Изучение комбинации селинексора с хидамидом у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым лейкозом (ОМЛ)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет.
2. Диагноз рецидивирующего или рефрактерного ОМЛ (определяемого в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ] 2016 г.) любого типа, кроме острого промиелоцитарного лейкоза (ОПЛ; ОМЛ M3).
3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) производительность статус 2-3.
4. Пациенты, ожидаемое время выживания которых составит более 3 месяцев.

5. Одно из серьезных заболеваний сердца, легких, печени, почек:

   1. Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) в анамнезе, требующая лечения, или фракция выброса <= 50%, или хроническая стабильная стенокардия;
   2. Диффузионная способность легких для угарного газа (DLCO) <= 65% или объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <= 65%;
   3. Умеренная печеночная недостаточность с общим билирубином от > 1,5 до <= 3,0 × верхняя граница нормы (ВГН);
   4. Клиренс креатинина >= 30 мл/мин до < 45 мл/мин;
6. Другие сопутствующие заболевания, которые врач считает несовместимыми с интенсивной химиотерапией.
7. Пациенты, не получавшие лучевую терапию, химиотерапию, таргетную терапию в течение одной недели до включения в исследование.
8. Фертильные женщины и мужчины, чей партнер имеет детородный потенциал или беременна, должны согласиться на полное воздержание или использование презерватива во время терапии и перерывов в дозировке и в течение 90 дней после последнего лечения.
9. Пациенты, которым подходит интенсивная химиотерапия, но которые отказываются от нее.
10. Пациенты, которые знали и добровольно подписали информированное согласие (ICF).

Критерий исключения:

1. История любых злокачественных новообразований до включения в исследование, за исключением случаев, указанных в протоколе.
2. Пациенты, ранее получавшие селинексор и/или хидамид.
3. Пациенты с ОПЛ/ОМЛ M3 или t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 положительный ОМЛ.
4. Абсолютное количество лейкоцитов >=100*10^9/л.
5. Стойкая токсичность из-за предшествующей химиотерапии или лучевой терапии не уменьшилась до 2 степени.
6. Наличие лейкемии ЦНС.
7. Пациенты, перенесшие ангиопластику сердца или имплантацию стента в течение 12 месяцев до подписания формы информированного согласия, или имевшие в анамнезе инфаркт миокарда или нестабильность определенной стенокардии или другие клинически значимые сердечные события.
8. Неконтролируемая активная инфекция (включая бактериальные, грибковые или вирусные инфекции) и кровотечения из внутренних органов.
9. Беременные и кормящие женщины.
10. Участвовал в каких-либо других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до подписания формы информированного согласия.
11. Пациенты, которые не подходят для этого исследования, оцениваются клиницистами.