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만성 외상성 뇌손상에 대한 자가 지방유래 중간엽 줄기세포

2026년 7월 14일 업데이트: Hope Biosciences LLC
본 연구의 글로벌 목적은 HB-adMSCs(Hope Biosciences adipose-derived mesenchymal stem cells)의 뇌 구조, 신경 인지/기능적 결과 및 외상성 뇌손상 후 신경 염증에 대한 안전성을 확립하고 잠재적인 치료 효과를 조사하는 것입니다. 및/또는 성인의 저산소-허혈성 뇌병증.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 자가 HB-adMSC(Hope Biosciences 지방 유래 중간엽 줄기세포)(용량당 2 x 10^8 총 세포)의 3회 주입에 대한 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 2a상 연구입니다. 주입 사이에 14일 간격으로 6주 기간. 피험자는 처음 4시간 동안 주입 관련 독성에 대해 모니터링 및 평가됩니다. 주입 후 전화로 24시간. 각 주입 후. 안전성 평가는 마지막 HB-adMSC(Hope Biosciences 지방 유래 중간엽 줄기 세포) 주입 후 6개월, 12개월 및 2년(전화 통화) 후 연구 후속 클리닉 방문 시 또는 주입 관련 부작용이 있는 경우 더 자주 수행됩니다. 이벤트가 의심됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

51

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Memorial Hermann Hospital / UTHealth McGovern Medical School at Houston
        • 수석 연구원:
          • Charles S Cox, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • The University of Texas Health Science at San Antonio
        • 수석 연구원:
          • Peter T Fox, MD
        • 부수사관:
          • John C Moring, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 55세 사이의 성인.
  2. 폐쇄성 두부 외상으로 인한 중추 신경계에 대한 문서화된 기능적 신경학적 손상은 현재의 치료 표준 접근 방식으로는 개선되지 않을 것입니다.
  3. Glasgow Outcome Scale-Extended(GOS-E) 점수 >2 및 ≤6.
  4. 6개월 이상의 부상 또는 질병 과정의 시작 또는 진단.
  5. 피험자 또는 피험자의 법적 대리인(LAR)으로부터 동의를 얻을 수 있는 능력.
  6. 영어 또는 스페인어로 의사소통할 수 있는 능력(검증된 신경인지 결과 테스트에 필요).

제외 기준:

  1. 다음의 알려진 병력: a) 인지 또는 행동의 변화를 평가하는 능력을 무효화할 가능성이 있는 지적 결함 또는 정신 질환; b) 최근 치료된 감염; c) 신장 질환 또는 변경된 신장 기능(스크리닝 eGFR(추정 사구체 여과율) > 60 mL/min/1.73m2); d) 간 질환 또는 간 기능 변경(선별 SGPT(혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제) > 150 U/L 또는 T. 빌리루빈 > 1.3 mg/dL); e) 암; f) 면역억제(WBC(백혈구) 선별 < 3,000 세포/ml); g) HIV+(인간 면역결핍 바이러스 양성); h) 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 화학적 또는 ETOH(에탄올/알코올) 의존성; i) 상당한 약물/산소 보충을 필요로 하는 급성 또는 만성 폐 질환; j) 면역 매개 헤파린 유발 혈소판 감소증을 포함하는 출혈 장애; k) 헤파린, Lovenox 및 돼지고기 제품에 대한 알려진 민감성; l) 기계적 인공 심장 판막을 가진 개인; m) 줄기 세포 치료를 받은 개인.
  2. 정상적인 뇌 CT/MRI(컴퓨터 단층 촬영/자기 공명 영상) 검사.
  3. CT(컴퓨터 단층 촬영) 또는 MR(자기 공명) 영상 또는 임상 소견으로 진단된 척추 기형, 척추 수술(반복 경막외 또는 척추 천자 포함) 또는 완전한 척수 손상.
  4. 신경학적 상태와 관련된 유전적 또는 대사적 장애로 진단됨.
  5. 연구자의 의견에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 기타 급성 또는 만성 의학적 상태.
  6. 가임기 여성의 경우, 스크리닝 방문 시 양성 임신 테스트, 또는 여성과 남성 모두 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 준수하지 않으려는 경우.
  7. 중재 약물 또는 장치 연구에 동시 참여.
  8. 진단 검사(PET/DT-MRI(양전자 방출 단층 촬영/확산 텐서-자기 공명 영상))를 받을 수 없거나 진단 검사 및 결과 평가에 협력할 의사가 없거나/할 수 없습니다.
  9. DT-MRI(확산 텐서-자기 공명 영상)를 배제하는 바클로펜 펌프를 포함한 금속 임플란트.
  10. 후속 연구 방문을 위해 돌아올 의사가 없거나 할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
일반 식염수
의약품: 일반 식염수
멸균 식염수 0.9%
실험적: 치료
자가 지방유래 중간엽 줄기세포
생물학적: 자가 HB-adMSC
희망생명과학 자가지방유래 간엽줄기세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당
기간: 0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
혈중 포도당 수준의 임상 실험실 평가(mg/dL)
0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
칼슘
기간: 0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경

