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Résultats ischémiques et hémorragiques après l'implantation d'un stent d'angiolite et une double thérapie antiplaquettaire abrégée (ANGIODAPT)

12 mai 2026 mis à jour par: iVascular S.L.U.

Résultats ischémiques et hémorragiques après l'implantation d'un stent d'angiolite et une double thérapie antiplaquettaire abrégée. Un essai contrôlé factoriel 2x2, tout venant, multicentrique et randomisé : ANGIODAPT

Essai contrôlé factoriel 2x2, tout venant, multicentrique, en simple aveugle, randomisé (ratio 1:1:1:1). Dans un premier temps, l'étude comparera (première randomisation) la non-infériorité dans l'échec de la lésion cible du stent angiolite versus la famille de stents Xience. Immédiatement après la première randomisation, l'étude compare (deuxième randomisation) la supériorité hémorragique du Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 ou 5 du DAPT abrégé par rapport au traitement standard. Les deux critères d'évaluation principaux seront évalués à 12 mois de suivi. L'étude sera en aveugle patient-observateur (participant et investigateur faisant des suivis) pour le type de stent et en ouvert pour le régime antiplaquettaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2312

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique
        • Imelda
      • Charleroi, Belgique
        • CHU Marie Curie
      • Genk, Belgique
        • ZOL Genk
      • Liège, Belgique
        • CHC MontLégia
      • Liège, Belgique
        • Hospital de La Citadelle
      • Mons, Belgique
        • CHU Ambroise Paré
      • Roeselare, Belgique
        • AZ Delta
      • Turnhout, Belgique
        • AZ Turnhout
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Almería, Espagne
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Cáceres, Espagne
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Huelva, Espagne
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Jerez de la Frontera, Espagne
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • León, Espagne
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Murcia, Espagne
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Espagne
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Palma de Mallorca, Espagne
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Pamplona, Espagne
        • Hospital de Navarra
      • Santander, Espagne
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Espagne
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Espagne
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Vigo, Espagne
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • France
      • Lille, France
        • CHU Lille
      • Massy, France
        • Icps Massy
      • Quincy-sous-Sénart, France
        • Ipcs Quincy
      • Toulouse, France
        • CHU Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients tout-venant ;
  • Âge >18 - < 95 ans ;
  • Présence d'une ou plusieurs sténoses coronariennes de 50 % ou plus dans une artère coronaire native ou dans un conduit de pontage veineux saphène ou artériel adapté à l'implantation d'un stent coronaire. Le vaisseau doit avoir un diamètre de vaisseau de référence d'au moins 2,00 mm (aucune limitation sur le nombre de lésions traitées, de vaisseaux ou de longueur de lésion) ;
  • Capable de fournir un consentement éclairé et disposé à participer à l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Intolérance connue à l'acide acétylsalicylique, aux inhibiteurs de P2Y12 (clopidogrel, prasugrel ou ticagrélor), au sirolimus, à l'évérolimus ou au chrome-cobalt. ;
  • Insuffisance hépatique sévère connue stade Child-Pug C ;
  • Chirurgie non cardiaque planifiée au cours du premier mois après l'ICP, sauf si la bithérapie antiplaquettaire est maintenue pendant toute la période péri-chirurgicale ;
  • Pontage aorto-coronarien (CABG) planifié ou toute autre chirurgie cardiaque (valvulaire par exemple) suite à une ICP d'index ;
  • Saignement majeur actif ou chirurgie majeure au cours des 30 derniers jours ;
  • AVC connu (tout type) dans les 30 jours précédant la randomisation ;
  • Grossesse connue au moment de la randomisation ;
  • Femme qui allaite au moment de la randomisation ;
  • Femmes en âge de procréer. Défini : une femme est considérée comme potentielle (WOBCP) après la ménarche et jusqu'à ce qu'elle devienne post-ménopausique, à moins qu'elle ne soit définitivement stérile. Les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale. un état post-ménopausique est défini comme une absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale.
  • Participe actuellement à un autre essai contrôlé randomisé et pas encore à son critère d'évaluation principal ;
  • Espérance de vie inférieure à un an en raison d'une comorbidité non cardiovasculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Angiolite et DAPT abrégé

Patients atteints du syndrome coronarien aigu :

  • Besoin d'OAC : TAT + OAC pendant une semaine. Bithérapie composée de clopidogrel + OAC jusqu'à 6 mois.
  • Pas besoin d'OAC : DAPT avec acide acétylsalicylique + prasugrel ou ticagrelor pendant 1M. Seul le même inhibiteur P2Y12 jusqu'à 12M.

Patients atteints du syndrome coronarien chronique :

  • Besoin d'OAC : TAT + clopidogrel + OAC pendant une semaine. Bithérapie composée de clopidogrel + OAC jusqu'à 6M.
  • Pas besoin d'OAC : DAPT avec acide acétylsalicylique + clopidogrel pendant un mois. Seul le clopidogrel jusqu'à 12M.
Dispositif: Angiolite : stent à élution de sirolimus
Le stent angiolite (iVascular, Barcelone, Espagne) est un stent à élution de sirolimus au cobalt-chrome à entretoises minces avec une conception à cellules ouvertes contenant un revêtement biostable durable composé de trois couches - acrylate pour assurer l'adhérence à la surface métallique, fluoroacrylate qui porte le sirolimus et une couche supérieure de fluoroacrylate pour contrôler la libération du médicament.
Autres noms:
  • iAngolite vasculaire
Médicament: DAPT 1 mois

DAPT avec acide acétylsalicylique + prasugrel ou ticagrélor pendant 1 mois. Ensuite, seul le même inhibiteur de P2Y12 par voie orale (clopidogrel, prasugrel et ticagrélor) jusqu'à 12 mois.

Le type d'agent et la durée du traitement seront sélectionnés en fonction des caractéristiques cliniques du patient : Syndrome coronarien aigu ou Syndrome coronarien chronique et Besoin d'OAC ou Pas besoin d'OAC
Expérimental: Famille de stents Xience et DAPT abrégé

Patients atteints du syndrome coronarien aigu :

  • Besoin d'OAC : TAT + OAC pendant une semaine. Bithérapie composée de clopidogrel + OAC jusqu'à 6M.
  • Pas besoin d'OAC : DAPT avec acide acétylsalicylique + prasugrel ou ticagrélor pendant 1 mois. Seul le même inhibiteur P2Y12 jusqu'à 12M.

Patients atteints du syndrome coronarien chronique :

  • Besoin d'OAC : TAT + clopidogrel + OAC pendant une semaine. Bithérapie composée de clopidogrel + OAC jusqu'à 6M.
  • Pas besoin d'OAC : DAPT avec acide acétylsalicylique + clopidogrel pendant un mois. Seul le clopidogrel jusqu'à 12M.
Médicament: DAPT 1 mois

DAPT avec acide acétylsalicylique + prasugrel ou ticagrélor pendant 1 mois. Ensuite, seul le même inhibiteur de P2Y12 par voie orale (clopidogrel, prasugrel et ticagrélor) jusqu'à 12 mois.

Le type d'agent et la durée du traitement seront sélectionnés en fonction des caractéristiques cliniques du patient : Syndrome coronarien aigu ou Syndrome coronarien chronique et Besoin d'OAC ou Pas besoin d'OAC

Dispositif: Xience: stent éluant d'évérolimus
La famille du stent Xience (Abbott Vascular, Californie, États-Unis d'Amérique), caractérisée par un chrome de cobalt L-605 (COCR) est un stent en chrome de cobalt à la structure mince contenant un polymère non érodable en pbma, un réservoir de fluorate de vinylene et un fluorure de visinyne et un fluorure fluoru monomères hexafluoropropylène. La famille de stent Xience ™ comprend Xience SkyPoint ™ et Xience Sierra ™
Autres noms:
  • Famille d'endoprothèses Xience
Comparateur actif: Angiolite et norme de soins DAPT

Patients atteints du syndrome coronarien aigu :

  • Nécessité d'OAC : Recommandations de la directive actuelle de l'ESC : 1 M de TAT (acide acétylsalicylique + clopidogrel + OAC). Bithérapie (acide acétylsalicylique ou clopidogrel + OAC) jusqu'à 12M. Si les préoccupations ischémiques prévalent, le TAT peut être prolongé jusqu'à 6 mois et la bithérapie jusqu'à 12 mois.
  • Pas besoin d'OAC : Recommandations de la recommandation actuelle de l'ESC : DAPT avec acide acétylsalicylique et prasugrel ou ticagrelor est recommandé jusqu'à 12M.

Syndrome coronarien chronique :

  • Nécessité d'OAC : Recommandations des directives actuelles de l'ESC : 1 M de TAT (acide acétylsalicylique + clopidogrel + OAC). Bithérapie (acide acétylsalicylique ou clopidogrel + OAC) jusqu'à 12M. Si les préoccupations ischémiques prévalent, le TAT peut être prolongé jusqu'à 6 mois et la bithérapie jusqu'à 12 mois.
  • Pas besoin d'OAC : Recommandations des guidelines ESC en vigueur : DAPT composé d'acide acétylsalicylique + clopidogrel jusqu'à 6M. Ensuite, continuez avec de l'acide acétylsalicylique.
Dispositif: Angiolite : stent à élution de sirolimus
Le stent angiolite (iVascular, Barcelone, Espagne) est un stent à élution de sirolimus au cobalt-chrome à entretoises minces avec une conception à cellules ouvertes contenant un revêtement biostable durable composé de trois couches - acrylate pour assurer l'adhérence à la surface métallique, fluoroacrylate qui porte le sirolimus et une couche supérieure de fluoroacrylate pour contrôler la libération du médicament.
Autres noms:
  • iAngolite vasculaire
Médicament: DAPT de 12 mois (norme de soins)
DAPT avec acide acétylsalicylique et prasugrel ou ticagrélor jusqu'à 12 mois. Le type d'agent et la durée du traitement seront sélectionnés en fonction des caractéristiques cliniques du patient : Syndrome coronarien aigu ou Syndrome coronarien chronique et Besoin d'OAC ou Pas besoin d'OAC
Comparateur actif: Famille de stent Xience et norme de soins DAPT

Patients atteints du syndrome coronarien aigu :

  • Nécessité d'OAC : Recommandations de la directive actuelle de l'ESC : 1 M de TAT (acide acétylsalicylique + clopidogrel + OAC). Bithérapie (acide acétylsalicylique ou clopidogrel + OAC) jusqu'à 12M. Si les préoccupations ischémiques prévalent, le TAT peut être prolongé jusqu'à 6 mois et la bithérapie jusqu'à 12 mois.
  • Pas besoin d'OAC : Recommandations de la recommandation actuelle de l'ESC : DAPT avec acide acétylsalicylique et prasugrel ou ticagrelor est recommandé jusqu'à 12M.

Syndrome coronarien chronique :

  • Nécessité d'OAC : Recommandations des directives actuelles de l'ESC : 1 M de TAT (acide acétylsalicylique + clopidogrel + OAC). Bithérapie (acide acétylsalicylique ou clopidogrel + OAC) jusqu'à 12M. Si les préoccupations ischémiques prévalent, le TAT peut être prolongé jusqu'à 6 mois et la bithérapie jusqu'à 12 mois.
  • Pas besoin d'OAC : Recommandations des guidelines ESC en vigueur : DAPT composé d'acide acétylsalicylique + clopidogrel jusqu'à 6M. Ensuite, continuez avec de l'acide acétylsalicylique.
Médicament: DAPT de 12 mois (norme de soins)
DAPT avec acide acétylsalicylique et prasugrel ou ticagrélor jusqu'à 12 mois. Le type d'agent et la durée du traitement seront sélectionnés en fonction des caractéristiques cliniques du patient : Syndrome coronarien aigu ou Syndrome coronarien chronique et Besoin d'OAC ou Pas besoin d'OAC
Dispositif: Xience: stent éluant d'évérolimus
La famille du stent Xience (Abbott Vascular, Californie, États-Unis d'Amérique), caractérisée par un chrome de cobalt L-605 (COCR) est un stent en chrome de cobalt à la structure mince contenant un polymère non érodable en pbma, un réservoir de fluorate de vinylene et un fluorure de visinyne et un fluorure fluoru monomères hexafluoropropylène. La famille de stent Xience ™ comprend Xience SkyPoint ™ et Xience Sierra ™
Autres noms:
  • Famille d'endoprothèses Xience

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer le taux d'échec de la lésion cible entre le stent angiolite et la famille de stents Xience (testé pour la non-infériorité) à la fois dans le schéma thérapeutique DAPT standard et dans le groupe de traitement antiplaquettaire abrégé.
Délai: 1 an
1 an
Déterminer le taux d'événements hémorragiques cliniquement pertinents (BARC 2, 3 ou 5) entre un régime DAPT abrégé et le traitement DAPT standard (testé pour la supériorité du bras expérimental).
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer le taux d'événements ischémiques indésirables entre un schéma abrégé de bithérapie antiplaquettaire et la bithérapie antiplaquettaire standard (testée pour la non-infériorité).
Délai: 1 an
1 an
Taux d'échec de la lésion cible entre le stent angiolite et la famille de stents Xience (Skypoint ou Sierra) (testé pour la non-infériorité) dans le sous-groupe de soins standard.
Délai: 1 an
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Pour déterminer le taux de critères d'évaluation composites axés sur le patient
Délai: 1-2-3-4-5 ans
1-2-3-4-5 ans
Déterminer le taux des composantes individuelles de la mortalité toutes causes, cardiovasculaire et cardiaque
Délai: 1-2-3-4-5 ans
1-2-3-4-5 ans
Pour déterminer le taux d'infarctus du myocarde récurrent
Délai: 1-2-3-4-5 ans
1-2-3-4-5 ans
Pour déterminer le taux de revascularisation de la lésion cible
Délai: 1-2-3-4-5 ans
1-2-3-4-5 ans
Pour déterminer le taux de revascularisation du vaisseau cible
Délai: 1-2-3-4-5 ans
1-2-3-4-5 ans
Pour déterminer le taux de thrombose de stent
Délai: 1-2-3-4-5 ans
1-2-3-4-5 ans
Pour déterminer le taux de réussite des dispositifs cliniques
Délai: Immédiatement après la procédure
Immédiatement après la procédure
Pour déterminer le taux de succès de la procédure clinique
Délai: Immédiatement après la procédure
Immédiatement après la procédure
Pour déterminer le taux d'événements hémorragiques
Délai: 1-2-3-4-5 ans
1-2-3-4-5 ans
Pour déterminer le taux d'effets indésirables nets (NACE)
Délai: 1-2-3-4-5 ans
1-2-3-4-5 ans
Déterminer le taux d'événements cardiaques et cérébraux indésirables majeurs (MACCE)
Délai: 1-2-3-4-5 ans
1-2-3-4-5 ans
Pour déterminer le taux de taux de transfusion
Délai: 1-2-3-4-5 ans
1-2-3-4-5 ans
Déterminer le taux d'événements hémorragiques cliniquement pertinents (BARC 2, 3 ou 5) à 1 an entre un schéma abrégé de bithérapie antiplaquettaire et la norme de soins en bithérapie antiplaquettaire dans la population féminine de l'étude
Délai: 1 an
1 an
Déterminer le taux d'événements ischémiques indésirables à 1 an entre un schéma abrégé de bithérapie antiplaquettaire et la norme de soins bithérapie antiplaquettaire dans la population féminine de l'étude
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

iVascular S.L.U.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manel Sabaté, Hospital Universitario de Bellvitge

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

13 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Première publication (Réel)

19 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANGIODAPT-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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