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集中治療室の鎮静剤を使用していない参加者の移動距離に対する、自転車エルゴメータと従来の自転車エルゴメータを組み合わせた仮想現実の効果 (CYCLOREA)

2024年12月12日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans

ICU非鎮静参加者の距離に対する、自転車エルゴメータと従来の自転車エルゴメータとを組み合わせた仮想現実の効果：前向きランダム化対照試験

集中治療室 (ICU) での管理は、早期動員へと徐々に進化してきました。 研究では、ICU後の機能的能力と生活の質への影響が50%減少することが確認されています。 自転車エルゴメーターは特に研究されており、早期リハビリテーションに効果的です。 現在の実践では、疲労、痛み、運動意欲の欠如などの障害に直面しています。 仮想現実 (VR) が精神的健康や認知能力に及ぼす影響を評価するために、いくつかの研究が行われています。 現在までのところ、VR が ICU における気晴らしや身体活動のモチベーションに及ぼす影響に関する証拠はほとんどありません。

主な仮説は、サイクロエルゴメータと VR を組み合わせて使用​​すると、ICU 内の患者の移動距離が改善されるというものです。 この装置の安全性データを統合するために、最初は悪影響が観察されるでしょう。 また、参加者のエクスペリエンスも向上します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Orléans、フランス、45067
        • CHR d'Orléans

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • オルレアン地域病院センターの外科集中治療室（USCまたは蘇生）に入院している18歳以上
  • グラスゴー 15
  • 組み込む前に椅子の設置基準を満たしていること

  • 有無 ：

    • あらゆるタイプの侵襲的または非侵襲的換気
    • あらゆる種類の酸素化
  • 医学的に決定された目標パラメータ内で安定
  • 血行力学的に安定（MAP>65）

除外基準:

  • 医学的にサイクロエルゴメーターの禁忌がある人
  • 被後見人または保佐人
  • 裁判所の保護を受けている人
  • 滞在は48時間未満（脳神経手術後の監視）
  • 体重180kg以上の方
  • 社会保障制度に加入していない人
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 聴覚障害者および視覚障害者
  • 同じエンドポイントを持つ別の研究に患者が含まれている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：仮想現実と自転車エルゴメータ
実行されるセッションでは標準的な自転車エルゴメーターが使用され、参加者は座った姿勢で下肢でペダリングします。 43 インチのテレビ画面が自転車エルゴメーターの前に配置され、参加者はそこで自然環境の中を歩くビデオを見ることになります。 歩行の速度はペダリングの速度にリンクされているため、参加者のペダルを速くするほど、ビデオの速度も速くなります。 セッションは参加者の部屋で 30 分間続きます。
デバイス：仮想現実と自転車エルゴメータ
実行されるセッションでは標準的な自転車エルゴメーターが使用され、参加者は座った姿勢で下肢でペダリングします。 43 インチのテレビ画面が自転車エルゴメーターの前に配置され、参加者はそこで自然環境の中を歩くビデオを見ることになります。 歩行の速度はペダリングの速度にリンクされているため、参加者のペダルを速くするほど、ビデオの速度も速くなります。 セッションは参加者の部屋で 30 分間続きます。
アクティブコンパレータ：標準サイクロエルゴメータ
「標準自転車エルゴメータ」介入の場合、セッションでは通常の自転車エルゴメータを使用し、参加者は座った姿勢で下肢でペダリングします。 仮想現実は使用されていません。 セッションは参加者の部屋で30分間続きます
他の：標準サイクロエルゴメータ
セッションでは通常の自転車エルゴメーターを使用し、参加者は座った姿勢で下肢でペダリングします。 セッションは参加者の部屋で 30 分間行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブに走行した距離 (キロメートル単位、小数第 1 位)
時間枠：2日目
仮想現実と自転車エルゴメータの組み合わせでアクティブにカバーされた距離 (キロメートル単位) と、従来の着席した自転車エルゴメータ セッションでアクティブにカバーされた距離 (小数第 1 位のキロメートル) の比較
2日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セッション中に認められた悪影響の数
時間枠：2日目
セッション中に認められた悪影響を 2 つのクロスオーバー グループ間で比較します。
2日目
Visual Analogic Sc​​ale による患者の経験の測定 (/10 上)
時間枠：2日目
2 つのクロスオーバー グループを比較します。患者の「努力の認識」、「仮想現実からの逃避の感覚」、「次のセッションへのモチベーション」の経験です。
2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Régional d'Orléans

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月28日

一次修了 (実際)

2024年7月3日

研究の完了 (実際)

2024年7月3日

試験登録日

最初に提出

2023年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月11日

最初の投稿 (実際)

2023年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月12日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CHRO-2023-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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