Studie av Selinexor kombinert med Chidamid hos pasienter med tilbakefall/refraktær akutt leukemi (AML)

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner i alderen 18 til 75 år.
2. Diagnose av residiverende eller refraktær AML (definert i henhold til kriteriene fra Verdens helseorganisasjon [WHO] 2016) av enhver type bortsett fra akutt promyelocytisk leukemi (APL; AML M3).
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 2-3.
4. Pasienter hvis forventede overlevelsestid vil være mer enn 3 måneder.

5. En av de alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyresykdommene:

   1. Hjertehistorie med kongestiv hjertesvikt (CHF) som krever behandling eller ejeksjonsfraksjon <= 50 % eller kronisk stabil angina;
   2. Lungens diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) <= 65 % eller tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) <= 65 %;
   3. Moderat nedsatt leverfunksjon med total bilirubin > 1,5 til <= 3,0 × øvre normalgrense (ULN);
   4. Kreatininclearance >= 30 ml/min til < 45 ml/min;
6. Andre komorbiditeter som legen vurderer er uforenlige med intensiv kjemoterapi.
7. Pasienter som ikke hadde fått strålebehandling, kjemoterapi, målrettet behandling innen en uke før innskrivning.
8. Fertile kvinner og menn hvis partner er i fertil alder eller er gravid, bør samtykke i å praktisere fullstendig avholdenhet eller å bruke kondom under behandlingen og doseavbrudd og i 90 dager etter siste behandling.
9. Pasienter som er egnet for intensiv kjemoterapi, men nekter det.
10. Pasienter som har kjent og frivillig signert det informerte samtykket (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om eventuelle maligniteter før studiestart med unntak angitt i protokollen.
2. Pasienter som tidligere hadde blitt behandlet med selinexor og/eller chidamid.
3. Pasienter med APL/AML M3, eller t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 positiv AML.
4. Absolutt antall hvite blodlegemer >=100*10^9/L.
5. Vedvarende toksisitet på grunn av tidligere kjemoterapi eller strålebehandling kom seg ikke til 2 grad.
6. Tilstedeværelse av CNS leukemi.
7. Pasienter som hadde gjennomgått hjerteangioplastikk eller stentimplantasjon innen 12 måneder før de signerte skjemaet for informert samtykke, eller hadde hjerteinfarkt eller ustabilitetshistorie med definert angina eller andre klinisk signifikante hjertehendelser.
8. Ukontrollert aktiv infeksjon (inkludert bakterie-, sopp- eller virusinfeksjoner) og blødninger fra indre organer.
9. Gravide og ammende kvinner.
10. Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før du signerte skjemaet for informert samtykke.
11. Pasienter som er uegnet for denne studien bedømt av klinikere.