재발성/불응성 급성 백혈병(AML) 환자에서 Selinexor와 Chidamide를 병용한 연구
2023년 7월 16일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University
적합하지 않은 재발성/불응성 급성 백혈병에서 Chidamide와 Selinexor 병용: 2상, 단일군, 공개 라벨, 다기관 전향적 연구.
이것은 부적합 R/R AML의 치료에서 selinexor와 chidamide를 병용한 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 다기관 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 적합하지 않은 R/R AML에 대한 셀리넥서와 키다미드의 조합의 효능 및 안전성을 결정하기 위해 설계된 다기관, 공개 라벨, 단일 부문, 전향적 연구에 해당합니다.
Selinexor는 d1,4,8,11에 40 또는 60mg으로 경구 투여됩니다. Chidamide는 d1-28에 10mg으로 구두로 제공됩니다. 주기당 28일. 환자는 완전한 관해에 도달하면 언제든지 이식을 받을 수 있으며 다른 환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성 효과가 나타날 때까지 계속 치료를 받을 수 있습니다. 연구 치료 완료 후 참가자는 최대 2년 동안 3~6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 설계는 42명의 환자를 허용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Depei Wu, Ph.D
- 전화번호: 67781856
- 이메일: drwudepei@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Huiying Qiu, Ph.D
- 전화번호: 13912792913
- 이메일: qiuhuiying@aliyun.com
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
연락하다:
- Huiying Qiu, Ph.D
- 전화번호: 13912792913
- 이메일: qiuhuiying@aliyun.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남녀.
- 급성 전골수성 백혈병(APL; AML M3)을 제외한 모든 유형의 재발성 또는 불응성 AML(세계보건기구[WHO] 2016 기준에 따라 정의됨)의 진단.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 2-3.
- 예상 생존기간이 3개월 이상인 환자.
심각한 심장, 폐, 간, 신장 질환 중 하나:
- 치료가 필요한 울혈성 심부전(CHF)의 심장 병력 또는 박출률 <= 50% 또는 만성 안정형 협심증;
- 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 <= 65% 또는 1초간 강제 호기량(FEV1) <= 65%;
- 총 빌리루빈 > 1.5 내지 <= 3.0 × 정상 상한(ULN)을 갖는 중등도 간 장애;
- 크레아티닌 클리어런스 >= 30 mL/min ~ < 45 ml/min;
- 의사가 집중 화학 요법과 양립할 수 없다고 판단하는 기타 동반 질환.
- 등록 전 1주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법을 받지 않은 환자.
- 가임 여성 및 파트너가 가임기이거나 임신한 남성은 치료 및 용량 중단 기간 동안 그리고 마지막 치료 후 90일 동안 완전한 금욕을 실행하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 집중적인 화학 요법이 적합하지만 거부하는 환자.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 알고 자발적으로 서명한 환자.
제외 기준:
- 프로토콜에 명시된 예외를 제외하고 연구 시작 전 임의의 악성 종양의 이력.
- 이전에 selinexor 및/또는 chidamide로 치료받은 적이 있는 환자.
- APL/AML M3 또는 t(9;22)(q34.1;q11.2) 환자; BCR-ABL1 양성 AML.
- 절대 백혈구 수 >=100*10^9/L.
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법으로 인한 지속적인 독성은 2 등급으로 회복되지 않았습니다.
- CNS 백혈병의 존재.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 12개월 이내에 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 이식을 받았거나 심근 경색 또는 정의된 협심증 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 사건의 불안정 병력이 있는 환자.
- 통제되지 않은 활동성 감염(박테리아, 진균 또는 바이러스 감염 포함) 및 내부 장기 출혈.
- 임산부와 수유부.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 다른 모든 임상 시험에 참여했습니다.
- 임상의가 판단한 본 연구에 부적합한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 셀리넥서와 키다마이드 결합
집중 화학요법에 부적격한 R/R AML은 주기당 28일 동안 chidamide와 selinexor를 병용하고, Selinexor는 2주 동안 40 또는 60mg BIW로 사용하고, chidamide는 1일부터 28일까지 10mg/d로 사용합니다. .
회복 정도에 따라 환자는 연구를 중단하거나 약물 치료를 계속하거나 유지 요법을 받거나 동종 줄기 세포 이식을 추구할 수 있습니다.
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셀리넥서 60mg/일, 체중≥70kg (40mg/일, 체중
다른 이름들:
Chidamide 10mg/일, 1일에서 28일까지 구두로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR 참여자 수
기간: 연구 치료 후 28일
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완전 반응(CR) + 불완전 혈구 수 회복(CRi)이 있는 CR + 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS) + 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.
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연구 치료 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간(DOR)
기간: 2 년
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초기 반응(CR+CRi+PR+MLFS)부터 질병 진행 날짜까지의 시간(월)으로 정의
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2 년
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 등록에서 이벤트까지의 시간, 최대 3년
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치료 개시일(즉, 과정 1일 1일)부터 문서화된 치료 실패, CR로부터의 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
모든 환자에 대해 계산됩니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
로그 순위 테스트는 환자의 하위 그룹을 비교하는 데 사용됩니다.
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등록에서 이벤트까지의 시간, 최대 3년
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전체 생존(OS)
기간: 등록에서 이벤트까지의 시간, 최대 3년
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사전동의일로부터 사망일까지를 계산합니다.
추적 종료 시 아직 살아있는 환자는 추적 마지막 날짜에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
로그 순위 테스트는 환자의 하위 그룹을 비교하는 데 사용됩니다.
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등록에서 이벤트까지의 시간, 최대 3년
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부작용(AE)의 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 치료 후 30일까지 지속적으로. (약 1년 정도)
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부작용은 CTCAE V5.0으로 평가됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 치료 후 30일까지 지속적으로. (약 1년 정도)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Huiying Qiu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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