Efeito da realidade virtual combinada com cicloergômetro versus cicloergômetro convencional na distância percorrida por participantes não sedados da unidade de terapia intensiva (CYCLOREA)
12 de dezembro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Efeito da realidade virtual combinada com cicloergômetro versus cicloergômetro convencional na distância para participantes não sedados na UTI: estudo prospectivo randomizado controlado
O manejo na unidade de terapia intensiva (UTI) tem evoluído gradativamente para a mobilização precoce. Estudos confirmaram uma diminuição de 50% do impacto nas habilidades funcionais e na qualidade de vida após a UTI. O cicloergômetro é particularmente estudado e eficaz para a reabilitação precoce. As práticas atuais encontram obstáculos como fadiga, dor ou falta de motivação para se mobilizar. Vários estudos têm sido realizados para avaliar os efeitos da realidade virtual (RV) na saúde mental e nas habilidades cognitivas. Até o momento, há poucas evidências sobre a RV na distração e o impacto na motivação da atividade física na UTI.
A principal hipótese é que o uso combinado de cicloergômetro e RV melhoraria a distância percorrida por pacientes em UTI. Os efeitos adversos seriam observados inicialmente para consolidar os dados de segurança deste dispositivo. Também permitiria uma melhor experiência do participante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Orléans, França, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos internados na unidade de terapia intensiva cirúrgica (USC ou reanimação) do Centre Hospitalier Régional d'Orléans
- Glasgow 15
- Satisfazer os critérios de instalação da cadeira antes da inclusão
Com ou sem:
- qualquer tipo de ventilação invasiva ou não invasiva
- qualquer tipo de oxigenação
- Estável dentro de seus parâmetros-alvo determinados medicamente
- Hemodinamicamente estável (PAM>65)
Critério de exclusão:
- Pessoa que apresenta uma contra-indicação médica ao cicloergômetro
- Pessoa sob tutela ou curatela
- Pessoa sob proteção judicial
- Permanecer menos de 48 horas (vigilância pós-neurocirurgia)
- Pessoas com peso superior a 180 kg
- Pessoa não filiada a um sistema de segurança social
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pessoas surdas e com deficiência visual
- Paciente incluído em outro estudo com o mesmo desfecho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Realidade virtual e cicloergômetro
A sessão realizada utiliza um cicloergômetro padrão, com o participante pedalando na posição sentada com os membros inferiores.
Uma tela de TV de 43 polegadas é colocada em frente ao cicloergômetro onde o participante assistirá a um vídeo de uma caminhada por um ambiente natural.
A velocidade da caminhada está ligada à velocidade da pedalada, de modo que quanto mais rápido o participante pedalar, mais rápido o vídeo também vai.
A sessão dura 30 minutos na sala do participante.
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A sessão realizada utiliza um cicloergômetro padrão, com o participante pedalando na posição sentada com os membros inferiores.
Uma tela de TV de 43 polegadas é colocada em frente ao cicloergômetro onde o participante assistirá a um vídeo de uma caminhada por um ambiente natural.
A velocidade da caminhada está ligada à velocidade da pedalada, de modo que quanto mais rápido o participante pedalar, mais rápido o vídeo também vai.
A sessão dura 30 minutos na sala do participante.
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Comparador Ativo: Cicloergômetro padrão
Para a intervenção "cicloergômetro padrão", a sessão utiliza cicloergômetro usual com o participante pedalando na posição sentada com os membros inferiores.
Nenhuma realidade virtual é usada.
A sessão dura 30 minutos na sala do participante
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a sessão utiliza cicloergômetro usual com o participante pedalando na posição sentada com os membros inferiores.
A sessão dura 30 minutos na sala do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância percorrida ativamente (em quilômetros com uma casa decimal)
Prazo: Dia 2
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Distância percorrida ativamente (em quilômetros) com a combinação de realidade virtual e cicloergômetro versus distância percorrida ativamente (em quilômetros com uma casa decimal) com sessão convencional de cicloergômetro sentado
|
Dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de efeitos adversos observados durante a sessão
Prazo: Dia 2
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Compare entre os dois grupos cruzados os efeitos adversos observados durante a sessão
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Dia 2
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Medida da experiência do paciente com a Escala Visual Analógica (em /10)
Prazo: Dia 2
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Compare entre os dois grupos cruzados - a experiência do paciente de "percepção de esforço", "sensação de fuga da realidade virtual" e "motivação para uma próxima sessão"
|
Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Warburton DE, Bredin SS, Horita LT, Zbogar D, Scott JM, Esch BT, Rhodes RE. The health benefits of interactive video game exercise. Appl Physiol Nutr Metab. 2007 Aug;32(4):655-63. doi: 10.1139/H07-038.
- Nickels MR, Aitken LM, Barnett AG, Walsham J, McPhail SM. Acceptability, safety, and feasibility of in-bed cycling with critically ill patients. Aust Crit Care. 2020 May;33(3):236-243. doi: 10.1016/j.aucc.2020.02.007. Epub 2020 Apr 18.
- Dubb R, Nydahl P, Hermes C, Schwabbauer N, Toonstra A, Parker AM, Kaltwasser A, Needham DM. Barriers and Strategies for Early Mobilization of Patients in Intensive Care Units. Ann Am Thorac Soc. 2016 May;13(5):724-30. doi: 10.1513/AnnalsATS.201509-586CME.
- Wada T, Matsumoto K, Arai M. [Nursing of patients with diseases of digestive or endocrine organs]. Kurinikaru Sutadi. 1988 Nov;9(12):1174-9. No abstract available. Japanese.
- Monedero J, Lyons EJ, O'Gorman DJ. Interactive video game cycling leads to higher energy expenditure and is more enjoyable than conventional exercise in adults. PLoS One. 2015 Mar 4;10(3):e0118470. doi: 10.1371/journal.pone.0118470. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHRO-2023-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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