혈중 칼슘 수치(mg/dL)의 임상 실험실 평가

혈중 칼슘 수치의 임상 실험실 평가(mg/dL) 혈중 칼슘 수치의 임상 실험실 평가(mg/dL)
0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
알부민
기간: 0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
혈중 알부민 수치(g/dL)의 임상 실험실 평가
0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
총 단백질
기간: 0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
혈액 내 총 단백질의 임상 실험실 평가(g/dL)
0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
나트륨
기간: 0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
혈액 내 총 나트륨의 임상 실험실 평가(mmol/L)
0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
총 이산화탄소
기간: 0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
혈액 내 총 이산화탄소의 임상 실험실 평가(mmol/L)
0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
칼륨
기간: 0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
혈액 내 칼륨의 임상 실험실 평가(mmol/L)
0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
염화물
기간: 0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
혈액 내 염화물의 임상 실험실 평가(mmol/L)
0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
BUN(혈액요소질소)
기간: 0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
혈액 요소 질소(BUN)의 임상 평가(mg/dL)
0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
크레아티닌
기간: 0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
혈중 크레아티닌 임상 평가(mg/dL
0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
알칼리성 포스파타제
기간: 0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
혈액 내 알칼리성 포스파타제(ALP)의 임상 평가(IU/L)
0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
알라닌 아미노전이효소
기간: 0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
혈액 내 ALT(alanine aminotransferase) 임상 평가(IU/L)
0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
아스파르트산아미노전이효소
기간: 0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
혈액 내 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)의 임상 평가(IU/L)
0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
총 빌리루빈
기간: 0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
혈액 내 총 빌리루빈의 임상 평가(mg/dL)
0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
백혈구
기간: 0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
혈액 내 백혈구(WBC) 임상 평가(x 10^3/uL)
0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
적혈구
기간: 0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
혈액 내 적혈구(RBC)의 임상 평가(x 10^6/uL)
0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
헤모글로빈
기간: 0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
혈중 헤모글로빈 임상 평가(g/dL)
0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
헤마토크리트
기간: 0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
혈중 헤마토크리트 임상 평가(%)
0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
평균 미립자 용적
기간: 0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
혈액 내 평균 미립자 용적(MCV)의 임상 평가(fL)
0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
평균 미립자 헤모글로빈
기간: 0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
혈액 내 평균 미립자 헤모글로빈(MCH)의 임상 평가(pg)
0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
평균 미립자 헤모글로빈 농도
기간: 0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
혈중 평균 적혈구 헤모글로빈 농도(MCHC)의 임상 평가(g/dL)
0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
적혈구 분포 폭
기간: 0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
혈액 내 적혈구 분포 폭(RDW)의 임상 평가(%)
0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
호중구
기간: 0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
혈중 호중구의 임상 평가(%)
0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
림프구
기간: 0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
혈액 내 림프구의 임상 평가(%)
0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
단핵구
기간: 0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
혈액 내 단핵구의 임상 평가(%)
0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
호산구
기간: 0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
혈액 내 호산구의 임상 평가(%)
0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
호염기구
기간: 0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
혈중 호염기구의 임상 평가(%)
0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
절대 호중구
기간: 0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
혈액 내 절대 호중구의 임상 평가(x 10^3/uL)
0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
절대 림프구
기간: 0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
혈액 내 절대 림프구의 임상 평가(x 10^3/uL)
0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
절대 단핵구
기간: 0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
혈액 내 절대 단핵구의 임상 평가(x 10^3/uL)
0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
절대 호산구
기간: 0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
혈액 내 절대 호산구의 임상 평가(x 10^3/uL)
0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
절대 호염기구
기간: 0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
혈액 내 절대 호염기구의 임상 평가(x 10^3/uL)
0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
미성숙 과립구
기간: 0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
혈액 내 미성숙 과립구의 임상 평가(%)
0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
절대 미성숙 과립구
기간: 0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
혈액 내 절대 미성숙 과립구의 임상 평가(x 10^3/uL)
0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
혈소판
기간: 0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
혈액 내 혈소판의 임상 평가(x 10^3/uL)
0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
프로트롬빈 시간
기간: 0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
혈액 응고 시간(초)의 임상 평가
0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
INR(국제 표준화 비율)
기간: 0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
혈액 응고의 국제 정상화 비율에 대한 임상 평가(단위 없음)
0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
소변 임신(해당되는 경우)
기간: 0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경
소변 내 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)의 임상 평가(양성/음성)
0주(주입 1), 2주(주입 2)에 0주(주입 1)에서 변경, 4주(주입 3)에 0주(주입 1)에서 변경, 6개월에 0주(주입 1)에서 변경 주입 후, 주입 후 1년에 0주(주입 1)에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전뇌 MRI(자기 공명 영상)
기간: 기준선, 주입 후 6개월에 기준선에서 변화
거시적 및 미세 구조적 특성을 평가하기 위한 DTI(확산 텐서 이미징)
기준선, 주입 후 6개월에 기준선에서 변화
PET/DT-MRI(양전자방출단층촬영/확산텐서-자기공명영상)
기간: 기준선, 주입 후 6개월에 기준선에서 변화
[11C]ER-176(18-kDa(트랜스로케이터 단백질)용 방사성 리간드) 추적자/레이블은 신경 염증 반응 조절과 관련된 뇌 단백질을 식별합니다.
기준선, 주입 후 6개월에 기준선에서 변화
글래스고 결과 척도 - 확장
기간: 기준선, 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년에 기준선에서 변경

정동, 기능적 결과 및 신경심리학적 기능을 평가하기 위한 이분법-글래스고 결과 점수(GOSE).

최소 점수 = 1 = 사망; 2 = 식물 상태; 3 = 낮은 심각한 장애; 4 = 상위 중증 장애; 5 = 낮은 중등도 장애; 6 = 중등도 이상의 장애; 7 = 더 낮은 좋은 회복; 최대 점수 = 8 = 상위 양호한 회복;

점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년에 기준선에서 변경
집행 기능-성인의 행동 평가
기간: 기준선, 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년에 기준선에서 변경
행동 규제 및 메타인지 지수는 일상적인 실행 기능을 평가합니다.
기준선, 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년에 기준선에서 변경
TBI(외상성 뇌손상) 삶의 질 설문지
기간: 기준선, 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년에 기준선에서 변경

TBI-QOL SF(외상성 뇌손상-삶의 질 약식)는 신체적, 심리적 건강, 인지 및 참여 결과를 측정합니다.

인지: 최소 원점수 = 10, 최대 원점수 = 50. 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.

의사소통/이해: 최소 원점수 = 9, 최대 원점수 = 45. 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.

독립성: 최소 원점수 = 8, 최대 원점수 = 40. 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.

이동성: 최소 원점수 = 9, 최대 원점수 = 45. 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.

사회적 역할 및 활동에 대한 만족도: 최소 원점수 = 10, 최대 원점수 = 50. 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.

상지 기능: 최소 원점수 = 9, 최대 원점수 = 45. 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선, 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년에 기준선에서 변경
간략한 증상 목록 18
기간: 기준선, 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년에 기준선에서 변경

18개 항목이 포함된 간략한 증상 목록에는 신체화, 불안, 우울증 및 글로벌 척도 글로벌 심각도 지수(GSI)에 대한 3개의 6개 항목 척도가 포함되어 있습니다. 각 문항은 0점(전혀 그렇지 않다), 1점(약간 그렇다), 2점(보통 그렇다), 3점(매우 그렇다), 4점(매우 그렇다) 또는 R(거부됨)로 채점됩니다.

따라서 GSI의 범위는 0(최소) - 72(최대)이고 세 척도 범위는 0(최소) - 24(최대)입니다.

높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년에 기준선에서 변경
NIH Toolbox - 패턴 비교 처리 속도 테스트
기간: 기준선, 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년에 기준선에서 변경

처리 속도 평가. 참가자는 두 자극이 같은지 아닌지를 신속하게 판단해야 합니다.

참가자는 반응 시간(초) 및 정확도를 기준으로 측정됩니다.
기준선, 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년에 기준선에서 변경
NIH Toolbox - 차원 변경 카드 정렬 테스트
기간: 기준선, 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년에 기준선에서 변경

인지 유연성 및 주의력 평가. 참가자는 먼저 한 차원(예: 색상)에 따라 일련의 2가 테스트 사진(예: 노란색 공 및 파란색 트럭)을 대상 사진과 일치시키고 여러 번 시도한 후 다른 차원( 예를 들어, 모양).

참가자는 반응 시간(초) 및 정확도를 기준으로 측정됩니다.
기준선, 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년에 기준선에서 변경
NIH Toolbox - 그림 어휘 테스트
기간: 기준선, 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년에 기준선에서 변경

CAT(Computer-Adaptive Test) 형식으로 시행되는 수용 어휘 평가입니다. 참가자는 4개의 그림 중 오디오를 통해 제시된 단어를 가장 잘 나타내는 것을 선택해야 합니다.

참가자는 반응 시간(초) 및 정확도를 기준으로 측정됩니다.
기준선, 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년에 기준선에서 변경
NIH Toolbox - 목록 정렬 작업 메모리 테스트
기간: 기준선, 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년에 기준선에서 변경

작업 기억(WM)을 평가하도록 설계되었습니다. 목록 정렬은 참가자가 시각적 및 청각적으로 제시되는 자극을 정렬하고 순서를 지정해야 하는 순서 지정 작업입니다.

참가자는 정확도를 기준으로 측정됩니다.
기준선, 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년에 기준선에서 변경
NIH Toolbox - Flanker 억제 제어 및 주의력 테스트
기간: 기준선, 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년에 기준선에서 변경

억제 통제 및 주의력 평가. 참가자는 옆에 있는 자극에 대한 주의를 억제하면서 특정 자극에 집중하도록 요청받습니다.

참가자는 반응 시간(초) 및 정확도를 기준으로 측정됩니다.
기준선, 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년에 기준선에서 변경
NIH Toolbox - 9홀 페그보드 손재주 테스트
기간: 기준선, 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년에 기준선에서 변경

NIH Toolbox 9-Hole Pegboard Dexterity Test는 간단한 손재주 테스트입니다. 참가자가 플라스틱 페그보드에 9개의 플라스틱 페그를 정확하게 배치하고 제거하는 데 필요한 시간을 기록합니다. 원시 점수는 참가자가 각 손으로 작업을 완료하는 데 걸리는 시간(각각에 대한 별도의 점수 - 지배적인 손과 지배적이지 않은 손)으로 기록됩니다.

작업을 완료하는 데 걸리는 시간이 짧을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 작업을 완료하는 데 더 오랜 시간이 걸리면 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년에 기준선에서 변경
레이 청각 언어 학습 테스트
기간: 기준선, 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년에 기준선에서 변경
단어 목록의 즉각적인 학습 및 지연된 회상
기준선, 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년에 기준선에서 변경
언어 유창성
기간: 기준선, 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년에 기준선에서 변경
주의력 조절 및 언어 생성
기준선, 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년에 기준선에서 변경
Wechsler 성인 지능 척도 - IV: 처리 속도 지수
기간: 기준선, 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년에 기준선에서 변경

시각적 주의가 필요한 종이-연필 작업의 정보 처리 속도. 풀 스케일 IQ를 구성하는 10개의 핵심 하위 테스트와 함께 10개의 핵심 하위 테스트와 5개의 추가 하위 테스트로 구성됩니다.

지능의 주요 구성 요소를 나타내는 네 가지 지수 점수가 있습니다. 언어 이해 지수(VCI); 지각 추리 지수(PRI); 작업 기억 지수(WMI); 처리 속도 지수(PSI)

일반적인 지적 능력을 요약하는 데 사용할 수 있는 두 개의 광범위한 점수도 생성됩니다. VCI 및 PRI를 구성하는 6개의 하위 테스트에만 기반한 일반 능력 지수(GAI)

가능한 WAIS-IV(Wechsler Adult Intelligence Scale - IV) 풀 스케일 IQ의 범위는 45-155입니다. WAIS-IV는 생활연령만을 기준으로 각 개인의 환산 점수를 계산합니다.

점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년에 기준선에서 변경
혈장 사이토카인
기간: 기준 영상(방문 #2), 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년 기준선에서 변경
사이토카인에 대한 비드 기반 유세포 분석 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석법)를 통해 혈장 사이토카인을 측정합니다.
기준 영상(방문 #2), 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년 기준선에서 변경
인터루킨 1-알파
기간: 기준 영상(방문 #2), 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년 기준선에서 변경
사이토카인에 대한 비드 기반 유세포 분석 ELISA(효소 연결 면역흡착 분석법)를 통해 IL-1α(인터루킨 1-알파) 측정
기준 영상(방문 #2), 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년 기준선에서 변경
인터루킨 4
기간: 기준 영상(방문 #2), 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년 기준선에서 변경
사이토카인에 대한 비드 기반 유세포 분석 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석법)를 통해 IL-4(인터루킨 4) 측정
기준 영상(방문 #2), 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년 기준선에서 변경
종양 괴사 인자 알파
기간: 기준 영상(방문 #2), 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년 기준선에서 변경
사이토카인에 대한 비드 기반 유세포 분석 ELISA(효소 연결 면역흡착 분석법)를 통해 TNFα(종양 괴사 인자 알파) 측정
기준 영상(방문 #2), 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년 기준선에서 변경
인터루킨 6
기간: 기준 영상(방문 #2), 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년 기준선에서 변경
사이토카인에 대한 비드 기반 유세포 분석 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석법)를 통해 IL-6 측정
기준 영상(방문 #2), 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년 기준선에서 변경
인터루킨 10
기간: 기준 영상(방문 #2), 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년 기준선에서 변경
사이토카인에 대한 비드 기반 유세포 분석 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석법)를 통해 IL-10(인터루킨 10) 측정
기준 영상(방문 #2), 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년 기준선에서 변경
알부민
기간: 기준 영상(방문 #2), 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년 기준선에서 변경
BCG(bromocresol green) 면역화학적 분석을 통한 알부민 농도 측정
기준 영상(방문 #2), 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년 기준선에서 변경
장애 등급 척도
기간: 기준선, 주입 후 6개월에 기준선으로부터의 변화, 주입 후 1년에 기준선으로부터의 변화
각성수준, 일상생활 활동과 관련된 인지능력, 기능수준을 평가합니다.
기준선, 주입 후 6개월에 기준선으로부터의 변화, 주입 후 1년에 기준선으로부터의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hope Biosciences LLC

협력자

The University of Texas Health Science Center, Houston

수사관

  • 수석 연구원: Charles S Cox, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HBTBI02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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