自体脂肪间充质干细胞治疗慢性创伤性脑损伤
2024年3月22日 更新者：Hope Biosciences
本研究的总体目标是确定静脉输注 HB-adMSC（Hope Biosciences 脂肪源性间充质干细胞）的安全性并研究其对脑外伤后脑结构、神经认知/功能结果和神经炎症的潜在治疗效果和/或成人缺氧缺血性脑病。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照 2a 期研究，涉及 3 次自体 HB-adMSC（Hope Biosciences 脂肪源性间充质干细胞）输注（每剂 2 x 10^8 总细胞），注射时间为6 周，输注间隔 14 天。
将在前 4 小时内监测和评估受试者的输注相关毒性。
输液后并通过电话 24 小时。
每次输注后。
安全性评估将在最后一次 HB-adMSC（Hope Biosciences 脂肪源性间充质干细胞）输注后 6 个月和 12 个月以及 2 年（电话）进行研究随访临床访问时进行，或者如果输注相关不良反应则更频繁地进行。事件被怀疑。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Steven Kosmach, MSN
- 电话号码：713-500-7329
- 邮箱：steven.kosmach@uth.tmc.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Memorial Hermann Hospital / UTHealth McGovern Medical School at Houston
-
接触：
- Steven Kosmach, MSN
- 电话号码：713-500-7329
-
首席研究员：
- Charles S Cox, MD
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 尚未招聘
- The University of Texas Health Science at San Antonio
-
接触：
- Steven Kosmach, MSN
- 电话号码：713-500-7329
-
首席研究员：
- Peter T Fox, MD
-
副研究员：
- John C Moring, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁至55岁之间的成年人。
- 据记录，闭合性头部创伤对中枢神经系统造成的功能性神经损伤，用目前的标准护理方法不太可能得到改善。
- 格拉斯哥结果量表扩展 (GOS-E) 评分 >2 且≤6。
- 损伤或疾病的发病或诊断过程超过6个月。
- 能够获得受试者或其合法授权代表 (LAR) 的同意。
- 能够用英语或西班牙语进行交流（经过验证的神经认知结果测试所需）。
排除标准：
- 已知的历史： a) 智力缺陷或精神疾病可能使我们无法评估认知或行为变化； b) 最近治疗过的感染； c) 肾脏疾病或肾功能改变（筛查 eGFR（估计肾小球滤过率）> 60 mL/min/1.73m2）； d) 肝病或肝功能改变（筛查 SGPT（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶）> 150 U/L 或 T. 胆红素> 1.3 mg/dL）； e) 癌症； f) 免疫抑制（筛查WBC（白细胞）< 3, 000 个细胞/ml）； g) HIV+（人类免疫缺陷病毒阳性）； h) 研究者认为会妨碍参与研究的化学或 ETOH（乙醇/酒精）依赖性； i) 需要大量药物/氧气补充的急性或慢性肺部疾病； j) 出血性疾病，包括免疫介导的肝素诱导的血小板减少症； k) 已知对肝素、Lovenox 和猪肉产品敏感； l) 具有机械人工心脏瓣膜的个体； m) 接受过干细胞治疗的个人。
- 正常脑 CT/MRI（计算机断层扫描/磁共振成像）检查。
- 通过 CT（计算机断层扫描）或 MR（磁共振）成像或临床发现诊断的脊柱畸形、脊柱手术（包括重复硬膜外或脊柱穿刺）或完全脊髓损伤。
- 被诊断患有与神经系统疾病相关的遗传或代谢疾病。
- 研究者认为可能增加与研究参与相关的风险的其他急性或慢性疾病。
- 对于有生育能力的女性，在筛选访视时妊娠测试呈阳性，或者对于女性和男性，在研究期间不愿意遵守可接受的节育方法。
- 同时参与介入药物或器械研究。
- 无法接受诊断测试（PET/DT-MRI（正电子发射断层扫描/扩散张量磁共振成像））或不愿意/无法配合诊断测试和结果评估。
- 包括巴氯芬泵在内的金属植入物会妨碍 DT-MRI（扩散张量磁共振成像）。
- 不愿意或无法返回进行后续研究访问。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
生理盐水
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无菌盐溶液 0.9%
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实验性的：治疗
自体脂肪间充质干细胞
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Hope Biosciences自体脂肪间充质干细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖
大体时间：第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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血液中葡萄糖水平的临床实验室评估（mg/dL）
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第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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钙
大体时间：第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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血液中钙水平的临床实验室评估（mg/dL） 血液中钙水平的临床实验室评估 (mg/dL) 血液中钙水平的临床实验室评估 (mg/dL) |
第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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白蛋白
大体时间：第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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血液中白蛋白水平的临床实验室评估（g/dL）
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第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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总蛋白
大体时间：第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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血液中总蛋白的临床实验室评估（g/dL）
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第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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钠
大体时间：第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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血液中总钠的临床实验室评估（mmol/L）
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第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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二氧化碳总量
大体时间：第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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血液中总二氧化碳的临床实验室评估（mmol/L）
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第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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钾
大体时间：第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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血液中钾的临床实验室评估（mmol/L）
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第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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氯化物
大体时间：第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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血液中氯化物的临床实验室评估（mmol/L）
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第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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BUN（血尿素氮）
大体时间：第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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血尿素氮 (BUN) 的临床评估 (mg/dL)
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第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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肌酐
大体时间：第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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血液中肌酐的临床评估（mg/dL
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第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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碱性磷酸酶
大体时间：第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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血液中碱性磷酸酶（ALP）的临床评估（IU/L）
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第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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丙氨酸转氨酶
大体时间：第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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血液中谷丙转氨酶（ALT）的临床评估（IU/L）
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第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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天冬氨酸转氨酶
大体时间：第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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血液中天冬氨酸转氨酶（AST）的临床评估（IU/L）
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第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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总胆红素
大体时间：第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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血液中总胆红素的临床评估（mg/dL）
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第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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白细胞
大体时间：第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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血液中白细胞 (WBC) 的临床评估 (x 10^3/uL)
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第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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红细胞
大体时间：第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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血液中红细胞 (RBC) 的临床评估 (x 10^6/uL)
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第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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血红蛋白
大体时间：第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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血液中血红蛋白的临床评估（g/dL）
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第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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分血器
大体时间：第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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血液中血细胞比容的临床评估（%）
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第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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平均红细胞体积
大体时间：第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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血液中平均红细胞体积 (MCV) (fL) 的临床评估
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第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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平均红细胞血红蛋白
大体时间：第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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血液中平均红细胞血红蛋白 (MCH) 的临床评估 (pg)
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第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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平均红细胞血红蛋白浓度
大体时间：第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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血液中平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC) 的临床评估 (g/dL)
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第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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红细胞分布宽度
大体时间：第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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血液中红细胞分布宽度（RDW）的临床评价（%）
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第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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中性粒细胞
大体时间：第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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血液中中性粒细胞的临床评价（%）
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第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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淋巴细胞
大体时间：第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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血液中淋巴细胞的临床评价（%）
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第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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单核细胞
大体时间：第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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血液中单核细胞的临床评估（%）
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第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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嗜酸性粒细胞
大体时间：第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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血液中嗜酸性粒细胞的临床评估（%）
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第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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嗜碱性粒细胞
大体时间：第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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血液中嗜碱性粒细胞的临床评估（%）
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第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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绝对中性粒细胞
大体时间：第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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血液中中性粒细胞绝对值的临床评估（x 10^3/uL）
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第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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绝对淋巴细胞
大体时间：第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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血液中绝对淋巴细胞的临床评估（x 10^3/uL）
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第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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绝对单核细胞
大体时间：第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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血液中绝对单核细胞的临床评估（x 10^3/uL）
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第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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绝对嗜酸性粒细胞
大体时间：第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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血液中嗜酸性粒细胞绝对值的临床评估（x 10^3/uL）
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第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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绝对嗜碱性粒细胞
大体时间：第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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血液中绝对嗜碱性粒细胞的临床评估 (x 10^3/uL)
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第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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未成熟粒细胞
大体时间：第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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血液中未成熟粒细胞的临床评价（%）
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第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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绝对未成熟粒细胞
大体时间：第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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血液中绝对未成熟粒细胞的临床评估（x 10^3/uL）
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第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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血小板
大体时间：第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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血液中血小板的临床评估 (x 10^3/uL)
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第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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凝血酶原时间
大体时间：第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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血液凝固时间的临床评估（秒）
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第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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INR（国际标准化比率）
大体时间：第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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国际标准化凝血比值临床评价（无单位）
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第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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尿妊娠（如果适用）
大体时间：第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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尿液中人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 的临床评估（阳性/阴性）
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第 0 周（输注 1）、第 2 周（输注 2）从第 0 周（输注 1）变化、第 4 周（输注 3）从第 0 周（输注 1）变化、6 个月时从第 0 周（输注 1）变化输注后，从输注后 1 年第 0 周（输注 1）开始的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全脑 MRI（磁共振成像）
大体时间：基线，输注后 6 个月时相对于基线的变化
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DTI（扩散张量成像）用于评估宏观和微观结构特性
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基线，输注后 6 个月时相对于基线的变化
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PET/DT-MRI（正电子发射断层扫描/扩散张量磁共振成像）
大体时间：基线，输注后 6 个月时相对于基线的变化
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[11C]ER-176（18-kDa（易位蛋白）的放射性配体）示踪剂/标签，用于识别与神经炎症反应调节相关的脑蛋白
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基线，输注后 6 个月时相对于基线的变化
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格拉斯哥结果量表 - 扩展
大体时间：基线、输注后 6 个月时相对于基线的变化、输注后 1 年后相对于基线的变化
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二分格拉斯哥结果评分 (GOSE) 用于评估情感、功能结果和神经心理功能。 最低分数 = 1 = 死亡； 2=植物人状态； 3 = 较低的严重残疾； 4 = 上肢严重残疾； 5 = 低度中度残疾； 6=中度以上残疾； 7 = 较低的良好回收率；最高分 = 8 = 恢复良好； 分数越高表明结果越好。 |
基线、输注后 6 个月时相对于基线的变化、输注后 1 年后相对于基线的变化
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脑损伤功能结果测量
大体时间：基线、输注后 6 个月时相对于基线的变化、输注后 1 年后相对于基线的变化
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高精度的全局功能测量提供了更大的范围和对变化的响应能力
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基线、输注后 6 个月时相对于基线的变化、输注后 1 年后相对于基线的变化
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执行功能的行为评级-成人
大体时间：基线、输注后 6 个月时相对于基线的变化、输注后 1 年后相对于基线的变化
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行为调节和元认知指数评估日常执行功能
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基线、输注后 6 个月时相对于基线的变化、输注后 1 年后相对于基线的变化
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TBI（创伤性脑损伤）生活质量问卷
大体时间：基线、输注后 6 个月时相对于基线的变化、输注后 1 年后相对于基线的变化
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TBI-QOL SF（创伤性脑损伤-生活质量简表）衡量身体、心理健康、认知和参与结果： 认知：最低原始分数 = 10，最高原始分数 = 50。 分数越高代表功能越好。 沟通/理解：最低原始分数 = 9，最高原始分数 = 45。 分数越高代表功能越好。 独立性：最低原始分数 = 8，最高原始分数 = 40。 分数越高代表功能越好。 流动性：最低原始分数 = 9，最高原始分数 = 45。 分数越高代表功能越好。 对社会角色和活动的满意度：最低原始分数 = 10，最高原始分数 = 50。 分数越高代表功能越好。 上肢功能：最小原始分数 = 9，最大原始分数 = 45。 分数越高代表功能越好。 |
基线、输注后 6 个月时相对于基线的变化、输注后 1 年后相对于基线的变化
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简要症状清单 18
大体时间：基线、输注后 6 个月时相对于基线的变化、输注后 1 年后相对于基线的变化
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包含 18 个项目的简要症状量表包含三个六项目量表，分别针对躯体化、焦虑、抑郁和全球量表全球严重性指数 (GSI)。 每个项目的评分为 0（完全没有）、1（一点点）、2（一般）、3（相当多）、4（非常）或 R（拒绝）。 因此，GSI 的范围在 0（最小值）- 72（最大值）之间，三个等级的范围在 0（最小值）- 24（最大值）之间。 分数越高表明结果越差。 |
基线、输注后 6 个月时相对于基线的变化、输注后 1 年后相对于基线的变化
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NIH 工具箱 - 模式比较处理速度测试
大体时间：基线、输注后 6 个月时相对于基线的变化、输注后 1 年后相对于基线的变化
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处理速度的评估。 要求参与者快速确定两个刺激是否相同。 根据反应时间（秒）和准确性来衡量参与者。 |
基线、输注后 6 个月时相对于基线的变化、输注后 1 年后相对于基线的变化
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NIH 工具箱 - 尺寸变化卡片分类测试
大体时间：基线、输注后 6 个月时相对于基线的变化、输注后 1 年后相对于基线的变化
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认知灵活性和注意力的评估。 参与者被要求将一系列二价测试图片（例如黄色球和蓝色卡车）与目标图片进行匹配，首先根据一个维度（例如颜色），然后经过多次试验后根据另一个维度（例如，形状）。 根据反应时间（秒）和准确性来衡量参与者。 |
基线、输注后 6 个月时相对于基线的变化、输注后 1 年后相对于基线的变化
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NIH 工具箱 - 图片词汇测试
大体时间：基线、输注后 6 个月时相对于基线的变化、输注后 1 年后相对于基线的变化
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以计算机自适应测试 (CAT) 格式进行的接受性词汇评估。 参与者必须从四张图片中选择哪一张最能代表通过音频呈现的单词。 根据反应时间（秒）和准确性来衡量参与者。 |
基线、输注后 6 个月时相对于基线的变化、输注后 1 年后相对于基线的变化
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NIH 工具箱 - 列表排序工作记忆测试
大体时间：基线、输注后 6 个月时相对于基线的变化、输注后 1 年后相对于基线的变化
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旨在评估工作记忆 (WM)。 列表排序是一项排序任务，要求参与者对视觉和听觉呈现的刺激进行排序和排序。 根据准确性对参与者进行测量。 |
基线、输注后 6 个月时相对于基线的变化、输注后 1 年后相对于基线的变化
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NIH 工具箱 - 侧翼抑制控制和注意力测试
大体时间：基线、输注后 6 个月时相对于基线的变化、输注后 1 年后相对于基线的变化
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抑制控制和注意力的评估。 要求参与者专注于特定的刺激，同时抑制对其侧面刺激的注意力。 根据反应时间（秒）和准确性来衡量参与者。 |
基线、输注后 6 个月时相对于基线的变化、输注后 1 年后相对于基线的变化
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NIH 工具箱 - 9 孔钉板灵活性测试
大体时间：基线、输注后 6 个月时相对于基线的变化、输注后 1 年后相对于基线的变化
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NIH 工具箱 9 孔钉板灵活性测试是一项简单的手动灵活性测试；它记录了参与者将九个塑料钉准确地放置到塑料钉板上和从塑料钉板上取出所需的时间。 原始分数记录为参与者每只手完成任务所需的时间（以秒为单位）（每只手都有一个单独的分数 - 主导手与非主导手）。 完成任务的时间越短表明结果越好。 完成任务的时间越长表明结果越差。 |
基线、输注后 6 个月时相对于基线的变化、输注后 1 年后相对于基线的变化
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雷伊听觉言语学习测试
大体时间：基线、输注后 6 个月时相对于基线的变化、输注后 1 年后相对于基线的变化
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立即学习和延迟回忆单词表
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基线、输注后 6 个月时相对于基线的变化、输注后 1 年后相对于基线的变化
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言语流畅性
大体时间：基线、输注后 6 个月时相对于基线的变化、输注后 1 年后相对于基线的变化
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注意力控制和语言生成能力
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基线、输注后 6 个月时相对于基线的变化、输注后 1 年后相对于基线的变化
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韦克斯勒成人智力量表 - IV：处理速度指数
大体时间：基线、输注后 6 个月时相对于基线的变化、输注后 1 年后相对于基线的变化
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需要视觉注意的纸笔任务的信息处理率。 它由 10 个核心子测试和 5 个补充子测试组成，其中 10 个核心子测试构成了全量表 IQ。 有四个指数分数代表智力的主要组成部分： 语言理解指数（VCI）；知觉推理指数（PRI）；工作记忆指数（WMI）；处理速度指数 (PSI) 还会生成两个广泛的分数，可用于总结一般智力能力： 全面智商 (FSIQ)，基于 VCI、PRI、WMI 和 PSI 的总综合表现；综合能力指数 (GAI)，仅基于构成 VCI 和 PRI 的六个子测试 WAIS-IV（韦克斯勒成人智力量表 - IV）满量表 IQ 的可能范围为 45-155。 WAIS-IV 仅根据实际年龄计算每个人的比例分数。 分数越高表明结果越好。 |
基线、输注后 6 个月时相对于基线的变化、输注后 1 年后相对于基线的变化
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血浆细胞因子
大体时间：基线成像（访问#2），输注后 6 个月时相对于基线的变化，输注后 1 年相对于基线的变化
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通过基于珠子的流式细胞术 ELISA（酶联免疫吸附测定）测量血浆细胞因子
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基线成像（访问#2），输注后 6 个月时相对于基线的变化，输注后 1 年相对于基线的变化
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白细胞介素1-α
大体时间：基线成像（访问#2），输注后 6 个月时相对于基线的变化，输注后 1 年相对于基线的变化
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通过基于珠子的流式细胞术 ELISA（酶联免疫吸附测定）测量细胞因子的 IL-1α（白细胞介素 1-α）
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基线成像（访问#2），输注后 6 个月时相对于基线的变化，输注后 1 年相对于基线的变化
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白细胞介素4
大体时间：基线成像（访问#2），输注后 6 个月时相对于基线的变化，输注后 1 年相对于基线的变化
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通过基于珠子的流式细胞术 ELISA（酶联免疫吸附测定）测量细胞因子的 IL-4（白细胞介素 4）
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基线成像（访问#2），输注后 6 个月时相对于基线的变化，输注后 1 年相对于基线的变化
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肿瘤坏死因子α
大体时间：基线成像（访问#2），输注后 6 个月时相对于基线的变化，输注后 1 年相对于基线的变化
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通过基于珠子的流式细胞术 ELISA（酶联免疫吸附测定）测量细胞因子的 TNFα（肿瘤坏死因子 α）
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基线成像（访问#2），输注后 6 个月时相对于基线的变化，输注后 1 年相对于基线的变化
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白细胞介素6
大体时间：基线成像（访问#2），输注后 6 个月时相对于基线的变化，输注后 1 年相对于基线的变化
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通过基于珠子的流式细胞术 ELISA（酶联免疫吸附测定）测量细胞因子的 IL-6
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基线成像（访问#2），输注后 6 个月时相对于基线的变化，输注后 1 年相对于基线的变化
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白细胞介素10
大体时间：基线成像（访问#2），输注后 6 个月时相对于基线的变化，输注后 1 年相对于基线的变化
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通过基于微珠的流式细胞术 ELISA（酶联免疫吸附测定）测量细胞因子的 IL-10（白细胞介素 10）
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基线成像（访问#2），输注后 6 个月时相对于基线的变化，输注后 1 年相对于基线的变化
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白蛋白
大体时间：基线成像（访问#2），输注后 6 个月时相对于基线的变化，输注后 1 年相对于基线的变化
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通过 BCG（溴甲酚绿）免疫化学分析测量白蛋白浓度
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基线成像（访问#2），输注后 6 个月时相对于基线的变化，输注后 1 年相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles S Cox, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月10日
首次发布 (实际的)
2023年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月22日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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