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Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo para la lesión cerebral traumática crónica

14 de julio de 2026 actualizado por: Hope Biosciences LLC
El objetivo global de este estudio es establecer la seguridad e investigar el posible efecto del tratamiento de una infusión intravenosa de HB-adMSC (células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo de Hope Biosciences) en la estructura cerebral, los resultados neurocognitivos/funcionales y la neuroinflamación después de una lesión cerebral traumática. y/o encefalopatía hipóxico-isquémica en adultos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de fase 2a prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de tres infusiones de HB-adMSC autólogas (células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo de Hope Biosciences) (2 x 10^8 células totales por dosis) administradas durante un Período de 6 semanas con intervalos de 14 días entre infusiones. Los sujetos serán monitoreados y evaluados por toxicidad relacionada con la infusión durante las primeras 4 horas. después de la infusión y por teléfono 24h. después de cada infusión. Las evaluaciones de seguridad se realizarán en las visitas clínicas de seguimiento del estudio 6 y 12 meses, y 2 años (llamada telefónica) después de la última infusión de HB-adMSC (células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo de Hope Biosciences), o con mayor frecuencia si la infusión tiene efectos adversos. los hechos son sospechosos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Memorial Hermann Hospital / UTHealth McGovern Medical School at Houston
        • Investigador principal:
          • Charles S Cox, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science at San Antonio
        • Investigador principal:
          • Peter T Fox, MD
        • Sub-Investigador:
          • John C Moring, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Sarabeth Fox
          • Número de teléfono: 210-415-4792
          • Correo electrónico: foxs3@uthscsa.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos entre 18 y 55 años de edad.
  2. Daño neurológico funcional documentado en el sistema nervioso central por traumatismo craneoencefálico cerrado que es poco probable que mejore con los enfoques de atención estándar actuales.
  3. Una puntuación de Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) >2 y ≤6.
  4. Inicio o diagnóstico del proceso de lesión o enfermedad mayor a 6 meses.
  5. Capacidad para obtener el consentimiento del sujeto o de su representante legalmente autorizado (LAR).
  6. Capacidad para comunicarse en inglés o español (requerido para pruebas de resultados neurocognitivos validados).

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes conocidos de: a) deficiencia intelectual o condiciones psiquiátricas que puedan invalidar nuestra capacidad para evaluar cambios en la cognición o el comportamiento; b) infección tratada recientemente; c) enfermedad renal o función renal alterada (cribado eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) > 60 ml/min/1,73 m2); d) enfermedad hepática o función hepática alterada (cribado SGPT (glutamato piruvato transaminasa sérica) > 150 U/L o T. Bilirrubina > 1,3 mg/dL); e) cáncer; f) inmunosupresión (cribado WBC (glóbulos blancos) < 3.000 células/ml); g) VIH+ (virus de la inmunodeficiencia humana positivo); h) dependencia química o de ETOH (Etanol/Alcohol) que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio; i) enfermedad pulmonar aguda o crónica que requiera medicación/suplementos de oxígeno significativos; j) trastornos hemorrágicos que incluyen trombocitopenia inducida por heparina inmunomediada; k) sensibilidad conocida a la heparina, Lovenox y productos porcinos; l) personas con válvulas cardíacas protésicas mecánicas; m) personas que han recibido un tratamiento con células madre.
  2. Examen de TC/IRM (tomografía computarizada/resonancia magnética) cerebral normal.
  3. Deformidad de la columna, cirugía de la columna (incluidas punciones epidurales o espinales repetidas) o lesión completa de la médula espinal diagnosticada por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) o por hallazgos clínicos.
  4. Diagnosticado con un trastorno genético o metabólico relacionado con la condición neurológica.
  5. Otras condiciones médicas agudas o crónicas que, en opinión del investigador, puedan aumentar los riesgos asociados con la participación en el estudio.
  6. Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo positiva en la visita de selección o, tanto para mujeres como para hombres, falta de voluntad para cumplir con los métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio.
  7. Participación simultánea en un estudio de dispositivo o medicamento de intervención.
  8. Incapacidad para someterse a las pruebas de diagnóstico (PET/DT-MRI (tomografía por emisión de positrones/imágenes por resonancia magnética de tensor de difusión)) o no quiere/no puede cooperar con las pruebas de diagnóstico y las evaluaciones de resultados.
  9. Implantes metálicos que incluyen bombas de baclofeno que impedirían la DT-MRI (Imágenes por resonancia magnética con tensor de difusión).
  10. No desea o no puede regresar para las visitas de seguimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal
Solución Salina Estéril 0,9%
Experimental: Tratamiento
Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo
Células madre mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo de Hope Biosciences

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
evaluación de laboratorio clínico del nivel de glucosa en la sangre (mg/dL)
Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
Calcio
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión

evaluación de laboratorio clínico del nivel de calcio en la sangre (mg/dL)

evaluación de laboratorio clínico del nivel de calcio en la sangre (mg/dL) evaluación de laboratorio clínico del nivel de calcio en la sangre (mg/dL)

Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
Albúmina
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
evaluación de laboratorio clínico del nivel de albúmina en la sangre (g/dL)
Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
Proteina total
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
evaluación de laboratorio clínico de proteína total en la sangre (g/dL)
Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
Sodio
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
evaluación de laboratorio clínico del sodio total en la sangre (mmol/L)
Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
Dióxido de carbono total
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
evaluación de laboratorio clínico del dióxido de carbono total en la sangre (mmol/L)
Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
Potasio
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
evaluación de laboratorio clínico de potasio en la sangre (mmol/L)
Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
Cloruro
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
evaluación de laboratorio clínico de cloruro en la sangre (mmol/L)
Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
BUN (nitrógeno ureico en sangre)
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
evaluación clínica de nitrógeno ureico en sangre (BUN) (mg/dL)
Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
Creatinina
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
evaluación clínica de creatinina en sangre (mg/dL
Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
Fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
evaluación clínica de la fosfatasa alcalina (ALP) en sangre (UI/L)
Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
Alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
evaluación clínica de alanina aminotransferasa (ALT) en sangre (UI/L)
Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
Aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
evaluación clínica de aspartato aminotransferasa (AST) en sangre (UI/L)
Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
Bilirrubina total
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
evaluación clínica de bilirrubina total en sangre (mg/dL)
Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
Leucocito
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
evaluación clínica de glóbulos blancos (WBC) en sangre (x 10^3/uL)
Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
Glóbulo rojo
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
evaluación clínica de glóbulos rojos (RBC) en sangre (x 10^6/uL)
Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
Hemoglobina
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
evaluación clínica de hemoglobina en sangre (g/dL)
Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
Hematocrito
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
evaluación clínica de hematocrito en sangre (%)
Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
Volumen corpuscular medio
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
evaluación clínica del volumen corpuscular medio (MCV) en sangre (fL)
Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
Hemoglobina corpuscular media
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
evaluación clínica de la hemoglobina corpuscular media (MCH) en sangre (pg)
Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
Concentración de hemoglobina corpuscular media
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
evaluación clínica de la concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC) en sangre (g/dL)
Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
Ancho de distribución de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
evaluación clínica del ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW) en sangre (%)
Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
Neutrófilos
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
evaluación clínica de neutrófilos en sangre (%)
Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
Linfocitos
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
evaluación clínica de linfocitos en sangre (%)
Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
Monocitos
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
evaluación clínica de monocitos en sangre (%)
Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
Eosinófilos
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
evaluación clínica de eosinófilos en sangre (%)
Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
Basófilos
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
evaluación clínica de basófilos en sangre (%)
Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
Neutrófilos absolutos
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
evaluación clínica de neutrófilos absolutos en sangre (x 10^3/uL)
Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
Linfocitos absolutos
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
evaluación clínica de linfocitos absolutos en sangre (x 10^3/uL)
Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
Monocitos absolutos
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
evaluación clínica de monocitos absolutos en sangre (x 10^3/uL)
Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
Eosinófilos absolutos
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
evaluación clínica de eosinófilos absolutos en sangre (x 10^3/uL)
Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
Basófilos absolutos
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
evaluación clínica de basófilos absolutos en sangre (x 10^3/uL)
Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
Granulocitos inmaduros
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
evaluación clínica de granulocitos inmaduros en sangre (%)
Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
Granulocitos inmaduros absolutos
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
evaluación clínica de granulocitos inmaduros absolutos en sangre (x 10^3/uL)
Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
Plaquetas
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
evaluación clínica de plaquetas en sangre (x 10^3/uL)
Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
Tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
evaluación clínica del tiempo de coagulación de la sangre (segundos)
Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
INR (relación internacional normalizada)
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
evaluación clínica de la razón internacional normalizada de coagulación sanguínea (sin unidad)
Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
Orina Embarazo (si corresponde)
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
evaluación clínica de gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina (positiva/negativa)
Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resonancia magnética de todo el cerebro (imágenes por resonancia magnética)
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión
DTI (imágenes de tensor de difusión) para evaluar propiedades macro y microestructurales
Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión
PET/DT-MRI (tomografía por emisión de positrones/Tensor de difusión-Resonancia magnética)
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión
[11C]ER-176 (un radioligando para 18-kDa (proteína translocadora)) trazador/marcador para identificar proteínas cerebrales asociadas con la regulación de la respuesta neuroinflamatoria
Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión
Escala de resultados de Glasgow - Ampliada
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión

Puntuación de resultados de Glasgow dicotómica (GOSE) para evaluar el afecto, el resultado funcional y la función neuropsicológica.

Puntuación mínima = 1 = muerto; 2 = estado vegetativo; 3 = discapacidad grave inferior; 4 = discapacidad severa superior; 5 = discapacidad moderada inferior; 6 = discapacidad moderada superior; 7 = menor buena recuperación; Puntuación máxima = 8 = superior buena recuperación;

Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.

Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión
Calificación del comportamiento de las funciones ejecutivas-Adulto
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión
La Regulación del Comportamiento y los Índices Metacognitivos evalúan las funciones ejecutivas cotidianas
Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión
Cuestionarios de calidad de vida de TBI (lesión cerebral traumática)
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión

TBI-QOL SF (Traumatic Brain Injury-Quality of Life Short-Form) mide los resultados de salud física, psicológica, cognitiva y de participación:

Cognición: puntuación bruta mínima = 10, puntuación bruta máxima = 50. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.

Comunicación/Comprensión: puntuación bruta mínima = 9, puntuación bruta máxima = 45. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.

Independencia: puntuación bruta mínima = 8, puntuación bruta máxima = 40. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.

Movilidad: puntuación bruta mínima = 9, puntuación bruta máxima = 45. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.

Satisfacción con las funciones y actividades sociales: puntuación bruta mínima = 10, puntuación bruta máxima = 50. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.

Función de las extremidades superiores: puntuación bruta mínima = 9, puntuación bruta máxima = 45. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.

Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión
Breve inventario de síntomas 18
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión

El Inventario Breve de Síntomas con 18 ítems contiene tres escalas de seis ítems para somatización, ansiedad, depresión y el Índice de Severidad Global de la Escala global (GSI). Cada elemento se califica con 0 (Nada), 1 (Un poco), 2 (Moderadamente), 3 (Bastante), 4 (Extremadamente) o R (Rechazado).

El GSI por lo tanto oscila entre 0 (mínimo) - 72 (máximo) y las tres escalas oscilan entre 0 (mínimo) - 24 (máximo).

Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.

Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión
NIH Toolbox - Prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión

Una evaluación de la velocidad de procesamiento. Se pide a los participantes que determinen rápidamente si dos estímulos son iguales o no.

Los participantes se miden en función del tiempo de reacción (segundos) y la precisión.

Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión
NIH Toolbox - Prueba de clasificación de tarjeta de cambio dimensional
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión

Una evaluación de la flexibilidad cognitiva y la atención. Se pide a los participantes que hagan coincidir una serie de imágenes de prueba bivalentes (p. ej., pelotas amarillas y camiones azules) con las imágenes objetivo, primero de acuerdo con una dimensión (p. ej., color) y luego, después de varias pruebas, de acuerdo con la otra dimensión ( ej., forma).

Los participantes se miden en función del tiempo de reacción (segundos) y la precisión.

Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión
NIH Toolbox - Prueba de vocabulario en imágenes
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión

Una evaluación del vocabulario receptivo administrada en un formato de prueba adaptativa por computadora (CAT). Los participantes deben elegir cuál de las cuatro imágenes representa mejor una palabra presentada a través de audio.

Los participantes se miden en función del tiempo de reacción (segundos) y la precisión.

Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión
NIH Toolbox - Prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión

Diseñado para evaluar la memoria de trabajo (WM). La clasificación de listas es una tarea de secuenciación que requiere que los participantes clasifiquen y secuencien los estímulos que se presentan visual y auditivamente.

Los participantes se miden en función de la precisión.

Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión
Caja de herramientas NIH - Prueba de atención y control inhibitorio Flanker
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión

Una evaluación del control inhibitorio y la atención. Se le pide al participante que se concentre en un estímulo particular mientras inhibe la atención a los estímulos que lo flanquean.

Los participantes se miden en función del tiempo de reacción (segundos) y la precisión.

Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión
NIH Toolbox - Prueba de destreza con tablero perforado de 9 orificios
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión

La prueba de destreza NIH Toolbox de 9 hoyos con tablero perforado es una prueba simple de destreza manual; registra el tiempo necesario para que el participante coloque y retire con precisión nueve clavijas de plástico en un tablero de clavijas de plástico. Las puntuaciones brutas se registran como el tiempo en segundos que tarda el participante en completar la tarea con cada mano (una puntuación separada para cada mano: mano dominante frente a mano no dominante).

Un tiempo más corto para completar la tarea indica un mejor resultado. Más tiempo para completar la tarea indica un peor resultado.

Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión
Prueba Rey de Aprendizaje Auditivo Verbal
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión
Aprendizaje inmediato y recuerdo diferido de una lista de palabras
Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión
Fluidez verbal
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión
Control atencional y generatividad verbal.
Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión
Escala Wechsler de Inteligencia para Adultos - IV: Índice de Velocidad de Procesamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión

Tasa de procesamiento de información en tareas de lápiz y papel que requieren atención visual. Se compone de 10 subpruebas básicas y cinco subpruebas complementarias, con las 10 subpruebas básicas que comprenden el coeficiente intelectual de escala completa.

Hay cuatro puntajes de índice que representan los principales componentes de la inteligencia: Índice de comprensión verbal (VCI); Índice de Razonamiento Perceptivo (PRI); índice de memoria de trabajo (WMI); Índice de velocidad de procesamiento (PSI)

También se generan dos puntajes amplios, que se pueden usar para resumir las habilidades intelectuales generales: IQ de escala completa (FSIQ), basado en el desempeño total combinado de VCI, PRI, WMI y PSI; Índice de habilidad general (GAI), basado solo en las seis subpruebas que comprenden el VCI y el PRI

El rango de posibles coeficientes intelectuales de escala completa de WAIS-IV (Wechsler Adult Intelligence Scale - IV) es 45-155. El WAIS-IV calcula puntajes escalados para cada individuo basándose exclusivamente en la edad cronológica.

Una puntuación más alta indica un mejor resultado.

Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión
Citocinas plasmáticas
Periodo de tiempo: Imagen inicial (visita n.º 2), cambio desde el inicio a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el inicio 1 año después de la infusión
mida las citocinas plasmáticas a través de un ELISA de citometría de flujo basado en perlas (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) para las citocinas
Imagen inicial (visita n.º 2), cambio desde el inicio a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el inicio 1 año después de la infusión
Interleucina 1-alfa
Periodo de tiempo: Imagen inicial (visita n.º 2), cambio desde el inicio a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el inicio 1 año después de la infusión
mida la IL-1α (interleucina 1-alfa) a través de un ELISA de citometría de flujo basado en perlas (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) para las citoquinas
Imagen inicial (visita n.º 2), cambio desde el inicio a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el inicio 1 año después de la infusión
Interleucina 4
Periodo de tiempo: Imagen inicial (visita n.º 2), cambio desde el inicio a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el inicio 1 año después de la infusión
mida la IL-4 (interleucina 4) a través de un ELISA de citometría de flujo basado en perlas (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) para las citocinas
Imagen inicial (visita n.º 2), cambio desde el inicio a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el inicio 1 año después de la infusión
Factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: Imagen inicial (visita n.º 2), cambio desde el inicio a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el inicio 1 año después de la infusión
mida el TNFα (factor de necrosis tumoral alfa) a través de un ELISA de citometría de flujo basado en perlas (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) para las citoquinas
Imagen inicial (visita n.º 2), cambio desde el inicio a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el inicio 1 año después de la infusión
Interleucina 6
Periodo de tiempo: Imagen inicial (visita n.º 2), cambio desde el inicio a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el inicio 1 año después de la infusión
mida la IL-6 a través de un ELISA de citometría de flujo basado en perlas (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) para las citoquinas
Imagen inicial (visita n.º 2), cambio desde el inicio a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el inicio 1 año después de la infusión
Interleucina 10
Periodo de tiempo: Imagen inicial (visita n.º 2), cambio desde el inicio a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el inicio 1 año después de la infusión
mida la IL-10 (interleucina 10) a través de un ELISA de citometría de flujo basado en perlas (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) para las citocinas
Imagen inicial (visita n.º 2), cambio desde el inicio a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el inicio 1 año después de la infusión
Albúmina
Periodo de tiempo: Imagen inicial (visita n.º 2), cambio desde el inicio a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el inicio 1 año después de la infusión
medir la concentración de albúmina a través del análisis inmunoquímico BCG (verde de bromocresol)
Imagen inicial (visita n.º 2), cambio desde el inicio a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el inicio 1 año después de la infusión
Escala de calificación de discapacidad
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio desde el valor inicial 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial 1 año después de la infusión
Calificación del nivel de excitación, capacidad cognitiva relacionada con las actividades de la vida diaria y nivel de funcionamiento.
Valor inicial, cambio desde el valor inicial 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial 1 año después de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Charles S Cox, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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