アンジオライト ステント移植および短縮二重抗血小板療法後の虚血および出血の結果 (ANGIODAPT)
2026年5月12日 更新者：iVascular S.L.U.
アンジオライト ステント移植および短縮二重抗血小板療法後の虚血および出血の結果。 2x2 要因別、オールカマー、多施設、ランダム化対照試験: ANGIODAPT
階乗 2x2、オールカマー、多施設共同、単盲検、ランダム化対照試験 (比率 1:1:1:1)。
まず、この研究では、アンジオライト ステントと Xience ステント ファミリーの標的病変不全における非劣性を比較します (最初のランダム化)。
最初の無作為化の直後、この研究では、出血学術研究コンソーシアム (BARC) 2、3、または 5 の短縮型 DAPT と標準治療の優越性を比較 (2 回目の無作為化) します。
両方の主要評価項目は、12 か月の追跡調査時に評価されます。
この研究は、ステントの種類については患者観察者盲検法（参加者と研究者が追跡調査を行う）で行われ、抗血小板レジメンについては非盲検で行われます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
2312
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Almería、スペイン
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Barcelona、スペイン
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Cáceres、スペイン
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Huelva、スペイン
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Jerez de la Frontera、スペイン
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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León、スペイン
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Murcia、スペイン
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Málaga、スペイン
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Palma de Mallorca、スペイン
- Hospital Universitari Son Espases
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Pamplona、スペイン
- Hospital de Navarra
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Santander、スペイン
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valencia、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valladolid、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Vigo、スペイン
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Lille、フランス
- CHU Lille
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Massy、フランス
- Icps Massy
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Quincy-sous-Sénart、フランス
- Ipcs Quincy
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Toulouse、フランス
- CHU Toulouse
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Bonheiden、ベルギー
- Imelda
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Charleroi、ベルギー
- CHU Marie Curie
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Genk、ベルギー
- ZOL Genk
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Liège、ベルギー
- CHC MontLégia
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Liège、ベルギー
- Hospital de La Citadelle
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Mons、ベルギー
- CHU Ambroise Paré
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Roeselare、ベルギー
- AZ Delta
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Turnhout、ベルギー
- AZ Turnhout
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- オールカマー患者。
- 年齢 18 歳以上 - 95 歳未満。
- 冠状動脈ステント移植に適した自然冠状動脈、または伏在静脈もしくは動脈バイパス導管内に50%以上の冠状動脈狭窄が1つ以上存在する。 血管は、少なくとも 2.00 mm の基準血管直径を持っている必要があります (治療する病変の数、血管、または病変の長さに制限はありません)。
- インフォームド・コンセントを提供でき、治験に参加する意欲がある。
除外基準:
- アセチルサリチル酸、P2Y12阻害剤（クロピドグレル、プラスグレル、またはチカグレロル）、シロリムス、エベロリムス、またはクロムコバルトに対する既知の不耐性。
- 既知の重度の肝障害チャイルドパグステージC。
- 二重抗血小板療法が手術周囲期間を通じて維持されない限り、PCI後の最初の1か月間に計画された非心臓手術。
- インデックスPCI後に予定されている冠状動脈バイパス移植術（CABG）またはその他の心臓手術（弁膜術など）。
- 過去 30 日以内に活動的な大出血または大手術があった。
- ランダム化前30日以内に既知の脳卒中（任意のタイプ）がある。
- 無作為化時に妊娠が判明している。
- 無作為化時に授乳中の女性。
- 妊娠の可能性のある女性。 定義：女性は、永久的に不妊でない限り、初経後から閉経後になるまで潜在的（WOBCP）であると考えられます。 永久的不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術が含まれます。 閉経後の状態とは、別の医学的原因がないのに 12 か月間月経がないことと定義されます。
- 現在別のランダム化対照試験に参加しているが、まだ主要評価項目に到達していない。
- 非心血管疾患の併存疾患により余命が1年未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンジオライトと略称DAPT
急性冠症候群患者:
慢性冠症候群患者:
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アンジオライト ステント (iVascular、スペイン、バルセロナ) は、金属表面への接着を確実にするアクリレート、金属表面への接着性を確保するフルオロアクリレートの 3 層で構成される耐久性のある生体安定性コーティングを含むオープンセル設計の薄型ストラット コバルト クロム シロリムス溶出ステントです。シロリムス、および薬物放出を制御するフルオロアクリレートの最上層。
他の名前：
アセチルサリチル酸 + プラスグレルまたはチカグレロルによる DAPT を 1 か月間行う。 その後、同じ経口 P2Y12 阻害剤 (クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロル) を 12 か月間のみ投与します。 薬剤の種類と治療期間は、患者の臨床的特徴（急性冠症候群か慢性冠症候群、OACの必要性かOAC不要）に応じて選択されます。 |
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実験的：Xienceステントファミリーと略称DAPT
急性冠症候群患者:
慢性冠症候群患者:
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アセチルサリチル酸 + プラスグレルまたはチカグレロルによる DAPT を 1 か月間行う。 その後、同じ経口 P2Y12 阻害剤 (クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロル) を 12 か月間のみ投与します。 薬剤の種類と治療期間は、患者の臨床的特徴（急性冠症候群か慢性冠症候群、OACの必要性かOAC不要）に応じて選択されます。
L-605コバルトクロミウム（COCR）が特徴とするXienceステントファミリー（アメリカ合衆国、カリフォルニア州アボット血管材）は、透明なコルオリムス溶出ステントであり、PBMAが作られた耐胞体で作られたPBMAで作られた耐性ポリマーで作られた非個のポリマーを含むオープンセルデザインを備えた薄いセルト - クロムクロミウムエベロリムス溶出ステントです。ヘキサフルオロプロピレンモノマー。
Xience™ステントファミリーには、Xience Skypoint™とXience Sierra™が含まれています
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アンジオライトと標準治療 DAPT
急性冠症候群患者:
慢性冠症候群:
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アンジオライト ステント (iVascular、スペイン、バルセロナ) は、金属表面への接着を確実にするアクリレート、金属表面への接着性を確保するフルオロアクリレートの 3 層で構成される耐久性のある生体安定性コーティングを含むオープンセル設計の薄型ストラット コバルト クロム シロリムス溶出ステントです。シロリムス、および薬物放出を制御するフルオロアクリレートの最上層。
他の名前：
アセチルサリチル酸とプラスグレルまたはチカグレロルによるDAPTを最長12ヶ月間行う。
薬剤の種類と治療期間は、患者の臨床的特徴（急性冠症候群か慢性冠症候群、OACの必要性かOAC不要）に応じて選択されます。
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アクティブコンパレータ：Xience ステントファミリーと標準治療 DAPT
急性冠症候群患者:
慢性冠症候群:
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アセチルサリチル酸とプラスグレルまたはチカグレロルによるDAPTを最長12ヶ月間行う。
薬剤の種類と治療期間は、患者の臨床的特徴（急性冠症候群か慢性冠症候群、OACの必要性かOAC不要）に応じて選択されます。
L-605コバルトクロミウム（COCR）が特徴とするXienceステントファミリー（アメリカ合衆国、カリフォルニア州アボット血管材）は、透明なコルオリムス溶出ステントであり、PBMAが作られた耐胞体で作られたPBMAで作られた耐性ポリマーで作られた非個のポリマーを含むオープンセルデザインを備えた薄いセルト - クロムクロミウムエベロリムス溶出ステントです。ヘキサフルオロプロピレンモノマー。
Xience™ステントファミリーには、Xience Skypoint™とXience Sierra™が含まれています
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標準治療のDAPTレジメンと短縮抗血小板療法群の両方において、アンジオライト ステントとXienceステント ファミリー（非劣性についてテスト済み）の間の標的病変の失敗率を決定します。
時間枠：1年
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1年
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短縮型 DAPT レジメンと標準治療 DAPT の間で臨床的に関連する出血事象 (BARC 2、3、または 5) の割合を決定します (実験群の優位性をテスト)。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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短縮二剤抗血小板療法レジメンと標準治療二剤抗血小板療法（非劣性について試験済み）との間の有害な虚血事象の割合を決定する。
時間枠：1年
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1年
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標準治療サブグループにおけるアンジオライト ステントと Xience ステント ファミリー (Skypoint または Sierra) の間の標的病変の失敗率 (非劣性についてテスト)。
時間枠：1年
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者指向の複合エンドポイントの割合を決定するには
時間枠：1-2-3-4-5年
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1-2-3-4-5年
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全死因死、心血管死、心臓死の各要素の割合を決定するため
時間枠：1-2-3-4-5年
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1-2-3-4-5年
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心筋梗塞の再発率を調べるには
時間枠：1-2-3-4-5年
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1-2-3-4-5年
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標的病変の血行再建率を決定するため
時間枠：1-2-3-4-5年
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1-2-3-4-5年
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標的血管の血行再建率を決定するには
時間枠：1-2-3-4-5年
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1-2-3-4-5年
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ステント血栓症の発生率を調べるには
時間枠：1-2-3-4-5年
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1-2-3-4-5年
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臨床機器の成功率を判断するには
時間枠：手続き直後
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手続き直後
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臨床処置の成功率を判断するため
時間枠：手続き直後
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手続き直後
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出血事象の発生率を決定するには
時間枠：1-2-3-4-5年
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1-2-3-4-5年
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正味有害臨床エンドポイント (NACE) の割合を決定するため
時間枠：1-2-3-4-5年
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1-2-3-4-5年
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重大な心臓および脳有害事象（MACCE）の発生率を決定するため
時間枠：1-2-3-4-5年
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1-2-3-4-5年
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輸血率を決定するには
時間枠：1-2-3-4-5年
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1-2-3-4-5年
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研究対象の女性集団における、短縮抗血小板二剤併用療法と標準治療の抗血小板二剤併用療法との間の1年後の臨床的に関連する出血事象（BARC 2、3、または5）の割合を判定すること
時間枠：1年
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1年
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研究対象の女性集団における、短縮抗血小板二剤併用療法と標準治療の抗血小板二剤併用療法との間の1年後の虚血性有害事象の発生率を判定すること
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Manel Sabaté、Hospital Universitario de Bellvitge
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月13日
一次修了 (推定)
2027年1月13日
研究の完了 (推定)
2030年1月13日
試験登録日
最初に提出
2023年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月11日
最初の投稿 (実際)
2023年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANGIODAPT-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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