Virkning af virtuel virkelighed kombineret med cykloergometer versus konventionelt cykloergometer på tilbagelagt afstand for ikke-sederede intensivafdelinger (CYCLOREA)
12. december 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Virkning af Virtual Reality kombineret med cycloergometer versus konventionelt cycloergometer på distance for ICU ikke-sederede deltagere: Prospektiv randomiseret kontrolleret forsøg
Ledelsen på intensiv afdeling (ICU) har gradvist udviklet sig til tidlig mobilisering. Undersøgelser har bekræftet en 50% reduktion af indvirkningen på de funktionelle evner og livskvalitet efter ICU. Cykloergometeret er særligt undersøgt og effektivt til tidlig rehabilitering. Nuværende praksis støder på forhindringer som træthed, smerte eller mangel på motivation til at mobilisere. Adskillige undersøgelser er blevet udført for at evaluere virkningerne af virtual reality (VR) på mental sundhed og på kognitive evner. Til dato er der kun lidt beviser om VR på distraktion og indvirkningen på fysisk aktivitetsmotivation på intensivafdelingen.
Hovedhypotesen er, at brugen af kombineret cycloergometer og VR ville forbedre den tilbagelagte distance af patienter på intensivafdelingen. Uønskede virkninger vil blive observeret indledningsvis for at konsolidere sikkerhedsdataene for denne enhed. Det ville også give en bedre deltageroplevelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrig, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år indlagt på den kirurgiske intensivafdeling (USC eller reanimation) i Centre Hospitalier Régional d'Orléans
- Glasgow 15
- Opfyldelse af kriterierne for stolinstallation før inklusion
Med eller uden :
- enhver form for invasiv eller ikke-invasiv ventilation
- enhver form for iltning
- Stabil inden for dets medicinsk bestemte målparametre
- Hæmodynamisk stabil (MAP>65)
Ekskluderingskriterier:
- Person, der præsenterer en medicinsk kontraindikation til cycloergometer
- Person under værgemål eller kuratur
- Person under retsbeskyttelse
- Bliv mindre end 48 timer (efter neurokirurgisk overvågning)
- Personer, der vejer over 180 kg
- Person, der ikke er tilsluttet et socialsikringssystem
- Gravide eller ammende kvinder
- Døve og synshandicappede
- Patient inkluderet i en anden undersøgelse med samme effektmål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual reality og Cycloergometer
Den udførte session bruger et standard cycloergometer, hvor deltageren træder i pedalerne i en siddende stilling med underekstremiteterne.
En 43 tommer tv-skærm er placeret foran cykloergometeret, hvor deltageren vil se en video af en gåtur gennem et naturligt miljø på.
Gåturens hastighed er knyttet til pedalhastigheden, så jo hurtigere deltageren træder i pedalerne, jo hurtigere går videoen også.
Sessionen varer 30 minutter på deltagerens værelse.
|
Den udførte session bruger et standard cycloergometer, hvor deltageren træder i pedalerne i en siddende stilling med underekstremiteterne.
En 43 tommer tv-skærm er placeret foran cykloergometeret, hvor deltageren vil se en video af en gåtur gennem et naturligt miljø på.
Gåturens hastighed er knyttet til pedalhastigheden, så jo hurtigere deltageren træder i pedalerne, jo hurtigere går videoen også.
Sessionen varer 30 minutter på deltagerens værelse.
|
|
Aktiv komparator: Standard cykloergometer
Til "standard cycloergometer"-interventionen bruger sessionen sædvanligt cycloergometer, hvor deltageren træder i pedalerne i en siddende stilling med underekstremiteterne.
Der bruges ingen virtual reality.
Sessionen varer 30 minutter på deltagerens værelse
|
sessionen bruger sædvanligt cycloergometer, hvor deltageren træder i pedalerne i en siddende stilling med underekstremiteterne.
Sessionen varer 30 minutter på deltagerens værelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivt tilbagelagt distance (i kilometer med én decimal)
Tidsramme: Dag 2
|
Aktivt tilbagelagt distance (i kilometer) med kombinationen af virtual reality og cycloergometer versus distance aktivt tilbagelagt (i kilometer med én decimal) med konventionel siddende cycloergometer-session
|
Dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af bivirkninger noteret under sessionen
Tidsramme: Dag 2
|
Sammenlign mellem de to cross-over-grupper de negative virkninger, der blev noteret under sessionen
|
Dag 2
|
|
Mål for patientens erfaring med Visual Analogic Scale (på /10)
Tidsramme: Dag 2
|
Sammenlign mellem de to cross-over grupper - patientens oplevelse af "opfattelse af indsats", "fornemmelse af flugt fra den virtuelle virkelighed" og "motivation til en næste session"
|
Dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Warburton DE, Bredin SS, Horita LT, Zbogar D, Scott JM, Esch BT, Rhodes RE. The health benefits of interactive video game exercise. Appl Physiol Nutr Metab. 2007 Aug;32(4):655-63. doi: 10.1139/H07-038.
- Nickels MR, Aitken LM, Barnett AG, Walsham J, McPhail SM. Acceptability, safety, and feasibility of in-bed cycling with critically ill patients. Aust Crit Care. 2020 May;33(3):236-243. doi: 10.1016/j.aucc.2020.02.007. Epub 2020 Apr 18.
- Dubb R, Nydahl P, Hermes C, Schwabbauer N, Toonstra A, Parker AM, Kaltwasser A, Needham DM. Barriers and Strategies for Early Mobilization of Patients in Intensive Care Units. Ann Am Thorac Soc. 2016 May;13(5):724-30. doi: 10.1513/AnnalsATS.201509-586CME.
- Wada T, Matsumoto K, Arai M. [Nursing of patients with diseases of digestive or endocrine organs]. Kurinikaru Sutadi. 1988 Nov;9(12):1174-9. No abstract available. Japanese.
- Monedero J, Lyons EJ, O'Gorman DJ. Interactive video game cycling leads to higher energy expenditure and is more enjoyable than conventional exercise in adults. PLoS One. 2015 Mar 4;10(3):e0118470. doi: 10.1371/journal.pone.0118470. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
3. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRO-2023-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .