Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologiset rasvaperäiset mesenkymaaliset kantasolut krooniseen traumaattiseen aivovaurioon

tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Hope Biosciences LLC
Tämän tutkimuksen globaali tavoite on selvittää suonensisäisen HB-adMSC:n (Hope Biosciences -rasvasta johdetut mesenkymaaliset kantasolut) turvallisuus ja mahdollinen hoitovaikutus aivorakenteeseen, neurokognitiivisiin/toiminnallisiin tuloksiin ja aivovaurion jälkeiseen hermotulehdukseen. ja/tai hypoksi-iskeeminen enkefalopatia aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2a tutkimus, jossa käsiteltiin kolmea autologisten HB-adMSC-solujen (Hope Biosciences -rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen) infuusiota (2 x 10^8 kokonaissolua annosta kohti), jotka annettiin 6 viikon jakso 14 päivän välein infuusioiden välillä. Koehenkilöitä tarkkaillaan ja arvioidaan infuusioon liittyvän toksisuuden varalta ensimmäisten 4 tunnin aikana. infuusion jälkeen ja puhelimitse 24h. jokaisen infuusion jälkeen. Turvallisuusarvioinnit suoritetaan tutkimuksen seurantaklinikalla 6 ja 12 kuukautta ja 2 vuotta (puhelinsoitto) viimeisen HB-adMSC-infuusion (Hope Biosciences adipose-derived mesenkymal stem cell) jälkeen tai useammin, jos infuusioon liittyy haittavaikutuksia. tapahtumia epäillään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Memorial Hermann Hospital / UTHealth McGovern Medical School at Houston
        • Päätutkija:
          • Charles S Cox, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health Science at San Antonio
        • Päätutkija:
          • Peter T Fox, MD
        • Alatutkija:
          • John C Moring, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset 18-55-vuotiaat.
  2. Dokumentoitu toiminnallinen neurologinen keskushermoston vaurio suljetun pään trauman vuoksi, joka ei todennäköisesti parane nykyisten hoitomenetelmien avulla.
  3. Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) -pisteet >2 ja ≤6.
  4. Vamman tai sairauden alkaminen tai diagnoosi yli 6 kuukautta.
  5. Mahdollisuus saada suostumus tutkittavalta tai hänen laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR).
  6. Kyky kommunikoida englanniksi tai espanjaksi (edellyttää validoitua neurokognitiivista tulostestausta).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu: a) älyllinen puute tai psykiatriset tilat, jotka todennäköisesti mitätöivät kykymme arvioida muutoksia kognitiossa tai käyttäytymisessä; b) äskettäin hoidettu infektio; c) munuaissairaus tai munuaisten toimintahäiriö (seulonta eGFR (arvioitu glomerulussuodatusnopeus) > 60 ml/min/1,73 m2); d) maksasairaus tai muuttunut maksan toiminta (seulonta SGPT (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi) > 150 U/L tai T. Bilirubiini > 1,3 mg/dl); e) syöpä; f) immunosuppressio (valkosolujen (valkosolujen) seulonta < 3 000 solua/ml); g) HIV+ (ihmisen immuunikatoviruspositiivinen); h) kemiallinen tai ETOH-riippuvuus (etanoli/alkoholi), joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen; i) akuutti tai krooninen keuhkosairaus, joka vaatii merkittävää lääkitystä/happilisää; j) verenvuotohäiriöt, mukaan lukien immuunivälitteinen hepariinin aiheuttama trombosytopenia; k) tunnettu herkkyys hepariinille, Lovenoxille ja sianlihatuotteille; l) henkilöt, joilla on mekaaniset sydänläppäproteesit; m) henkilöt, jotka ovat saaneet kantasoluhoitoa.
  2. Normaali aivojen CT/MRI (tietokonetomografia/magneettikuvaus) -tutkimus.
  3. Selkärangan epämuodostuma, selkärangan leikkaus (mukaan lukien toistuvat epiduraali- tai selkäydinpunktiot) tai täydellinen selkäydinvaurio, joka on diagnosoitu CT- (tietokonetomografialla) tai MR-kuvauksella (magneettikuvauksella) tai kliinisillä löydöillä.
  4. Diagnosoitu neurologiseen tilaan liittyvä geneettinen tai aineenvaihduntahäiriö.
  5. Muut akuutit tai krooniset sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä.
  6. Hedelmällisessä iässä oleville naisille positiivinen raskaustesti seulontakäynnillä tai sekä naisilla että miehillä haluttomuus noudattaa hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
  7. Samanaikainen osallistuminen interventiolääkkeen tai laitteen tutkimukseen.
  8. Kyvyttömyys suorittaa diagnostisia testejä (PET/DT-MRI (positroniemissiotomografia/diffuusiotensorimagneettiresonanssikuvaus)) tai haluttomuus/kyvyttömyys tehdä yhteistyötä diagnostisten testien ja tulosarvioinnin kanssa.
  9. Metalliimplantit, mukaan lukien baklofeenipumput, jotka estävät DT-MRI:n (diffuusiotensorimagneettinen resonanssikuvaus).
  10. Ei halua tai pysty palaamaan seurantakäynneille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos
Lääke: Normaali suolaliuos
Steriili suolaliuos 0,9 %
Kokeellinen: Hoito
Autologiset rasvaperäiset mesenkymaaliset kantasolut
Biologinen: Autologiset HB-adMSC:t
Hope Biosciencesin autologiset rasvaperäiset mesenkymaaliset kantasolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosi
Aikaikkuna: Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
kliininen laboratorioarvio veren glukoosipitoisuudesta (mg/dl)
Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
Kalsium
Aikaikkuna: Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen

kliininen laboratorioarvio kalsiumpitoisuudesta veressä (mg/dl)

kliininen laboratorioarvio veren kalsiumpitoisuudesta (mg/dl) kliininen laboratorioarvio kalsiumpitoisuudesta veressä (mg/dl)
Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
Albumiini
Aikaikkuna: Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
kliininen laboratorioarvio albumiinipitoisuudesta veressä (g/dl)
Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
Proteiini yhteensä
Aikaikkuna: Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
kliininen laboratorioarvio veren kokonaisproteiinista (g/dl)
Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
Natrium
Aikaikkuna: Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
veren kokonaisnatriumin kliininen laboratorioarvio (mmol/l)
Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
Hiilidioksidin kokonaismäärä
Aikaikkuna: Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
kliininen laboratorioarvio veren kokonaishiilidioksidista (mmol/l)
Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
Kalium
Aikaikkuna: Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
kliininen laboratorioarvio kaliumista veressä (mmol/l)
Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
Kloridi
Aikaikkuna: Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
kliininen laboratorioarvio kloridista veressä (mmol/l)
Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
BUN (veren ureatyppi)
Aikaikkuna: Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
veren ureatypen (BUN) kliininen arviointi (mg/dl)
Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
Kreatiniini
Aikaikkuna: Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
kliininen kreatiniinin arviointi veressä (mg/dl
Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
Alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
alkalisen fosfataasin (ALP) kliininen arviointi veressä (IU/L)
Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
Alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
alaniiniaminotransferaasin (ALT) kliininen arviointi veressä (IU/l)
Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
Aspartaattiaminotransferaasi
Aikaikkuna: Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
aspartaattiaminotransferaasin (AST) kliininen arviointi veressä (IU/l)
Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
Kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
veren kokonaisbilirubiinin kliininen arviointi (mg/dl)
Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
Valkosolu
Aikaikkuna: Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
veren valkosolujen (WBC) kliininen arviointi (x 10^3/uL)
Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
Punasolu
Aikaikkuna: Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
veren punasolujen (RBC) kliininen arviointi (x 10^6/uL)
Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
kliininen hemoglobiinin arviointi veressä (g/dl)
Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
Hematokriitti
Aikaikkuna: Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
kliininen hematokriitin arviointi veressä (%)
Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
Keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus
Aikaikkuna: Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
veren keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden (MCV) kliininen arviointi (fL)
Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini
Aikaikkuna: Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
veren keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinin (MCH) kliininen arviointi (pg)
Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
veren keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinipitoisuuden (MCHC) kliininen arviointi (g/dl)
Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
Punasolujen jakautumisen leveys
Aikaikkuna: Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
veren punasolujen jakautumisleveyden (RDW) kliininen arviointi (%)
Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
Neutrofiilit
Aikaikkuna: Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
kliininen neutrofiilien arviointi veressä (%)
Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
Lymfosyytit
Aikaikkuna: Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
veren lymfosyyttien kliininen arviointi (%)
Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
Monosyytit
Aikaikkuna: Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
monosyyttien kliininen arviointi veressä (%)
Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
Eosinofiilit
Aikaikkuna: Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
kliininen eosinofiilien arviointi veressä (%)
Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
Basofiilit
Aikaikkuna: Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
basofiilien kliininen arviointi veressä (%)
Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
Absoluuttiset neutrofiilit
Aikaikkuna: Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
kliininen absoluuttisten neutrofiilien arviointi veressä (x 10^3/uL)
Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
Absoluuttiset lymfosyytit
Aikaikkuna: Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
Absoluuttisten lymfosyyttien kliininen arviointi veressä (x 10^3/uL)
Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
Absoluuttiset monosyytit
Aikaikkuna: Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
Absoluuttisten monosyyttien kliininen arviointi veressä (x 10^3/uL)
Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
Absoluuttiset eosinofiilit
Aikaikkuna: Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
absoluuttisten eosinofiilien kliininen arviointi veressä (x 10^3/uL)
Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
Absoluuttiset basofiilit
Aikaikkuna: Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
absoluuttisten basofiilien kliininen arviointi veressä (x 10^3/uL)
Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
Epäkypsät granulosyytit
Aikaikkuna: Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
Epäkypsien granulosyyttien kliininen arviointi veressä (%)
Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
Absoluuttiset epäkypsät granulosyytit
Aikaikkuna: Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
Absoluuttisten epäkypsien granulosyyttien kliininen arviointi veressä (x 10^3/uL)
Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
Verihiutaleet
Aikaikkuna: Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
verihiutaleiden kliininen arviointi veressä (x 10^3/uL)
Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
Protrombiiniaika
Aikaikkuna: Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
veren hyytymisajan kliininen arviointi (sekunteina)
Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
INR (kansainvälinen normalisoitu suhde)
Aikaikkuna: Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
kliininen arviointi kansainvälisestä normalisoidusta veren hyytymissuhteesta (ei yksikköä)
Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
Virtsa-raskaus (jos sovellettavissa)
Aikaikkuna: Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kliininen arviointi virtsassa (positiivinen/negatiivinen)
Viikko 0 (infuusio 1), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 2 (infuusio 2), muutos viikosta 0 (infuusio 1) viikolla 4 (infuusio 3), muutos viikosta 0 (infuusio 1) 6 kuukaudessa infuusion jälkeen, muutos viikosta 0 (Infuusio 1) 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko aivojen MRI (magneettikuvaus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen
DTI (Diffusion tensor imaging) makro- ja mikrorakenteen ominaisuuksien arvioimiseen
Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen
PET/DT-MRI (positroniemissiotomografia/diffuusiotensori-magneettikuvaus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen
[11C]ER-176 (radioligandi 18 kDa:lle (Translocator Protein)) merkkiaine/leima tunnistamaan aivoproteiinit, jotka liittyvät hermotulehdusvasteen säätelyyn
Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen
Glasgow Outcome Scale – laajennettu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen

Dichotomized-Glasgow Outcomes Score (GOSE) vaikutuksen, toiminnallisen tuloksen ja neuropsykologisen toiminnan arvioimiseksi.

Minimipistemäärä = 1 = kuollut; 2 = kasvullinen tila; 3 = matalampi vakava vamma; 4 = ylempi vaikea vamma; 5 = alempi kohtalainen vamma; 6 = keskivaikea vamma; 7 = huonompi hyvä palautuminen; Maksimipistemäärä = 8 = ylempi hyvä palautuminen;

Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
Johtotehtävien käyttäytymisluokitus - Aikuinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
Käyttäytymisen säätely ja metakognitiiviset indeksit arvioivat päivittäisiä toimeenpanotoimintoja
Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
TBI (traumaattinen aivovaurio) elämänlaatukyselylomakkeet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen

TBI-QOL SF (Traumatic Brain Injury-Quality of Life Short-Form) mittaa fyysistä, psyykkistä terveyttä, kognitiivisia ja osallistumisen tuloksia:

Kognitio: Minimi raakapistemäärä = 10, suurin raakapistemäärä = 50. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.

Viestintä/ymmärtäminen: vähimmäispistemäärä = 9, suurin raakapistemäärä = 45. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.

Riippumattomuus: minimiraakapisteet = 8, enimmäisraakapisteet = 40. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.

Liikkuvuus: vähimmäisraakapisteet = 9, enimmäisraakapisteet = 45. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.

Tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin: vähimmäispistemäärä = 10, suurin raakapistemäärä = 50. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.

Yläraajan toiminto: minimiraakapisteet = 9, enimmäisraakapisteet = 45. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
Lyhyt oireluettelo 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen

Lyhyt oireiden luettelo, jossa on 18 kohtaa, sisältää kolme kuuden kohdan asteikkoa somatisaatiolle, ahdistukselle, masennukselle ja maailmanlaajuiselle asteikko Global Severity Index (GSI). Jokainen kohde saa pisteytyksen joko 0 (ei ollenkaan), 1 (vähän), 2 (kohtalaisen), 3 (melko vähän), 4 (erittäin) tai R (hylätty).

GSI on siksi välillä 0 (minimi) - 72 (maksimi) ja kolme asteikkoa välillä 0 (minimi) - 24 (maksimi).

Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
NIH Toolbox - Pattern Comparison Processing Speed ​​Test
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen

Käsittelynopeuden arviointi. Osallistujia pyydetään määrittämään nopeasti, ovatko kaksi ärsykettä samoja vai eivät.

Osallistujia mitataan reaktioajan (sekunnissa) ja tarkkuuden perusteella.
Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
NIH Toolbox - Dimensional Change Card Sort Test
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen

Kognitiivisen joustavuuden ja tarkkaavaisuuden arviointi. Osallistujia pyydetään yhdistämään sarja kaksiarvoisia testikuvia (esim. keltaisia ​​palloja ja sinisiä kuorma-autoja) kohdekuviin ensin yhden ulottuvuuden (esim. värin) mukaan ja sitten useiden kokeiden jälkeen toisen ulottuvuuden mukaan ( esim. muoto).

Osallistujia mitataan reaktioajan (sekunnissa) ja tarkkuuden perusteella.
Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
NIH Toolbox - Kuvasanastotesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen

Reseptiivisen sanaston arviointi tietokoneella mukautuvassa testissä (CAT). Osallistujien on valittava, mikä neljästä kuvasta edustaa parhaiten äänen kautta esitettyä sanaa.

Osallistujia mitataan reaktioajan (sekunnissa) ja tarkkuuden perusteella.
Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
NIH Toolbox - Listan lajittelun työmuistitesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen

Suunniteltu arvioimaan työmuistia (WM). Listan lajittelu on sekvensointitehtävä, joka vaatii osallistujia lajittelemaan ja järjestelemään ärsykkeitä, jotka esitetään visuaalisesti ja kuultavasti.

Osallistujat mitataan tarkkuuden perusteella.
Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
NIH Toolbox - Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen

Estävän hallinnan ja huomion arviointi. Osallistujaa pyydetään keskittymään tiettyyn ärsykkeeseen ja samalla estämään huomion kiinnittäminen sitä ympäröiviin ärsykkeisiin.

Osallistujia mitataan reaktioajan (sekunnissa) ja tarkkuuden perusteella.
Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
NIH Toolbox - 9-reikäinen Pegboard Dexterity Test
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen

NIH Toolbox 9-reikäinen Pegboard Dexterity Test on yksinkertainen käden kätevyyden testi; se tallentaa ajan, jonka osallistuja tarvitsee asettaa ja poistaa tarkasti yhdeksän muovitappia muovilevyyn. Raakapisteet kirjataan sekunteina sekunteina, jonka osallistujalta kuluu tehtävän suorittamiseen kullakin kädellä (erillinen pistemäärä kullekin - hallitseva vs. ei-dominoiva käsi).

Lyhyempi aika tehtävän suorittamiseen tarkoittaa parempaa lopputulosta. Pidempi aika tehtävän suorittamiseen tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
Rey Auditory Verbal Learning Test
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
Sanaluettelon välitön oppiminen ja viivästynyt muistaminen
Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
Sanallinen sujuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
Tarkka hallinta ja verbaalinen generatiivisuus
Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
Wechslerin aikuisten älykkyysasteikko - IV: Processing Speed ​​Index
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen

Tiedonkäsittelynopeus visuaalista huomiota vaativissa paperi-kynätehtävissä. Se koostuu 10 ydinosatestistä ja viidestä lisäosatestistä, joista 10 ydinosatestiä sisältävät Full Scale IQ:n.

Indeksipisteitä on neljä, jotka edustavat älykkyyden pääkomponentteja: Verbal Comprehension Index (VCI); Perceptual Reasoning Index (PRI); Working Memory Index (WMI); Käsittelynopeusindeksi (PSI)

Lisäksi luodaan kaksi laajaa pistemäärää, joita voidaan käyttää yleisten älyllisten kykyjen yhteenvetoon: Full Scale IQ (FSIQ), joka perustuu VCI:n, PRI:n, WMI:n ja PSI:n yhdistettyyn kokonaissuorituskykyyn; General Ability Index (GAI), joka perustuu vain kuuteen osatestiin, jotka sisältävät VCI:n ja PRI:n

Mahdollisten WAIS-IV:n (Wechsler Adult Intelligence Scale - IV) täysimittaisen älykkyysosamäärä on 45-155. WAIS-IV laskee kullekin yksilölle skaalatut pisteet yksinomaan kronologisen iän perusteella.

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
Plasman sytokiinit
Aikaikkuna: Lähtötilanteen kuvantaminen (käynti 2), muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötilanteesta 1 vuosi infuusion jälkeen
mittaa plasman sytokiinit sytokiinien helmipohjaisella virtaussytometrisella ELISA-menetelmällä (entsyymi-immunosorbenttimääritys)
Lähtötilanteen kuvantaminen (käynti 2), muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötilanteesta 1 vuosi infuusion jälkeen
Interleukiini 1-alfa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen kuvantaminen (käynti 2), muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötilanteesta 1 vuosi infuusion jälkeen
mittaa sytokiinien IL-1a (Interleukiini 1-alfa) helmipohjaisella virtaussytometrisellä ELISA-menetelmällä (entsyymi-immunosorbenttimääritys)
Lähtötilanteen kuvantaminen (käynti 2), muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötilanteesta 1 vuosi infuusion jälkeen
Interleukiini 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteen kuvantaminen (käynti 2), muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötilanteesta 1 vuosi infuusion jälkeen
mittaa sytokiinien IL-4 (interleukiini 4) helmipohjaisella virtaussytometrisellä ELISA-menetelmällä (entsyymi-immunosorbenttimääritys)
Lähtötilanteen kuvantaminen (käynti 2), muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötilanteesta 1 vuosi infuusion jälkeen
Tuumorinekroositekijä alfa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen kuvantaminen (käynti 2), muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötilanteesta 1 vuosi infuusion jälkeen
mittaa TNFα (tuumorinekroositekijä alfa) sytokiinien helmipohjaisella virtaussytometrisellä ELISA-menetelmällä (entsyymi-immunosorbenttimääritys)
Lähtötilanteen kuvantaminen (käynti 2), muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötilanteesta 1 vuosi infuusion jälkeen
Interleukiini 6
Aikaikkuna: Lähtötilanteen kuvantaminen (käynti 2), muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötilanteesta 1 vuosi infuusion jälkeen
mittaa IL-6 sytokiinien helmipohjaisella virtaussytometrisella ELISA-menetelmällä (entsyymi-immunosorbenttimääritys)
Lähtötilanteen kuvantaminen (käynti 2), muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötilanteesta 1 vuosi infuusion jälkeen
Interleukiini 10
Aikaikkuna: Lähtötilanteen kuvantaminen (käynti 2), muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötilanteesta 1 vuosi infuusion jälkeen
mittaa IL-10 (Interleukiini 10) sytokiinien helmipohjaisella virtaussytometrisellä ELISA-menetelmällä (entsyymi-immunosorbenttimääritys)
Lähtötilanteen kuvantaminen (käynti 2), muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötilanteesta 1 vuosi infuusion jälkeen
Albumiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteen kuvantaminen (käynti 2), muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötilanteesta 1 vuosi infuusion jälkeen
mittaa albumiinin pitoisuus BCG (bromokresolivihreä) immunokemiallisella analyysillä
Lähtötilanteen kuvantaminen (käynti 2), muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötilanteesta 1 vuosi infuusion jälkeen
Vammaisluokitusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
Arvio kiihottumistasosta, päivittäiseen elämään liittyvistä kognitiivisista kyvyistä ja toimintatasosta.
Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hope Biosciences LLC

Yhteistyökumppanit

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles S Cox, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HBTBI02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa