Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe fedtafledte mesenkymale stamceller til kronisk traumatisk hjerneskade

14. juli 2026 opdateret af: Hope Biosciences LLC

Det globale formål med denne undersøgelse er at etablere sikkerheden og undersøge den potentielle behandlingseffekt af en intravenøs infusion af HB-adMSC'er (Hope Biosciences fedtafledte mesenkymale stamceller) på hjernestruktur, neurokognitive/funktionelle resultater og neuroinflammation efter traumatisk hjerneskade og/eller hypoxisk-iskæmisk encefalopati hos voksne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Traumatisk hjerneskade

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2a-studie af tre infusioner af autologe HB-adMSC'er (Hope Biosciences fedtafledte mesenkymale stamceller) (2 x 10^8 totale celler pr. dosis) administreret over en 6 ugers periode med 14 dages intervaller mellem infusionerne. Forsøgspersoner vil blive overvåget og vurderet for infusionsrelateret toksicitet i de første 4 timer. efter infusionen og telefonisk 24 timer i døgnet. efter hver infusion. Sikkerhedsvurderinger vil blive udført ved undersøgelsens opfølgningsklinikbesøg 6 og 12 måneder og 2 år (telefonopkald) efter den sidste HB-adMSC (Hope Biosciences fedtafledte mesenkymale stamceller) infusion, eller hyppigere, hvis infusionsrelateret uønsket der er mistanke om begivenheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Carmen Duron, RN, MHA, BSN
Telefonnummer: 713-500-7395
E-mail: Maria.Carmen.Duron@uth.tmc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Carla Mendoza, BSN, RN
Telefonnummer: 713-500-8206
E-mail: Carla.D.Wilkerson@uth.tmc.edu

Studiesteder

Forenede Stater
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Rekruttering
    - Memorial Hermann Hospital / UTHealth McGovern Medical School at Houston
    - Ledende efterforsker:
      
      Charles S Cox, MD
    - Kontakt:
      
      Carmen Duron, MHA, BSN, RN
      
      Telefonnummer: 713-500-7395
      
      E-mail: Maria.Carmen.Duron@uth.tmc.edu
    - Kontakt:
      
      Carla Mendoza, BSN, RN
      
      Telefonnummer: 713-500-8206
      
      E-mail: Carla.D.Wilkerson@uth.tmc.edu
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Rekruttering
    - The University of Texas Health Science at San Antonio
    - Ledende efterforsker:
      
      Peter T Fox, MD
    - Underforsker:
      
      John C Moring, PhD
    - Kontakt:
      
      John Moring, PhD
      
      Telefonnummer: 210-562-6716
      
      E-mail: MoringJ@uthscsa.edu
    - Kontakt:
      
      Sarabeth Fox
      
      Telefonnummer: 210-415-4792
      
      E-mail: foxs3@uthscsa.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne mellem 18 og 55 år.
Dokumenteret funktionel neurologisk skade på centralnervesystemet fra lukket hovedtraume, som sandsynligvis ikke vil forbedres med nuværende standardbehandlingsmetoder.
En Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) score >2 og ≤6.
Begyndelse eller diagnose af skaden eller sygdomsprocessen i mere end 6 måneder.
Mulighed for at indhente samtykke fra forsøgspersonen eller dennes juridisk autoriserede repræsentant (LAR).
Evne til at kommunikere på engelsk eller spansk (påkrævet for valideret neurokognitiv resultattest).

Ekskluderingskriterier:

Kendt historie med: a) intellektuel mangel eller psykiatriske tilstande, der sandsynligvis vil invalidere vores evne til at vurdere ændringer i kognition eller adfærd; b) nyligt behandlet infektion; c) nyresygdom eller ændret nyrefunktion (screening af eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) > 60 ml/min/1,73 m2); d) leversygdom eller ændret leverfunktion (screening af SGPT (serum glutamat pyruvat transaminase) > 150 U/L eller T. Bilirubin >1,3 mg/dL); e) cancer; f) immunsuppression (screening WBC (hvide blodlegemer) < 3.000 celler/ml); g) HIV+ (humant immundefektvirus positiv); h) kemisk eller ETOH (ethanol/alkohol) afhængighed, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen; i) akut eller kronisk lungesygdom, der kræver betydelig medicin/ilttilskud; j) blødningsforstyrrelser, herunder immunmedieret heparin-induceret trombocytopeni; k) kendt følsomhed over for heparin, Lovenox og svinekødsprodukter; l) personer med mekaniske hjerteklapper; m) personer, der har modtaget en stamcellebehandling.
Normal hjerne-CT/MRI-undersøgelse (computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse).
Rygmarvsdeformitet, rygmarvskirurgi (herunder gentagne epidurale eller spinale punkteringer) eller komplet rygmarvsskade diagnosticeret ved CT (computertomografi) eller MR (magnetisk resonans) billeddannelse eller ved kliniske fund.
Diagnosticeret med en genetisk eller metabolisk lidelse relateret til den neurologiske tilstand.
Andre akutte eller kroniske medicinske tilstande, der efter investigators mening kan øge risiciene forbundet med undersøgelsesdeltagelse.
For kvinder i den fødedygtige alder, en positiv graviditetstest ved screeningsbesøget eller, for både kvinder og mænd, manglende vilje til at overholde acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen.
Samtidig deltagelse i interventionel lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
Manglende evne til at gennemgå de diagnostiske tests (PET/DT-MRI (positronemissionstomografi/diffusionstensor-magnetisk resonansbilleddannelse)) eller uvillig/ude af stand til at samarbejde med de diagnostiske test og resultatvurderinger.
Metalimplantater inklusive baclofenpumper, der ville udelukke DT-MRI (diffusionstensor-magnetisk resonansbilleddannelse).
Uvillig eller ude af stand til at vende tilbage til de opfølgende studiebesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo Normal saltvand	Medicin: Normal saltvand Steril saltvandsopløsning 0,9 %
Eksperimentel: Behandling Autologe fedtafledte mesenkymale stamceller	Biologisk: Autologe HB-adMSC'er Hope Biosciences autologe fedtafledte mesenkymale stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hope Biosciences LLC

Samarbejdspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Ledende efterforsker: Charles S Cox, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

HBTBI02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
MRI af hele hjernen (magnetisk resonansbilleddannelse) Tidsramme: Baseline, skift fra baseline 6 måneder efter infusion	DTI (Diffusion tensor imaging) til vurdering af makro- og mikrostrukturelle egenskaber	Baseline, skift fra baseline 6 måneder efter infusion
PET/DT-MRI (positronemissionstomografi/diffusionstensor-magnetisk resonansbilleddannelse) Tidsramme: Baseline, skift fra baseline 6 måneder efter infusion	[11C]ER-176 (en radioligand for 18-kDa (Translocator Protein)) sporstof/mærke til at identificere hjerneproteiner forbundet med neuroinflammatorisk responsregulering	Baseline, skift fra baseline 6 måneder efter infusion
Glasgow Outcome Scale - Udvidet Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline 6 måneder efter infusion, ændring fra baseline 1 år efter infusion	Dichotomized-Glasgow Outcomes Score (GOSE) for at evaluere affekt, funktionelt resultat og neuropsykologisk funktion. Minimumsscore = 1 = død; 2 = vegetativ tilstand; 3 = lavere svær invaliditet; 4 = øvre svær invaliditet; 5 = lavere moderat handicap; 6 = øvre moderat handicap; 7 = lavere god restitution; Maksimal score = 8 = øvre god restitution; Højere score indikerer bedre resultat.	Baseline, ændring fra baseline 6 måneder efter infusion, ændring fra baseline 1 år efter infusion
Adfærdsvurdering af udøvende funktioner-Voksen Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline 6 måneder efter infusion, ændring fra baseline 1 år efter infusion	Adfærdsregulering og metakognitive indekser vurderer daglige eksekutive funktioner	Baseline, ændring fra baseline 6 måneder efter infusion, ændring fra baseline 1 år efter infusion
TBI (Traumatisk hjerneskade) livskvalitetsspørgeskemaer Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline 6 måneder efter infusion, ændring fra baseline 1 år efter infusion	TBI-QOL SF (Traumatic Brain Injury-Quality of Life Short-Form) måler fysiske, psykologiske sundhed, kognitive og deltagelsesresultater: Kognition: minimum råscore = 10, maksimal råscore = 50. En højere score repræsenterer bedre funktion. Kommunikation/forståelse: minimum råscore = 9, maksimal råscore = 45. En højere score repræsenterer bedre funktion. Uafhængighed: minimum råscore = 8, maksimal råscore = 40. En højere score repræsenterer bedre funktion. Mobilitet: minimum råscore = 9, maksimal råscore = 45. En højere score repræsenterer bedre funktion. Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter: minimum råscore = 10, maksimal råscore = 50. En højere score repræsenterer bedre funktion. Øvre ekstremitetsfunktion: minimum råscore = 9, maksimal råscore = 45. En højere score repræsenterer bedre funktion.	Baseline, ændring fra baseline 6 måneder efter infusion, ændring fra baseline 1 år efter infusion
Kort symptomoversigt 18 Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline 6 måneder efter infusion, ændring fra baseline 1 år efter infusion	Kort Symptom Inventory med 18 elementer indeholder tre seks-element skalaer for somatisering, angst, depression og det globale Scale Global Severity Index (GSI). Hvert emne får enten 0 (slet ikke), 1 (en lille smule), 2 (moderat), 3 (ganske lidt), 4 (ekstremt) eller R (afvist). GSI spænder derfor mellem 0 (minimum) - 72 (maksimum) og de tre skalaer går mellem 0 (minimum) - 24 (maksimum). Højere score indikerer dårligere resultat.	Baseline, ændring fra baseline 6 måneder efter infusion, ændring fra baseline 1 år efter infusion
NIH Toolbox - Mønstersammenligningsbehandlingshastighedstest Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline 6 måneder efter infusion, ændring fra baseline 1 år efter infusion	En vurdering af behandlingshastighed. Deltagerne bliver bedt om hurtigt at afgøre, om to stimuli er ens eller ej. Deltagerne måles ud fra reaktionstid (sekunder) og nøjagtighed.	Baseline, ændring fra baseline 6 måneder efter infusion, ændring fra baseline 1 år efter infusion
NIH Værktøjskasse - Dimensional Change Card Sort Test Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline 6 måneder efter infusion, ændring fra baseline 1 år efter infusion	En vurdering af kognitiv fleksibilitet og opmærksomhed. Deltagerne bliver bedt om at matche en række bivalente testbilleder (f.eks. gule bolde og blå lastbiler) til målbillederne, først i henhold til en dimension (f.eks. farve) og derefter, efter et antal forsøg, i henhold til den anden dimension ( f.eks. form). Deltagerne måles ud fra reaktionstid (sekunder) og nøjagtighed.	Baseline, ændring fra baseline 6 måneder efter infusion, ændring fra baseline 1 år efter infusion
NIH Toolbox - Billedordforrådstest Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline 6 måneder efter infusion, ændring fra baseline 1 år efter infusion	En vurdering af receptivt ordforråd administreret i et computer-adaptive test (CAT) format. Deltagerne skal vælge, hvilket af fire billeder der bedst repræsenterer et ord præsenteret via lyd. Deltagerne måles ud fra reaktionstid (sekunder) og nøjagtighed.	Baseline, ændring fra baseline 6 måneder efter infusion, ændring fra baseline 1 år efter infusion
NIH Værktøjskasse - Listesortering af arbejdshukommelsestest Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline 6 måneder efter infusion, ændring fra baseline 1 år efter infusion	Designet til at vurdere arbejdshukommelsen (WM). Listesortering er en sekventeringsopgave, der kræver, at deltagerne sorterer og sekvenserer stimuli, der præsenteres visuelt og auditivt. Deltagerne måles ud fra nøjagtighed.	Baseline, ændring fra baseline 6 måneder efter infusion, ændring fra baseline 1 år efter infusion
NIH Toolbox - Flanker Inhibitory Control and Attention Test Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline 6 måneder efter infusion, ændring fra baseline 1 år efter infusion	En vurdering af hæmmende kontrol og opmærksomhed. Deltageren bliver bedt om at fokusere på en bestemt stimulus, mens han hæmmer opmærksomheden på de stimuli, der flankerer den. Deltagerne måles ud fra reaktionstid (sekunder) og nøjagtighed.	Baseline, ændring fra baseline 6 måneder efter infusion, ændring fra baseline 1 år efter infusion
NIH Værktøjskasse - 9-hullers Pegboard Behændighedstest Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline 6 måneder efter infusion, ændring fra baseline 1 år efter infusion	NIH Toolbox 9-hullers Pegboard fingerfærdighedstest er en simpel test af manuel fingerfærdighed; den registrerer den tid, det tager, for deltageren nøjagtigt at placere og fjerne ni plastikpløkker i en plastikplade. Råscores registreres som tid i sekunder, som det tager deltageren at fuldføre opgaven med hver hånd (en separat score for hver - Dominant vs. Ikke-dominerende hånd). Kortere tid til at fuldføre opgaven indikerer et bedre resultat. Længere tid til at fuldføre opgaven indikerer et dårligere resultat.	Baseline, ændring fra baseline 6 måneder efter infusion, ændring fra baseline 1 år efter infusion
Rey Auditiv Verbal Indlæringstest Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline 6 måneder efter infusion, ændring fra baseline 1 år efter infusion	Øjeblikkelig indlæring og forsinket genkaldelse af en ordliste	Baseline, ændring fra baseline 6 måneder efter infusion, ændring fra baseline 1 år efter infusion
Verbal flydende Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline 6 måneder efter infusion, ændring fra baseline 1 år efter infusion	Opmærksomhedskontrol og verbal generativitet	Baseline, ændring fra baseline 6 måneder efter infusion, ændring fra baseline 1 år efter infusion
Wechsler Adult Intelligence Scale - IV: Processing Speed Index Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline 6 måneder efter infusion, ændring fra baseline 1 år efter infusion	Informationsbehandlingshastighed på papir-blyant-opgaver, der kræver visuel opmærksomhed. Den er sammensat af 10 kerneundertest og fem supplerende undertest, hvor de 10 kerneundertest omfatter fuldskala IQ. Der er fire indeksscore, der repræsenterer hovedkomponenter af intelligens: Verbal Comprehension Index (VCI); Perceptual Reasoning Index (PRI); Arbejdshukommelsesindeks (WMI); Processing Speed Index (PSI) Der genereres også to brede scores, som kan bruges til at opsummere generelle intellektuelle evner: Full Scale IQ (FSIQ), baseret på den samlede kombinerede ydeevne af VCI, PRI, WMI og PSI; General Ability Index (GAI), kun baseret på de seks deltest, der omfatter VCI og PRI Udvalget af mulige WAIS-IV (Wechsler Adult Intelligence Scale - IV) fuldskala IQ'er er 45-155. WAIS-IV beregner skalerede scores for hvert individ udelukkende baseret på kronologisk alder. Højere score indikerer bedre resultat.	Baseline, ændring fra baseline 6 måneder efter infusion, ændring fra baseline 1 år efter infusion
Plasma cytokiner Tidsramme: Baseline billeddannelse (besøg #2), ændring fra baseline 6 måneder efter infusion, ændring fra baseline 1 år efter infusion	måle plasmacytokiner via en perlebaseret, flowcytometrisk ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) for cytokinerne	Baseline billeddannelse (besøg #2), ændring fra baseline 6 måneder efter infusion, ændring fra baseline 1 år efter infusion
Interleukin 1-alfa Tidsramme: Baseline billeddannelse (besøg #2), ændring fra baseline 6 måneder efter infusion, ændring fra baseline 1 år efter infusion	mål IL-1α (Interleukin 1-alpha) via en perlebaseret, flowcytometrisk ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) for cytokinerne	Baseline billeddannelse (besøg #2), ændring fra baseline 6 måneder efter infusion, ændring fra baseline 1 år efter infusion
Interleukin 4 Tidsramme: Baseline billeddannelse (besøg #2), ændring fra baseline 6 måneder efter infusion, ændring fra baseline 1 år efter infusion	mål IL-4 (Interleukin 4) via en perlebaseret, flowcytometrisk ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) for cytokinerne	Baseline billeddannelse (besøg #2), ændring fra baseline 6 måneder efter infusion, ændring fra baseline 1 år efter infusion
Tumornekrosefaktor alfa Tidsramme: Baseline billeddannelse (besøg #2), ændring fra baseline 6 måneder efter infusion, ændring fra baseline 1 år efter infusion	mål TNFα (Tumor necrosis factor alpha) via en perlebaseret, flowcytometrisk ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) for cytokinerne	Baseline billeddannelse (besøg #2), ændring fra baseline 6 måneder efter infusion, ændring fra baseline 1 år efter infusion
Interleukin 6 Tidsramme: Baseline billeddannelse (besøg #2), ændring fra baseline 6 måneder efter infusion, ændring fra baseline 1 år efter infusion	mål IL-6 via en perlebaseret, flowcytometrisk ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) for cytokinerne	Baseline billeddannelse (besøg #2), ændring fra baseline 6 måneder efter infusion, ændring fra baseline 1 år efter infusion
Interleukin 10 Tidsramme: Baseline billeddannelse (besøg #2), ændring fra baseline 6 måneder efter infusion, ændring fra baseline 1 år efter infusion	mål IL-10 (Interleukin 10) via en perlebaseret, flowcytometrisk ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) for cytokinerne	Baseline billeddannelse (besøg #2), ændring fra baseline 6 måneder efter infusion, ændring fra baseline 1 år efter infusion
Albumin Tidsramme: Baseline billeddannelse (besøg #2), ændring fra baseline 6 måneder efter infusion, ændring fra baseline 1 år efter infusion	måle koncentration af albumin via BCG (bromocresol green) immunkemisk analyse	Baseline billeddannelse (besøg #2), ændring fra baseline 6 måneder efter infusion, ændring fra baseline 1 år efter infusion
Handicapvurderingsskala Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline 6 måneder efter infusion, ændring fra baseline 1 år efter infusion	Vurdering af ophidselsesniveau, kognitive evner relateret til dagligdags aktiviteter og funktionsniveau.	Baseline, ændring fra baseline 6 måneder efter infusion, ændring fra baseline 1 år efter infusion

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Glukose Tidsramme: Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion	klinisk laboratorieevaluering af niveauet af glukose i blodet (mg/dL)	Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion
Calcium Tidsramme: Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion	klinisk laboratorievurdering af niveauet af calcium i blodet (mg/dL) klinisk laboratorievurdering af niveauet af calcium i blodet (mg/dL) klinisk laboratorieevaluering af niveauet af calcium i blodet (mg/dL)	Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion
Albumin Tidsramme: Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion	klinisk laboratorieevaluering af niveauet af albumin i blodet (g/dL)	Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion
Totalt protein Tidsramme: Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion	klinisk laboratorievurdering af totalt protein i blodet (g/dL)	Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion
Natrium Tidsramme: Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion	klinisk laboratorievurdering af total natrium i blodet (mmol/L)	Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion
Total kuldioxid Tidsramme: Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion	klinisk laboratorievurdering af total kuldioxid i blodet (mmol/L)	Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion
Kalium Tidsramme: Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion	klinisk laboratorievurdering af kalium i blodet (mmol/L)	Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion
Chlorid Tidsramme: Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion	klinisk laboratorievurdering af klorid i blodet (mmol/L)	Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion
BUN (blod urea nitrogen) Tidsramme: Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion	klinisk evaluering af blod urea nitrogen (BUN) (mg/dL)	Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion
Kreatinin Tidsramme: Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion	klinisk evaluering af kreatinin i blod (mg/dL	Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion
Alkalisk fosfatase Tidsramme: Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion	klinisk evaluering af alkalisk fosfatase (ALP) i blod (IE/L)	Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion
Alanin aminotransferase Tidsramme: Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion	klinisk evaluering af alaninaminotransferase (ALT) i blod (IE/L)	Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion
Aspartat aminotransferase Tidsramme: Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion	klinisk evaluering af aspartataminotransferase (AST) i blod (IE/L)	Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion
Total bilirubin Tidsramme: Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion	klinisk evaluering af total bilirubin i blod (mg/dL)	Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion
Hvide blodlegemer Tidsramme: Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion	klinisk evaluering af hvide blodlegemer (WBC) i blod (x 10^3/uL)	Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion
Rød blodcelle Tidsramme: Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion	klinisk evaluering af røde blodlegemer (RBC) i blod (x 10^6/uL)	Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion
Hæmoglobin Tidsramme: Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion	klinisk evaluering af hæmoglobin i blod (g/dL)	Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion
Hæmatokrit Tidsramme: Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion	klinisk evaluering af hæmatokrit i blod (%)	Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion
Gennemsnitlig korpuskulær volumen Tidsramme: Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion	klinisk evaluering af middel korpuskulært volumen (MCV) i blod (fL)	Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion
Gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin Tidsramme: Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion	klinisk evaluering af gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH) i blod (pg)	Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion
Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration Tidsramme: Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion	klinisk evaluering af den gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinkoncentration (MCHC) i blod (g/dL)	Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion
Røde blodlegemers distributionsbredde Tidsramme: Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion	klinisk evaluering af røde blodlegemers distributionsbredde (RDW) i blod (%)	Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion
Neutrofiler Tidsramme: Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion	klinisk evaluering af neutrofiler i blod (%)	Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion
Lymfocytter Tidsramme: Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion	klinisk evaluering af lymfocytter i blod (%)	Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion
Monocytter Tidsramme: Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion	klinisk evaluering af monocytter i blod (%)	Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion
Eosinofiler Tidsramme: Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion	klinisk evaluering af eosinofiler i blod (%)	Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion
Basofiler Tidsramme: Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion	klinisk evaluering af basofiler i blod (%)	Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion
Absolutte neutrofiler Tidsramme: Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion	klinisk evaluering af absolutte neutrofiler i blod (x 10^3/uL)	Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion
Absolutte lymfocytter Tidsramme: Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion	klinisk evaluering af absolutte lymfocytter i blod (x 10^3/uL)	Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion
Absolutte monocytter Tidsramme: Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion	klinisk evaluering af absolutte monocytter i blod (x 10^3/uL)	Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion
Absolutte eosinofiler Tidsramme: Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion	klinisk evaluering af absolutte eosinofiler i blod (x 10^3/uL)	Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion
Absolutte basofiler Tidsramme: Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion	klinisk evaluering af absolutte basofiler i blod (x 10^3/uL)	Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion
Umodne granulocytter Tidsramme: Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion	klinisk evaluering af umodne granulocytter i blod (%)	Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion
Absolut umodne granulocytter Tidsramme: Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion	klinisk evaluering af absolut umodne granulocytter i blod (x 10^3/uL)	Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion
Blodplader Tidsramme: Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion	klinisk evaluering af blodplader i blod (x 10^3/uL)	Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion
Protrombintid Tidsramme: Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion	klinisk evaluering af tid for blod til at koagulere (sekunder)	Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion
INR (international normaliseret ratio) Tidsramme: Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion	klinisk evaluering af internationalt normaliseret forhold mellem blodkoagulation (ingen enhed)	Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion
Uringraviditet (hvis relevant) Tidsramme: Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion	klinisk evaluering af humant choriongonadotropin (hCG) i urin (positiv/negativ)	Uge 0 (infusion 1), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 2 (infusion 2), ændring fra uge 0 (infusion 1) i uge 4 (infusion 3), ændring fra uge 0 (infusion 1) efter 6 måneder efter infusion, skift fra uge 0 (infusion 1) 1 år efter infusion

Autologe fedtafledte mesenkymale stamceller til kronisk traumatisk hjerneskade

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.