Iskeemiset ja verenvuototulokset Angioliittistentti-istutuksen ja lyhennetyn kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon jälkeen (ANGIODAPT)
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: iVascular S.L.U.
Iskeemiset ja verenvuototulokset Angioliittistentti-istutuksen ja lyhennetyn kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon jälkeen. 2x2 Factorial, All-comer, Multicenter, Randomized Controlled Trial: ANGIODAPT
Factorial 2x2, all-comer, monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe (suhde 1:1:1:1).
Ensinnäkin tutkimuksessa verrataan (ensimmäinen satunnaistaminen) angioliitin stentin kohdevaurion epäonnistumista Xience-stenttiperheeseen verrattuna.
Välittömästi ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen tutkimuksessa verrataan (toinen satunnaistaminen) lyhennetyn DAPT:n (BARC) 2, 3 tai 5 paremmuutta verenvuodossa verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Molemmat ensisijaiset päätetapahtumat arvioidaan 12 kuukauden seurannan jälkeen.
Tutkimus on potilas-tarkkailijasokkoutettu (osallistuja ja tutkija tekee seurantaa) stentin tyypin osalta ja avoin verihiutaleiden vastaisen hoito-ohjelman osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2312
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda
-
Charleroi, Belgia
- CHU Marie Curie
-
Genk, Belgia
- ZOL Genk
-
Liège, Belgia
- CHC MontLégia
-
Liège, Belgia
- Hospital de La Citadelle
-
Mons, Belgia
- CHU Ambroise Paré
-
Roeselare, Belgia
- AZ Delta
-
Turnhout, Belgia
- AZ Turnhout
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Almería, Espanja
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Cáceres, Espanja
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Huelva, Espanja
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Jerez de la Frontera, Espanja
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
León, Espanja
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Murcia, Espanja
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Espanja
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Palma de Mallorca, Espanja
- Hospital Universitari Son Espases
-
Pamplona, Espanja
- Hospital de Navarra
-
Santander, Espanja
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vigo, Espanja
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Lille, Ranska
- CHU Lille
-
Massy, Ranska
- Icps Massy
-
Quincy-sous-Sénart, Ranska
- Ipcs Quincy
-
Toulouse, Ranska
- CHU Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat;
- Ikä > 18 - < 95 vuotta;
- Yhden tai useamman sepelvaltimon ahtauma, joka on vähintään 50 % alkuperäisessä sepelvaltimossa tai sepelvaltimostentin implantointiin soveltuvassa venous- tai valtimoiden ohituskanavassa. Suonen vertailusuonen halkaisijan tulee olla vähintään 2,00 mm (käsiteltyjen vaurioiden lukumäärää, verisuonia tai leesion pituutta ei ole rajoitettu);
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja on valmis osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu intoleranssi asetyylisalisyylihapolle, P2Y12-estäjille (klopidogreeli, prasugreeli tai tikagrelori), sirolimuusille, everolimuusille tai kromi-koboltille.
- Tunnettu vakava maksan vajaatoiminta Child-Pug-vaihe C;
- Suunniteltu ei-sydänleikkaus ensimmäisen kuukauden aikana PCI:n jälkeen, ellei kaksoisverihiutalehoitoa ylläpidetä koko leikkauksen jälkeisen ajan;
- Suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai mikä tahansa muu sydänleikkaus (esimerkiksi läppä) indeksi-PCI:n jälkeen;
- Aktiivinen suuri verenvuoto tai suuri leikkaus viimeisten 30 päivän aikana;
- Tunnettu aivohalvaus (mikä tahansa tyyppi) 30 päivän aikana ennen satunnaistamista;
- Tunnettu raskaus satunnaistamisen aikana;
- Nainen, joka imettää satunnaistamisen aikana;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset. Määritelty: naisen katsotaan olevan potentiaalinen (WOBCP) kuukautisten alkamisen jälkeen ja siihen asti, kunnes hän tulee postmenopausaaliseksi, ellei hän ole pysyvästi steriili. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto. postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, mutta ei vielä sen ensisijaisessa päätetapahtumassa;
- Elinajanodote alle vuoden johtuen ei-sydän- ja verisuonisairauksista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Angioliitti ja lyhennetty DAPT
Akuutti koronaarioireyhtymä potilaat:
Krooniset sepelvaltimotautipotilaat:
|
Angioliittistentti (iVascular, Barcelona, Espanja) on ohuttukipohjainen koboltti-kromi sirolimuusia eluoiva stentti, jossa on avosoluinen rakenne, joka sisältää kestävän biostabiilin pinnoitteen, joka koostuu kolmesta kerroksesta - akrylaattia, joka varmistaa kiinnittymisen metallipintaan, fluorokrylaattia, joka kantaa sirolimuusi ja päällyskerros fluorokrylaattia lääkkeen vapautumisen säätelemiseksi.
Muut nimet:
DAPT asetyylisalisyylihapon + prasugreelin tai tikagrelorin kanssa 1 kuukauden ajan. Sitten vain sama suun kautta otettava P2Y12-estäjä (klopidogreeli, prasugreeli ja tikagrelori) 12 kuukauden ajan. Lääkkeen tyyppi ja hoidon kesto valitaan potilaan kliinisen ominaisuuden mukaan: Akuutti sepelvaltimotauti tai Krooninen koronaarioireyhtymä ja OAC:n tarve tai Ei tarvetta OAC:lle |
|
Kokeellinen: Xience-stenttiperhe ja lyhenne DAPT
Akuutti koronaarioireyhtymä potilaat:
Krooniset sepelvaltimotautipotilaat:
|
DAPT asetyylisalisyylihapon + prasugreelin tai tikagrelorin kanssa 1 kuukauden ajan. Sitten vain sama suun kautta otettava P2Y12-estäjä (klopidogreeli, prasugreeli ja tikagrelori) 12 kuukauden ajan. Lääkkeen tyyppi ja hoidon kesto valitaan potilaan kliinisen ominaisuuden mukaan: Akuutti sepelvaltimotauti tai Krooninen koronaarioireyhtymä ja OAC:n tarve tai Ei tarvetta OAC:lle
Xience-stenttiperhe (Abbott Vascular, Kalifornia, Yhdysvallat), jolle on ominaista L-605-koboltti-kromi (COCR) on ohutkahjainen koboltti-kromi everolimus-eluoiva stentti, jossa on avoimen solujen muotoilu, joka sisältää PBMA: n ja floroidun kopolymerin, joka on valmistettu Vinylide and Flormoid and Floroir -polymeeristä, joka on valmistettu polymeeristä ja Vinyylide-floroidista, Heksafluoripropeenimonomeerit.
Xience ™ Stent -perhe sisältää Xience Skypoint ™ ja Xience Sierra ™
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Angioliitti ja hoitostandardi DAPT
Akuutti koronaarioireyhtymä potilaat:
Krooninen sepelvaltimotauti:
|
Angioliittistentti (iVascular, Barcelona, Espanja) on ohuttukipohjainen koboltti-kromi sirolimuusia eluoiva stentti, jossa on avosoluinen rakenne, joka sisältää kestävän biostabiilin pinnoitteen, joka koostuu kolmesta kerroksesta - akrylaattia, joka varmistaa kiinnittymisen metallipintaan, fluorokrylaattia, joka kantaa sirolimuusi ja päällyskerros fluorokrylaattia lääkkeen vapautumisen säätelemiseksi.
Muut nimet:
DAPT asetyylisalisyylihapon ja prasugreelin tai tikagrelorin kanssa enintään 12 kuukauden ajan.
Lääkkeen tyyppi ja hoidon kesto valitaan potilaan kliinisen ominaisuuden mukaan: Akuutti sepelvaltimotauti tai Krooninen koronaarioireyhtymä ja OAC:n tarve tai Ei tarvetta OAC:lle
|
|
Active Comparator: Xience-stenttiperhe ja hoidon taso DAPT
Akuutti koronaarioireyhtymä potilaat:
Krooninen sepelvaltimotauti:
|
DAPT asetyylisalisyylihapon ja prasugreelin tai tikagrelorin kanssa enintään 12 kuukauden ajan.
Lääkkeen tyyppi ja hoidon kesto valitaan potilaan kliinisen ominaisuuden mukaan: Akuutti sepelvaltimotauti tai Krooninen koronaarioireyhtymä ja OAC:n tarve tai Ei tarvetta OAC:lle
Xience-stenttiperhe (Abbott Vascular, Kalifornia, Yhdysvallat), jolle on ominaista L-605-koboltti-kromi (COCR) on ohutkahjainen koboltti-kromi everolimus-eluoiva stentti, jossa on avoimen solujen muotoilu, joka sisältää PBMA: n ja floroidun kopolymerin, joka on valmistettu Vinylide and Flormoid and Floroir -polymeeristä, joka on valmistettu polymeeristä ja Vinyylide-floroidista, Heksafluoripropeenimonomeerit.
Xience ™ Stent -perhe sisältää Xience Skypoint ™ ja Xience Sierra ™
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Angioliittistentin ja Xience-stenttiperheen (non-inferiority) -testattu leesion epäonnistumisen määrä sekä tavanomaisessa DAPT-hoito-ohjelmassa että lyhennetyssä verihiutaleiden vastaisessa terapiassa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kliinisesti merkittävien verenvuototapahtumien (BARC 2, 3 tai 5) määrittämiseksi lyhennetyn DAPT-hoidon ja hoidon tavanomaisen DAPT:n välillä (testattu kokeellisen haaran paremmuuden suhteen).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrittää haitallisten iskeemisten tapahtumien taajuuden lyhennetyn kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon ja hoidon standardin mukaisen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon välillä (testattu non-inferiority).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Angioliittistentin ja Xience-stenttiperheen (Skypoint tai Sierra) välisen vaurion epäonnistumisen määrä (testattu ei-alempiarvoisuuden suhteen) standardin hoidon alaryhmässä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaslähtöisen yhdistetyn päätepisteen taajuuden määrittäminen
Aikaikkuna: 1-2-3-4-5 vuotta
|
1-2-3-4-5 vuotta
|
|
Kaikkien syiden, sydän- ja verisuoniperäisten ja sydänkuolemien yksittäisten komponenttien nopeuden määrittäminen
Aikaikkuna: 1-2-3-4-5 vuotta
|
1-2-3-4-5 vuotta
|
|
Toistuvan sydäninfarktin nopeuden määrittäminen
Aikaikkuna: 1-2-3-4-5 vuotta
|
1-2-3-4-5 vuotta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaationopeuden määrittäminen
Aikaikkuna: 1-2-3-4-5 vuotta
|
1-2-3-4-5 vuotta
|
|
Kohdesuonien revaskularisaationopeuden määrittäminen
Aikaikkuna: 1-2-3-4-5 vuotta
|
1-2-3-4-5 vuotta
|
|
Stenttitromboosin nopeuden määrittäminen
Aikaikkuna: 1-2-3-4-5 vuotta
|
1-2-3-4-5 vuotta
|
|
Kliinisen laitteen onnistumisasteen määrittäminen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliinisen toimenpiteen onnistumisasteen määrittäminen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Verenvuototapahtumien määrän määrittämiseksi
Aikaikkuna: 1-2-3-4-5 vuotta
|
1-2-3-4-5 vuotta
|
|
Nettohaitallisten kliinisten päätepisteiden (NACE) määrittäminen
Aikaikkuna: 1-2-3-4-5 vuotta
|
1-2-3-4-5 vuotta
|
|
Suurten haitallisten sydän- ja aivotapahtumien taajuuden määrittäminen (MACCE)
Aikaikkuna: 1-2-3-4-5 vuotta
|
1-2-3-4-5 vuotta
|
|
Määrittääksesi verensiirtonopeuden
Aikaikkuna: 1-2-3-4-5 vuotta
|
1-2-3-4-5 vuotta
|
|
Kliinisesti merkittävien verenvuototapahtumien (BARC 2, 3 tai 5) määrittämiseksi 1 vuoden kuluttua lyhennetyn kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon ja hoidon standardin mukaisen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon välillä tutkimuksen naispopulaatiossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Määrittää haitallisten iskeemisten tapahtumien esiintymistiheys yhden vuoden kuluttua lyhennetyn kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon ja kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon standardin välillä tutkimuksen naispopulaatiossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manel Sabaté, Hospital Universitario de Bellvitge
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 13. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
- 2'-deoksymidyyli- (3'-5 ')-2'-deoksyadenosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANGIODAPT-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .