Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe van vet afgeleide mesenchymale stamcellen voor chronisch traumatisch hersenletsel

14 juli 2026 bijgewerkt door: Hope Biosciences LLC
Het globale doel van deze studie is om de veiligheid vast te stellen en het potentiële behandelingseffect te onderzoeken van een intraveneuze infusie van HB-adMSC's (Hope Biosciences adipose-derived mesenchymale stamcellen) op de hersenstructuur, neurocognitieve/functionele resultaten en neuro-inflammatie na traumatisch hersenletsel. en/of hypoxisch-ischemische encefalopathie bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2a-studie van drie infusies van autologe HB-adMSC's (Hope Biosciences adipose-derived mesenchymale stamcellen) (2 x 10^8 totale cellen per dosis) toegediend over een Periode van 6 weken met intervallen van 14 dagen tussen de infusies. Proefpersonen zullen gedurende de eerste 4 uur worden gecontroleerd en beoordeeld op infusiegerelateerde toxiciteit. na het infuus en telefonisch 24 uur per dag bereikbaar. na elke infusie. Veiligheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd tijdens de follow-upkliniekbezoeken van het onderzoek 6 en 12 maanden en 2 jaar (telefonisch) na de laatste HB-adMSC-infusie (Hope Biosciences adipose-derived mesenchymale stamcellen), of vaker als infusiegerelateerde bijwerkingen gebeurtenissen worden vermoed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Memorial Hermann Hospital / UTHealth McGovern Medical School at Houston
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles S Cox, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • The University of Texas Health Science at San Antonio
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter T Fox, MD
        • Onderonderzoeker:
          • John C Moring, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen tussen 18 en 55 jaar.
  2. Gedocumenteerde functionele neurologische schade aan het centrale zenuwstelsel door gesloten hoofdtrauma die waarschijnlijk niet zal verbeteren met de huidige standaardbehandelingen.
  3. Een Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) score >2 en ≤6.
  4. Aanvang of diagnose van de verwonding of het ziekteproces langer dan 6 maanden.
  5. Mogelijkheid om toestemming te verkrijgen van de proefpersoon of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR).
  6. Mogelijkheid om te communiceren in het Engels of Spaans (vereist voor gevalideerde neurocognitieve uitkomsttesten).

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende voorgeschiedenis van: a) intellectuele achterstand of psychiatrische aandoeningen die ons vermogen om veranderingen in cognitie of gedrag te beoordelen waarschijnlijk zullen aantasten; b) onlangs behandelde infectie; c) nierziekte of veranderde nierfunctie (screening eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) > 60 ml/min/1,73 m2); d) leverziekte of veranderde leverfunctie (screening SGPT (serumglutamaatpyruvaattransaminase) > 150 E/L of T. Bilirubine > 1,3 mg/dL); e) kanker; f) immunosuppressie (screening WBC (witte bloedcellen) < 3.000 cellen/ml); g) HIV+ (positief humaan immunodeficiëntievirus); h) afhankelijkheid van chemicaliën of ETOH (ethanol/alcohol) die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluit; i) acute of chronische longziekte waarvoor significante medicatie/zuurstofsuppletie nodig is; j) bloedingsstoornissen waaronder immuungemedieerde heparine-geïnduceerde trombocytopenie; k) bekende gevoeligheid voor heparine, Lovenox en varkensvleesproducten; l) personen met mechanische prothetische hartkleppen; m) personen die een stamcelbehandeling hebben ondergaan.
  2. Normaal hersenonderzoek CT/MRI (computertomografie/magnetische resonantiebeeldvorming).
  3. Vervorming van de wervelkolom, spinale chirurgie (inclusief herhaalde epidurale of spinale puncties), of volledige dwarslaesie gediagnosticeerd door CT (computertomografie) of MR (magnetische resonantie) beeldvorming of door klinische bevindingen.
  4. Gediagnosticeerd met een genetische of metabole stoornis gerelateerd aan de neurologische aandoening.
  5. Andere acute of chronische medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's verbonden aan deelname aan het onderzoek kunnen verhogen.
  6. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, een positieve zwangerschapstest bij het screeningsbezoek of, voor zowel vrouwen als mannen, onwil om tijdens het onderzoek te voldoen aan aanvaardbare anticonceptiemethoden.
  7. Gelijktijdige deelname aan interventionele geneesmiddelen- of apparaatstudies.
  8. Het niet kunnen ondergaan van de diagnostische testen (PET/DT-MRI (positronemissietomografie/diffusion tensor-magnetic resonance imaging)) of niet willen/kunnen meewerken aan de diagnostische testen en uitkomstbeoordelingen.
  9. Metalen implantaten inclusief baclofenpompen die DT-MRI (Diffusion tensor-magnetic resonance imaging) onmogelijk zouden maken.
  10. Niet bereid of niet in staat om terug te komen voor de vervolgstudiebezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Steriele zoutoplossing 0,9%
Experimenteel: Behandeling
Autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen
Biologisch: Autologe HB-adMSC's
Hope Biosciences autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose
Tijdsspanne: Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
klinische laboratoriumevaluatie van het glucosegehalte in het bloed (mg/dL)
Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
Calcium
Tijdsspanne: Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie

klinische laboratoriumevaluatie van het calciumgehalte in het bloed (mg/dL)

klinische laboratoriumevaluatie van het calciumgehalte in het bloed (mg/dL) klinische laboratoriumevaluatie van het calciumgehalte in het bloed (mg/dL)
Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
Albumine
Tijdsspanne: Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
klinische laboratoriumevaluatie van albuminegehalte in het bloed (g/dL)
Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
Totale proteïne
Tijdsspanne: Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
klinische laboratoriumevaluatie van totaal eiwit in het bloed (g/dL)
Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
Natrium
Tijdsspanne: Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
klinische laboratoriumevaluatie van totaal natrium in het bloed (mmol/L)
Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
Totaal kooldioxide
Tijdsspanne: Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
klinische laboratoriumevaluatie van totaal kooldioxide in het bloed (mmol/L)
Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
Potassium
Tijdsspanne: Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
klinische laboratoriumevaluatie van kalium in het bloed (mmol/L)
Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
Chloride
Tijdsspanne: Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
klinische laboratoriumevaluatie van chloride in het bloed (mmol/L)
Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
BUN (bloedureumstikstof)
Tijdsspanne: Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
klinische evaluatie van bloedureumstikstof (BUN) (mg/dL)
Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
Creatinine
Tijdsspanne: Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
klinische evaluatie van creatinine in het bloed (mg/dL
Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
Alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
klinische evaluatie van alkalische fosfatase (ALP) in bloed (IE/L)
Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
Alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
klinische evaluatie van alanine aminotransferase (ALT) in bloed (IU/L)
Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
Aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
klinische evaluatie van aspartaataminotransferase (AST) in bloed (IE/L)
Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
Totaal bilirubine
Tijdsspanne: Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
klinische evaluatie van totaal bilirubine in bloed (mg/dL)
Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
Witte bloedcel
Tijdsspanne: Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
klinische evaluatie van witte bloedcellen (WBC) in bloed (x 10^3/uL)
Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
Rode bloedcel
Tijdsspanne: Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
klinische evaluatie van rode bloedcellen (RBC) in bloed (x 10^6/uL)
Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
Hemoglobine
Tijdsspanne: Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
klinische evaluatie van hemoglobine in het bloed (g/dl)
Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
Hematocriet
Tijdsspanne: Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
klinische evaluatie van hematocriet in bloed (%)
Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
Gemiddeld corpusculair volume
Tijdsspanne: Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
klinische evaluatie van het gemiddelde corpusculaire volume (MCV) in het bloed (fL)
Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
Gemiddelde corpusculaire hemoglobine
Tijdsspanne: Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
klinische evaluatie van gemiddeld corpusculair hemoglobine (MCH) in bloed (pg)
Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
Gemiddelde corpusculaire hemoglobine concentratie
Tijdsspanne: Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
klinische evaluatie van de gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC) in het bloed (g/dl)
Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
Breedte van de distributie van rode cellen
Tijdsspanne: Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
klinische evaluatie van de distributiebreedte van rode bloedcellen (RDW) in het bloed (%)
Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
Neutrofielen
Tijdsspanne: Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
klinische evaluatie van neutrofielen in bloed (%)
Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
Lymfocyten
Tijdsspanne: Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
klinische evaluatie van lymfocyten in bloed (%)
Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
Monocyten
Tijdsspanne: Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
klinische evaluatie van monocyten in bloed (%)
Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
Eosinofielen
Tijdsspanne: Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
klinische evaluatie van eosinofielen in bloed (%)
Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
Basofielen
Tijdsspanne: Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
klinische evaluatie van basofielen in bloed (%)
Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
Absolute neutrofielen
Tijdsspanne: Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
klinische evaluatie van absolute neutrofielen in bloed (x 10^3/uL)
Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
Absolute lymfocyten
Tijdsspanne: Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
klinische evaluatie van absolute lymfocyten in bloed (x 10^3/uL)
Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
Absolute monocyten
Tijdsspanne: Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
klinische evaluatie van absolute monocyten in bloed (x 10^3/uL)
Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
Absolute eosinofielen
Tijdsspanne: Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
klinische evaluatie van absolute eosinofielen in bloed (x 10^3/uL)
Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
Absolute basofielen
Tijdsspanne: Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
klinische evaluatie van absolute basofielen in bloed (x 10^3/uL)
Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
Onrijpe granulocyten
Tijdsspanne: Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
klinische evaluatie van onrijpe granulocyten in bloed (%)
Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
Absoluut onrijpe granulocyten
Tijdsspanne: Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
klinische evaluatie van absoluut onrijpe granulocyten in bloed (x 10^3/uL)
Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
Bloedplaatjes
Tijdsspanne: Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
klinische evaluatie van bloedplaatjes (x 10^3/uL)
Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
Protrombine tijd
Tijdsspanne: Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
klinische evaluatie van de tijd die het bloed nodig heeft om te stollen (seconden)
Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
INR (internationale genormaliseerde ratio)
Tijdsspanne: Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
klinische evaluatie van internationaal genormaliseerde verhouding van bloedstolling (geen eenheid)
Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
Urinezwangerschap (indien van toepassing)
Tijdsspanne: Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie
klinische evaluatie van humaan choriongonadotrofine (hCG) in de urine (positief/negatief)
Week 0 (Infusie 1), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 2 (Infusie 2), wijziging van week 0 (Infusie 1) in week 4 (Infusie 3), wijziging van week 0 (Infusie 1) na 6 maanden na infusie, verandering vanaf week 0 (infusie 1) 1 jaar na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI van het hele brein (Magnetic Resonance Imaging)
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na infusie
DTI (Diffusion tensor imaging) om macro- en microstructurele eigenschappen te beoordelen
Baseline, verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na infusie
PET/DT-MRI (positronemissietomografie/diffusietensor-magnetische resonantiebeeldvorming)
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na infusie
[11C]ER-176 (een radioligand voor 18-kDa (translocatorproteïne)) tracer/label om herseneiwitten te identificeren die geassocieerd zijn met regulatie van neuro-inflammatoire respons
Baseline, verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na infusie
Glasgow Outcome Scale - uitgebreid
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na infusie, verandering ten opzichte van baseline 1 jaar na infusie

Dichotomized-Glasgow Outcomes Score (GOSE) om affect, functionele uitkomst en neuropsychologische functie te evalueren.

Minimale score = 1 = dood; 2 = vegetatieve toestand; 3 = lagere ernstige handicap; 4 = bovenste ernstige handicap; 5 = lagere matige handicap; 6 = bovenste matige handicap; 7 = lager goed herstel; Maximale score = 8 = boven goed herstel;

Hogere scores duiden op een beter resultaat.
Baseline, verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na infusie, verandering ten opzichte van baseline 1 jaar na infusie
Gedragsbeoordeling van uitvoerende functies - volwassene
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na infusie, verandering ten opzichte van baseline 1 jaar na infusie
Gedragsregulatie en metacognitieve indices beoordelen dagelijkse executieve functies
Baseline, verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na infusie, verandering ten opzichte van baseline 1 jaar na infusie
TBI (Traumatic Brain Injury) Vragenlijsten over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na infusie, verandering ten opzichte van baseline 1 jaar na infusie

TBI-QOL SF (Traumatic Brain Injury-Quality of Life Short-Form) meet fysieke, psychologische gezondheid, cognitieve en participatieresultaten:

Cognitie: minimale ruwe score = 10, maximale ruwe score = 50. Een hogere score staat voor beter functioneren.

Communicatie/begrip: minimale ruwe score = 9, maximale ruwe score = 45. Een hogere score staat voor beter functioneren.

Onafhankelijkheid: minimale ruwe score = 8, maximale ruwe score = 40. Een hogere score staat voor beter functioneren.

Mobiliteit: minimale ruwe score = 9, maximale ruwe score = 45. Een hogere score staat voor beter functioneren.

Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten: minimale ruwe score = 10, maximale ruwe score = 50. Een hogere score staat voor beter functioneren.

Functie bovenste extremiteit: minimale ruwe score = 9, maximale ruwe score = 45. Een hogere score staat voor beter functioneren.
Baseline, verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na infusie, verandering ten opzichte van baseline 1 jaar na infusie
Korte Symptoom Inventarisatie 18
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na infusie, verandering ten opzichte van baseline 1 jaar na infusie

Brief Symptom Inventory met 18 items bevat drie schalen van zes items voor somatisatie, angst, depressie en de Global Scale Global Severity Index (GSI). Elk item krijgt een score van 0 (helemaal niet), 1 (een beetje), 2 (matig), 3 (nogal wat), 4 (extreem) of R (weigert).

De GSI varieert dus tussen 0 (minimum) - 72 (maximum) en de drie schalen variëren tussen 0 (minimum) - 24 (maximum).

Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Baseline, verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na infusie, verandering ten opzichte van baseline 1 jaar na infusie
NIH Toolbox - Snelheidstest voor patroonvergelijking
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na infusie, verandering ten opzichte van baseline 1 jaar na infusie

Een beoordeling van de verwerkingssnelheid. Deelnemers wordt gevraagd om snel te bepalen of twee stimuli hetzelfde zijn of niet hetzelfde.

Deelnemers worden gemeten op basis van reactietijd (seconden) en nauwkeurigheid.
Baseline, verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na infusie, verandering ten opzichte van baseline 1 jaar na infusie
NIH Toolbox - Sorteertest voor dimensionale verandering van kaarten
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na infusie, verandering ten opzichte van baseline 1 jaar na infusie

Een beoordeling van cognitieve flexibiliteit en aandacht. Deelnemers wordt gevraagd om een ​​reeks bivalente testfoto's (bijvoorbeeld gele ballen en blauwe vrachtwagens) te matchen met de doelfoto's, eerst volgens één dimensie (bijvoorbeeld kleur) en vervolgens, na een aantal pogingen, volgens de andere dimensie ( bijvoorbeeld vorm).

Deelnemers worden gemeten op basis van reactietijd (seconden) en nauwkeurigheid.
Baseline, verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na infusie, verandering ten opzichte van baseline 1 jaar na infusie
NIH Toolbox - Woordenschattest voor afbeeldingen
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na infusie, verandering ten opzichte van baseline 1 jaar na infusie

Een beoordeling van receptieve woordenschat toegediend in een computer-adaptieve test (CAT) formaat. Deelnemers moeten kiezen welke van de vier afbeeldingen het beste een woord weergeeft dat via audio wordt gepresenteerd.

Deelnemers worden gemeten op basis van reactietijd (seconden) en nauwkeurigheid.
Baseline, verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na infusie, verandering ten opzichte van baseline 1 jaar na infusie
NIH Toolbox - Lijst Sorteren Werkgeheugen Test
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na infusie, verandering ten opzichte van baseline 1 jaar na infusie

Ontworpen om het werkgeheugen (WM) te beoordelen. Lijstsortering is een sequentietaak waarbij deelnemers stimuli die visueel en auditief worden gepresenteerd, moeten sorteren en in volgorde moeten zetten.

Deelnemers worden gemeten op basis van nauwkeurigheid.
Baseline, verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na infusie, verandering ten opzichte van baseline 1 jaar na infusie
NIH Toolbox - Flanker remmende controle en aandachtstest
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na infusie, verandering ten opzichte van baseline 1 jaar na infusie

Een beoordeling van remmende controle en aandacht. De deelnemer wordt gevraagd zich te concentreren op een bepaalde stimulus terwijl hij de aandacht voor de flankerende stimuli remt.

Deelnemers worden gemeten op basis van reactietijd (seconden) en nauwkeurigheid.
Baseline, verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na infusie, verandering ten opzichte van baseline 1 jaar na infusie
NIH Toolbox - 9-hole Pegboard Behendigheidstest
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na infusie, verandering ten opzichte van baseline 1 jaar na infusie

De NIH Toolbox 9-Hole Pegboard Behendigheidstest is een eenvoudige test van handvaardigheid; het registreert de tijd die de deelnemer nodig heeft om negen plastic pinnen nauwkeurig in een plastic pegboard te plaatsen en te verwijderen. Ruwe scores worden geregistreerd als tijd in seconden die de deelnemer nodig heeft om de taak met elke hand te voltooien (een aparte score voor elke - Dominante versus niet-dominante hand).

Een kortere tijd om de taak te voltooien duidt op een beter resultaat. Een langere tijd om de taak te voltooien duidt op een slechter resultaat.
Baseline, verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na infusie, verandering ten opzichte van baseline 1 jaar na infusie
Rey auditieve verbale leertest
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na infusie, verandering ten opzichte van baseline 1 jaar na infusie
Onmiddellijk leren en vertraagd terugroepen van een woordenlijst
Baseline, verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na infusie, verandering ten opzichte van baseline 1 jaar na infusie
Verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na infusie, verandering ten opzichte van baseline 1 jaar na infusie
Aandachtscontrole en verbale generativiteit
Baseline, verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na infusie, verandering ten opzichte van baseline 1 jaar na infusie
Wechsler Adult Intelligence Scale - IV: verwerkingssnelheidsindex
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na infusie, verandering ten opzichte van baseline 1 jaar na infusie

Informatieverwerkingssnelheid bij papier-potloodtaken die visuele aandacht vereisen. Het is samengesteld uit 10 kernsubtests en vijf aanvullende subtests, waarbij de 10 kernsubtests het volledige IQ omvatten.

Er zijn vier indexscores die de belangrijkste componenten van intelligentie vertegenwoordigen: Verbal Comprehension Index (VCI); Perceptuele redeneerindex (PRI); Werkgeheugenindex (WMI); Verwerkingssnelheidsindex (PSI)

Er worden ook twee brede scores gegenereerd, die kunnen worden gebruikt om algemene intellectuele vaardigheden samen te vatten: Full Scale IQ (FSIQ), gebaseerd op de totale gecombineerde prestaties van de VCI, PRI, WMI en PSI; General Ability Index (GAI), alleen gebaseerd op de zes subtests waaruit de VCI en PRI bestaan

Het bereik van mogelijke WAIS-IV (Wechsler Adult Intelligence Scale - IV) IQ's op volledige schaal is 45-155. De WAIS-IV berekent geschaalde scores voor elk individu, uitsluitend gebaseerd op chronologische leeftijd.

Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Baseline, verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na infusie, verandering ten opzichte van baseline 1 jaar na infusie
Plasma cytokinen
Tijdsspanne: Beeldvorming bij baseline (bezoek #2), verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na infusie, verandering ten opzichte van baseline 1 jaar na infusie
meet plasmacytokines via een op korrels gebaseerde flowcytometrische ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) voor de cytokines
Beeldvorming bij baseline (bezoek #2), verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na infusie, verandering ten opzichte van baseline 1 jaar na infusie
Interleukine 1-alfa
Tijdsspanne: Beeldvorming bij baseline (bezoek #2), verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na infusie, verandering ten opzichte van baseline 1 jaar na infusie
meet IL-1α (Interleukin 1-alpha) via een op korrels gebaseerde, flowcytometrische ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) voor de cytokines
Beeldvorming bij baseline (bezoek #2), verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na infusie, verandering ten opzichte van baseline 1 jaar na infusie
Interleukine 4
Tijdsspanne: Beeldvorming bij baseline (bezoek #2), verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na infusie, verandering ten opzichte van baseline 1 jaar na infusie
meet IL-4 (Interleukine 4) via een op korrels gebaseerde, flowcytometrische ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) voor de cytokines
Beeldvorming bij baseline (bezoek #2), verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na infusie, verandering ten opzichte van baseline 1 jaar na infusie
Tumornecrosefactor alfa
Tijdsspanne: Beeldvorming bij baseline (bezoek #2), verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na infusie, verandering ten opzichte van baseline 1 jaar na infusie
meet TNFα (Tumornecrosefactor alfa) via een op korrels gebaseerde, flowcytometrische ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) voor de cytokines
Beeldvorming bij baseline (bezoek #2), verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na infusie, verandering ten opzichte van baseline 1 jaar na infusie
Interleukine 6
Tijdsspanne: Beeldvorming bij baseline (bezoek #2), verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na infusie, verandering ten opzichte van baseline 1 jaar na infusie
meet IL-6 via een op korrels gebaseerde, flowcytometrische ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) voor de cytokines
Beeldvorming bij baseline (bezoek #2), verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na infusie, verandering ten opzichte van baseline 1 jaar na infusie
Interleukine 10
Tijdsspanne: Beeldvorming bij baseline (bezoek #2), verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na infusie, verandering ten opzichte van baseline 1 jaar na infusie
meet IL-10 (Interleukine 10) via een op korrels gebaseerde flowcytometrische ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) voor de cytokines
Beeldvorming bij baseline (bezoek #2), verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na infusie, verandering ten opzichte van baseline 1 jaar na infusie
Albumine
Tijdsspanne: Beeldvorming bij baseline (bezoek #2), verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na infusie, verandering ten opzichte van baseline 1 jaar na infusie
meet de albumineconcentratie via BCG (broomcresolgroen) immunochemische analyse
Beeldvorming bij baseline (bezoek #2), verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na infusie, verandering ten opzichte van baseline 1 jaar na infusie
Beoordelingsschaal voor handicaps
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 6 maanden na de infusie, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 jaar na de infusie
Beoordeling van het niveau van opwinding, cognitieve vaardigheden gerelateerd aan activiteiten in het dagelijks leven en niveau van functioneren.
Uitgangswaarde, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 6 maanden na de infusie, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 jaar na de infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hope Biosciences LLC

Medewerkers

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles S Cox, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HBTBI02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren