Estudio de Selinexor combinado con chidamida en pacientes con leucemia aguda (LMA) en recaída/refractaria

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 18 a 75 años.
2. Diagnóstico de LMA recidivante o refractaria (definida según los criterios de la Organización Mundial de la Salud [OMS] de 2016) de cualquier tipo excepto leucemia promielocítica aguda (LPA; LMA M3).
3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 2-3.
4. Pacientes cuyo tiempo de supervivencia previsto sea superior a 3 meses.

5. Una de las enfermedades graves del corazón, los pulmones, el hígado y los riñones:

   1. Antecedentes cardíacos de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) que requiere tratamiento o Fracción de eyección <= 50 % o angina crónica estable;
   2. Capacidad de difusión del Pulmón para Monóxido de Carbono (DLCO) <= 65% o Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1) <= 65%;
   3. Insuficiencia hepática moderada con bilirrubina total > 1,5 a <= 3,0 × límite superior normal (ULN);
   4. Depuración de creatinina >= 30 ml/min a < 45 ml/min;
6. Otras comorbilidades que el médico considere incompatibles con la quimioterapia intensiva.
7. Pacientes que no habían recibido radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida dentro de una semana antes de la inscripción.
8. Las mujeres fértiles y los hombres cuya pareja está en edad fértil o embarazada deben aceptar practicar la abstinencia total o usar un condón durante la terapia y las interrupciones de la dosis y durante los 90 días posteriores al último tratamiento.
9. Pacientes aptos para quimioterapia intensiva pero que la rechazan.
10. Pacientes que hayan conocido y firmado voluntariamente el consentimiento informado (ICF).

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cualquier malignidad antes del ingreso al estudio con la excepción indicada en el protocolo.
2. Pacientes que hayan sido tratados previamente con selinexor y/o chidamida.
3. Pacientes con APL/AML M3, o t(9;22)(q34.1;q11.2); LMA BCR-ABL1 positivo.
4. Recuento absoluto de glóbulos blancos >=100*10^9/L.
5. La toxicidad persistente debida a quimioterapia o radioterapia previa no se recuperó a grado 2.
6. Presencia de leucemia del SNC.
7. Pacientes que se hayan sometido a angioplastia cardíaca o implante de stent en los 12 meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado, o que hayan tenido infarto de miocardio o antecedentes de inestabilidad de angina definida u otros eventos cardíacos clínicamente significativos.
8. Infección activa controlada (incluyendo infecciones bacterianas, fúngicas o virales) y sangrado de órganos internos.
9. Mujeres embarazadas y lactantes.
10. Participó en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 3 meses antes de firmar el formulario de consentimiento informado.
11. Pacientes que no son aptos para este estudio juzgados por los médicos.