- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05951777
Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани, для лечения хронической черепно-мозговой травмы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carmen Duron, RN, MHA, BSN
- Номер телефона: 713-500-7395
- Электронная почта: Maria.Carmen.Duron@uth.tmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carla Mendoza, BSN, RN
- Номер телефона: 713-500-8206
- Электронная почта: Carla.D.Wilkerson@uth.tmc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Memorial Hermann Hospital / UTHealth McGovern Medical School at Houston
-
Главный следователь:
- Charles S Cox, MD
-
Контакт:
- Carmen Duron, MHA, BSN, RN
- Номер телефона: 713-500-7395
- Электронная почта: Maria.Carmen.Duron@uth.tmc.edu
-
Контакт:
- Carla Mendoza, BSN, RN
- Номер телефона: 713-500-8206
- Электронная почта: Carla.D.Wilkerson@uth.tmc.edu
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- The University of Texas Health Science at San Antonio
-
Главный следователь:
- Peter T Fox, MD
-
Младший исследователь:
- John C Moring, PhD
-
Контакт:
- John Moring, PhD
- Номер телефона: 210-562-6716
- Электронная почта: MoringJ@uthscsa.edu
-
Контакт:
- Sarabeth Fox
- Номер телефона: 210-415-4792
- Электронная почта: foxs3@uthscsa.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 до 55 лет.
- Документально подтвержденное функциональное неврологическое повреждение центральной нервной системы в результате закрытой черепно-мозговой травмы, которое вряд ли улучшится при существующих стандартах лечения.
- Оценка по расширенной шкале исходов Глазго (GOS-E) >2 и ≤6.
- Начало или диагноз травмы или болезненного процесса более 6 месяцев.
- Возможность получения согласия субъекта или его законного представителя (LAR).
- Способность общаться на английском или испанском языках (требуется для подтвержденного нейрокогнитивного тестирования результатов).
Критерий исключения:
- Известная история: а) умственной отсталости или психиатрических состояний, которые могут сделать недействительной нашу способность оценивать изменения в познании или поведении; б) недавно перенесенная инфекция; в) заболевание почек или нарушение функции почек (скрининг рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) > 60 мл/мин/1,73 м2); г) заболевание печени или изменение функции печени (скрининг SGPT (сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза) > 150 ЕД/л или T. билирубина > 1,3 мг/дл); д) рак; е) иммуносупрессия (скрининг лейкоцитов < 3000 клеток/мл); ж) ВИЧ+ (положительный на вирус иммунодефицита человека); h) химическая или ETOH (этанол/спиртовая) зависимость, которая, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании; i) острое или хроническое заболевание легких, требующее значительных медикаментозных/кислородных добавок; j) нарушения свертываемости крови, включая иммуноопосредованную гепарин-индуцированную тромбоцитопению; k) известная чувствительность к гепарину, Lovenox и продуктам из свинины; м) лица с механическими протезами клапанов сердца; m) лица, получившие лечение стволовыми клетками.
- Нормальная КТ/МРТ головного мозга (компьютерная томография/магнитно-резонансная томография).
- Деформация позвоночника, операции на позвоночнике (включая повторные эпидуральные или спинальные пункции) или полное повреждение спинного мозга, диагностированное с помощью КТ (компьютерной томографии) или МРТ (магнитно-резонансной томографии) или по клиническим данным.
- Диагностировано генетическое или метаболическое расстройство, связанное с неврологическим заболеванием.
- Другие острые или хронические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риски, связанные с участием в исследовании.
- Для женщин детородного возраста положительный тест на беременность во время скринингового визита или, как для женщин, так и для мужчин, нежелание соблюдать приемлемые методы контроля над рождаемостью во время исследования.
- Одновременное участие в интервенционном исследовании лекарств или устройств.
- Неспособность пройти диагностические тесты (ПЭТ/ДТ-МРТ (позитронно-эмиссионная томография/диффузионно-тензорно-магнитно-резонансная томография)) или нежелание/неспособность сотрудничать с диагностическими тестами и оценкой результатов.
- Металлические имплантаты, включая баклофеновые помпы, исключающие проведение DT-MRI (диффузионно-тензорно-магнитно-резонансной томографии).
- Нежелание или невозможность вернуться для последующих ознакомительных визитов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Физиологический раствор
|
Стерильный физиологический раствор 0,9%
|
|
Экспериментальный: Уход
Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани
|
Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани, Hope Biosciences
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза
Временное ограничение: Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
клиническая лабораторная оценка уровня глюкозы в крови (мг/дл)
|
Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
|
Кальций
Временное ограничение: Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
клиническая лабораторная оценка уровня кальция в крови (мг/дл) клиническая лабораторная оценка уровня кальция в крови (мг/дл) клиническая лабораторная оценка уровня кальция в крови (мг/дл) |
Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
|
Альбумин
Временное ограничение: Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
клиническая лабораторная оценка уровня альбумина в крови (г/дл)
|
Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
|
Общий белок
Временное ограничение: Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
клиническая лабораторная оценка общего белка в крови (г/дл)
|
Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
|
Натрий
Временное ограничение: Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
клинико-лабораторная оценка общего натрия в крови (ммоль/л)
|
Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
|
Общий диоксид углерода
Временное ограничение: Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
клинико-лабораторная оценка общего содержания углекислого газа в крови (ммоль/л)
|
Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
|
Калий
Временное ограничение: Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
клинико-лабораторная оценка калия в крови (ммоль/л)
|
Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
|
Хлористый
Временное ограничение: Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
клинико-лабораторная оценка хлоридов в крови (ммоль/л)
|
Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
|
BUN (азот мочевины крови)
Временное ограничение: Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
клиническая оценка азота мочевины крови (АМК) (мг/дл)
|
Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
|
Креатинин
Временное ограничение: Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
клиническая оценка креатинина в крови (мг/дл
|
Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
|
Щелочная фосфатаза
Временное ограничение: Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
клиническая оценка щелочной фосфатазы (ЩФ) в крови (МЕ/л)
|
Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
|
Аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
клиническая оценка аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови (МЕ/л)
|
Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
|
Аспартатаминотрансфераза
Временное ограничение: Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
клиническая оценка аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови (МЕ/л)
|
Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
|
Общий билирубин
Временное ограничение: Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
клиническая оценка общего билирубина в крови (мг/дл)
|
Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
|
Лейкоцит
Временное ограничение: Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
клиническая оценка лейкоцитов (WBC) в крови (x 10^3/мкл)
|
Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
|
Красная кровяная клетка
Временное ограничение: Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
клиническая оценка эритроцитов (эритроцитов) в крови (x 10^6/мкл)
|
Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
клиническая оценка гемоглобина в крови (г/дл)
|
Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
|
Гематокрит
Временное ограничение: Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
клиническая оценка гематокрита в крови (%)
|
Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
|
Средний корпускулярный объем
Временное ограничение: Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
клиническая оценка среднего корпускулярного объема (MCV) в крови (fL)
|
Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
|
Средний корпускулярный гемоглобин
Временное ограничение: Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
клиническая оценка среднего корпускулярного гемоглобина (MCH) в крови (пг)
|
Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
|
Средняя концентрация корпускулярного гемоглобина
Временное ограничение: Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
клиническая оценка средней концентрации корпускулярного гемоглобина (MCHC) в крови (г/дл)
|
Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
|
Ширина распределения эритроцитов
Временное ограничение: Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
клиническая оценка ширины распределения эритроцитов (RDW) в крови (%)
|
Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
|
Нейтрофилы
Временное ограничение: Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
клиническая оценка нейтрофилов в крови (%)
|
Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
|
Лимфоциты
Временное ограничение: Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
клиническая оценка лимфоцитов в крови (%)
|
Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
|
Моноциты
Временное ограничение: Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
клиническая оценка моноцитов в крови (%)
|
Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
|
Эозинофилы
Временное ограничение: Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
клиническая оценка эозинофилов в крови (%)
|
Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
|
Базофилы
Временное ограничение: Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
клиническая оценка базофилов в крови (%)
|
Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
|
Абсолютные нейтрофилы
Временное ограничение: Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
клиническая оценка абсолютного содержания нейтрофилов в крови (x 10^3/мкл)
|
Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
|
Абсолютные лимфоциты
Временное ограничение: Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
клиническая оценка абсолютных лимфоцитов в крови (x 10^3/мкл)
|
Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
|
Абсолютные моноциты
Временное ограничение: Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
клиническая оценка абсолютных моноцитов в крови (x 10^3/мкл)
|
Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
|
Абсолютные эозинофилы
Временное ограничение: Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
клиническая оценка абсолютного содержания эозинофилов в крови (x 10^3/мкл)
|
Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
|
Абсолютные базофилы
Временное ограничение: Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
клиническая оценка абсолютных базофилов в крови (x 10^3/мкл)
|
Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
|
Незрелые гранулоциты
Временное ограничение: Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
клиническая оценка незрелых гранулоцитов в крови (%)
|
Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
|
Абсолютные незрелые гранулоциты
Временное ограничение: Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
клиническая оценка абсолютных незрелых гранулоцитов в крови (x 10^3/мкл)
|
Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
|
Тромбоциты
Временное ограничение: Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
клиническая оценка тромбоцитов в крови (x 10^3/мкл)
|
Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
|
Протромбиновое время
Временное ограничение: Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
клиническая оценка времени свертывания крови (секунды)
|
Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
|
INR (международное нормализованное отношение)
Временное ограничение: Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
клиническая оценка международного нормализованного коэффициента свертываемости крови (без единиц)
|
Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
|
Моча Беременность (если применимо)
Временное ограничение: Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
клиническая оценка хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче (положительный/отрицательный)
|
Неделя 0 (инфузия 1), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 2 (инфузия 2), изменение с недели 0 (инфузия 1) на неделе 4 (инфузия 3), изменение с недели 0 (инфузия 1) через 6 месяцев после инфузии, изменение с недели 0 (инфузия 1) через 1 год после инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ всего головного мозга (магнитно-резонансная томография)
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии
|
DTI (диффузионно-тензорная визуализация) для оценки макро- и микроструктурных свойств
|
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии
|
|
ПЭТ/ДТ-МРТ (позитронно-эмиссионная томография/диффузионно-тензорно-магнитно-резонансная томография)
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии
|
[11C]ER-176 (радиолиганд для 18-кДа (белок-транслокатор)) индикатор/метка для идентификации белков головного мозга, связанных с регуляцией нейровоспалительного ответа
|
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии
|
|
Шкала исходов Глазго - расширенная
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
|
Дихотомическая шкала исходов Глазго (GOSE) для оценки аффекта, функционального исхода и нейропсихологической функции. Минимальный балл = 1 = мертв; 2 = вегетативное состояние; 3 = более низкая тяжелая инвалидность; 4 = верхняя тяжелая инвалидность; 5 = инвалидность средней степени тяжести; 6 = верхняя умеренная инвалидность; 7 = более низкое хорошее восстановление; Максимальный балл = 8 = верхнее хорошее восстановление; Более высокие баллы указывают на лучший результат. |
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
|
|
Поведенческий рейтинг исполнительных функций-взрослый
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
|
Регуляция поведения и метакогнитивные индексы оценивают повседневные исполнительные функции
|
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
|
|
ЧМТ (черепно-мозговая травма) Опросники качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
|
TBI-QOL SF (Травматическая черепно-мозговая травма - Краткая форма качества жизни) измеряет результаты физического, психологического здоровья, когнитивных функций и участия: Познание: минимальный исходный балл = 10, максимальный исходный балл = 50. Более высокий балл означает лучшее функционирование. Коммуникация/Понимание: минимальный исходный балл = 9, максимальный исходный балл = 45. Более высокий балл означает лучшее функционирование. Независимость: минимальный исходный балл = 8, максимальный исходный балл = 40. Более высокий балл означает лучшее функционирование. Мобильность: минимальный исходный балл = 9, максимальный исходный балл = 45. Более высокий балл означает лучшее функционирование. Удовлетворенность социальными ролями и действиями: минимальный исходный балл = 10, максимальный исходный балл = 50. Более высокий балл означает лучшее функционирование. Функция верхних конечностей: минимальная необработанная оценка = 9, максимальная необработанная оценка = 45. Более высокий балл означает лучшее функционирование. |
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
|
|
Краткий перечень симптомов 18
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
|
Краткий перечень симптомов с 18 пунктами содержит три шкалы из шести пунктов для соматизации, тревоги, депрессии и глобальную шкалу глобального индекса серьезности (GSI). Каждый пункт оценивается либо 0 (совсем нет), 1 (немного), 2 (умеренно), 3 (совсем немного), 4 (чрезвычайно) или R (отказался). Таким образом, GSI находится в диапазоне от 0 (минимум) до 72 (максимум), а три шкалы находятся в диапазоне от 0 (минимум) до 24 (максимум). Более высокие баллы указывают на худший результат. |
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
|
|
NIH Toolbox - тест скорости обработки сравнения образов
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
|
Оценка скорости обработки. Участников просят быстро определить, являются ли два стимула одинаковыми или нет. Участники оцениваются по времени реакции (в секундах) и точности. |
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
|
|
NIH Toolbox - Тест сортировки карт с изменением размеров
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
|
Оценка когнитивной гибкости и внимания. Участников просят сопоставить серию бивалентных тестовых картинок (например, желтые мячи и синие грузовики) с целевыми картинками, сначала по одному измерению (например, по цвету), а затем, после ряда попыток, по другому измерению ( например, форма). Участники оцениваются по времени реакции (в секундах) и точности. |
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
|
|
NIH Toolbox - Тест на словарный запас в картинках
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
|
Оценка рецептивного словарного запаса проводится в формате компьютерно-адаптивного теста (CAT). Участники должны выбрать, какая из четырех картинок лучше всего представляет слово, представленное через аудио. Участники оцениваются по времени реакции (в секундах) и точности. |
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
|
|
NIH Toolbox - Тест рабочей памяти сортировки списка
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
|
Предназначен для оценки рабочей памяти (РП). Сортировка по списку — это задание на установление последовательности, требующее от участников сортировки и упорядочивания стимулов, представленных визуально и на слух. Участники измеряются на основе точности. |
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
|
|
Набор инструментов NIH - Тест на сдерживание фланкера и внимание
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
|
Оценка тормозного контроля и внимания. Участника просят сосредоточиться на определенном стимуле, одновременно подавляя внимание на стимулы, окружающие его. Участники оцениваются по времени реакции (в секундах) и точности. |
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
|
|
NIH Toolbox - тест ловкости перфорированной доски с 9 отверстиями
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
|
Тест на ловкость перфорированной доски с 9 отверстиями NIH Toolbox представляет собой простой тест на ловкость рук; он записывает время, необходимое участнику, чтобы точно установить и удалить девять пластиковых штифтов в пластиковую доску. Необработанные оценки записываются как время в секундах, которое требуется участнику для выполнения задачи каждой рукой (отдельная оценка для каждой — доминирующая рука против недоминирующей руки). Более короткое время для выполнения задачи указывает на лучший результат. Более длительное время для выполнения задачи указывает на худший результат. |
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
|
|
Слуховой вербальный обучающий тест Рей
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
|
Немедленное заучивание и отсроченное воспроизведение списка слов
|
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
|
|
Вербальная беглость
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
|
Контроль внимания и вербальная генерация
|
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
|
|
Шкала интеллекта взрослых Векслера - IV: Индекс скорости обработки
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
|
Скорость обработки информации при выполнении бумажно-карандашных заданий, требующих зрительного внимания. Он состоит из 10 основных подтестов и пяти дополнительных подтестов, причем 10 основных подтестов составляют полную шкалу IQ. Существует четыре индекса, представляющих основные компоненты интеллекта: Индекс вербального понимания (VCI); Индекс перцептивного мышления (PRI); индекс рабочей памяти (WMI); Индекс скорости обработки (PSI) Также генерируются две общие оценки, которые можно использовать для обобщения общих интеллектуальных способностей: Full Scale IQ (FSIQ), основанный на общих комбинированных показателях VCI, PRI, WMI и PSI; Общий индекс способностей (GAI), основанный только на шести подтестах, включающих VCI и PRI. Диапазон возможных IQ полной шкалы WAIS-IV (шкала интеллекта взрослых Векслера - IV) составляет 45-155. WAIS-IV вычисляет баллы по шкале для каждого человека исключительно на основе хронологического возраста. Более высокий балл указывает на лучший результат. |
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
|
|
Плазменные цитокины
Временное ограничение: Исходная визуализация (визит № 2), изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
|
измерять цитокины в плазме с помощью проточного цитометрического ИФА на основе гранул (иммуноферментный анализ) для цитокинов
|
Исходная визуализация (визит № 2), изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
|
|
Интерлейкин 1-альфа
Временное ограничение: Исходная визуализация (визит № 2), изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
|
измерять IL-1α (интерлейкин 1-альфа) с помощью проточного цитометрического анализа ELISA на основе шариков (иммуноферментный анализ) для цитокинов
|
Исходная визуализация (визит № 2), изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
|
|
Интерлейкин 4
Временное ограничение: Исходная визуализация (визит № 2), изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
|
измерять IL-4 (интерлейкин 4) с помощью проточного цитометрического ИФА (твердофазный иммуноферментный анализ) на основе шариков для цитокинов
|
Исходная визуализация (визит № 2), изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
|
|
Фактор некроза опухоли альфа
Временное ограничение: Исходная визуализация (визит № 2), изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
|
измерять TNFα (фактор некроза опухоли альфа) с помощью проточного цитометрического ИФА (иммуноферментный анализ) на основе шариков для цитокинов
|
Исходная визуализация (визит № 2), изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
|
|
Интерлейкин 6
Временное ограничение: Исходная визуализация (визит № 2), изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
|
измерять IL-6 с помощью проточного цитометрического ИФА на основе гранул (иммуноферментный анализ) для цитокинов
|
Исходная визуализация (визит № 2), изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
|
|
Интерлейкин 10
Временное ограничение: Исходная визуализация (визит № 2), изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
|
измерять IL-10 (интерлейкин 10) с помощью проточного цитометрического ИФА (твердофазный иммуноферментный анализ) на основе шариков для цитокинов
|
Исходная визуализация (визит № 2), изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
|
|
Альбумин
Временное ограничение: Исходная визуализация (визит № 2), изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
|
измерить концентрацию альбумина с помощью иммунохимического анализа БЦЖ (бромкрезоловый зеленый)
|
Исходная визуализация (визит № 2), изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
|
|
Шкала оценки инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
|
Оценка уровня возбуждения, когнитивных способностей, связанных с повседневной деятельностью, и уровня функционирования.
|
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles S Cox, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Организация пневмонии
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Кровотечение
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Черепно-мозговая травма
- Травмы головного мозга
- Облитерирующий бронхиолит
- Бронхиолит
- Бронхит
- Трансплантат против болезни хозяина
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Повреждения головного мозга, травматические
- Синдром облитерирующего бронхиолита
- Лимфома, фолликулярная
- Внутричерепные кровоизлияния
- Травма, нервная система
- Фармацевтические препараты
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Солевой раствор
Другие идентификационные номера исследования
- HBTBI02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .