Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selinexorin ja chidamidin yhdistelmätutkimus relapsoituneen/refraktaarisen akuutin leukemian (AML) potilailla

sunnuntai 16. heinäkuuta 2023 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Selinexor yhdistelmänä chidamidin kanssa sopimattoman uusiutuvan/refraktorisen akuutin leukemian hoidossa: vaihe 2, yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus.

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan selineksorin tehoa ja turvallisuutta yhdessä chidamidin kanssa sopimattoman R/R AML:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä protokolla vastaa monikeskusta, avointa, yksihaaraista, prospektiivista tutkimusta, jonka tarkoituksena on määrittää selineksorin teho ja turvallisuus yhdessä kidamidin kanssa sopimattoman R/R AML:n hoidossa.

Selinexor annetaan suun kautta 40 tai 60 mg d1, 4, 8, 11; Chidamidia annetaan suun kautta 10 mg päivällä 1-28; 28 päivää per sykli. potilaat voivat saada elinsiirrot milloin tahansa, kun he ovat saavuttaneet täydellisen remission, ja muut potilaat jatkavat hoitoa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin saakka. Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan 3–6 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan.

Tutkimussuunnitelma mahdollistaa 42 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75-vuotiaat miehet ja naiset.
  2. Relapsoituneen tai refraktaarisen AML:n diagnoosi (määritelty Maailman terveysjärjestön [WHO] 2016 kriteerien mukaan) minkä tahansa tyypin paitsi akuutin promyelosyyttisen leukemian (APL; AML M3) diagnoosi.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​2-3.
  4. Potilaat, joiden odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta.

  5. Yksi vakavista sydän-, keuhko-, maksa- ja munuaissairauksista:

    1. Sydämen historiassa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF), joka vaatii hoitoa tai ejektiofraktio <= 50 %, tai krooninen stabiili angina;
    2. Keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille (DLCO) <= 65 % tai pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) <= 65 %;
    3. Keskivaikea maksan vajaatoiminta, jossa kokonaisbilirubiini > 1,5 - <= 3,0 × normaalin yläraja (ULN);
    4. Kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min - < 45 ml/min;
  6. Muut liitännäissairaudet, jotka lääkäri pitää yhteensopimattomina intensiivisen kemoterapian kanssa.
  7. Potilaat, jotka eivät olleet saaneet sädehoitoa, kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  8. Hedelmällisten naisten ja miesten, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä tai raskaana, tulee suostua harjoittamaan täydellistä raittiutta tai käyttämään kondomia hoidon ja annostelun keskeytysten aikana sekä 90 päivän ajan viimeisen hoidon jälkeen.
  9. Potilaat, jotka sopivat intensiiviseen kemoterapiaan, mutta kieltäytyvät siitä.
  10. Potilaat, jotka ovat tienneet tietoisen suostumuksen (ICF) ja allekirjoittaneet sen vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet ennen tutkimukseen tuloa lukuun ottamatta pöytäkirjassa mainittuja poikkeuksia.
  2. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu selineksorilla ja/tai kidamidilla.
  3. Potilaat, joilla on APL/AML M3 tai t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1-positiivinen AML.
  4. Absoluuttinen valkosolujen määrä >=100*10^9/l.
  5. Aiemmasta kemoterapiasta tai sädehoidosta johtuva jatkuva toksisuus ei palautunut tasolle 2.
  6. Keskushermoston leukemian esiintyminen.
  7. Potilaat, joille on tehty sydämen angioplastia tai stentti-istutus 12 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tai joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti tai epävakaus, jolla on määritelty angina pectoris tai muita kliinisesti merkittäviä sydäntapahtumia.
  8. Hallitsematon aktiivinen infektio (mukaan lukien bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot) ja verenvuoto sisäelimistä.
  9. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  10. Osallistunut kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
  11. Kliinikot arvioivat potilaat, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selinexor yhdistettynä chidamidiin
R/R AML -potilaat, jotka eivät ole kelvollisia intensiiviseen kemoterapiaan, saavat selinexoria yhdistelmänä chidamidin kanssa 28 päivää sykliä kohden, Selinexoria käytetään 40 tai 60 mg BIW kahden viikon ajan ja chidamidia 10 mg/d päivinä 1-28 . Toipumisasteesta riippuen potilaat joko pakotetaan lopettamaan tutkimukset tai heillä on mahdollisuus jatkaa lääkitystä, saada ylläpitohoitoa tai tehdä allogeeninen kantasolusiirto.
Lääke: Selinexor
Selinexor 60mg/vrk, paino ≥70kg (40mg/vrk, paino
Muut nimet:
  • X
Lääke: Chidamide
Chidamide 10mg/vrk, suun kautta päivinä 1-28
Muut nimet:
  • C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR-osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää tutkimushoidon jälkeen
Määritelty: täydellinen vaste (CR) + CR, jossa on epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi) + morfologinen leukemiavapaa tila (MLFS) + osittainen vaste (PR).
28 päivää tutkimushoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritelty aika kuukausina alkuperäisestä vasteesta (CR+CRi+PR+MLFS) taudin etenemispäivään
2 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Aika ilmoittautumisesta tapahtumaan, max 3 vuotta
Määritetään päivien lukumääränä hoidon aloituspäivästä (eli kurssi 1 päivä 1) dokumentoituun hoidon epäonnistumiseen, CR:n uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Lasketaan kaikille potilaille. Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä. Potilaiden alaryhmien vertailussa käytetään log-rank-testejä.
Aika ilmoittautumisesta tapahtumaan, max 3 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Aika ilmoittautumisesta tapahtumaan, max 3 vuotta
Lasketaan tietoisen suostumuksen päivästä kuolemanpäivään. Potilaat, jotka olivat vielä elossa seurannan lopussa, sensuroitiin viimeisenä seurantapäivänä. Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä. Potilaiden alaryhmien vertailussa käytetään log-rank-testejä.
Aika ilmoittautumisesta tapahtumaan, max 3 vuotta
Haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: jatkuvasti tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen. (noin 1 vuosi)
Haittatapahtumat arvioidaan CTCAE V5.0:lla.
jatkuvasti tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen. (noin 1 vuosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Huiying Qiu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Selinexor+ Chidamide

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa