Effetto della realtà virtuale combinata con il cicloergometro rispetto al cicloergometro convenzionale sulla distanza percorsa per i partecipanti non sedati in unità di terapia intensiva (CYCLOREA)
12 dicembre 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Effetto della realtà virtuale combinata con il cicloergometro rispetto al cicloergometro convenzionale sulla distanza per i partecipanti non sedati in terapia intensiva: studio prospettico controllato randomizzato
La gestione in unità di terapia intensiva (ICU) si è gradualmente evoluta verso la mobilizzazione precoce. Gli studi hanno confermato una riduzione del 50% dell'impatto sulle capacità funzionali e sulla qualità della vita dopo la terapia intensiva. Il cicloergometro è particolarmente studiato ed efficace per la riabilitazione precoce. Le pratiche attuali incontrano ostacoli come la fatica, il dolore o la mancanza di motivazione a mobilitarsi. Sono stati condotti diversi studi per valutare gli effetti della realtà virtuale (VR) sulla salute mentale e sulle capacità cognitive. Ad oggi, ci sono poche prove sulla realtà virtuale sulla distrazione e sull'impatto sulla motivazione all'attività fisica in terapia intensiva.
L'ipotesi principale è che l'uso combinato di cicloergometro e VR migliorerebbe la distanza percorsa dai pazienti in terapia intensiva. Gli effetti avversi sarebbero inizialmente osservati al fine di consolidare i dati sulla sicurezza di questo dispositivo. Consentirebbe anche una migliore esperienza dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Orléans, Francia, 45067
- CHR d'Orléans
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiori di 18 anni ricoverati nell'unità di terapia intensiva chirurgica (USC o rianimazione) del Centre Hospitalier Régional d'Orléans
- Glasgow 15
- Soddisfare i criteri di installazione della sedia prima dell'inclusione
Con o senza :
- qualsiasi tipo di ventilazione invasiva o non invasiva
- qualsiasi tipo di ossigenazione
- Stabile entro i suoi parametri target determinati dal punto di vista medico
- Emodinamicamente stabile (MAP>65)
Criteri di esclusione:
- Persona che presenta una controindicazione medica al cicloergometro
- Persona sotto tutela o curatela
- Persona sotto tutela giudiziaria
- Soggiorno inferiore a 48 ore (sorveglianza post-neurochirurgica)
- Persone di peso superiore a 180 kg
- Persona non iscritta a un sistema di sicurezza sociale
- Donne incinte o che allattano
- Persone non udenti e ipovedenti
- Paziente incluso in un altro studio con lo stesso endpoint
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Realtà virtuale e Cicloergometro
La seduta eseguita utilizza un normale cicloergometro, con il partecipante che pedala in posizione seduta con gli arti inferiori.
Uno schermo TV da 43 pollici è posto davanti al cicloergometro dove il partecipante guarderà un video di una passeggiata attraverso un ambiente naturale.
La velocità della camminata è legata alla velocità della pedalata in modo che più velocemente il partecipante pedala, più veloce va anche il video.
La sessione dura 30 minuti nella stanza del partecipante.
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La seduta eseguita utilizza un normale cicloergometro, con il partecipante che pedala in posizione seduta con gli arti inferiori.
Uno schermo TV da 43 pollici è posto davanti al cicloergometro dove il partecipante guarderà un video di una passeggiata attraverso un ambiente naturale.
La velocità della camminata è legata alla velocità della pedalata in modo che più velocemente il partecipante pedala, più veloce va anche il video.
La sessione dura 30 minuti nella stanza del partecipante.
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Comparatore attivo: Cicloergometro standard
Per l'intervento “cicloergometro standard”, la seduta utilizza il cicloergometro abituale con il partecipante che pedala in posizione seduta con gli arti inferiori.
Non viene utilizzata la realtà virtuale.
La sessione dura 30 minuti nella stanza del partecipante
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la seduta utilizza il solito cicloergometro con il partecipante che pedala in posizione seduta con gli arti inferiori.
La sessione dura 30 minuti nella stanza del partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distanza percorsa attivamente (in chilometri con un decimale)
Lasso di tempo: Giorno 2
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Distanza percorsa attivamente (in chilometri) con la combinazione di realtà virtuale e cicloergometro rispetto a distanza percorsa attivamente (in chilometri con un decimale) con sessione convenzionale di cicloergometro da seduti
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Giorno 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di effetti avversi rilevati durante la sessione
Lasso di tempo: Giorno 2
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Confronta tra i due gruppi incrociati gli effetti avversi osservati durante la sessione
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Giorno 2
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Misura dell'esperienza del paziente con Visual Analogic Scale (su /10)
Lasso di tempo: Giorno 2
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Confronto tra i due gruppi incrociati: l'esperienza del paziente di "percezione dello sforzo", "sensazione di fuga dalla realtà virtuale" e "motivazione a una seduta successiva"
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Giorno 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Warburton DE, Bredin SS, Horita LT, Zbogar D, Scott JM, Esch BT, Rhodes RE. The health benefits of interactive video game exercise. Appl Physiol Nutr Metab. 2007 Aug;32(4):655-63. doi: 10.1139/H07-038.
- Nickels MR, Aitken LM, Barnett AG, Walsham J, McPhail SM. Acceptability, safety, and feasibility of in-bed cycling with critically ill patients. Aust Crit Care. 2020 May;33(3):236-243. doi: 10.1016/j.aucc.2020.02.007. Epub 2020 Apr 18.
- Dubb R, Nydahl P, Hermes C, Schwabbauer N, Toonstra A, Parker AM, Kaltwasser A, Needham DM. Barriers and Strategies for Early Mobilization of Patients in Intensive Care Units. Ann Am Thorac Soc. 2016 May;13(5):724-30. doi: 10.1513/AnnalsATS.201509-586CME.
- Wada T, Matsumoto K, Arai M. [Nursing of patients with diseases of digestive or endocrine organs]. Kurinikaru Sutadi. 1988 Nov;9(12):1174-9. No abstract available. Japanese.
- Monedero J, Lyons EJ, O'Gorman DJ. Interactive video game cycling leads to higher energy expenditure and is more enjoyable than conventional exercise in adults. PLoS One. 2015 Mar 4;10(3):e0118470. doi: 10.1371/journal.pone.0118470. eCollection 2015.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
3 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
3 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRO-2023-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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