- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05951777
Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo para la lesión cerebral traumática crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carmen Duron, RN, MHA, BSN
- Número de teléfono: 713-500-7395
- Correo electrónico: Maria.Carmen.Duron@uth.tmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carla Mendoza, BSN, RN
- Número de teléfono: 713-500-8206
- Correo electrónico: Carla.D.Wilkerson@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Memorial Hermann Hospital / UTHealth McGovern Medical School at Houston
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Investigador principal:
- Charles S Cox, MD
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Contacto:
- Carmen Duron, MHA, BSN, RN
- Número de teléfono: 713-500-7395
- Correo electrónico: Maria.Carmen.Duron@uth.tmc.edu
-
Contacto:
- Carla Mendoza, BSN, RN
- Número de teléfono: 713-500-8206
- Correo electrónico: Carla.D.Wilkerson@uth.tmc.edu
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science at San Antonio
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Investigador principal:
- Peter T Fox, MD
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Sub-Investigador:
- John C Moring, PhD
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Contacto:
- John Moring, PhD
- Número de teléfono: 210-562-6716
- Correo electrónico: MoringJ@uthscsa.edu
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Contacto:
- Sarabeth Fox
- Número de teléfono: 210-415-4792
- Correo electrónico: foxs3@uthscsa.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre 18 y 55 años de edad.
- Daño neurológico funcional documentado en el sistema nervioso central por traumatismo craneoencefálico cerrado que es poco probable que mejore con los enfoques de atención estándar actuales.
- Una puntuación de Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) >2 y ≤6.
- Inicio o diagnóstico del proceso de lesión o enfermedad mayor a 6 meses.
- Capacidad para obtener el consentimiento del sujeto o de su representante legalmente autorizado (LAR).
- Capacidad para comunicarse en inglés o español (requerido para pruebas de resultados neurocognitivos validados).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de: a) deficiencia intelectual o condiciones psiquiátricas que puedan invalidar nuestra capacidad para evaluar cambios en la cognición o el comportamiento; b) infección tratada recientemente; c) enfermedad renal o función renal alterada (cribado eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) > 60 ml/min/1,73 m2); d) enfermedad hepática o función hepática alterada (cribado SGPT (glutamato piruvato transaminasa sérica) > 150 U/L o T. Bilirrubina > 1,3 mg/dL); e) cáncer; f) inmunosupresión (cribado WBC (glóbulos blancos) < 3.000 células/ml); g) VIH+ (virus de la inmunodeficiencia humana positivo); h) dependencia química o de ETOH (Etanol/Alcohol) que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio; i) enfermedad pulmonar aguda o crónica que requiera medicación/suplementos de oxígeno significativos; j) trastornos hemorrágicos que incluyen trombocitopenia inducida por heparina inmunomediada; k) sensibilidad conocida a la heparina, Lovenox y productos porcinos; l) personas con válvulas cardíacas protésicas mecánicas; m) personas que han recibido un tratamiento con células madre.
- Examen de TC/IRM (tomografía computarizada/resonancia magnética) cerebral normal.
- Deformidad de la columna, cirugía de la columna (incluidas punciones epidurales o espinales repetidas) o lesión completa de la médula espinal diagnosticada por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) o por hallazgos clínicos.
- Diagnosticado con un trastorno genético o metabólico relacionado con la condición neurológica.
- Otras condiciones médicas agudas o crónicas que, en opinión del investigador, puedan aumentar los riesgos asociados con la participación en el estudio.
- Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo positiva en la visita de selección o, tanto para mujeres como para hombres, falta de voluntad para cumplir con los métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio.
- Participación simultánea en un estudio de dispositivo o medicamento de intervención.
- Incapacidad para someterse a las pruebas de diagnóstico (PET/DT-MRI (tomografía por emisión de positrones/imágenes por resonancia magnética de tensor de difusión)) o no quiere/no puede cooperar con las pruebas de diagnóstico y las evaluaciones de resultados.
- Implantes metálicos que incluyen bombas de baclofeno que impedirían la DT-MRI (Imágenes por resonancia magnética con tensor de difusión).
- No desea o no puede regresar para las visitas de seguimiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal
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Solución Salina Estéril 0,9%
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Experimental: Tratamiento
Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo
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Células madre mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo de Hope Biosciences
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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evaluación de laboratorio clínico del nivel de glucosa en la sangre (mg/dL)
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Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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Calcio
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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evaluación de laboratorio clínico del nivel de calcio en la sangre (mg/dL) evaluación de laboratorio clínico del nivel de calcio en la sangre (mg/dL) evaluación de laboratorio clínico del nivel de calcio en la sangre (mg/dL) |
Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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Albúmina
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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evaluación de laboratorio clínico del nivel de albúmina en la sangre (g/dL)
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Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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Proteina total
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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evaluación de laboratorio clínico de proteína total en la sangre (g/dL)
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Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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Sodio
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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evaluación de laboratorio clínico del sodio total en la sangre (mmol/L)
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Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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Dióxido de carbono total
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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evaluación de laboratorio clínico del dióxido de carbono total en la sangre (mmol/L)
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Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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Potasio
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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evaluación de laboratorio clínico de potasio en la sangre (mmol/L)
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Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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Cloruro
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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evaluación de laboratorio clínico de cloruro en la sangre (mmol/L)
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Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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BUN (nitrógeno ureico en sangre)
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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evaluación clínica de nitrógeno ureico en sangre (BUN) (mg/dL)
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Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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Creatinina
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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evaluación clínica de creatinina en sangre (mg/dL
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Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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Fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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evaluación clínica de la fosfatasa alcalina (ALP) en sangre (UI/L)
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Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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Alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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evaluación clínica de alanina aminotransferasa (ALT) en sangre (UI/L)
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Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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Aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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evaluación clínica de aspartato aminotransferasa (AST) en sangre (UI/L)
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Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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Bilirrubina total
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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evaluación clínica de bilirrubina total en sangre (mg/dL)
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Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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Leucocito
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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evaluación clínica de glóbulos blancos (WBC) en sangre (x 10^3/uL)
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Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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Glóbulo rojo
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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evaluación clínica de glóbulos rojos (RBC) en sangre (x 10^6/uL)
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Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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evaluación clínica de hemoglobina en sangre (g/dL)
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Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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Hematocrito
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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evaluación clínica de hematocrito en sangre (%)
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Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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Volumen corpuscular medio
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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evaluación clínica del volumen corpuscular medio (MCV) en sangre (fL)
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Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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Hemoglobina corpuscular media
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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evaluación clínica de la hemoglobina corpuscular media (MCH) en sangre (pg)
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Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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Concentración de hemoglobina corpuscular media
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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evaluación clínica de la concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC) en sangre (g/dL)
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Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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Ancho de distribución de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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evaluación clínica del ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW) en sangre (%)
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Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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Neutrófilos
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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evaluación clínica de neutrófilos en sangre (%)
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Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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Linfocitos
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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evaluación clínica de linfocitos en sangre (%)
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Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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Monocitos
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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evaluación clínica de monocitos en sangre (%)
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Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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Eosinófilos
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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evaluación clínica de eosinófilos en sangre (%)
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Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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Basófilos
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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evaluación clínica de basófilos en sangre (%)
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Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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Neutrófilos absolutos
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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evaluación clínica de neutrófilos absolutos en sangre (x 10^3/uL)
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Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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Linfocitos absolutos
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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evaluación clínica de linfocitos absolutos en sangre (x 10^3/uL)
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Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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Monocitos absolutos
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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evaluación clínica de monocitos absolutos en sangre (x 10^3/uL)
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Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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Eosinófilos absolutos
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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evaluación clínica de eosinófilos absolutos en sangre (x 10^3/uL)
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Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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Basófilos absolutos
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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evaluación clínica de basófilos absolutos en sangre (x 10^3/uL)
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Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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Granulocitos inmaduros
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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evaluación clínica de granulocitos inmaduros en sangre (%)
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Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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Granulocitos inmaduros absolutos
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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evaluación clínica de granulocitos inmaduros absolutos en sangre (x 10^3/uL)
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Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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Plaquetas
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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evaluación clínica de plaquetas en sangre (x 10^3/uL)
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Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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Tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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evaluación clínica del tiempo de coagulación de la sangre (segundos)
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Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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INR (relación internacional normalizada)
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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evaluación clínica de la razón internacional normalizada de coagulación sanguínea (sin unidad)
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Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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Orina Embarazo (si corresponde)
Periodo de tiempo: Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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evaluación clínica de gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina (positiva/negativa)
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Semana 0 (Perfusión 1), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 2 (Perfusión 2), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en la semana 4 (Perfusión 3), cambio desde la semana 0 (Perfusión 1) en los 6 meses post-infusión, cambio desde la semana 0 (Infusión 1) 1 año después de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resonancia magnética de todo el cerebro (imágenes por resonancia magnética)
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión
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DTI (imágenes de tensor de difusión) para evaluar propiedades macro y microestructurales
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Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión
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PET/DT-MRI (tomografía por emisión de positrones/Tensor de difusión-Resonancia magnética)
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión
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[11C]ER-176 (un radioligando para 18-kDa (proteína translocadora)) trazador/marcador para identificar proteínas cerebrales asociadas con la regulación de la respuesta neuroinflamatoria
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Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión
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Escala de resultados de Glasgow - Ampliada
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión
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Puntuación de resultados de Glasgow dicotómica (GOSE) para evaluar el afecto, el resultado funcional y la función neuropsicológica. Puntuación mínima = 1 = muerto; 2 = estado vegetativo; 3 = discapacidad grave inferior; 4 = discapacidad severa superior; 5 = discapacidad moderada inferior; 6 = discapacidad moderada superior; 7 = menor buena recuperación; Puntuación máxima = 8 = superior buena recuperación; Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. |
Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión
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Calificación del comportamiento de las funciones ejecutivas-Adulto
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión
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La Regulación del Comportamiento y los Índices Metacognitivos evalúan las funciones ejecutivas cotidianas
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Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión
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Cuestionarios de calidad de vida de TBI (lesión cerebral traumática)
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión
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TBI-QOL SF (Traumatic Brain Injury-Quality of Life Short-Form) mide los resultados de salud física, psicológica, cognitiva y de participación: Cognición: puntuación bruta mínima = 10, puntuación bruta máxima = 50. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento. Comunicación/Comprensión: puntuación bruta mínima = 9, puntuación bruta máxima = 45. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento. Independencia: puntuación bruta mínima = 8, puntuación bruta máxima = 40. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento. Movilidad: puntuación bruta mínima = 9, puntuación bruta máxima = 45. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento. Satisfacción con las funciones y actividades sociales: puntuación bruta mínima = 10, puntuación bruta máxima = 50. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento. Función de las extremidades superiores: puntuación bruta mínima = 9, puntuación bruta máxima = 45. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento. |
Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión
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Breve inventario de síntomas 18
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión
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El Inventario Breve de Síntomas con 18 ítems contiene tres escalas de seis ítems para somatización, ansiedad, depresión y el Índice de Severidad Global de la Escala global (GSI). Cada elemento se califica con 0 (Nada), 1 (Un poco), 2 (Moderadamente), 3 (Bastante), 4 (Extremadamente) o R (Rechazado). El GSI por lo tanto oscila entre 0 (mínimo) - 72 (máximo) y las tres escalas oscilan entre 0 (mínimo) - 24 (máximo). Las puntuaciones más altas indican un peor resultado. |
Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión
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NIH Toolbox - Prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión
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Una evaluación de la velocidad de procesamiento. Se pide a los participantes que determinen rápidamente si dos estímulos son iguales o no. Los participantes se miden en función del tiempo de reacción (segundos) y la precisión. |
Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión
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NIH Toolbox - Prueba de clasificación de tarjeta de cambio dimensional
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión
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Una evaluación de la flexibilidad cognitiva y la atención. Se pide a los participantes que hagan coincidir una serie de imágenes de prueba bivalentes (p. ej., pelotas amarillas y camiones azules) con las imágenes objetivo, primero de acuerdo con una dimensión (p. ej., color) y luego, después de varias pruebas, de acuerdo con la otra dimensión ( ej., forma). Los participantes se miden en función del tiempo de reacción (segundos) y la precisión. |
Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión
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NIH Toolbox - Prueba de vocabulario en imágenes
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión
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Una evaluación del vocabulario receptivo administrada en un formato de prueba adaptativa por computadora (CAT). Los participantes deben elegir cuál de las cuatro imágenes representa mejor una palabra presentada a través de audio. Los participantes se miden en función del tiempo de reacción (segundos) y la precisión. |
Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión
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NIH Toolbox - Prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión
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Diseñado para evaluar la memoria de trabajo (WM). La clasificación de listas es una tarea de secuenciación que requiere que los participantes clasifiquen y secuencien los estímulos que se presentan visual y auditivamente. Los participantes se miden en función de la precisión. |
Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión
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Caja de herramientas NIH - Prueba de atención y control inhibitorio Flanker
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión
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Una evaluación del control inhibitorio y la atención. Se le pide al participante que se concentre en un estímulo particular mientras inhibe la atención a los estímulos que lo flanquean. Los participantes se miden en función del tiempo de reacción (segundos) y la precisión. |
Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión
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NIH Toolbox - Prueba de destreza con tablero perforado de 9 orificios
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión
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La prueba de destreza NIH Toolbox de 9 hoyos con tablero perforado es una prueba simple de destreza manual; registra el tiempo necesario para que el participante coloque y retire con precisión nueve clavijas de plástico en un tablero de clavijas de plástico. Las puntuaciones brutas se registran como el tiempo en segundos que tarda el participante en completar la tarea con cada mano (una puntuación separada para cada mano: mano dominante frente a mano no dominante). Un tiempo más corto para completar la tarea indica un mejor resultado. Más tiempo para completar la tarea indica un peor resultado. |
Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión
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Prueba Rey de Aprendizaje Auditivo Verbal
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión
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Aprendizaje inmediato y recuerdo diferido de una lista de palabras
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Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión
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Fluidez verbal
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión
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Control atencional y generatividad verbal.
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Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión
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Escala Wechsler de Inteligencia para Adultos - IV: Índice de Velocidad de Procesamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión
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Tasa de procesamiento de información en tareas de lápiz y papel que requieren atención visual. Se compone de 10 subpruebas básicas y cinco subpruebas complementarias, con las 10 subpruebas básicas que comprenden el coeficiente intelectual de escala completa. Hay cuatro puntajes de índice que representan los principales componentes de la inteligencia: Índice de comprensión verbal (VCI); Índice de Razonamiento Perceptivo (PRI); índice de memoria de trabajo (WMI); Índice de velocidad de procesamiento (PSI) También se generan dos puntajes amplios, que se pueden usar para resumir las habilidades intelectuales generales: IQ de escala completa (FSIQ), basado en el desempeño total combinado de VCI, PRI, WMI y PSI; Índice de habilidad general (GAI), basado solo en las seis subpruebas que comprenden el VCI y el PRI El rango de posibles coeficientes intelectuales de escala completa de WAIS-IV (Wechsler Adult Intelligence Scale - IV) es 45-155. El WAIS-IV calcula puntajes escalados para cada individuo basándose exclusivamente en la edad cronológica. Una puntuación más alta indica un mejor resultado. |
Valor inicial, cambio desde el valor inicial a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial a 1 año después de la infusión
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Citocinas plasmáticas
Periodo de tiempo: Imagen inicial (visita n.º 2), cambio desde el inicio a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el inicio 1 año después de la infusión
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mida las citocinas plasmáticas a través de un ELISA de citometría de flujo basado en perlas (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) para las citocinas
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Imagen inicial (visita n.º 2), cambio desde el inicio a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el inicio 1 año después de la infusión
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Interleucina 1-alfa
Periodo de tiempo: Imagen inicial (visita n.º 2), cambio desde el inicio a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el inicio 1 año después de la infusión
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mida la IL-1α (interleucina 1-alfa) a través de un ELISA de citometría de flujo basado en perlas (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) para las citoquinas
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Imagen inicial (visita n.º 2), cambio desde el inicio a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el inicio 1 año después de la infusión
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Interleucina 4
Periodo de tiempo: Imagen inicial (visita n.º 2), cambio desde el inicio a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el inicio 1 año después de la infusión
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mida la IL-4 (interleucina 4) a través de un ELISA de citometría de flujo basado en perlas (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) para las citocinas
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Imagen inicial (visita n.º 2), cambio desde el inicio a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el inicio 1 año después de la infusión
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Factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: Imagen inicial (visita n.º 2), cambio desde el inicio a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el inicio 1 año después de la infusión
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mida el TNFα (factor de necrosis tumoral alfa) a través de un ELISA de citometría de flujo basado en perlas (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) para las citoquinas
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Imagen inicial (visita n.º 2), cambio desde el inicio a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el inicio 1 año después de la infusión
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Interleucina 6
Periodo de tiempo: Imagen inicial (visita n.º 2), cambio desde el inicio a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el inicio 1 año después de la infusión
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mida la IL-6 a través de un ELISA de citometría de flujo basado en perlas (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) para las citoquinas
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Imagen inicial (visita n.º 2), cambio desde el inicio a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el inicio 1 año después de la infusión
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Interleucina 10
Periodo de tiempo: Imagen inicial (visita n.º 2), cambio desde el inicio a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el inicio 1 año después de la infusión
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mida la IL-10 (interleucina 10) a través de un ELISA de citometría de flujo basado en perlas (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) para las citocinas
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Imagen inicial (visita n.º 2), cambio desde el inicio a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el inicio 1 año después de la infusión
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Albúmina
Periodo de tiempo: Imagen inicial (visita n.º 2), cambio desde el inicio a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el inicio 1 año después de la infusión
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medir la concentración de albúmina a través del análisis inmunoquímico BCG (verde de bromocresol)
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Imagen inicial (visita n.º 2), cambio desde el inicio a los 6 meses después de la infusión, cambio desde el inicio 1 año después de la infusión
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Escala de calificación de discapacidad
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio desde el valor inicial 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial 1 año después de la infusión
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Calificación del nivel de excitación, capacidad cognitiva relacionada con las actividades de la vida diaria y nivel de funcionamiento.
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Valor inicial, cambio desde el valor inicial 6 meses después de la infusión, cambio desde el valor inicial 1 año después de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles S Cox, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Organización de la neumonía
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Hemorragia
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Trauma craneoencefálico
- Lesiones Cerebrales
- Bronquiolitis Obliterante
- Bronquiolitis
- Bronquitis
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Síndrome de bronquiolitis obliterante
- Linfoma Folicular
- Hemorragias intracraneales
- Trauma, Sistema Nervioso
- Preparaciones farmacéuticas
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- HBTBI02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .