Efecto de la Realidad Virtual Combinada con Cicloergómetro versus Cicloergómetro Convencional en la Distancia Recorrida por los Participantes de la Unidad de Cuidados Intensivos No Sedados (CYCLOREA)
12 de diciembre de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Efecto de la realidad virtual combinada con cicloergómetro frente a cicloergómetro convencional sobre la distancia para participantes de la UCI no sedados: ensayo controlado aleatorizado prospectivo
El manejo en la unidad de cuidados intensivos (UCI) ha evolucionado gradualmente hacia la movilización temprana. Los estudios han confirmado una disminución del 50 % del impacto en las capacidades funcionales y la calidad de vida después de la UCI. El cicloergómetro está especialmente estudiado y es eficaz para la rehabilitación temprana. Las prácticas actuales encuentran obstáculos como el cansancio, el dolor o la falta de motivación para movilizarse. Se han realizado varios estudios para evaluar los efectos de la realidad virtual (VR) en la salud mental y en las capacidades cognitivas. Hasta la fecha, hay poca evidencia sobre la RV en la distracción y el impacto en la motivación de la actividad física en la UCI.
La principal hipótesis es que el uso de cicloergómetro combinado y RV mejoraría la distancia recorrida por los pacientes en la UCI. Los efectos adversos se observarían inicialmente para consolidar los datos de seguridad de este dispositivo. También permitiría una mejor experiencia de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Orléans, Francia, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos (USC o reanimación) del Centre Hospitalier Régional d'Orléans
- Glasgow 15
- Satisfacer los criterios de instalación de la silla antes de la inclusión
Con o sin :
- cualquier tipo de ventilación invasiva o no invasiva
- cualquier tipo de oxigenación
- Estable dentro de sus parámetros objetivo determinados médicamente
- Hemodinámicamente estable (MAP>65)
Criterio de exclusión:
- Persona que presenta una contraindicación médica para cicloergómetro
- Persona bajo tutela o curatela
- Persona bajo tutela judicial
- Estancia menor a 48 horas (vigilancia post neurocirugía)
- Personas con un peso superior a 180 kg.
- Persona no afiliada a un sistema de seguridad social
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Personas sordas y con discapacidad visual
- Paciente incluido en otro estudio con el mismo punto final
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad virtual y Cicloergómetro
La sesión realizada utiliza un cicloergómetro estándar, con el participante pedaleando en posición sentada con los miembros inferiores.
Frente al cicloergómetro se coloca una pantalla de TV de 43 pulgadas en la que el participante verá un vídeo de un paseo por un entorno natural.
La velocidad de la caminata está ligada a la velocidad de pedaleo, de modo que cuanto más rápido pedalea el participante, más rápido va también el video.
La sesión tiene una duración de 30 minutos en la habitación del participante.
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La sesión realizada utiliza un cicloergómetro estándar, con el participante pedaleando en posición sentada con los miembros inferiores.
Frente al cicloergómetro se coloca una pantalla de TV de 43 pulgadas en la que el participante verá un vídeo de un paseo por un entorno natural.
La velocidad de la caminata está ligada a la velocidad de pedaleo, de modo que cuanto más rápido pedalea el participante, más rápido va también el video.
La sesión tiene una duración de 30 minutos en la habitación del participante.
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Comparador activo: Cicloergómetro estándar
Para la intervención "cicloergómetro estándar", la sesión utiliza cicloergómetro habitual con el participante pedaleando en posición sentada con los miembros inferiores.
No se utiliza realidad virtual.
La sesión tiene una duración de 30 minutos en la habitación del participante.
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la sesión utiliza cicloergómetro habitual con el participante pedaleando en posición sentada con los miembros inferiores.
La sesión tiene una duración de 30 minutos en la habitación del participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia recorrida activamente (en kilómetros con un decimal)
Periodo de tiempo: Dia 2
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Distancia recorrida activamente (en kilómetros) con la combinación de realidad virtual y cicloergómetro versus distancia recorrida activamente (en kilómetros con un decimal) con sesión de cicloergómetro convencional sentado
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Dia 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de efectos adversos observados durante la sesión
Periodo de tiempo: Dia 2
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Comparar entre los dos grupos cruzados los efectos adversos observados durante la sesión
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Dia 2
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Medida de la experiencia del paciente con Escala Analógica Visual (sobre /10)
Periodo de tiempo: Dia 2
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Compare entre los dos grupos cruzados: la experiencia del paciente de "percepción de esfuerzo", "sensación de escape de la realidad virtual" y "motivación para una próxima sesión"
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Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Warburton DE, Bredin SS, Horita LT, Zbogar D, Scott JM, Esch BT, Rhodes RE. The health benefits of interactive video game exercise. Appl Physiol Nutr Metab. 2007 Aug;32(4):655-63. doi: 10.1139/H07-038.
- Nickels MR, Aitken LM, Barnett AG, Walsham J, McPhail SM. Acceptability, safety, and feasibility of in-bed cycling with critically ill patients. Aust Crit Care. 2020 May;33(3):236-243. doi: 10.1016/j.aucc.2020.02.007. Epub 2020 Apr 18.
- Dubb R, Nydahl P, Hermes C, Schwabbauer N, Toonstra A, Parker AM, Kaltwasser A, Needham DM. Barriers and Strategies for Early Mobilization of Patients in Intensive Care Units. Ann Am Thorac Soc. 2016 May;13(5):724-30. doi: 10.1513/AnnalsATS.201509-586CME.
- Wada T, Matsumoto K, Arai M. [Nursing of patients with diseases of digestive or endocrine organs]. Kurinikaru Sutadi. 1988 Nov;9(12):1174-9. No abstract available. Japanese.
- Monedero J, Lyons EJ, O'Gorman DJ. Interactive video game cycling leads to higher energy expenditure and is more enjoyable than conventional exercise in adults. PLoS One. 2015 Mar 4;10(3):e0118470. doi: 10.1371/journal.pone.0118470. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHRO-2023-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .