Studie zu Selinexor in Kombination mit Chidamid bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter Leukämie (AML).

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren.
2. Diagnose von rezidivierter oder refraktärer AML (definiert gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation [WHO] 2016) jeglicher Art, außer akuter Promyelozytenleukämie (APL; AML M3).
3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2-3.
4. Patienten, deren voraussichtliche Überlebenszeit mehr als 3 Monate beträgt.

5. Eine der schwerwiegendsten Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenerkrankungen:

   1. Kardiale Vorgeschichte einer kongestiven Herzinsuffizienz (CHF), die eine Behandlung erfordert, oder einer Ejektionsfraktion <= 50 % oder chronisch stabiler Angina pectoris;
   2. Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) <= 65 % oder forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) <= 65 %;
   3. Mäßige Leberfunktionsstörung mit Gesamtbilirubin > 1,5 bis <= 3,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN);
   4. Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min bis < 45 ml/min;
6. Andere Komorbiditäten, die nach Einschätzung des Arztes mit einer intensiven Chemotherapie nicht vereinbar sind.
7. Patienten, die innerhalb einer Woche vor der Aufnahme keine Strahlentherapie, Chemotherapie oder gezielte Therapie erhalten hatten.
8. Fruchtbare Frauen und Männer, deren Partnerin im gebärfähigen Alter oder schwanger ist, sollten sich bereit erklären, während der Therapie und Einnahmeunterbrechungen sowie 90 Tage nach der letzten Behandlung völlige Abstinenz zu praktizieren oder ein Kondom zu verwenden.
9. Patienten, die für eine intensive Chemotherapie geeignet sind, diese aber ablehnen.
10. Patienten, die die Einverständniserklärung (ICF) kannten und freiwillig unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese etwaiger bösartiger Erkrankungen vor Studienbeginn mit Ausnahme, die im Protokoll vermerkt ist.
2. Patienten, die zuvor mit Selinexor und/oder Chidamid behandelt wurden.
3. Patienten mit APL/AML M3 oder t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1-positive AML.
4. Absolute Anzahl weißer Blutkörperchen >=100*10^9/L.
5. Die anhaltende Toxizität aufgrund einer vorherigen Chemotherapie oder Strahlentherapie erholte sich nicht auf Grad 2.
6. Vorliegen einer ZNS-Leukämie.
7. Patienten, die sich innerhalb von 12 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung einer kardialen Angioplastie oder Stentimplantation unterzogen hatten oder in der Vorgeschichte einen Myokardinfarkt oder eine Instabilität mit definierter Angina pectoris oder andere klinisch bedeutsame kardiale Ereignisse hatten.
8. Ukontrollierte aktive Infektion (einschließlich bakterieller, Pilz- oder Virusinfektionen) und Blutungen aus inneren Organen.
9. Schwangere und stillende Frauen.
10. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
11. Patienten, die für diese Studie ungeeignet sind, werden von Ärzten beurteilt.