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Autologe, aus Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen für chronische traumatische Hirnverletzungen

14. Juli 2026 aktualisiert von: Hope Biosciences LLC
Das globale Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit festzustellen und den möglichen Behandlungseffekt einer intravenösen Infusion von HB-adMSCs (aus Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen von Hope Biosciences) auf die Gehirnstruktur, neurokognitive/funktionale Ergebnisse und Neuroinflammation nach traumatischer Hirnverletzung und/oder hypoxisch-ischämische Enzephalopathie bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie mit drei Infusionen autologer HB-adMSCs (aus Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen von Hope Biosciences) (2 x 10^8 Gesamtzellen pro Dosis), die über einen Zeitraum von einem Jahr verabreicht wurden 6-wöchiger Zeitraum mit 14-tägigen Intervallen zwischen den Infusionen. Die Probanden werden in den ersten 4 Stunden überwacht und auf infusionsbedingte Toxizität untersucht. nach der Infusion und telefonisch 24 Stunden. nach jedem Aufguss. Sicherheitsbewertungen werden bei den klinischen Nachuntersuchungen der Studie 6 und 12 Monate und 2 Jahre (Telefonanruf) nach der letzten HB-adMSC-Infusion (aus Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen von Hope Biosciences) durchgeführt, oder häufiger, wenn infusionsbedingte Nebenwirkungen auftreten Ereignisse werden vermutet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Memorial Hermann Hospital / UTHealth McGovern Medical School at Houston
        • Hauptermittler:
          • Charles S Cox, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science at San Antonio
        • Hauptermittler:
          • Peter T Fox, MD
        • Unterermittler:
          • John C Moring, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene zwischen 18 und 55 Jahren.
  2. Dokumentierte funktionelle neurologische Schädigung des Zentralnervensystems durch ein geschlossenes Kopftrauma, die sich mit den derzeitigen Standardbehandlungsansätzen wahrscheinlich nicht bessern wird.
  3. Ein Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)-Score >2 und ≤6.
  4. Beginn oder Diagnose der Verletzung oder des Krankheitsprozesses länger als 6 Monate.
  5. Möglichkeit, die Einwilligung des Probanden oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) einzuholen.
  6. Fähigkeit zur Kommunikation auf Englisch oder Spanisch (erforderlich für validierte neurokognitive Ergebnistests).

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte von: a) geistiger Beeinträchtigung oder psychiatrischen Erkrankungen, die unsere Fähigkeit zur Beurteilung von Veränderungen in der Wahrnehmung oder im Verhalten beeinträchtigen könnten; b) kürzlich behandelte Infektion; c) Nierenerkrankung oder veränderte Nierenfunktion (Screening-eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) > 60 ml/min/1,73 m2); d) Lebererkrankung oder veränderte Leberfunktion (Screening SGPT (Serumglutamatpyruvattransaminase) > 150 U/L oder T. Bilirubin > 1,3 mg/dl); e) Krebs; f) Immunsuppression (Screening von Leukozyten (weiße Blutkörperchen) < 3.000 Zellen/ml); g) HIV+ (humanes Immundefizienzvirus positiv); h) Abhängigkeit von Chemikalien oder ETOH (Ethanol/Alkohol), die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde; i) akute oder chronische Lungenerkrankung, die eine erhebliche Medikamenten-/Sauerstoffergänzung erfordert; j) Blutungsstörungen, einschließlich immunvermittelter Heparin-induzierter Thrombozytopenie; k) bekannte Empfindlichkeit gegenüber Heparin, Lovenox und Schweinefleischprodukten; l) Personen mit mechanischen Herzklappenprothesen; m) Personen, die eine Stammzellbehandlung erhalten haben.
  2. Normale CT/MRT-Untersuchung (Computertomographie/Magnetresonanztomographie) des Gehirns.
  3. Wirbelsäulendeformität, Wirbelsäulenoperation (einschließlich wiederholter Epidural- oder Wirbelsäulenpunktionen) oder vollständige Rückenmarksverletzung, diagnostiziert durch CT (Computertomographie) oder MR (Magnetresonanztomographie) oder durch klinische Befunde.
  4. Bei Ihnen wurde eine genetische oder metabolische Störung im Zusammenhang mit der neurologischen Erkrankung diagnostiziert.
  5. Andere akute oder chronische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Studienteilnahme verbundenen Risiken erhöhen können.
  6. Bei Frauen im gebärfähigen Alter ein positiver Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch oder bei Frauen und Männern mangelnde Bereitschaft, während der Studie akzeptable Verhütungsmethoden einzuhalten.
  7. Gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen Arzneimittel- oder Gerätestudie.
  8. Unfähigkeit, sich den diagnostischen Tests zu unterziehen (PET/DT-MRT (Positronenemissionstomographie/Diffusionstensor-Magnetresonanztomographie)) oder nicht bereit/unfähig, bei den diagnostischen Tests und Ergebnisbewertungen mitzuarbeiten.
  9. Metallimplantate einschließlich Baclofen-Pumpen, die eine DT-MRT (Diffusionstensor-Magnetresonanztomographie) ausschließen würden.
  10. Nicht bereit oder nicht in der Lage, zu den Folgestudienbesuchen zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Sterile Kochsalzlösung 0,9 %
Experimental: Behandlung
Aus autologem Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen
Biologisch: Autologe HB-adMSCs
Autologe mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe von Hope Biosciences

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucose
Zeitfenster: Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
klinische Laborbewertung des Blutzuckerspiegels (mg/dl)
Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
Kalzium
Zeitfenster: Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion

klinische Laborbewertung des Kalziumspiegels im Blut (mg/dl)

Klinische Laboruntersuchung des Kalziumspiegels im Blut (mg/dl) Klinische Laboruntersuchung des Kalziumspiegels im Blut (mg/dl)
Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
Albumin
Zeitfenster: Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
klinische Laborbewertung des Albuminspiegels im Blut (g/dl)
Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
Gesamtprotein
Zeitfenster: Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
klinische Laborbewertung des Gesamtproteins im Blut (g/dl)
Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
Natrium
Zeitfenster: Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
klinische Laborbewertung des Gesamtnatriums im Blut (mmol/l)
Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
Gesamtkohlendioxid
Zeitfenster: Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
klinische Laborbewertung des Gesamtkohlendioxids im Blut (mmol/L)
Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
Kalium
Zeitfenster: Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
klinische Laborbewertung von Kalium im Blut (mmol/L)
Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
Chlorid
Zeitfenster: Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
klinische Laborbewertung von Chlorid im Blut (mmol/L)
Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoff)
Zeitfenster: Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
klinische Bewertung von Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) (mg/dl)
Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
Kreatinin
Zeitfenster: Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
klinische Bewertung von Kreatinin im Blut (mg/dl).
Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
klinische Bewertung der alkalischen Phosphatase (ALP) im Blut (IU/L)
Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
Klinische Bewertung der Alaninaminotransferase (ALT) im Blut (IU/L)
Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
Aspartataminotransferase
Zeitfenster: Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
klinische Bewertung der Aspartataminotransferase (AST) im Blut (IU/L)
Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
Gesamt-Bilirubin
Zeitfenster: Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
klinische Bewertung des Gesamtbilirubins im Blut (mg/dl)
Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
Weiße Blut Zelle
Zeitfenster: Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
Klinische Bewertung der weißen Blutkörperchen (WBC) im Blut (x 10^3/µL)
Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
Rote Blutkörperchen
Zeitfenster: Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
Klinische Bewertung der roten Blutkörperchen (RBC) im Blut (x 10^6/µL)
Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
Hämoglobin
Zeitfenster: Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
klinische Bewertung von Hämoglobin im Blut (g/dl)
Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
Hämatokrit
Zeitfenster: Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
klinische Bewertung des Hämatokrits im Blut (%)
Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
Mittleres Korpuskularvolumen
Zeitfenster: Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
klinische Bewertung des mittleren Korpuskularvolumens (MCV) im Blut (fL)
Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
Mittleres korpuskuläres Hämoglobin
Zeitfenster: Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
klinische Bewertung des mittleren korpuskulären Hämoglobins (MCH) im Blut (pg)
Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
klinische Bewertung der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration (MCHC) im Blut (g/dl)
Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
klinische Bewertung der Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen (RDW) im Blut (%)
Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
Neutrophile
Zeitfenster: Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
klinische Bewertung von Neutrophilen im Blut (%)
Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
Lymphozyten
Zeitfenster: Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
klinische Bewertung von Lymphozyten im Blut (%)
Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
Monozyten
Zeitfenster: Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
klinische Bewertung von Monozyten im Blut (%)
Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
Eosinophile
Zeitfenster: Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
klinische Bewertung von Eosinophilen im Blut (%)
Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
Basophile
Zeitfenster: Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
klinische Bewertung von Basophilen im Blut (%)
Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
Absolute Neutrophile
Zeitfenster: Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
klinische Bewertung der absoluten Neutrophilen im Blut (x 10^3/µL)
Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
Absolute Lymphozyten
Zeitfenster: Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
klinische Bewertung der absoluten Lymphozyten im Blut (x 10^3/µL)
Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
Absolute Monozyten
Zeitfenster: Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
klinische Bewertung der absoluten Monozyten im Blut (x 10^3/µL)
Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
Absolute Eosinophile
Zeitfenster: Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
Klinische Bewertung der absoluten Eosinophilen im Blut (x 10^3/µL)
Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
Absolute Basophile
Zeitfenster: Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
Klinische Bewertung der absoluten Basophilen im Blut (x 10^3/µL)
Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
Unreife Granulozyten
Zeitfenster: Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
klinische Bewertung unreifer Granulozyten im Blut (%)
Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
Absolut unreife Granulozyten
Zeitfenster: Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
Klinische Bewertung absolut unreifer Granulozyten im Blut (x 10^3/µL)
Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
Blutplättchen
Zeitfenster: Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
klinische Bewertung von Blutplättchen (x 10^3/µL)
Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
Prothrombin-Zeit
Zeitfenster: Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
klinische Bewertung der Blutgerinnungszeit (Sekunden)
Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
INR (International Normalised Ratio)
Zeitfenster: Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
Klinische Bewertung des international normalisierten Verhältnisses der Blutgerinnung (keine Einheit)
Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
Urinschwangerschaft (falls zutreffend)
Zeitfenster: Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion
klinische Bewertung von humanem Choriongonadotropin (hCG) im Urin (positiv/negativ)
Woche 0 (Infusion 1), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 2 (Infusion 2), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) in Woche 4 (Infusion 3), Wechsel von Woche 0 (Infusion 1) nach 6 Monaten nach der Infusion, Änderung von Woche 0 (Infusion 1) 1 Jahr nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganzhirn-MRT (Magnetresonanztomographie)
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion
DTI (Diffusion Tensor Imaging) zur Beurteilung makro- und mikrostruktureller Eigenschaften
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion
PET/DT-MRT (Positronenemissionstomographie/Diffusionstensor-Magnetresonanztomographie)
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion
[11C]ER-176 (ein Radioligand für 18-kDa (Translokatorprotein)) Tracer/Marker zur Identifizierung von Gehirnproteinen, die mit der Regulierung neuroinflammatorischer Reaktionen verbunden sind
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion
Glasgow-Ergebnisskala – erweitert
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion

Dichotomized-Glasgow Outcomes Score (GOSE) zur Bewertung von Affekt, funktionellem Ergebnis und neuropsychologischer Funktion.

Mindestpunktzahl = 1 = tot; 2 = vegetativer Zustand; 3 = geringere Schwerbehinderung; 4 = obere Schwerbehinderung; 5 = geringere mittlere Behinderung; 6 = obere mittlere Behinderung; 7 = geringere gute Erholung; Maximale Punktzahl = 8 = obere gute Erholung;

Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
Verhaltensbewertung von Führungsfunktionen – Erwachsene
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
Verhaltensregulation und metakognitive Indizes bewerten alltägliche exekutive Funktionen
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
TBI-Fragebögen (traumatische Hirnverletzung) zur Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion

TBI-QOL SF (Traumatic Brain Injury-Quality of Life Short-Form) misst physische, psychische Gesundheit, kognitive und Teilnahmeergebnisse:

Kognition: minimaler Rohwert = 10, maximaler Rohwert = 50. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktionsfähigkeit.

Kommunikation/Verstehen: minimale Rohpunktzahl = 9, maximale Rohpunktzahl = 45. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktionsfähigkeit.

Unabhängigkeit: minimaler Rohwert = 8, maximaler Rohwert = 40. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktionsfähigkeit.

Mobilität: minimaler Rohwert = 9, maximaler Rohwert = 45. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktionsfähigkeit.

Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten: minimaler Rohwert = 10, maximaler Rohwert = 50. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktionsfähigkeit.

Funktion der oberen Extremität: minimaler Rohwert = 9, maximaler Rohwert = 45. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktionsfähigkeit.
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
Kurzes Symptominventar 18
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion

Das Kurzsymptominventar mit 18 Items enthält drei Sechs-Item-Skalen für Somatisierung, Angst, Depression und den Global Scale Global Severity Index (GSI). Jeder Punkt wird entweder mit 0 (überhaupt nicht), 1 (ein wenig), 2 (mäßig), 3 (ziemlich), 4 (extrem) oder R (abgelehnt) bewertet.

Der GSI liegt daher zwischen 0 (Minimum) und 72 (Maximum) und die drei Skalen liegen zwischen 0 (Minimum) und 24 (Maximum).

Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
NIH Toolbox – Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstest
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion

Eine Einschätzung der Verarbeitungsgeschwindigkeit. Die Teilnehmer werden gebeten, schnell festzustellen, ob zwei Reize gleich sind oder nicht.

Die Teilnehmer werden anhand ihrer Reaktionszeit (Sekunden) und Genauigkeit gemessen.
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
NIH Toolbox – Sortiertest für Dimensionsänderungskarten
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion

Eine Beurteilung der kognitiven Flexibilität und Aufmerksamkeit. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe bivalenter Testbilder (z. B. gelbe Bälle und blaue Lastwagen) den Zielbildern zuzuordnen, zunächst entsprechend einer Dimension (z. B. Farbe) und dann, nach einer Reihe von Versuchen, entsprechend der anderen Dimension ( z.B. Form).

Die Teilnehmer werden anhand ihrer Reaktionszeit (Sekunden) und Genauigkeit gemessen.
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
NIH Toolbox – Bildvokabeltest
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion

Eine Bewertung des rezeptiven Vokabulars, durchgeführt in einem computeradaptiven Testformat (CAT). Die Teilnehmer müssen auswählen, welches der vier Bilder ein per Audio präsentiertes Wort am besten repräsentiert.

Die Teilnehmer werden anhand ihrer Reaktionszeit (Sekunden) und Genauigkeit gemessen.
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
NIH Toolbox – Arbeitsgedächtnistest zur Listensortierung
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion

Entwickelt zur Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses (WM). Listensortierung ist eine Sequenzierungsaufgabe, bei der die Teilnehmer visuell und akustisch präsentierte Reize sortieren und ordnen müssen.

Die Teilnehmer werden nach Genauigkeit bewertet.
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
NIH Toolbox – Flanker-Inhibitionskontroll- und Aufmerksamkeitstest
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion

Eine Bewertung der inhibitorischen Kontrolle und Aufmerksamkeit. Der Teilnehmer wird gebeten, sich auf einen bestimmten Reiz zu konzentrieren und gleichzeitig die Aufmerksamkeit auf die ihn flankierenden Reize zu lenken.

Die Teilnehmer werden anhand ihrer Reaktionszeit (Sekunden) und Genauigkeit gemessen.
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
NIH Toolbox – 9-Loch-Pegboard-Geschicklichkeitstest
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion

Der NIH Toolbox 9-Loch Pegboard Dexterity Test ist ein einfacher Test der manuellen Geschicklichkeit; Es zeichnet die Zeit auf, die der Teilnehmer benötigt, um neun Kunststoffstifte genau auf einem Kunststoff-Steckbrett zu platzieren und zu entfernen. Rohwerte werden als Zeit in Sekunden aufgezeichnet, die der Teilnehmer benötigt, um die Aufgabe mit jeder Hand abzuschließen (ein separater Wert für jede – dominante vs. nicht dominante Hand).

Eine kürzere Zeit zur Erledigung der Aufgabe weist auf ein besseres Ergebnis hin. Eine längere Zeit bis zur Erledigung der Aufgabe weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
Rey Auditiver verbaler Lerntest
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
Sofortiges Lernen und verzögertes Abrufen einer Wortliste
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
Sprachgewandtheit
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
Aufmerksamkeitskontrolle und verbale Generativität
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene – IV: Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion

Informationsverarbeitungsrate bei Papier-Bleistift-Aufgaben, die visuelle Aufmerksamkeit erfordern. Es besteht aus 10 Kernuntertests und fünf ergänzenden Untertests, wobei die 10 Kernuntertests den Full Scale IQ umfassen.

Es gibt vier Indexwerte, die die Hauptkomponenten der Intelligenz darstellen: Verbal Comprehension Index (VCI); Perceptual Reasoning Index (PRI); Arbeitsgedächtnisindex (WMI); Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex (PSI)

Außerdem werden zwei allgemeine Werte generiert, die zur Zusammenfassung allgemeiner intellektueller Fähigkeiten verwendet werden können: Full Scale IQ (FSIQ), basierend auf der gesamten kombinierten Leistung von VCI, PRI, WMI und PSI; General Ability Index (GAI), nur basierend auf den sechs Untertests, die VCI und PRI umfassen

Der Bereich möglicher WAIS-IV-IQs (Wechsler Adult Intelligence Scale – IV) liegt zwischen 45 und 155. Das WAIS-IV berechnet skalierte Bewertungen für jede Person ausschließlich auf der Grundlage des chronologischen Alters.

Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
Plasmazytokine
Zeitfenster: Ausgangsbildgebung (Besuch Nr. 2), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
Messen Sie Plasmazytokine über einen perlenbasierten, durchflusszytometrischen ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) für die Zytokine
Ausgangsbildgebung (Besuch Nr. 2), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
Interleukin 1-alpha
Zeitfenster: Ausgangsbildgebung (Besuch Nr. 2), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
Messen Sie IL-1α (Interleukin 1-alpha) über einen Bead-basierten, durchflusszytometrischen ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) für die Zytokine
Ausgangsbildgebung (Besuch Nr. 2), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
Interleukin 4
Zeitfenster: Ausgangsbildgebung (Besuch Nr. 2), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
Messen Sie IL-4 (Interleukin 4) über einen perlenbasierten, durchflusszytometrischen ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) für die Zytokine
Ausgangsbildgebung (Besuch Nr. 2), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
Tumornekrosefaktor Alpha
Zeitfenster: Ausgangsbildgebung (Besuch Nr. 2), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
Messen Sie TNFα (Tumornekrosefaktor Alpha) über einen perlenbasierten, durchflusszytometrischen ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) für die Zytokine
Ausgangsbildgebung (Besuch Nr. 2), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
Interleukin 6
Zeitfenster: Ausgangsbildgebung (Besuch Nr. 2), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
Messen Sie IL-6 über einen perlenbasierten, durchflusszytometrischen ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) für die Zytokine
Ausgangsbildgebung (Besuch Nr. 2), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
Interleukin 10
Zeitfenster: Ausgangsbildgebung (Besuch Nr. 2), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
Messen Sie IL-10 (Interleukin 10) über einen Bead-basierten, durchflusszytometrischen ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) für die Zytokine
Ausgangsbildgebung (Besuch Nr. 2), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
Albumin
Zeitfenster: Ausgangsbildgebung (Besuch Nr. 2), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
Messung der Albuminkonzentration mittels immunchemischer BCG-Analyse (Bromkresolgrün).
Ausgangsbildgebung (Besuch Nr. 2), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
Skala zur Bewertung der Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
Bewertung des Erregungsniveaus, der kognitiven Fähigkeiten im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens und des Funktionsniveaus.
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hope Biosciences LLC

Mitarbeiter

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles S Cox, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBTBI02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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