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Células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo para lesão cerebral traumática crônica

14 de julho de 2026 atualizado por: Hope Biosciences LLC
O objetivo global deste estudo é estabelecer a segurança e investigar o efeito potencial do tratamento de uma infusão intravenosa de HB-adMSCs (células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo da Hope Biosciences) na estrutura cerebral, resultados neurocognitivos/funcionais e neuroinflamação após lesão cerebral traumática e/ou encefalopatia hipóxico-isquêmica em adultos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de Fase 2a prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de três infusões de HB-adMSCs autólogas (células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo da Hope Biosciences) (2 x 10^8 células totais por dose) administradas durante um Período de 6 semanas com intervalos de 14 dias entre as infusões. Os indivíduos serão monitorados e avaliados quanto à toxicidade relacionada à infusão nas primeiras 4 horas. após a infusão e por telefone 24h. após cada infusão. As avaliações de segurança serão realizadas nas visitas clínicas de acompanhamento do estudo 6 e 12 meses e 2 anos (telefonema) após a última infusão de HB-adMSC (células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo da Hope Biosciences), ou mais frequentemente se a infusão for adversa eventos são suspeitos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

51

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Memorial Hermann Hospital / UTHealth McGovern Medical School at Houston
        • Investigador principal:
          • Charles S Cox, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • The University of Texas Health Science at San Antonio
        • Investigador principal:
          • Peter T Fox, MD
        • Subinvestigador:
          • John C Moring, PhD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos entre 18 e 55 anos de idade.
  2. Dano neurológico funcional documentado no sistema nervoso central decorrente de traumatismo craniano fechado que provavelmente não melhorará com as abordagens atuais de tratamento padrão.
  3. Uma pontuação na Escala de Resultados Estendida de Glasgow (GOS-E) >2 e ≤6.
  4. Início ou diagnóstico da lesão ou processo da doença há mais de 6 meses.
  5. Capacidade de obter o consentimento do sujeito ou de seu representante legalmente autorizado (LAR).
  6. Capacidade de se comunicar em inglês ou espanhol (necessário para testes de resultados neurocognitivos validados).

Critério de exclusão:

  1. História conhecida de: a) deficiência intelectual ou condições psiquiátricas que possam invalidar nossa capacidade de avaliar mudanças na cognição ou comportamento; b) infecção tratada recentemente; c) doença renal ou função renal alterada (triagem eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) > 60 mL/min/1,73m2); d) doença hepática ou função hepática alterada (rastreio SGPT (sérico glutamato piruvato transaminase) > 150 U/L ou T. Bilirrubina >1,3 mg/dL); e) câncer; f) imunossupressão (triagem de leucócitos (glóbulos brancos) < 3.000 células/ml); g) HIV+ (positivo para o vírus da imunodeficiência humana); h) dependência química ou de ETOH (Etanol/Álcool) que, na opinião do investigador, impossibilitaria a participação no estudo; i) doença pulmonar aguda ou crônica que requeira medicação significativa/suplementação de oxigênio; j) distúrbios hemorrágicos incluindo trombocitopenia induzida por heparina imunomediada; k) sensibilidade conhecida à heparina, Lovenox e produtos suínos; l) portadores de válvulas cardíacas protéticas mecânicas; m) indivíduos que receberam tratamento com células-tronco.
  2. Exame normal de TC/MRI (tomografia computadorizada/ressonância magnética) cerebral.
  3. Deformidade da coluna vertebral, cirurgia da coluna vertebral (incluindo repetidas punções epidural ou espinhal) ou lesão completa da medula espinhal diagnosticada por TC (tomografia computadorizada) ou RM (ressonância magnética) ou por achados clínicos.
  4. Diagnosticado com um distúrbio genético ou metabólico relacionado à condição neurológica.
  5. Outras condições médicas agudas ou crônicas que, na opinião do investigador, podem aumentar os riscos associados à participação no estudo.
  6. Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez positivo na visita de triagem ou, tanto para mulheres quanto para homens, falta de vontade de seguir métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade durante o estudo.
  7. Participação concomitante em estudo intervencionista de medicamentos ou dispositivos.
  8. Incapacidade de se submeter aos testes diagnósticos (PET/DT-MRI (tomografia por emissão de pósitrons/tensor de difusão-ressonância magnética)) ou indisposição/incapacidade de cooperar com os testes diagnósticos e avaliações de resultados.
  9. Implantes de metal, incluindo bombas de baclofeno que impediriam DT-MRI (ressonância magnética por tensor de difusão).
  10. Não querer ou não poder retornar para as visitas de acompanhamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal
Solução salina estéril 0,9%
Experimental: Tratamento
Células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo
Células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo da Hope Biosciences

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
avaliação clínica laboratorial do nível de glicose no sangue (mg/dL)
Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
Cálcio
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão

avaliação clínica laboratorial do nível de cálcio no sangue (mg/dL)

avaliação laboratorial clínica do nível de cálcio no sangue (mg/dL) avaliação laboratorial clínica do nível de cálcio no sangue (mg/dL)

Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
Albumina
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
avaliação clínica laboratorial do nível de albumina no sangue (g/dL)
Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
Proteína total
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
avaliação clínica laboratorial de proteínas totais no sangue (g/dL)
Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
Sódio
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
avaliação laboratorial clínica do sódio total no sangue (mmol/L)
Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
Dióxido de carbono total
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
avaliação laboratorial clínica do dióxido de carbono total no sangue (mmol/L)
Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
Potássio
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
avaliação clínica laboratorial de potássio no sangue (mmol/L)
Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
Cloreto
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
avaliação laboratorial clínica de cloreto no sangue (mmol/L)
Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
BUN (nitrogênio ureico no sangue)
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
avaliação clínica de nitrogênio ureico no sangue (BUN) (mg/dL)
Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
Creatinina
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
avaliação clínica da creatinina no sangue (mg/dL
Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
Fosfatase alcalina
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
avaliação clínica da fosfatase alcalina (ALP) no sangue (UI/L)
Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
Alanina aminotransferase
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
avaliação clínica da alanina aminotransferase (ALT) no sangue (UI/L)
Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
Aspartato aminotransferase
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
avaliação clínica de aspartato aminotransferase (AST) no sangue (UI/L)
Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
Bilirrubina Total
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
avaliação clínica da bilirrubina total no sangue (mg/dL)
Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
Glóbulo branco
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
avaliação clínica de glóbulos brancos (WBC) no sangue (x 10^3/uL)
Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
Hemácia
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
avaliação clínica de glóbulos vermelhos (RBC) no sangue (x 10^6/uL)
Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
Hemoglobina
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
avaliação clínica da hemoglobina no sangue (g/dL)
Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
Hematócrito
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
avaliação clínica do hematócrito no sangue (%)
Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
Volume corpuscular médio
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
avaliação clínica do volume corpuscular médio (VCM) no sangue (fL)
Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
Hemoglobina corpuscular média
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
avaliação clínica da hemoglobina corpuscular média (MCH) no sangue (pg)
Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
Concentração média de hemoglobina corpuscular
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
avaliação clínica da concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC) no sangue (g/dL)
Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
Largura da distribuição das células vermelhas
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
avaliação clínica da largura de distribuição de glóbulos vermelhos (RDW) no sangue (%)
Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
Neutrófilos
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
avaliação clínica de neutrófilos no sangue (%)
Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
Linfócitos
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
avaliação clínica de linfócitos no sangue (%)
Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
Monócitos
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
avaliação clínica de monócitos no sangue (%)
Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
Eosinófilos
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
avaliação clínica de eosinófilos no sangue (%)
Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
Basófilos
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
avaliação clínica de basófilos no sangue (%)
Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
Neutrófilos Absolutos
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
avaliação clínica de neutrófilos absolutos no sangue (x 10^3/uL)
Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
Linfócitos absolutos
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
avaliação clínica de linfócitos absolutos no sangue (x 10^3/uL)
Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
Monócitos absolutos
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
avaliação clínica de monócitos absolutos no sangue (x 10^3/uL)
Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
Eosinófilos absolutos
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
avaliação clínica de eosinófilos absolutos no sangue (x 10^3/uL)
Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
Basófilos absolutos
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
avaliação clínica de basófilos absolutos no sangue (x 10^3/uL)
Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
Granulócitos imaturos
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
avaliação clínica de granulócitos imaturos no sangue (%)
Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
Granulócitos Imaturos Absolutos
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
avaliação clínica de granulócitos imaturos absolutos no sangue (x 10^3/uL)
Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
Plaquetas
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
avaliação clínica de plaquetas no sangue (x 10^3/uL)
Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
Tempo de Protrombina
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
avaliação clínica do tempo de coagulação do sangue (segundos)
Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
INR (razão normalizada internacional)
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
avaliação clínica da taxa normalizada internacional de coagulação sanguínea (sem unidade)
Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
Urina Gravidez (se aplicável)
Prazo: Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão
avaliação clínica de gonadotrofina coriônica humana (hCG) na urina (positivo/negativo)
Semana 0 (Infusão 1), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 2 (Infusão 2), mudança da semana 0 (Infusão 1) para a semana 4 (Infusão 3), mudança da semana 0 (Infusão 1) aos 6 meses pós-infusão, mudança da semana 0 (Infusão 1) para 1 ano após a infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RM de cérebro inteiro (ressonância magnética)
Prazo: Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão
DTI (imagem de tensor de difusão) para avaliar propriedades macro e microestruturais
Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão
PET/DT-MRI (tomografia por emissão de pósitrons/tensor de difusão-ressonância magnética)
Prazo: Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão
[11C]ER-176 (um Radioligand for 18-kDa (Translocator Protein)) marcador/rótulo para identificar proteínas cerebrais associadas à regulação da resposta neuroinflamatória
Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão
Escala de Resultados de Glasgow - Estendida
Prazo: Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão

Pontuação de resultados dicotomizados de Glasgow (GOSE) para avaliar o afeto, o resultado funcional e a função neuropsicológica.

Pontuação mínima = 1 = morto; 2 = estado vegetativo; 3 = menor incapacidade grave; 4 = incapacidade severa superior; 5 = incapacidade moderada inferior; 6 = incapacidade moderada superior; 7 = baixa recuperação boa; Pontuação máxima = 8 = boa recuperação superior;

Pontuações mais altas indicam melhor resultado.

Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
Avaliação do Comportamento das Funções Executivas-Adulto
Prazo: Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
A Regulação do Comportamento e os Índices Metacognitivos avaliam as funções executivas cotidianas
Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
Questionários de qualidade de vida TCE (lesão cerebral traumática)
Prazo: Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão

TBI-QOL SF (Traumatic Brain Injury-Quality of Life Short-Form) mede os resultados físicos, psicológicos, cognitivos e de participação:

Cognição: pontuação bruta mínima = 10, pontuação bruta máxima = 50. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.

Comunicação/Compreensão: pontuação bruta mínima = 9, pontuação bruta máxima = 45. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.

Independência: pontuação bruta mínima = 8, pontuação bruta máxima = 40. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.

Mobilidade: pontuação bruta mínima = 9, pontuação bruta máxima = 45. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.

Satisfação com papéis e atividades sociais: pontuação bruta mínima = 10, pontuação bruta máxima = 50. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.

Função da Extremidade Superior: pontuação bruta mínima = 9, pontuação bruta máxima = 45. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.

Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
Breve Inventário de Sintomas 18
Prazo: Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão

O Inventário Breve de Sintomas com 18 itens contém três escalas de seis itens para somatização, ansiedade, depressão e a escala global Global Severity Index (GSI). Cada item é pontuado com 0 (Nada), 1 (Um pouco), 2 (Moderadamente), 3 (Bastante), 4 (Extremamente) ou R (Recusou-se).

O GSI varia, portanto, entre 0 (mínimo) - 72 (máximo) e as três escalas variam entre 0 (mínimo) - 24 (máximo).

Pontuações mais altas indicam pior resultado.

Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
NIH Toolbox - Teste de velocidade de processamento de comparação de padrões
Prazo: Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão

Uma avaliação da velocidade de processamento. Os participantes são solicitados a determinar rapidamente se dois estímulos são iguais ou diferentes.

Os participantes são medidos com base no tempo de reação (segundos) e precisão.

Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
Caixa de ferramentas NIH - Teste de classificação de cartão de alteração dimensional
Prazo: Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão

Uma avaliação da flexibilidade cognitiva e atenção. Os participantes são solicitados a combinar uma série de imagens de teste bivalentes (por exemplo, bolas amarelas e caminhões azuis) com as imagens-alvo, primeiro de acordo com uma dimensão (por exemplo, cor) e depois, após várias tentativas, de acordo com a outra dimensão ( ex., forma).

Os participantes são medidos com base no tempo de reação (segundos) e precisão.

Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
NIH Toolbox - Teste de Vocabulário de Imagens
Prazo: Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão

Uma avaliação do vocabulário receptivo administrado em um formato de teste adaptativo por computador (CAT). Os participantes devem escolher qual das quatro imagens melhor representa uma palavra apresentada por áudio.

Os participantes são medidos com base no tempo de reação (segundos) e precisão.

Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
Caixa de ferramentas NIH - Teste de memória de trabalho de classificação de lista
Prazo: Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão

Projetado para avaliar a memória de trabalho (WM). List Sorting é uma tarefa de sequenciamento que exige que os participantes classifiquem e sequenciem estímulos que são apresentados visual e auditivamente.

Os participantes são medidos com base na precisão.

Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
NIH Toolbox - Flanker Controle Inibitório e Teste de Atenção
Prazo: Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão

Uma avaliação do controle inibitório e da atenção. O participante é solicitado a se concentrar em um estímulo específico enquanto inibe a atenção aos estímulos que o acompanham.

Os participantes são medidos com base no tempo de reação (segundos) e precisão.

Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
NIH Toolbox - Teste de Destreza Pegboard de 9 buracos
Prazo: Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão

O NIH Toolbox 9-Hole Pegboard Dexterity Test é um teste simples de destreza manual; ele registra o tempo necessário para o participante colocar e remover com precisão nove pinos de plástico em um pegboard de plástico. As pontuações brutas são registradas como o tempo em segundos que o participante leva para completar a tarefa com cada mão (uma pontuação separada para cada mão - Mão Dominante vs. Mão Não Dominante).

Menor tempo para completar a tarefa indica um melhor resultado. Mais tempo para concluir a tarefa indica um resultado pior.

Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
Teste Auditivo de Aprendizagem Verbal Rey
Prazo: Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
Aprendizagem imediata e recordação atrasada de uma lista de palavras
Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
Fluência verbal
Prazo: Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
Controle atencional e generatividade verbal
Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - IV: Índice de Velocidade de Processamento
Prazo: Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão

Taxa de processamento de informações em tarefas de papel-lápis que requerem atenção visual. É composto por 10 subtestes principais e cinco subtestes suplementares, com os 10 subtestes principais compreendendo o Full Scale IQ.

Existem quatro pontuações de índice que representam os principais componentes da inteligência: Índice de Compreensão Verbal (VCI); Índice de Raciocínio Perceptivo (PRI); Índice de Memória de Trabalho (WMI); Índice de velocidade de processamento (PSI)

Duas pontuações amplas também são geradas, que podem ser usadas para resumir habilidades intelectuais gerais: Full Scale IQ (FSIQ), com base no desempenho total combinado de VCI, PRI, WMI e PSI; Índice de habilidade geral (GAI), baseado apenas nos seis subtestes que compõem o VCI e o PRI

A gama de possíveis QIs WAIS-IV (Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - IV) é de 45-155. O WAIS-IV calcula pontuações escalonadas para cada indivíduo com base exclusivamente na idade cronológica.

Maior pontuação indica melhor resultado.

Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
Citocinas plasmáticas
Prazo: Imagem de linha de base (consulta #2), alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
meça as citocinas plasmáticas por meio de um ELISA de citometria de fluxo (ensaio imunossorvente ligado a enzima) baseado em esferas para as citocinas
Imagem de linha de base (consulta #2), alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
Interleucina 1-alfa
Prazo: Imagem de linha de base (consulta #2), alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
medir IL-1α (Interleucina 1-alfa) por meio de um ELISA de citometria de fluxo baseado em esferas (ensaio imunossorvente ligado a enzima) para as citocinas
Imagem de linha de base (consulta #2), alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
Interleucina 4
Prazo: Imagem de linha de base (consulta #2), alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
medir IL-4 (Interleucina 4) por meio de um ELISA de citometria de fluxo baseado em esferas (ensaio imunossorvente ligado a enzima) para as citocinas
Imagem de linha de base (consulta #2), alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
Fator de necrose tumoral alfa
Prazo: Imagem de linha de base (consulta #2), alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
medir o TNFα (fator de necrose tumoral alfa) por meio de um ELISA de citometria de fluxo (ensaio imunossorvente ligado a enzima) baseado em esferas para as citocinas
Imagem de linha de base (consulta #2), alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
Interleucina 6
Prazo: Imagem de linha de base (consulta #2), alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
medir IL-6 por meio de um ELISA de citometria de fluxo (ensaio imunossorvente ligado a enzima) baseado em esferas para as citocinas
Imagem de linha de base (consulta #2), alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
Interleucina 10
Prazo: Imagem de linha de base (consulta #2), alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
medir IL-10 (Interleucina 10) por meio de um ELISA de citometria de fluxo baseado em esferas (ensaio imunossorvente ligado a enzima) para as citocinas
Imagem de linha de base (consulta #2), alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
Albumina
Prazo: Imagem de linha de base (consulta #2), alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
medir a concentração de albumina via análise imunoquímica de BCG (verde de bromocresol)
Imagem de linha de base (consulta #2), alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
Escala de classificação de deficiência
Prazo: Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão
Avaliação do nível de excitação, capacidade cognitiva relacionada às atividades da vida diária e nível de funcionamento.
Linha de base, alteração da linha de base 6 meses após a infusão, alteração da linha de base 1 ano após a infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Charles S Cox, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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