Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo per lesioni cerebrali traumatiche croniche

14 luglio 2026 aggiornato da: Hope Biosciences LLC
L'obiettivo globale di questo studio è stabilire la sicurezza e indagare sul potenziale effetto del trattamento di un'infusione endovenosa di HB-adMSC (cellule staminali mesenchimali derivate da adiposo di Hope Biosciences) sulla struttura cerebrale, sugli esiti neurocognitivi/funzionali e sulla neuroinfiammazione dopo trauma cranico e/o encefalopatia ipossico-ischemica negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di Fase 2a prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su tre infusioni di HB-adMSC autologhe (cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo di Hope Biosciences) (2 x 10 ^ 8 cellule totali per dose) somministrate in un Periodo di 6 settimane con intervalli di 14 giorni tra le infusioni. I soggetti saranno monitorati e valutati per la tossicità correlata all'infusione per le prime 4 ore. dopo l'infusione e per telefono 24 ore. dopo ogni infusione. Le valutazioni di sicurezza saranno condotte durante le visite cliniche di follow-up dello studio 6 e 12 mesi e 2 anni (telefonata) dopo l'ultima infusione di HB-adMSC (Hope Biosciences adipose-derived mesenchimal stem cells), o più frequentemente se avverse correlate all'infusione gli eventi sono sospetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Memorial Hermann Hospital / UTHealth McGovern Medical School at Houston
        • Investigatore principale:
          • Charles S Cox, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science at San Antonio
        • Investigatore principale:
          • Peter T Fox, MD
        • Sub-investigatore:
          • John C Moring, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 18 e 55 anni.
  2. Danno neurologico funzionale documentato al sistema nervoso centrale da trauma cranico chiuso che è improbabile che migliori con gli attuali approcci standard di cura.
  3. Un punteggio GOS-E (Glasgow Outcome Scale-Extended) >2 e ≤6.
  4. Insorgenza o diagnosi della lesione o del processo patologico superiore a 6 mesi.
  5. Possibilità di ottenere il consenso del soggetto o del suo legale rappresentante (LAR).
  6. Capacità di comunicare in inglese o spagnolo (richiesto per test di esito neurocognitivo convalidati).

Criteri di esclusione:

  1. Storia nota di: a) ritardo mentale o condizioni psichiatriche che possono invalidare la nostra capacità di valutare i cambiamenti nella cognizione o nel comportamento; b) infezione trattata di recente; c) malattia renale o funzionalità renale alterata (screening eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) > 60 mL/min/1,73 m2); d) malattia epatica o funzionalità epatica alterata (screening SGPT (siero glutammato piruvato transaminasi) > 150 U/L o T.Bilirubina >1,3 mg/dL); e) cancro; f) immunosoppressione (screening WBC (globuli bianchi) < 3.000 cellule/ml); g) HIV+ (virus dell'immunodeficienza umana positivo); h) dipendenza chimica o da ETOH (Etanolo/Alcool) che a giudizio dello sperimentatore precluderebbe la partecipazione allo studio; i) malattie polmonari acute o croniche che richiedono un'integrazione significativa di farmaci/ossigeno; j) disturbi emorragici inclusa trombocitopenia indotta da eparina immuno-mediata; k) nota sensibilità all'eparina, al Lovenox e ai prodotti a base di carne di maiale; l) soggetti portatori di protesi valvolari cardiache meccaniche; m) persone che hanno ricevuto un trattamento con cellule staminali.
  2. Esame TC/MRI cerebrale normale (tomografia computerizzata/risonanza magnetica).
  3. Deformità spinale, chirurgia spinale (incluse punture epidurali o spinali ripetute) o lesione completa del midollo spinale diagnosticata mediante TC (tomografia computerizzata) o RM (risonanza magnetica) o da riscontri clinici.
  4. Diagnosi di un disturbo genetico o metabolico correlato alla condizione neurologica.
  5. Altre condizioni mediche acute o croniche che, secondo il parere dello sperimentatore, possono aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio.
  6. Per le donne in età fertile, un test di gravidanza positivo alla visita di screening o, sia per le donne che per gli uomini, riluttanza a rispettare metodi accettabili di controllo delle nascite durante lo studio.
  7. Partecipazione concomitante a studi interventistici su farmaci o dispositivi.
  8. Incapacità di sottoporsi ai test diagnostici (PET/DT-MRI (tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica tensore di diffusione)) o riluttanza/incapacità a collaborare con i test diagnostici e le valutazioni dei risultati.
  9. Impianti metallici comprese le pompe al baclofene che precluderebbero la DT-MRI (imaging a risonanza magnetica tensore di diffusione).
  10. - Riluttanza o impossibilità a tornare per le visite di studio di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Salino Normale
Droga: Salino Normale
Soluzione salina sterile 0,9%
Sperimentale: Trattamento
Cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo
Biologico: HB-adMSC autologhe
Cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa di Hope Biosciences

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio
Lasso di tempo: Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
valutazione del laboratorio clinico del livello di glucosio nel sangue (mg/dL)
Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
Calcio
Lasso di tempo: Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione

valutazione di laboratorio clinica del livello di calcio nel sangue (mg/dL)

valutazione di laboratorio clinica del livello di calcio nel sangue (mg/dL) valutazione di laboratorio clinica del livello di calcio nel sangue (mg/dL)
Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
Albumina
Lasso di tempo: Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
valutazione di laboratorio clinica del livello di albumina nel sangue (g/dL)
Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
Proteine ​​totali
Lasso di tempo: Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
valutazione clinica di laboratorio delle proteine ​​totali nel sangue (g/dL)
Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
Sodio
Lasso di tempo: Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
valutazione di laboratorio clinica del sodio totale nel sangue (mmol/L)
Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
Anidride carbonica totale
Lasso di tempo: Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
valutazione clinica di laboratorio dell'anidride carbonica totale nel sangue (mmol/L)
Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
Potassio
Lasso di tempo: Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
valutazione di laboratorio clinica del potassio nel sangue (mmol/L)
Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
Cloruro
Lasso di tempo: Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
valutazione di laboratorio clinica del cloruro nel sangue (mmol/L)
Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
BUN (azoto ureico nel sangue)
Lasso di tempo: Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
valutazione clinica dell'azoto ureico nel sangue (BUN) (mg/dL)
Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
Creatinina
Lasso di tempo: Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
valutazione clinica della creatinina nel sangue (mg/dL
Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
valutazione clinica della fosfatasi alcalina (ALP) nel sangue (UI/L)
Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
Alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
valutazione clinica dell'alanina aminotransferasi (ALT) nel sangue (UI/L)
Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
Aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
valutazione clinica dell'aspartato aminotransferasi (AST) nel sangue (UI/L)
Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
Bilirubina totale
Lasso di tempo: Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
valutazione clinica della bilirubina totale nel sangue (mg/dL)
Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
Globuli bianchi
Lasso di tempo: Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
valutazione clinica dei globuli bianchi (WBC) nel sangue (x 10^3/uL)
Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
Globulo rosso
Lasso di tempo: Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
valutazione clinica dei globuli rossi (RBC) nel sangue (x 10^6/uL)
Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
Emoglobina
Lasso di tempo: Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
valutazione clinica dell'emoglobina nel sangue (g/dL)
Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
Ematocrito
Lasso di tempo: Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
valutazione clinica dell'ematocrito nel sangue (%)
Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
Volume corpuscolare medio
Lasso di tempo: Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
valutazione clinica del volume corpuscolare medio (MCV) nel sangue (fL)
Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
Emoglobina corpuscolare media
Lasso di tempo: Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
valutazione clinica dell'emoglobina corpuscolare media (MCH) nel sangue (pg)
Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
Concentrazione media di emoglobina corpuscolare
Lasso di tempo: Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
valutazione clinica della concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC) nel sangue (g/dL)
Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
Larghezza di distribuzione dei globuli rossi
Lasso di tempo: Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
valutazione clinica dell'ampiezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW) nel sangue (%)
Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
Neutrofili
Lasso di tempo: Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
valutazione clinica dei neutrofili nel sangue (%)
Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
Linfociti
Lasso di tempo: Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
valutazione clinica dei linfociti nel sangue (%)
Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
Monociti
Lasso di tempo: Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
valutazione clinica dei monociti nel sangue (%)
Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
Eosinofili
Lasso di tempo: Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
valutazione clinica degli eosinofili nel sangue (%)
Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
Basofili
Lasso di tempo: Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
valutazione clinica dei basofili nel sangue (%)
Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
Neutrofili assoluti
Lasso di tempo: Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
valutazione clinica dei neutrofili assoluti nel sangue (x 10^3/uL)
Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
Linfociti assoluti
Lasso di tempo: Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
valutazione clinica dei linfociti assoluti nel sangue (x 10^3/uL)
Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
Monociti assoluti
Lasso di tempo: Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
valutazione clinica dei monociti assoluti nel sangue (x 10^3/uL)
Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
Eosinofili assoluti
Lasso di tempo: Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
valutazione clinica degli eosinofili assoluti nel sangue (x 10^3/uL)
Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
Basofili assoluti
Lasso di tempo: Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
valutazione clinica dei basofili assoluti nel sangue (x 10^3/uL)
Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
Granulociti immaturi
Lasso di tempo: Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
valutazione clinica dei granulociti immaturi nel sangue (%)
Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
Granulociti immaturi assoluti
Lasso di tempo: Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
valutazione clinica dei granulociti immaturi assoluti nel sangue (x 10^3/uL)
Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
Piastrine
Lasso di tempo: Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
valutazione clinica delle piastrine nel sangue (x 10^3/uL)
Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
Tempo di protrombina
Lasso di tempo: Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
valutazione clinica del tempo di coagulazione del sangue (secondi)
Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
INR (rapporto internazionale normalizzato)
Lasso di tempo: Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
valutazione clinica del rapporto normalizzato internazionale della coagulazione del sangue (nessuna unità)
Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
Urina Gravidanza (se applicabile)
Lasso di tempo: Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione
valutazione clinica della gonadotropina corionica umana (hCG) nelle urine (positiva/negativa)
Settimana 0 (infusione 1), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 2 (infusione 2), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) alla settimana 4 (infusione 3), variazione dalla settimana 0 (infusione 1) a 6 mesi post-infusione, cambiamento dalla settimana 0 (Infusione 1) a 1 anno post-infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRI dell'intero cervello (risonanza magnetica)
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 6 mesi dall'infusione
DTI (Diffusion tensor imaging) per valutare le proprietà macro e microstrutturali
Basale, variazione rispetto al basale a 6 mesi dall'infusione
PET/DT-MRI (tomografia a emissione di positroni/imaging a risonanza magnetica con tensore di diffusione)
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 6 mesi dall'infusione
[11C]ER-176 (a Radioligand for 18-kDa (Translocator Protein)) tracciante/etichetta per identificare le proteine ​​cerebrali associate alla regolazione della risposta neuroinfiammatoria
Basale, variazione rispetto al basale a 6 mesi dall'infusione
Scala dei risultati di Glasgow - estesa
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 6 mesi post-infusione, variazione rispetto al basale a 1 anno post-infusione

Dichotomized-Glasgow Outcomes Score (GOSE) per valutare l'affetto, l'esito funzionale e la funzione neuropsicologica.

Punteggio minimo = 1 = morto; 2 = stato vegetativo; 3 = invalidità grave inferiore; 4 = invalidità grave superiore; 5 = disabilità moderata inferiore; 6 = invalidità moderata superiore; 7 = recupero buono inferiore; Punteggio massimo = 8 = recupero buono superiore;

Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Basale, variazione rispetto al basale a 6 mesi post-infusione, variazione rispetto al basale a 1 anno post-infusione
Valutazione del comportamento delle funzioni esecutive-Adulto
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 6 mesi post-infusione, variazione rispetto al basale a 1 anno post-infusione
La regolazione del comportamento e gli indici metacognitivi valutano le funzioni esecutive quotidiane
Basale, variazione rispetto al basale a 6 mesi post-infusione, variazione rispetto al basale a 1 anno post-infusione
Questionari sulla qualità della vita per lesioni cerebrali traumatiche (TBI).
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 6 mesi post-infusione, variazione rispetto al basale a 1 anno post-infusione

TBI-QOL SF (Traumatic Brain Injury-Quality of Life Short-Form) misura i risultati fisici, psicologici, cognitivi e di partecipazione:

Cognizione: punteggio grezzo minimo = 10, punteggio grezzo massimo = 50. Un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento.

Comunicazione/comprensione: punteggio grezzo minimo = 9, punteggio grezzo massimo = 45. Un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento.

Indipendenza: punteggio grezzo minimo = 8, punteggio grezzo massimo = 40. Un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento.

Mobilità: punteggio grezzo minimo = 9, punteggio grezzo massimo = 45. Un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento.

Soddisfazione per ruoli e attività sociali: punteggio grezzo minimo = 10, punteggio grezzo massimo = 50. Un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento.

Funzione dell'estremità superiore: punteggio grezzo minimo = 9, punteggio grezzo massimo = 45. Un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento.
Basale, variazione rispetto al basale a 6 mesi post-infusione, variazione rispetto al basale a 1 anno post-infusione
Breve inventario dei sintomi 18
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 6 mesi post-infusione, variazione rispetto al basale a 1 anno post-infusione

Il Brief Symptom Inventory con 18 item contiene tre scale di sei item per la somatizzazione, l'ansia, la depressione e il Global Scale Global Severity Index (GSI). A ogni elemento viene assegnato un punteggio 0 (per niente), 1 (poco), 2 (moderatamente), 3 (abbastanza), 4 (estremamente) o R (rifiutato).

Il GSI va quindi da 0 (minimo) a 72 (massimo) e le tre scale vanno da 0 (minimo) a 24 (massimo).

Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale, variazione rispetto al basale a 6 mesi post-infusione, variazione rispetto al basale a 1 anno post-infusione
NIH Toolbox - Test della velocità di elaborazione del confronto dei modelli
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 6 mesi post-infusione, variazione rispetto al basale a 1 anno post-infusione

Una valutazione della velocità di elaborazione. Ai partecipanti viene chiesto di determinare rapidamente se due stimoli sono uguali o meno.

I partecipanti vengono misurati in base al tempo di reazione (secondi) e alla precisione.
Basale, variazione rispetto al basale a 6 mesi post-infusione, variazione rispetto al basale a 1 anno post-infusione
NIH Toolbox - Test di ordinamento delle carte di modifica dimensionale
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 6 mesi post-infusione, variazione rispetto al basale a 1 anno post-infusione

Una valutazione della flessibilità cognitiva e dell'attenzione. Ai partecipanti viene chiesto di abbinare una serie di immagini di prova bivalenti (ad esempio, palline gialle e camion blu) alle immagini di destinazione, prima secondo una dimensione (ad esempio, colore) e poi, dopo una serie di prove, secondo l'altra dimensione ( ad esempio, forma).

I partecipanti vengono misurati in base al tempo di reazione (secondi) e alla precisione.
Basale, variazione rispetto al basale a 6 mesi post-infusione, variazione rispetto al basale a 1 anno post-infusione
NIH Toolbox - Test del vocabolario illustrato
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 6 mesi post-infusione, variazione rispetto al basale a 1 anno post-infusione

Una valutazione del vocabolario ricettivo somministrato in un formato di test adattivo al computer (CAT). I partecipanti devono scegliere quale delle quattro immagini rappresenta meglio una parola presentata tramite audio.

I partecipanti vengono misurati in base al tempo di reazione (secondi) e alla precisione.
Basale, variazione rispetto al basale a 6 mesi post-infusione, variazione rispetto al basale a 1 anno post-infusione
NIH Toolbox - List Sorting Working Memory Test
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 6 mesi post-infusione, variazione rispetto al basale a 1 anno post-infusione

Progettato per valutare la memoria di lavoro (WM). List Sorting è un'attività di sequenziamento che richiede ai partecipanti di ordinare e mettere in sequenza gli stimoli che vengono presentati visivamente e uditivamente.

I partecipanti vengono misurati in base alla precisione.
Basale, variazione rispetto al basale a 6 mesi post-infusione, variazione rispetto al basale a 1 anno post-infusione
NIH Toolbox - Controllo inibitorio del fianco e test di attenzione
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 6 mesi post-infusione, variazione rispetto al basale a 1 anno post-infusione

Una valutazione del controllo inibitorio e dell'attenzione. Al partecipante viene chiesto di concentrarsi su un particolare stimolo mentre inibisce l'attenzione agli stimoli che lo affiancano.

I partecipanti vengono misurati in base al tempo di reazione (secondi) e alla precisione.
Basale, variazione rispetto al basale a 6 mesi post-infusione, variazione rispetto al basale a 1 anno post-infusione
Cassetta degli attrezzi NIH - Test di destrezza del pannello forato a 9 fori
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 6 mesi post-infusione, variazione rispetto al basale a 1 anno post-infusione

Il test di destrezza del pannello forato a 9 fori NIH Toolbox è un semplice test di destrezza manuale; registra il tempo necessario al partecipante per posizionare e rimuovere con precisione nove pioli di plastica in un pannello forato di plastica. I punteggi grezzi vengono registrati come tempo in secondi impiegato dal partecipante per completare l'attività con ciascuna mano (un punteggio separato per ciascuna mano dominante e non dominante).

Un tempo più breve per completare l'attività indica un risultato migliore. Un tempo più lungo per completare l'attività indica un risultato peggiore.
Basale, variazione rispetto al basale a 6 mesi post-infusione, variazione rispetto al basale a 1 anno post-infusione
Test di apprendimento verbale uditivo Rey
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 6 mesi post-infusione, variazione rispetto al basale a 1 anno post-infusione
Apprendimento immediato e richiamo ritardato di un elenco di parole
Basale, variazione rispetto al basale a 6 mesi post-infusione, variazione rispetto al basale a 1 anno post-infusione
Fluenza verbale
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 6 mesi post-infusione, variazione rispetto al basale a 1 anno post-infusione
Controllo attenzionale e generatività verbale
Basale, variazione rispetto al basale a 6 mesi post-infusione, variazione rispetto al basale a 1 anno post-infusione
Wechsler Adult Intelligence Scale - IV: Indice di velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 6 mesi post-infusione, variazione rispetto al basale a 1 anno post-infusione

Tasso di elaborazione delle informazioni su compiti carta-matita che richiedono attenzione visiva. È composto da 10 sottotest fondamentali e cinque sottotest supplementari, con i 10 sottotest fondamentali che comprendono il QI completo.

Ci sono quattro punteggi indice che rappresentano i principali componenti dell'intelligenza: Indice di comprensione verbale (VCI); Indice di ragionamento percettivo (PRI); Indice di memoria di lavoro (WMI); Indice di velocità di elaborazione (PSI)

Vengono inoltre generati due punteggi generali, che possono essere utilizzati per riassumere le capacità intellettuali generali: Full Scale IQ (FSIQ), basato sulle prestazioni totali combinate di VCI, PRI, WMI e PSI; General Ability Index (GAI), basato solo sui sei sottotest che comprendono VCI e PRI

La gamma di possibili QI a fondo scala WAIS-IV (Wechsler Adult Intelligence Scale - IV) è 45-155. Il WAIS-IV calcola i punteggi in scala per ogni individuo basati esclusivamente sull'età cronologica.

Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Basale, variazione rispetto al basale a 6 mesi post-infusione, variazione rispetto al basale a 1 anno post-infusione
Citochine plasmatiche
Lasso di tempo: Imaging al basale (visita n. 2), variazione rispetto al basale 6 mesi dopo l'infusione, variazione rispetto al basale 1 anno dopo l'infusione
misurare le citochine plasmatiche tramite ELISA citometrico a flusso basato su microsfere (saggio immunosorbente legato all'enzima) per le citochine
Imaging al basale (visita n. 2), variazione rispetto al basale 6 mesi dopo l'infusione, variazione rispetto al basale 1 anno dopo l'infusione
Interleuchina 1-alfa
Lasso di tempo: Imaging al basale (visita n. 2), variazione rispetto al basale 6 mesi dopo l'infusione, variazione rispetto al basale 1 anno dopo l'infusione
misurare l'IL-1α (interleuchina 1-alfa) tramite un ELISA citometrico a flusso basato su microsfere (saggio immunosorbente legato all'enzima) per le citochine
Imaging al basale (visita n. 2), variazione rispetto al basale 6 mesi dopo l'infusione, variazione rispetto al basale 1 anno dopo l'infusione
Interleuchina 4
Lasso di tempo: Imaging al basale (visita n. 2), variazione rispetto al basale 6 mesi dopo l'infusione, variazione rispetto al basale 1 anno dopo l'infusione
misurare l'IL-4 (interleuchina 4) tramite ELISA citometrico a flusso basato su microsfere (saggio di immunoassorbimento enzimatico) per le citochine
Imaging al basale (visita n. 2), variazione rispetto al basale 6 mesi dopo l'infusione, variazione rispetto al basale 1 anno dopo l'infusione
Fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: Imaging al basale (visita n. 2), variazione rispetto al basale 6 mesi dopo l'infusione, variazione rispetto al basale 1 anno dopo l'infusione
misurare il TNFa (fattore di necrosi tumorale alfa) tramite ELISA citometrico a flusso basato su microsfere (saggio di immunoassorbimento enzimatico) per le citochine
Imaging al basale (visita n. 2), variazione rispetto al basale 6 mesi dopo l'infusione, variazione rispetto al basale 1 anno dopo l'infusione
Interleuchina 6
Lasso di tempo: Imaging al basale (visita n. 2), variazione rispetto al basale 6 mesi dopo l'infusione, variazione rispetto al basale 1 anno dopo l'infusione
misurare l'IL-6 tramite ELISA citometrico a flusso basato su microsfere (saggio immunosorbente legato all'enzima) per le citochine
Imaging al basale (visita n. 2), variazione rispetto al basale 6 mesi dopo l'infusione, variazione rispetto al basale 1 anno dopo l'infusione
Interleuchina 10
Lasso di tempo: Imaging al basale (visita n. 2), variazione rispetto al basale 6 mesi dopo l'infusione, variazione rispetto al basale 1 anno dopo l'infusione
misurare IL-10 (interleuchina 10) tramite ELISA citometrico a flusso basato su microsfere (saggio immunosorbente legato all'enzima) per le citochine
Imaging al basale (visita n. 2), variazione rispetto al basale 6 mesi dopo l'infusione, variazione rispetto al basale 1 anno dopo l'infusione
Albumina
Lasso di tempo: Imaging al basale (visita n. 2), variazione rispetto al basale 6 mesi dopo l'infusione, variazione rispetto al basale 1 anno dopo l'infusione
misurare la concentrazione di albumina tramite analisi immunochimica BCG (verde bromocresolo).
Imaging al basale (visita n. 2), variazione rispetto al basale 6 mesi dopo l'infusione, variazione rispetto al basale 1 anno dopo l'infusione
Scala di valutazione della disabilità
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo l’infusione, variazione rispetto al basale a 1 anno dopo l’infusione
Valutazione del livello di eccitazione, capacità cognitiva correlata alle attività della vita quotidiana e livello di funzionamento.
Basale, variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo l’infusione, variazione rispetto al basale a 1 anno dopo l’infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hope Biosciences LLC

Collaboratori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles S Cox, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBTBI02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi