Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej do leczenia przewlekłego urazowego uszkodzenia mózgu

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Hope Biosciences LLC
Ogólnym celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i zbadanie potencjalnego wpływu leczenia dożylnym wlewem HB-adMSC (Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzenia tłuszczowego firmy Hope Biosciences) na strukturę mózgu, wyniki neurokognitywne/funkcjonalne i zapalenie nerwów po urazowym uszkodzeniu mózgu i/lub encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 2a trzech wlewów autologicznych HB-adMSC (Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzenia tłuszczowego firmy Hope Biosciences) (2 x 10^8 wszystkich komórek na dawkę) podawanych przez Okres 6 tygodni z 14-dniowymi przerwami między infuzjami. Pacjenci będą monitorowani i oceniani pod kątem toksyczności związanej z infuzją przez pierwsze 4 godziny. po infuzji i telefonicznie 24h. po każdym wlewie. Oceny bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone podczas wizyt kontrolnych w klinice badania 6 i 12 miesięcy oraz 2 lata (rozmowa telefoniczna) po ostatnim wlewie HB-adMSC (Hope Biosciences mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzenia tłuszczowego) lub częściej, jeśli wystąpią działania niepożądane związane z infuzją zdarzenia są podejrzane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hermann Hospital / UTHealth McGovern Medical School at Houston
        • Główny śledczy:
          • Charles S Cox, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Science at San Antonio
        • Główny śledczy:
          • Peter T Fox, MD
        • Pod-śledczy:
          • John C Moring, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby dorosłe w wieku od 18 do 55 lat.
  2. Udokumentowane funkcjonalne neurologiczne uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego w wyniku zamkniętego urazu głowy, które prawdopodobnie nie ulegnie poprawie przy obecnym standardowym podejściu do opieki.
  3. Wynik Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) >2 i ≤6.
  4. Początek lub rozpoznanie urazu lub procesu chorobowego trwające dłużej niż 6 miesięcy.
  5. Możliwość uzyskania zgody podmiotu lub jego przedstawiciela ustawowego (LAR).
  6. Umiejętność komunikowania się w języku angielskim lub hiszpańskim (wymagana do zwalidowanych testów neurokognitywnych).

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia: a) upośledzenia umysłowego lub schorzeń psychiatrycznych, które mogą unieważnić naszą zdolność do oceny zmian w funkcjach poznawczych lub zachowaniu; b) niedawno leczona infekcja; c) choroba nerek lub zmieniona czynność nerek (przesiewowe eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego) > 60 ml/min/1,73 m2); d) choroba wątroby lub zmieniona czynność wątroby (badanie przesiewowe SGPT (transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej w surowicy) > 150 U/L lub T. Bilirubina > 1,3 mg/dL); e) rak; f) immunosupresja (badanie przesiewowe WBC (białych krwinek) < 3 000 komórek/ml); g) HIV+ (dodatni ludzki wirus niedoboru odporności); h) uzależnienie chemiczne lub ETOH (Etanol/Alkohol), które w opinii badacza wykluczałoby udział w badaniu; i) ostra lub przewlekła choroba płuc wymagająca znacznych leków/suplementacji tlenu; j) zaburzenia krwawienia, w tym małopłytkowość wywołana przez heparynę o podłożu immunologicznym; k) znana nadwrażliwość na heparynę, Lovenox i produkty wieprzowe; l) osoby z mechanicznymi protezami zastawek serca; m) osoby, które otrzymały leczenie komórkami macierzystymi.
  2. Normalne badanie CT/MRI mózgu (tomografia komputerowa/rezonans magnetyczny).
  3. Deformacja kręgosłupa, operacja kręgosłupa (w tym wielokrotne nakłucia zewnątrzoponowe lub rdzeniowe) lub całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego zdiagnozowane na podstawie obrazowania CT (tomografia komputerowa) lub MR (rezonans magnetyczny) lub na podstawie wyników badań klinicznych.
  4. Zdiagnozowano zaburzenie genetyczne lub metaboliczne związane ze stanem neurologicznym.
  5. Inne ostre lub przewlekłe schorzenia, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu.
  6. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pozytywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej lub, zarówno w przypadku kobiet, jak i mężczyzn, niechęć do przestrzegania dopuszczalnych metod antykoncepcji podczas badania.
  7. Jednoczesny udział w interwencyjnym badaniu leku lub urządzenia.
  8. Niezdolność do poddania się badaniom diagnostycznym (PET/DT-MRI (pozytonowa tomografia emisyjna/rezonans magnetyczny tensora dyfuzji)) lub niechęć/brak możliwości współpracy przy badaniach diagnostycznych i ocenie wyników.
  9. Implanty metalowe, w tym pompy baklofenowe, które wykluczają DT-MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego tensora dyfuzji).
  10. Nie chcą lub nie mogą wrócić na kolejne wizyty studyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Sterylny roztwór soli fizjologicznej 0,9%
Eksperymentalny: Leczenie
Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej
Biologiczny: Autologiczne HB-adMSC
Hope Biosciences autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
laboratoryjna ocena poziomu glukozy we krwi (mg/dL)
Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
Wapń
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji

laboratoryjna ocena poziomu wapnia we krwi (mg/dL)

laboratoryjna ocena poziomu wapnia we krwi (mg/dL) laboratoryjna ocena poziomu wapnia we krwi (mg/dL)
Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
Albumina
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
laboratoryjna ocena poziomu albumin we krwi (g/dL)
Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
Totalna proteina
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
laboratoryjna ocena białka całkowitego we krwi (g/dl)
Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
Sód
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
laboratoryjna ocena stężenia sodu całkowitego we krwi (mmol/L)
Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
Całkowity dwutlenek węgla
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
ocena laboratorium klinicznego całkowitego dwutlenku węgla we krwi (mmol/l)
Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
Potas
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
laboratoryjna ocena potasu we krwi (mmol/L)
Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
Chlorek
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
laboratoryjna ocena stężenia chlorków we krwi (mmol/L)
Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
BUN (azot mocznikowy we krwi)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
ocena kliniczna azotu mocznikowego we krwi (BUN) (mg/dL)
Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
Kreatynina
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
ocena kliniczna kreatyniny we krwi (mg/dL
Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
Fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
ocena kliniczna fosfatazy alkalicznej (ALP) we krwi (IU/L)
Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
Aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
ocena kliniczna aminotransferazy alaninowej (ALT) we krwi (IU/l)
Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
Aminotransferaza asparaginianowa
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
ocena kliniczna aminotransferazy asparaginianowej (AST) we krwi (IU/l)
Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
ocena kliniczna bilirubiny całkowitej we krwi (mg/dL)
Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
Biała krwinka
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
ocena kliniczna białych krwinek (WBC) we krwi (x 10^3/ul)
Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
Czerwona krwinka
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
ocena kliniczna krwinek czerwonych (RBC) we krwi (x 10^6/uL)
Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
Hemoglobina
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
ocena kliniczna hemoglobiny we krwi (g/dL)
Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
Hematokryt
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
ocena kliniczna hematokrytu we krwi (%)
Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
Średnia objętość krwinek
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
ocena kliniczna średniej objętości krwinki (MCV) we krwi (fL)
Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
Średnia hemoglobina krwinkowa
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
ocena kliniczna średniej hemoglobiny krwinki (MCH) we krwi (pg)
Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
Średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
ocena kliniczna średniego stężenia hemoglobiny w krwinkach (MCHC) we krwi (g/dL)
Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
Szerokość rozkładu krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
kliniczna ocena szerokości dystrybucji krwinek czerwonych (RDW) we krwi (%)
Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
Neutrofile
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
ocena kliniczna neutrofili we krwi (%)
Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
Limfocyty
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
ocena kliniczna limfocytów we krwi (%)
Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
Monocyty
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
ocena kliniczna monocytów we krwi (%)
Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
Eozynofile
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
ocena kliniczna eozynofili we krwi (%)
Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
Bazofile
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
ocena kliniczna bazofilów we krwi (%)
Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
Absolutne neutrofile
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
ocena kliniczna bezwzględnych neutrofili we krwi (x 10^3/uL)
Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
Absolutne limfocyty
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
ocena kliniczna bezwzględnych limfocytów we krwi (x 10^3/uL)
Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
Absolutne monocyty
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
ocena kliniczna monocytów bezwzględnych we krwi (x 10^3/uL)
Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
Absolutne eozynofile
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
ocena kliniczna bezwzględnych eozynofili we krwi (x 10^3/ul)
Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
Absolutne bazofile
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
ocena kliniczna absolutnych bazofilów we krwi (x 10^3/ul)
Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
Niedojrzałe granulocyty
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
ocena kliniczna niedojrzałych granulocytów we krwi (%)
Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
Absolutnie niedojrzałe granulocyty
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
ocena kliniczna bezwzględnie niedojrzałych granulocytów we krwi (x 10^3/uL)
Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
Płytki krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
ocena kliniczna płytek krwi (x 10^3/uL)
Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
Czas protrombinowy
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
kliniczna ocena czasu krzepnięcia krwi (sekundy)
Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
ocena kliniczna międzynarodowego znormalizowanego współczynnika krzepliwości krwi (bez jednostek)
Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
Mocz Ciąża (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji
ocena kliniczna ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu (dodatni/ujemny)
Tydzień 0 (Infuzja 1), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 2 (Infuzja 2), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) w tygodniu 4 (Infuzja 3), zmiana od tygodnia 0 (Infuzja 1) po 6 miesiącach po infuzji, zmiana od tygodnia 0 (infuzja 1) po 1 roku od infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI całego mózgu (rezonans magnetyczny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od infuzji
DTI (obrazowanie tensora dyfuzji) do oceny właściwości makro- i mikrostrukturalnych
Wartość wyjściowa, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od infuzji
PET/DT-MRI (pozytonowa tomografia emisyjna/tensor dyfuzji-rezonans magnetyczny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od infuzji
[11C]ER-176 (radioligand dla 18-kDa (białko translokatora)) znacznik/etykieta do identyfikacji białek mózgowych związanych z regulacją odpowiedzi nerwowo-zapalnej
Wartość wyjściowa, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od infuzji
Skala wyników Glasgow — rozszerzona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach od infuzji, zmiana od wartości początkowej po 1 roku od infuzji

Dichotomized-Glasgow Outcomes Score (GOSE) do oceny afektu, wyniku funkcjonalnego i funkcji neuropsychologicznej.

Minimalny wynik = 1 = martwy; 2 = stan wegetatywny; 3 = mniejszy stopień niepełnosprawności; 4 = górna ciężka niepełnosprawność; 5 = niższa umiarkowana niepełnosprawność; 6 = górna umiarkowana niepełnosprawność; 7 = niższy dobry powrót do zdrowia; Maksymalny wynik = 8 = górny dobry powrót do zdrowia;

Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach od infuzji, zmiana od wartości początkowej po 1 roku od infuzji
Ocena zachowania funkcji wykonawczych — osoba dorosła
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach od infuzji, zmiana od wartości początkowej po 1 roku od infuzji
Regulacja zachowania i wskaźniki metapoznawcze oceniają codzienne funkcje wykonawcze
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach od infuzji, zmiana od wartości początkowej po 1 roku od infuzji
Kwestionariusze jakości życia TBI (urazowe uszkodzenie mózgu).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach od infuzji, zmiana od wartości początkowej po 1 roku od infuzji

TBI-QOL SF (traumatic Brain Injury-Quality of Life Short-Form) mierzy zdrowie fizyczne, psychiczne, funkcje poznawcze i wyniki związane z uczestnictwem:

Poznanie: minimalny surowy wynik = 10, maksymalny surowy wynik = 50. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.

Komunikacja/Rozumienie: minimalny wynik surowy = 9, maksymalny wynik surowy = 45. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.

Niezależność: minimalny wynik surowy = 8, maksymalny wynik surowy = 40. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.

Mobilność: minimalny wynik surowy = 9, maksymalny wynik surowy = 45. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.

Zadowolenie z ról i aktywności społecznych: minimalny wynik surowy = 10, maksymalny wynik surowy = 50. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.

Funkcja kończyn górnych: minimalny wynik surowy = 9, maksymalny wynik surowy = 45. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach od infuzji, zmiana od wartości początkowej po 1 roku od infuzji
Krótki spis objawów 18
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach od infuzji, zmiana od wartości początkowej po 1 roku od infuzji

Krótki Spis Objawów z 18 pozycjami zawiera trzy sześciopunktowe skale dla somatyzacji, lęku, depresji oraz Globalny Indeks Nasilenia Skali (GSI). Każda pozycja jest punktowana albo 0 (wcale), 1 (trochę), 2 (umiarkowanie), 3 (dość), 4 (bardzo) lub R (odmowa).

GSI mieści się zatem w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum), a trzy skale mieszczą się w zakresie od 0 (minimum) do 24 (maksimum).

Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach od infuzji, zmiana od wartości początkowej po 1 roku od infuzji
Zestaw narzędzi NIH — test szybkości przetwarzania porównania wzorców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach od infuzji, zmiana od wartości początkowej po 1 roku od infuzji

Ocena szybkości przetwarzania. Uczestnicy proszeni są o szybkie określenie, czy dwa bodźce są takie same, czy nie.

Uczestnicy są mierzeni na podstawie czasu reakcji (w sekundach) i dokładności.
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach od infuzji, zmiana od wartości początkowej po 1 roku od infuzji
Zestaw narzędzi NIH - test sortowania kart zmiany wymiarów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach od infuzji, zmiana od wartości początkowej po 1 roku od infuzji

Ocena elastyczności poznawczej i uwagi. Uczestnicy proszeni są o dopasowanie serii dwuwartościowych obrazków testowych (np. żółte kulki i niebieskie ciężarówki) do docelowych obrazków, najpierw według jednego wymiaru (np. koloru), a następnie, po kilku próbach, według drugiego wymiaru ( np kształt).

Uczestnicy są mierzeni na podstawie czasu reakcji (w sekundach) i dokładności.
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach od infuzji, zmiana od wartości początkowej po 1 roku od infuzji
Zestaw narzędzi NIH - Test słownictwa obrazkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach od infuzji, zmiana od wartości początkowej po 1 roku od infuzji

Ocena słownictwa receptywnego przeprowadzana w formacie komputerowego testu adaptacyjnego (CAT). Uczestnicy muszą wybrać, który z czterech obrazów najlepiej przedstawia słowo prezentowane za pomocą dźwięku.

Uczestnicy są mierzeni na podstawie czasu reakcji (w sekundach) i dokładności.
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach od infuzji, zmiana od wartości początkowej po 1 roku od infuzji
NIH Toolbox - Test pamięci roboczej sortowania list
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach od infuzji, zmiana od wartości początkowej po 1 roku od infuzji

Przeznaczony do oceny pamięci roboczej (WM). Sortowanie listy to zadanie polegające na sekwencjonowaniu, które wymaga od uczestników sortowania i sekwencjonowania bodźców prezentowanych wizualnie i dźwiękowo.

Uczestnicy są mierzeni na podstawie dokładności.
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach od infuzji, zmiana od wartości początkowej po 1 roku od infuzji
Zestaw narzędzi NIH - Kontrola hamowania flankera i test uwagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach od infuzji, zmiana od wartości początkowej po 1 roku od infuzji

Ocena kontroli hamowania i uwagi. Uczestnik jest proszony o skupienie się na określonym bodźcu, jednocześnie hamując uwagę na bodźce go towarzyszące.

Uczestnicy są mierzeni na podstawie czasu reakcji (w sekundach) i dokładności.
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach od infuzji, zmiana od wartości początkowej po 1 roku od infuzji
Zestaw narzędzi NIH - 9-dołkowy test zręczności z tablicą Pegboard
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach od infuzji, zmiana od wartości początkowej po 1 roku od infuzji

NIH Toolbox 9-Hole Pegboard Dexterity Test to prosty test sprawności manualnej; rejestruje czas potrzebny uczestnikowi na dokładne umieszczenie i usunięcie dziewięciu plastikowych kołków w plastikowej tablicy. Surowe wyniki są rejestrowane jako czas w sekundach, jaki zajmuje uczestnikowi wykonanie zadania każdą ręką (oddzielny wynik dla każdej ręki – dominująca vs. niedominująca ręka).

Krótszy czas wykonania zadania wskazuje na lepszy wynik. Dłuższy czas wykonania zadania wskazuje na gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach od infuzji, zmiana od wartości początkowej po 1 roku od infuzji
Rey słuchowy test uczenia się werbalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach od infuzji, zmiana od wartości początkowej po 1 roku od infuzji
Natychmiastowe uczenie się i opóźnione przywoływanie listy słów
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach od infuzji, zmiana od wartości początkowej po 1 roku od infuzji
Płynność słowna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach od infuzji, zmiana od wartości początkowej po 1 roku od infuzji
Kontrola uwagi i generatywność werbalna
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach od infuzji, zmiana od wartości początkowej po 1 roku od infuzji
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera - IV: Indeks Szybkości Przetwarzania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach od infuzji, zmiana od wartości początkowej po 1 roku od infuzji

Szybkość przetwarzania informacji w zadaniach typu papier-ołówek wymagających uwagi wzrokowej. Składa się z 10 podstawowych podtestów i pięciu dodatkowych podtestów, z 10 podstawowymi podtestami składającymi się na IQ pełnej skali.

Istnieją cztery wyniki indeksu reprezentujące główne komponenty inteligencji: Indeks rozumienia werbalnego (VCI); Indeks rozumowania percepcyjnego (PRI); Indeks pamięci roboczej (WMI); Indeks szybkości przetwarzania (PSI)

Generowane są również dwa szerokie wyniki, które można wykorzystać do podsumowania ogólnych zdolności intelektualnych: IQ pełnej skali (FSIQ), oparte na łącznej łącznej wydajności VCI, PRI, WMI i PSI; Indeks ogólnych umiejętności (GAI), oparty wyłącznie na sześciu podtestach składających się na VCI i PRI

Zakres możliwych IQ pełnej skali WAIS-IV (Wechsler Adult Intelligence Scale - IV) wynosi 45-155. WAIS-IV oblicza skalowane wyniki dla każdej osoby wyłącznie na podstawie wieku chronologicznego.

Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach od infuzji, zmiana od wartości początkowej po 1 roku od infuzji
Cytokiny osocza
Ramy czasowe: Obrazowanie wyjściowe (wizyta nr 2), zmiana od wartości wyjściowej 6 miesięcy po infuzji, zmiana od wartości początkowej 1 rok po infuzji
zmierzyć cytokiny w osoczu za pomocą opartego na kulkach, cytometrycznego testu przepływowego ELISA (test immunoenzymatyczny) dla cytokin
Obrazowanie wyjściowe (wizyta nr 2), zmiana od wartości wyjściowej 6 miesięcy po infuzji, zmiana od wartości początkowej 1 rok po infuzji
Interleukina 1-alfa
Ramy czasowe: Obrazowanie wyjściowe (wizyta nr 2), zmiana od wartości wyjściowej 6 miesięcy po infuzji, zmiana od wartości początkowej 1 rok po infuzji
zmierzyć IL-1α (interleukina 1-alfa) za pomocą opartego na kulkach, cytometrycznego testu przepływowego ELISA (test immunoenzymatyczny) na obecność cytokin
Obrazowanie wyjściowe (wizyta nr 2), zmiana od wartości wyjściowej 6 miesięcy po infuzji, zmiana od wartości początkowej 1 rok po infuzji
Interleukina 4
Ramy czasowe: Obrazowanie wyjściowe (wizyta nr 2), zmiana od wartości wyjściowej 6 miesięcy po infuzji, zmiana od wartości początkowej 1 rok po infuzji
zmierzyć IL-4 (interleukinę 4) za pomocą opartego na kulkach testu cytometrii przepływowej ELISA (test immunoenzymatyczny) na obecność cytokin
Obrazowanie wyjściowe (wizyta nr 2), zmiana od wartości wyjściowej 6 miesięcy po infuzji, zmiana od wartości początkowej 1 rok po infuzji
Czynnik martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: Obrazowanie wyjściowe (wizyta nr 2), zmiana od wartości wyjściowej 6 miesięcy po infuzji, zmiana od wartości początkowej 1 rok po infuzji
zmierzyć TNFα (czynnik martwicy nowotworu alfa) za pomocą opartego na kulkach testu cytometrii przepływowej ELISA (test immunoenzymatyczny) na obecność cytokin
Obrazowanie wyjściowe (wizyta nr 2), zmiana od wartości wyjściowej 6 miesięcy po infuzji, zmiana od wartości początkowej 1 rok po infuzji
Interleukina 6
Ramy czasowe: Obrazowanie wyjściowe (wizyta nr 2), zmiana od wartości wyjściowej 6 miesięcy po infuzji, zmiana od wartości początkowej 1 rok po infuzji
zmierzyć IL-6 za pomocą opartego na kulkach testu cytometrii przepływowej ELISA (test immunoenzymatyczny) pod kątem cytokin
Obrazowanie wyjściowe (wizyta nr 2), zmiana od wartości wyjściowej 6 miesięcy po infuzji, zmiana od wartości początkowej 1 rok po infuzji
Interleukina 10
Ramy czasowe: Obrazowanie wyjściowe (wizyta nr 2), zmiana od wartości wyjściowej 6 miesięcy po infuzji, zmiana od wartości początkowej 1 rok po infuzji
zmierzyć IL-10 (interleukinę 10) za pomocą opartego na kulkach, cytometrycznego testu przepływowego ELISA (test immunoenzymatyczny) na obecność cytokin
Obrazowanie wyjściowe (wizyta nr 2), zmiana od wartości wyjściowej 6 miesięcy po infuzji, zmiana od wartości początkowej 1 rok po infuzji
Albumina
Ramy czasowe: Obrazowanie wyjściowe (wizyta nr 2), zmiana od wartości wyjściowej 6 miesięcy po infuzji, zmiana od wartości początkowej 1 rok po infuzji
zmierzyć stężenie albuminy za pomocą analizy immunochemicznej BCG (zieleń bromokrezolowa).
Obrazowanie wyjściowe (wizyta nr 2), zmiana od wartości wyjściowej 6 miesięcy po infuzji, zmiana od wartości początkowej 1 rok po infuzji
Skala Oceny Niepełnosprawności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od infuzji, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 roku po infuzji
Ocena poziomu pobudzenia, zdolności poznawczych związanych z czynnościami dnia codziennego i poziomu funkcjonowania.
Wartość wyjściowa, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od infuzji, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 roku po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hope Biosciences LLC

Współpracownicy

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles S Cox, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBTBI02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj