Ischemische en bloedingsresultaten na angioliet-stentimplantatie en een verkorte dubbele plaatjesaggregatieremmer (ANGIODAPT)
12 mei 2026 bijgewerkt door: iVascular S.L.U.
Ischemische en bloedingsresultaten na angioliet-stentimplantatie en een verkorte dubbele plaatjesaggregatieremmer. Een 2x2 faculteit, all-comer, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek: ANGIODAP
Factoriële 2x2, all-comer, multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (verhouding 1:1:1:1).
Ten eerste zal de studie de non-inferioriteit in doellaesiefalen van angioliet-stent versus Xience-stentfamilie vergelijken (eerste randomisatie).
Onmiddellijk na de eerste randomisatie vergelijkt de studie (tweede randomisatie) de superioriteit in bloedingen Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 of 5 van afgekorte DAPT versus standaardzorg.
Beide primaire eindpunten worden na 12 maanden follow-up geëvalueerd.
De studie zal geblindeerd zijn voor de patiënt en de waarnemer (deelnemer en onderzoeker doen follow-ups) voor het stenttype en open-label voor het plaatjesaggregatieremmende regime.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2312
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bonheiden, België
- Imelda
-
Charleroi, België
- CHU Marie Curie
-
Genk, België
- ZOL Genk
-
Liège, België
- CHC MontLégia
-
Liège, België
- Hospital de La Citadelle
-
Mons, België
- CHU Ambroise Paré
-
Roeselare, België
- AZ Delta
-
Turnhout, België
- AZ Turnhout
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk
- CHU Lille
-
Massy, Frankrijk
- Icps Massy
-
Quincy-sous-Sénart, Frankrijk
- Ipcs Quincy
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU Toulouse
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Almería, Spanje
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Cáceres, Spanje
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Huelva, Spanje
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Jerez de la Frontera, Spanje
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanje
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
León, Spanje
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Murcia, Spanje
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spanje
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Spanje
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Palma de Mallorca, Spanje
- Hospital Universitari Son Espases
-
Pamplona, Spanje
- Hospital de Navarra
-
Santander, Spanje
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanje
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Valencia, Spanje
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Spanje
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valladolid, Spanje
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vigo, Spanje
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Spanje
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- All-comers patiënten;
- Leeftijd >18 - < 95 jaar;
- Aanwezigheid van een of meer stenose van de kransslagader van 50% of meer in een natuurlijke kransslagader of in een veneuze saphena of arteriële bypass die geschikt is voor implantatie van een kransslagaderstent. Het vat moet een diameter van het referentievat hebben van ten minste 2,00 mm (geen beperking op het aantal behandelde laesies, vaten of laesielengte);
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende intolerantie voor acetylsalicylzuur, P2Y12-remmers (clopidogrel, prasugrel of ticagrelor), sirolimus, everolimus of chroom-kobalt;
- Bekende ernstige leverfunctiestoornis Child-Pug stadium C;
- Geplande niet-cardiale chirurgie tijdens de eerste maand na PCI, tenzij dubbele plaatjesaggregatieremmers worden voortgezet gedurende de peri-chirurgische periode;
- Geplande coronaire bypass-transplantaat (CABG) of een andere hartoperatie (valvulaire bijvoorbeeld) volgende index PCI;
- Actieve grote bloeding of grote operatie in de afgelopen 30 dagen;
- Bekende beroerte (elk type) binnen de 30 dagen voorafgaand aan de randomisatie;
- Bekende zwangerschap op het moment van randomisatie;
- Vrouw die borstvoeding geeft op het moment van randomisatie;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Gedefinieerd: een vrouw wordt beschouwd als potentieel (WOBCP) na de menarche en totdat ze postmenopauzaal wordt, tenzij permanent onvruchtbaar. Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie. een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak.
- Momenteel deelnemend aan een andere gerandomiseerde gecontroleerde studie en nog niet op het primaire eindpunt;
- Levensverwachting korter dan een jaar vanwege niet-cardiovasculaire comorbiditeit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Angioliet en afgekort DAPT
Patiënten met acuut coronair syndroom:
Patiënten met chronisch coronair syndroom:
|
De angioliet-stent (iVascular, Barcelona, Spanje) is een kobalt-chroom-sirolimus-afgevende stent met een open celontwerp met een duurzame, biostabiele coating bestaande uit drie lagen: acrylaat om hechting aan het metalen oppervlak te verzekeren, fluoracrylaat dat de sirolimus en een toplaag van fluoracrylaat om de medicijnafgifte te regelen.
Andere namen:
DAPT met acetylsalicylzuur + prasugrel of ticagrelor gedurende 1 maand. Daarna alleen dezelfde orale P2Y12-remmer (clopidogrel, prasugrel en ticagrelor) tot 12 maanden. Het type middel en de duur van de behandeling worden gekozen op basis van het klinische kenmerk van de patiënt: acuut coronair syndroom of chronisch coronair syndroom en behoefte aan OAC of geen behoefte aan OAC |
|
Experimenteel: Xience-stentfamilie en afgekort DAPT
Patiënten met acuut coronair syndroom:
Patiënten met chronisch coronair syndroom:
|
DAPT met acetylsalicylzuur + prasugrel of ticagrelor gedurende 1 maand. Daarna alleen dezelfde orale P2Y12-remmer (clopidogrel, prasugrel en ticagrelor) tot 12 maanden. Het type middel en de duur van de behandeling worden gekozen op basis van het klinische kenmerk van de patiënt: acuut coronair syndroom of chronisch coronair syndroom en behoefte aan OAC of geen behoefte aan OAC
De Xience Stent-familie (Abbott Vascular, Californië, Verenigde Staten van Amerika), gekenmerkt door een L-605 Cobalt-chromium (COCR) is een dun-rek Cobalt-chromium everolimus-eluterende stent stent met een open-celontwerp met een niet-erodeerbaar polymer gemaakt van PBMA, een reservo van een fluor van een fluor van een fluor van een fluor van een fluor. Hexafluoropropyleenmonomeren.
XICION ™ STENT FAMILIE BEVAT XICION SKYPOINT ™ en XICION Sierra ™ omvat
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Angioliet en zorgstandaard DAPT
Patiënten met acuut coronair syndroom:
Chronisch coronair syndroom:
|
De angioliet-stent (iVascular, Barcelona, Spanje) is een kobalt-chroom-sirolimus-afgevende stent met een open celontwerp met een duurzame, biostabiele coating bestaande uit drie lagen: acrylaat om hechting aan het metalen oppervlak te verzekeren, fluoracrylaat dat de sirolimus en een toplaag van fluoracrylaat om de medicijnafgifte te regelen.
Andere namen:
DAPT met acetylsalicylzuur en prasugrel of ticagrelor tot 12 maanden.
Het type middel en de duur van de behandeling worden gekozen op basis van het klinische kenmerk van de patiënt: acuut coronair syndroom of chronisch coronair syndroom en behoefte aan OAC of geen behoefte aan OAC
|
|
Actieve vergelijker: Xience stentfamilie en zorgstandaard DAPT
Patiënten met acuut coronair syndroom:
Chronisch coronair syndroom:
|
DAPT met acetylsalicylzuur en prasugrel of ticagrelor tot 12 maanden.
Het type middel en de duur van de behandeling worden gekozen op basis van het klinische kenmerk van de patiënt: acuut coronair syndroom of chronisch coronair syndroom en behoefte aan OAC of geen behoefte aan OAC
De Xience Stent-familie (Abbott Vascular, Californië, Verenigde Staten van Amerika), gekenmerkt door een L-605 Cobalt-chromium (COCR) is een dun-rek Cobalt-chromium everolimus-eluterende stent stent met een open-celontwerp met een niet-erodeerbaar polymer gemaakt van PBMA, een reservo van een fluor van een fluor van een fluor van een fluor van een fluor. Hexafluoropropyleenmonomeren.
XICION ™ STENT FAMILIE BEVAT XICION SKYPOINT ™ en XICION Sierra ™ omvat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de mate van falen van de doellaesie te bepalen tussen de angiolietstent en de Xience-stentfamilie (getest op non-inferioriteit) in zowel de standaardzorg DAPT-behandeling als de afgekorte antibloedplaatjestherapiegroep.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Om het aantal klinisch relevante bloedingen (BARC 2, 3 of 5) te bepalen tussen een verkort DAPT-regime en de DAPT-standaardzorg (getest op superioriteit van de experimentele arm).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het aantal nadelige ischemische gebeurtenissen te bepalen tussen een verkort tweevoudig plaatjesaggregatieremmersregime en de standaardbehandeling tweevoudige plaatjesaggregatieremmers (getest op non-inferioriteit).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Percentage falen van doellaesie tussen angioliet-stent en Xience-stentfamilie (Skypoint of Sierra) (getest op non-inferioriteit) in de subgroep standaardzorg.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de snelheid van patiëntgericht samengesteld eindpunt te bepalen
Tijdsspanne: 1-2-3-4-5 jaar
|
1-2-3-4-5 jaar
|
|
Om de snelheid van individuele componenten van Alle oorzaken, cardiovasculaire en cardiale dood te bepalen
Tijdsspanne: 1-2-3-4-5 jaar
|
1-2-3-4-5 jaar
|
|
Om de snelheid van recidiverend myocardinfarct te bepalen
Tijdsspanne: 1-2-3-4-5 jaar
|
1-2-3-4-5 jaar
|
|
Om de snelheid van revascularisatie van de doellaesie te bepalen
Tijdsspanne: 1-2-3-4-5 jaar
|
1-2-3-4-5 jaar
|
|
Om de snelheid van revascularisatie van het doelvat te bepalen
Tijdsspanne: 1-2-3-4-5 jaar
|
1-2-3-4-5 jaar
|
|
Om de snelheid van stenttrombose te bepalen
Tijdsspanne: 1-2-3-4-5 jaar
|
1-2-3-4-5 jaar
|
|
Om het succespercentage van klinische apparaten te bepalen
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
Meteen na de procedure
|
|
Om de snelheid van klinisch procedureel succes te bepalen
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
Meteen na de procedure
|
|
Om de snelheid van bloedingen te bepalen
Tijdsspanne: 1-2-3-4-5 jaar
|
1-2-3-4-5 jaar
|
|
Om het aantal netto ongunstige klinische eindpunten (NACE) te bepalen
Tijdsspanne: 1-2-3-4-5 jaar
|
1-2-3-4-5 jaar
|
|
Om het aantal ernstige nadelige cardiale en cerebrale gebeurtenissen (MACCE) te bepalen
Tijdsspanne: 1-2-3-4-5 jaar
|
1-2-3-4-5 jaar
|
|
Om de snelheid van transfusiesnelheden te bepalen
Tijdsspanne: 1-2-3-4-5 jaar
|
1-2-3-4-5 jaar
|
|
Om het aantal klinisch relevante bloedingen (BARC 2, 3 of 5) na 1 jaar te bepalen tussen een verkort duaal plaatjesaggregatieregime en de standaardzorg dubbele plaatjesaggregatieremmers bij de vrouwelijke populatie van het onderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Om het aantal ongunstige ischemische gebeurtenissen na 1 jaar te bepalen tussen een verkort duaal plaatjesaggregatieregime en de standaardzorg dubbele plaatjesaggregatieremmers bij de vrouwelijke populatie van het onderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manel Sabaté, Hospital Universitario de Bellvitge
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
13 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
13 januari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Myocardiale ischemie
- Coronaire hartziekte
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
- 2'-deoxythymidylyl- (3'-5 ')-2'-deoxyadenosine
Andere studie-ID-nummers
- ANGIODAPT-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .