再発/難治性急性白血病（AML）患者におけるセリネクソールとチダミドの併用の研究
2023年7月16日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
適応外の再発/難治性急性白血病におけるセリネクソールとチダミドの併用：第2相、単群、非盲検、多施設前向き研究。
これは、不適応のR/R AMLの治療におけるセリネクソールとキダミドの併用の有効性と安全性を評価する前向きの単群多施設臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、R/R 不適合 AML に対するセリネクソールとキダミドの併用の有効性と安全性を決定するために設計された多施設共同、非盲検、単群の前向き研究に対応します。
Selinexor は 1、4、8、11 日目に 40 または 60 mg で経口投与されます。チダミドは 1 日目から 28 日目に 10mg 経口投与されます。 1サイクルあたり28日。 患者は完全寛解を達成すればいつでも移植を受けることができ、他の患者は病気が進行するか許容できない毒性作用が起こるまで治療を受け続けることになる。 研究治療の完了後、参加者は最長2年間、3～6か月ごとに追跡調査されます。
研究デザインでは 42 人の患者が可能です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Depei Wu, Ph.D
- 電話番号：67781856
- メール：drwudepei@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Huiying Qiu, Ph.D
- 電話番号：13912792913
- メール：qiuhuiying@aliyun.com
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Huiying Qiu, Ph.D
- 電話番号：13912792913
- メール：qiuhuiying@aliyun.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男女。
- 急性前骨髄球性白血病（APL; AML M3）を除く、あらゆるタイプの再発性または難治性AML（世界保健機関[WHO]の2016年の基準に従って定義）の診断。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 2 ～ 3。
- 生存期間が3か月以上と予想される患者。
重篤な心臓、肺、肝臓、腎臓の病気の 1 つ:
- 治療を必要とするうっ血性心不全（CHF）の心臓病歴、または駆出率<= 50%、または慢性安定狭心症。
- 一酸化炭素に対する肺の拡散能力 (DLCO) <= 65%、または 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) <= 65%。
- 総ビリルビン > 1.5 ～ <= 3.0 × 正常上限 (ULN) を伴う中等度の肝障害。
- クレアチニンクリアランス >= 30 mL/min ～ < 45 mL/min;
- 医師が集中化学療法に適合しないと判断したその他の併存疾患。
- 登録前1週間以内に放射線療法、化学療法、標的療法を受けていない患者。
- 妊娠可能な女性およびパートナーに妊娠の可能性がある、または妊娠している男性は、治療中および投与中断中、および最後の治療後 90 日間は完全な禁欲を実践するか、コンドームを使用することに同意する必要があります。
- 集中化学療法が適しているにもかかわらず、それを拒否する患者。
- インフォームド・コンセント（ICF）を知っており、自発的に署名した患者。
除外基準:
- -治験実施計画書に記載されている例外を除き、研究参加前の悪性腫瘍の病歴。
- -以前にセリネクソールおよび/またはキダミドで治療を受けた患者。
- APL/AML M3、またはt(9;22)(q34.1;q11.2)の患者。 BCR-ABL1陽性AML。
- 白血球の絶対数 >=100*10^9/L。
- 以前の化学療法または放射線療法による持続毒性はグレード 2 まで回復しませんでした。
- CNS白血病の存在。
- -インフォームドコンセントフォームに署名する前12か月以内に心臓血管形成術またはステント移植を受けた患者、または心筋梗塞または定義された狭心症またはその他の臨床的に重要な心臓イベントの不安定性の病歴がある患者。
- 制御されていない活動性感染症（細菌、真菌、またはウイルス感染症を含む）および内臓からの出血。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- インフォームドコンセントフォームに署名する前の3か月以内に他の臨床試験に参加した。
- 臨床医が本研究に不適当と判断した患者さん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セリネクソールとキダミドの組み合わせ
集中化学療法の対象とならないR/R AMLは、セリネクソールとキダミドの併用療法を1サイクルあたり28日間受け、セリネクソールは40または60mgのBIWとして2週間使用され、キダミドは1日目から28日目まで10mg/日として使用される。 。
回復のレベルに応じて、患者は研究を中止するか、投薬を継続するか、維持療法を受けるか、同種幹細胞移植を受けるかを選択することになる。
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セリネクソール 60mg/日、体重 ≥70kg (40mg/日、体重
他の名前：
チダミド 10mg/日、1 日目から 28 日目まで経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR を持つ参加者の数
時間枠：研究治療から28日後
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完全奏効 (CR) + 血球数回復が不完全な CR (CRi) + 形態学的白血病のない状態 (MLFS) + 部分奏効 (PR) として定義されます。
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研究治療から28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応期間 (DOR)
時間枠：2年
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初期反応（CR+CRi+PR+MLFS）から疾患進行日までの月単位の時間として定義されます。
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2年
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無イベント生存 (EFS)
時間枠：登録からイベントまでの期間、最長 3 年
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治療開始日（すなわち、コース1日目1）から、記録された治療失敗、CRからの再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの日数として定義されます。
全ての患者様を対象として計算させていただきます。
カプラン・マイヤー法を使用して推定します。
ログランク検定は、患者のサブグループ間で比較するために使用されます。
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登録からイベントまでの期間、最長 3 年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：登録からイベントまでの期間、最長 3 年
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インフォームドコンセントの日から死亡日まで計算されます。
追跡調査終了時点でまだ生存している患者は、追跡調査の最終日に検閲された。
カプラン・マイヤー法を使用して推定します。
ログランク検定は、患者のサブグループ間で比較するために使用されます。
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登録からイベントまでの期間、最長 3 年
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有害事象の数 (AE)
時間枠：治験薬の最初の投与から最後の治験治療後30日まで継続して投与する。 （約1年程度）
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有害事象は CTCAE V5.0 で評価されます。
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治験薬の最初の投与から最後の治験治療後30日まで継続して投与する。 （約1年程度）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Huiying Qiu, Ph.D、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月16日
最初の投稿 (実際)
2023年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月16日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。