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Étude de Selinexor en association avec le chidamide chez des patients atteints de leucémie aiguë (LMA) en rechute/réfractaire

16 juillet 2023 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Selinexor en association avec le chidamide dans la leucémie aiguë récidivante/réfractaire inapte : une étude prospective de phase 2, à un seul bras, ouverte et multicentrique.

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, à un seul bras et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du selinexor associé au chidamide dans le traitement de la LAM R/R inapte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce protocole correspond à une étude prospective multicentrique, ouverte, à un seul bras, conçue pour déterminer l'efficacité et la sécurité du selinexor en association avec le chidamide pour la LAM R/R inapte.

Selinexor sera administré par voie orale à 40 ou 60 mg les jours 1, 4, 8, 11 ; Le chidamide sera administré par voie orale à 10 mg le j1-28 ; 28 jours par cycle. les patients peuvent recevoir des greffes à tout moment une fois qu'ils ont atteint une rémission complète et les autres patients continueront à recevoir le traitement jusqu'à progression de la maladie ou effets toxiques inacceptables. Après la fin du traitement à l'étude, les participants sont suivis tous les 3 à 6 mois pendant 2 ans maximum.

La conception de l'étude permet à 42 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans.
  2. Diagnostic de LAM récidivante ou réfractaire (définie selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé [OMS] 2016) de tout type à l'exception de la leucémie aiguë promyélocytaire (LPA ; LAM M3).
  3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2-3.
  4. Patients dont la durée de survie prévue sera supérieure à 3 mois.

  5. Une des maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénales graves :

    1. Antécédents cardiaques d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) nécessitant un traitement ou fraction d'éjection <= 50 % ou angor stable chronique ;
    2. Capacité de diffusion du Poumon pour le Monoxyde de Carbone (DLCO) <= 65% ou Volume Expiratoire Forcé en 1 seconde (FEV1) <= 65% ;
    3. Insuffisance hépatique modérée avec bilirubine totale > 1,5 à <= 3,0 × limite supérieure de la normale (LSN) ;
    4. Clairance de la créatinine >= 30 ml/min à < 45 ml/min ;
  6. Autres comorbidités que le médecin juge incompatibles avec une chimiothérapie intensive.
  7. Patients n'ayant pas reçu de radiothérapie, chimiothérapie, thérapie ciblée dans la semaine précédant l'inscription.
  8. Les femmes et les hommes fertiles dont la partenaire est en âge de procréer ou enceinte doivent accepter de pratiquer une abstinence complète ou d'utiliser un préservatif pendant le traitement et les interruptions de traitement et pendant 90 jours après le dernier traitement.
  9. Patients aptes à une chimiothérapie intensive mais qui la refusent.
  10. Les patients qui ont connu et signé volontairement le consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de toute tumeur maligne avant l'entrée dans l'étude, sauf exception notée dans le protocole.
  2. Patients préalablement traités par selinexor et/ou chidamide.
  3. Patients atteints de LPA/LAM M3, ou t(9 ;22)(q34.1 ;q11.2) ; LAM positive pour BCR-ABL1.
  4. Nombre absolu de globules blancs >=100*10^9/L.
  5. La toxicité persistante due à une chimiothérapie ou une radiothérapie antérieure n'a pas récupéré au grade 2.
  6. Présence de leucémie du SNC.
  7. Patients ayant subi une angioplastie cardiaque ou une implantation de stent dans les 12 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé, ou ayant eu un infarctus du myocarde ou des antécédents d'instabilité d'angor défini ou d'autres événements cardiaques cliniquement significatifs.
  8. Infection active contrôlée (y compris infections bactériennes, fongiques ou virales) et saignement des organes internes.
  9. Femmes enceintes et allaitantes.
  10. Participé à tout autre essai clinique dans les 3 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé.
  11. Patients inaptes à cette étude jugés par les cliniciens.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Selinexor associé au chidamide
R/R AML qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie intensive recevront du selinexor en association avec le chidamide, 28 jours par cycle, le Selinexor sera utilisé à raison de 40 ou 60 mg BIW pendant deux semaines, et le chidamide sera utilisé à raison de 10 mg/j du jour 1 au jour 28 . Selon le niveau de récupération, les patients seront soit forcés de quitter l'étude, soit auront la possibilité de continuer le traitement, de recevoir un traitement d'entretien ou de poursuivre une allogreffe de cellules souches.
Médicament: Selinexor
Selinexor 60mg/jour, poids≥70kg (40mg/jour, poids
Autres noms:
  • X
Médicament: Chidamide
Chidamide 10 mg/jour, par voie orale du jour 1 au jour 28
Autres noms:
  • C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec ORR
Délai: 28 jours après le traitement de l'étude
Défini comme réponse complète (RC) + RC avec récupération incomplète de la formule sanguine (CRi) + état morphologique sans leucémie (MLFS) + réponse partielle (PR).
28 jours après le traitement de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 2 années
Défini comme le temps, en mois, depuis la réponse initiale (CR+CRi+PR+MLFS) jusqu'à la date de progression de la maladie
2 années
Survie sans événement (EFS)
Délai: Délai entre l'inscription et l'événement, max 3 ans
Défini comme le nombre de jours entre la date de début du traitement (c'est-à-dire le cours 1 jour 1) et la date de l'échec documenté du traitement, des rechutes de la RC ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Sera calculé pour tous les patients. Estimation à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Des tests de log-rank seront utilisés pour comparer les sous-groupes de patients.
Délai entre l'inscription et l'événement, max 3 ans
Survie globale (OS)
Délai: Délai entre l'inscription et l'événement, max 3 ans
Calculé à partir de la date du consentement éclairé jusqu'à la date du décès. Les patients encore en vie à la fin du suivi ont été censurés à la dernière date de suivi. Estimation à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Des tests de log-rank seront utilisés pour comparer les sous-groupes de patients.
Délai entre l'inscription et l'événement, max 3 ans
Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: en continu depuis la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude. (environ jusqu'à 1 an)
Les événements indésirables sont évalués avec CTCAE V5.0.
en continu depuis la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude. (environ jusqu'à 1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Huiying Qiu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2023

Première publication (Réel)

19 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2023

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Selinexor+ Chidamide

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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