve de Sintomas com 18 itens contém três escalas de seis itens para somatização, ansiedade, depressão e a escala global Global Severity Index (GSI). Cada item é pontuado com 0 (Nada), 1 (Um pouco), 2 (Moderadamente), 3 (Bastante), 4 (Extremamente) ou R (Recusou-se). O GSI varia, portanto, entre 0 (mínimo) - 72 (máximo) e as três escalas variam entre 0 (mínimo) - 24 (máximo). Pontuações mais altas indicam pior resultado. |
Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
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NIH Toolbox - Teste de velocidade de processamento de comparação de padrões
Prazo: Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
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Uma avaliação da velocidade de processamento. Os participantes são solicitados a determinar rapidamente se dois estímulos são iguais ou diferentes. Os participantes são medidos com base no tempo de reação (segundos) e precisão. |
Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
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Caixa de ferramentas NIH - Teste de classificação de cartão de alteração dimensional
Prazo: Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
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Uma avaliação da flexibilidade cognitiva e atenção. Os participantes são solicitados a combinar uma série de imagens de teste bivalentes (por exemplo, bolas amarelas e caminhões azuis) com as imagens-alvo, primeiro de acordo com uma dimensão (por exemplo, cor) e depois, após várias tentativas, de acordo com a outra dimensão ( ex., forma). Os participantes são medidos com base no tempo de reação (segundos) e precisão. |
Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
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NIH Toolbox - Teste de Vocabulário de Imagens
Prazo: Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
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Uma avaliação do vocabulário receptivo administrado em um formato de teste adaptativo por computador (CAT). Os participantes devem escolher qual das quatro imagens melhor representa uma palavra apresentada por áudio. Os participantes são medidos com base no tempo de reação (segundos) e precisão. |
Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
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Caixa de ferramentas NIH - Teste de memória de trabalho de classificação de lista
Prazo: Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
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Projetado para avaliar a memória de trabalho (WM). List Sorting é uma tarefa de sequenciamento que exige que os participantes classifiquem e sequenciem estímulos que são apresentados visual e auditivamente. Os participantes são medidos com base na precisão. |
Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
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NIH Toolbox - Flanker Controle Inibitório e Teste de Atenção
Prazo: Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
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Uma avaliação do controle inibitório e da atenção. O participante é solicitado a se concentrar em um estímulo específico enquanto inibe a atenção aos estímulos que o acompanham. Os participantes são medidos com base no tempo de reação (segundos) e precisão. |
Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
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NIH Toolbox - Teste de Destreza Pegboard de 9 buracos
Prazo: Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
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O NIH Toolbox 9-Hole Pegboard Dexterity Test é um teste simples de destreza manual; ele registra o tempo necessário para o participante colocar e remover com precisão nove pinos de plástico em um pegboard de plástico. As pontuações brutas são registradas como o tempo em segundos que o participante leva para completar a tarefa com cada mão (uma pontuação separada para cada mão - Mão Dominante vs. Mão Não Dominante). Menor tempo para completar a tarefa indica um melhor resultado. Mais tempo para concluir a tarefa indica um resultado pior. |
Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
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Teste Auditivo de Aprendizagem Verbal Rey
Prazo: Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
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Aprendizagem imediata e recordação atrasada de uma lista de palavras
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Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
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Fluência verbal
Prazo: Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
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Controle atencional e generatividade verbal
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Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
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Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - IV: Índice de Velocidade de Processamento
Prazo: Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
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Taxa de processamento de informações em tarefas de papel-lápis que requerem atenção visual. É composto por 10 subtestes principais e cinco subtestes suplementares, com os 10 subtestes principais compreendendo o Full Scale IQ. Existem quatro pontuações de índice que representam os principais componentes da inteligência: Índice de Compreensão Verbal (VCI); Índice de Raciocínio Perceptivo (PRI); Índice de Memória de Trabalho (WMI); Índice de velocidade de processamento (PSI) Duas pontuações amplas também são geradas, que podem ser usadas para resumir habilidades intelectuais gerais: Full Scale IQ (FSIQ), com base no desempenho total combinado de VCI, PRI, WMI e PSI; Índice de habilidade geral (GAI), baseado apenas nos seis subtestes que compõem o VCI e o PRI A gama de possíveis QIs WAIS-IV (Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - IV) é de 45-155. O WAIS-IV calcula pontuações escalonadas para cada indivíduo com base exclusivamente na idade cronológica. Maior pontuação indica melhor resultado. |
Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
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Citocinas plasmáticas
Prazo: Imagem de linha de base (consulta #2), alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
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meça as citocinas plasmáticas por meio de um ELISA de citometria de fluxo (ensaio imunossorvente ligado a enzima) baseado em esferas para as citocinas
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Imagem de linha de base (consulta #2), alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
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Interleucina 1-alfa
Prazo: Imagem de linha de base (consulta #2), alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
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medir IL-1α (Interleucina 1-alfa) por meio de um ELISA de citometria de fluxo baseado em esferas (ensaio imunossorvente ligado a enzima) para as citocinas
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Imagem de linha de base (consulta #2), alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
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Interleucina 4
Prazo: Imagem de linha de base (consulta #2), alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
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medir IL-4 (Interleucina 4) por meio de um ELISA de citometria de fluxo baseado em esferas (ensaio imunossorvente ligado a enzima) para as citocinas
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Imagem de linha de base (consulta #2), alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
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Fator de necrose tumoral alfa
Prazo: Imagem de linha de base (consulta #2), alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
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medir o TNFα (fator de necrose tumoral alfa) por meio de um ELISA de citometria de fluxo (ensaio imunossorvente ligado a enzima) baseado em esferas para as citocinas
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Imagem de linha de base (consulta #2), alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
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Interleucina 6
Prazo: Imagem de linha de base (consulta #2), alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
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medir IL-6 por meio de um ELISA de citometria de fluxo (ensaio imunossorvente ligado a enzima) baseado em esferas para as citocinas
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Imagem de linha de base (consulta #2), alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
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Interleucina 10
Prazo: Imagem de linha de base (consulta #2), alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
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medir IL-10 (Interleucina 10) por meio de um ELISA de citometria de fluxo baseado em esferas (ensaio imunossorvente ligado a enzima) para as citocinas
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Imagem de linha de base (consulta #2), alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
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Albumina
Prazo: Imagem de linha de base (consulta #2), alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
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medir a concentração de albumina via análise imunoquímica de BCG (verde de bromocresol)
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Imagem de linha de base (consulta #2), alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
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Escala de classificação de deficiência
Prazo: Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
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Avaliação do nível de excitação, capacidade cognitiva relacionada às atividades da vida diária e nível de funcionamento.
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Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles S Cox, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Outros números de identificação do estudo
- HBTBI02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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