Effekten av virtuell virkelighet kombinert med sykloergometer versus konvensjonelt sykloergometer på avstanden dekket for ikke-sederte intensivavdelinger (CYCLOREA)
12. desember 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Effekten av virtuell virkelighet kombinert med sykloergometer versus konvensjonelt sykloergometer på avstand for ICU ikke-sederte deltakere: Prospektiv randomisert kontrollert forsøk
Ledelsen på intensivavdelingen (ICU) har gradvis utviklet seg til tidlig mobilisering. Studier har bekreftet en nedgang på 50 % på funksjonsevnen og livskvaliteten etter intensivavdelingen. Sykloergometeret er spesielt studert og effektivt for tidlig rehabilitering. Dagens praksis møter hindringer som tretthet, smerte eller mangel på motivasjon til å mobilisere. Det er utført flere studier for å evaluere effekten av virtuell virkelighet (VR) på mental helse og på kognitive evner. Til dags dato er det lite bevis om VR på distraksjon og innvirkning på fysisk aktivitetsmotivasjon på intensivavdelingen.
Hovedhypotesen er at bruk av kombinert sykloergometer og VR vil forbedre den tilbakelagte avstanden for pasienter på intensivavdelingen. Uønskede effekter vil bli observert til å begynne med for å konsolidere sikkerhetsdataene til denne enheten. Det vil også gi en bedre deltakeropplevelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrike, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år innlagt på den kirurgiske intensivavdelingen (USC eller reanimasjon) ved Centre Hospitalier Régional d'Orléans
- Glasgow 15
- Oppfyller kriteriene for stolinstallasjon før inkludering
Med eller uten :
- alle typer invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon
- enhver form for oksygenering
- Stabil innenfor sine medisinsk bestemte målparametere
- Hemodynamisk stabil (MAP>65)
Ekskluderingskriterier:
- Person som presenterer en medisinsk kontraindikasjon for sykloergometer
- Person under vergemål eller kuratorskap
- Person under rettsbeskyttelse
- Bli mindre enn 48 timer (overvåking etter nevrokirurgi)
- Personer som veier over 180 kg
- Person som ikke er tilknyttet et trygdesystem
- Gravide eller ammende kvinner
- Døve og synshemmede
- Pasient inkludert i en annen studie med samme endepunkt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual reality og Cycloergometer
Økten som utføres bruker et standard sykloergometer, hvor deltakeren tråkker i sittende stilling med underekstremitetene.
En 43 tommers TV-skjerm er plassert foran sykloergometeret hvor deltakeren vil se en video av en tur gjennom et naturlig miljø på.
Hastigheten på turen er knyttet til tråkkehastigheten slik at jo raskere deltakeren tråkker, jo raskere går videoen også.
Økten varer i 30 minutter på deltakerens rom.
|
Økten som utføres bruker et standard sykloergometer, hvor deltakeren tråkker i sittende stilling med underekstremitetene.
En 43 tommers TV-skjerm er plassert foran sykloergometeret hvor deltakeren vil se en video av en tur gjennom et naturlig miljø på.
Hastigheten på turen er knyttet til tråkkehastigheten slik at jo raskere deltakeren tråkker, jo raskere går videoen også.
Økten varer i 30 minutter på deltakerens rom.
|
|
Aktiv komparator: Standard sykloergometer
For "standard cycloergometer"-intervensjonen bruker økten vanlig cycloergometer med deltakeren som tråkker i sittende stilling med underekstremitetene.
Ingen virtuell virkelighet brukes.
Økten varer i 30 minutter på deltakerens rom
|
økten bruker vanlig cycloergometer med deltakeren som tråkker i sittende stilling med underekstremitetene.
Økten varer i 30 minutter på deltakerens rom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstand aktivt tilbakelagt (i kilometer med én desimal)
Tidsramme: Dag 2
|
Aktivt tilbakelagt distanse (i kilometer) med kombinasjonen av virtuell virkelighet og sykloergometer versus avstand aktivt tilbakelagt (i kilometer med én desimal) med konvensjonell sittende sykloergometerøkt
|
Dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede effekter notert under økten
Tidsramme: Dag 2
|
Sammenlign mellom de to cross-over-gruppene de negative effektene som ble notert under økten
|
Dag 2
|
|
Mål for pasientens erfaring med Visual Analogic Scale (på /10)
Tidsramme: Dag 2
|
Sammenlign mellom de to cross-over-gruppene - pasientens opplevelse av "oppfatning av innsats", "følelse av flukt fra den virtuelle virkeligheten" og "motivasjon til en neste økt"
|
Dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Warburton DE, Bredin SS, Horita LT, Zbogar D, Scott JM, Esch BT, Rhodes RE. The health benefits of interactive video game exercise. Appl Physiol Nutr Metab. 2007 Aug;32(4):655-63. doi: 10.1139/H07-038.
- Nickels MR, Aitken LM, Barnett AG, Walsham J, McPhail SM. Acceptability, safety, and feasibility of in-bed cycling with critically ill patients. Aust Crit Care. 2020 May;33(3):236-243. doi: 10.1016/j.aucc.2020.02.007. Epub 2020 Apr 18.
- Dubb R, Nydahl P, Hermes C, Schwabbauer N, Toonstra A, Parker AM, Kaltwasser A, Needham DM. Barriers and Strategies for Early Mobilization of Patients in Intensive Care Units. Ann Am Thorac Soc. 2016 May;13(5):724-30. doi: 10.1513/AnnalsATS.201509-586CME.
- Wada T, Matsumoto K, Arai M. [Nursing of patients with diseases of digestive or endocrine organs]. Kurinikaru Sutadi. 1988 Nov;9(12):1174-9. No abstract available. Japanese.
- Monedero J, Lyons EJ, O'Gorman DJ. Interactive video game cycling leads to higher energy expenditure and is more enjoyable than conventional exercise in adults. PLoS One. 2015 Mar 4;10(3):e0118470. doi: 10.1371/journal.pone.0118470. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
3. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHRO-2023-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .