Ischemické a krvácivé výsledky po implantaci angiolitového stentu a zkrácené duální antiagregační terapii (ANGIODAPT)
12. května 2026 aktualizováno: iVascular S.L.U.
Ischemické a krvácivé výsledky po implantaci angiolitového stentu a zkrácené duální antiagregační terapii. 2x2 Factorial, All-comer, Multicenter, Randomized Controlled Trial: ANGIODAPT
Faktorová 2x2, all-comer, multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie (poměr 1:1:1:1).
Za prvé, studie porovná (první randomizace) non-inferioritu selhání cílové léze angiolitového stentu oproti rodině stentů Xience.
Ihned po první randomizaci studie porovnává (druhá randomizace) převahu krvácení Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 nebo 5 zkrácené DAPT oproti standardní péči.
Oba primární cílové parametry budou vyhodnoceny po 12 měsících sledování.
Studie bude zaslepena pacient-pozorovatel (účastník a zkoušející provádějící sledování) pro typ stentu a otevřená pro protidestičkový režim.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2312
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bonheiden, Belgie
- Imelda
-
Charleroi, Belgie
- CHU Marie Curie
-
Genk, Belgie
- ZOL Genk
-
Liège, Belgie
- CHC MontLégia
-
Liège, Belgie
- Hospital de La Citadelle
-
Mons, Belgie
- CHU Ambroise Paré
-
Roeselare, Belgie
- AZ Delta
-
Turnhout, Belgie
- AZ Turnhout
-
-
-
-
-
Lille, Francie
- CHU Lille
-
Massy, Francie
- Icps Massy
-
Quincy-sous-Sénart, Francie
- Ipcs Quincy
-
Toulouse, Francie
- CHU Toulouse
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Almería, Španělsko
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Cáceres, Španělsko
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Huelva, Španělsko
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Jerez de la Frontera, Španělsko
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
León, Španělsko
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Murcia, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Španělsko
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Palma de Mallorca, Španělsko
- Hospital Universitari Son Espases
-
Pamplona, Španělsko
- Hospital de Navarra
-
Santander, Španělsko
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valladolid, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vigo, Španělsko
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni příchozí pacienti;
- Věk >18 - < 95 let;
- Přítomnost jedné nebo více stenóz koronární arterie 50 % nebo více v nativní koronární arterii nebo v saphenózním žilním nebo arteriálním bypassu vhodném pro implantaci koronárního stentu. Céva by měla mít průměr referenční cévy alespoň 2,00 mm (bez omezení počtu léčených lézí, cév nebo délky lézí);
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu zúčastnit se hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Známá intolerance kyseliny acetylsalicylové, inhibitorů P2Y12 (klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor), sirolimu, everolimu nebo chromkobaltu;
- Známé těžké poškození jater Child-Pug stadium C;
- Plánovaná nekardiální operace během prvního měsíce po PCI, pokud není během perichirurgického období udržována duální protidestičková léčba;
- Plánovaný bypass koronární arterie (CABG) nebo jakákoli jiná srdeční operace (například chlopenní) po indexové PCI;
- Aktivní velké krvácení nebo velký chirurgický zákrok během posledních 30 dnů;
- Známá mozková příhoda (jakéhokoli typu) během 30 dnů před randomizací;
- Známé těhotenství v době randomizace;
- Žena, která kojí v době randomizace;
- Ženy ve fertilním věku. Definováno: žena je považována za potenciální (WOBCP) po menarche a dokud se nestane postmenopauzální, pokud není trvale sterilní. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie. postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny.
- V současné době se účastní jiné randomizované kontrolované studie a dosud není u primárního cílového bodu;
- Očekávaná délka života kratší než jeden rok v důsledku nekardiovaskulární komorbidity.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Angiolit a zkráceně DAPT
Pacienti s akutním koronárním syndromem:
Pacienti s chronickým koronárním syndromem:
|
Angiolitový stent (iVascular, Barcelona, Španělsko) je tenkovzpěrový stent uvolňující kobalt-chromový sirolimus s designem otevřených buněk obsahující odolný biostabilní povlak složený ze tří vrstev - akrylát pro zajištění přilnavosti ke kovovému povrchu, fluoroakrylát, který nese sirolimus a vrchní vrstva fluoroakrylátu pro kontrolu uvolňování léčiva.
Ostatní jména:
DAPT s kyselinou acetylsalicylovou + prasugrel nebo tikagrelor na 1 měsíc. Poté pouze stejný perorální inhibitor P2Y12 (klopidogrel, prasugrel a tikagrelor) až po dobu 12 měsíců. Typ látky a délka léčby budou vybrány podle klinické charakteristiky pacienta: Akutní koronární syndrom nebo Chronický koronární syndrom a Potřeba OAC nebo Není potřeba OAC |
|
Experimentální: Xience stent family a zkráceně DAPT
Pacienti s akutním koronárním syndromem:
Pacienti s chronickým koronárním syndromem:
|
DAPT s kyselinou acetylsalicylovou + prasugrel nebo tikagrelor na 1 měsíc. Poté pouze stejný perorální inhibitor P2Y12 (klopidogrel, prasugrel a tikagrelor) až po dobu 12 měsíců. Typ látky a délka léčby budou vybrány podle klinické charakteristiky pacienta: Akutní koronární syndrom nebo Chronický koronární syndrom a Potřeba OAC nebo Není potřeba OAC
Rodina stentu Xience (Abbott Cévní, Kalifornie, Spojené státy americké), charakterizované kobalt-chromem L-605 (COCR), je tenkově roztříděná kobalt-chromium everolimus eluting stentu s konstrukcí s otevřeným buňkami a hexafluálním fluoridem a hexafluálním fluoridem a hexaflurem fluoridem a hexafluálním fluoridem a hexaflu s fluoridem a hexaflurem a hexaflurem a hexaflurem a hexaflurem a hexaflum a hexaflu. monomery.
Rodina Stent Xience ™ zahrnuje Xience Skypoint ™ a Xience Sierra ™
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Angiolit a standardní péče DAPT
Pacienti s akutním koronárním syndromem:
Chronický koronární syndrom:
|
Angiolitový stent (iVascular, Barcelona, Španělsko) je tenkovzpěrový stent uvolňující kobalt-chromový sirolimus s designem otevřených buněk obsahující odolný biostabilní povlak složený ze tří vrstev - akrylát pro zajištění přilnavosti ke kovovému povrchu, fluoroakrylát, který nese sirolimus a vrchní vrstva fluoroakrylátu pro kontrolu uvolňování léčiva.
Ostatní jména:
DAPT s kyselinou acetylsalicylovou a prasugrelem nebo tikagrelorem do 12 měsíců.
Typ látky a délka léčby budou vybrány podle klinické charakteristiky pacienta: Akutní koronární syndrom nebo Chronický koronární syndrom a Potřeba OAC nebo Není potřeba OAC
|
|
Aktivní komparátor: Rodina stentů Xience a standardní péče DAPT
Pacienti s akutním koronárním syndromem:
Chronický koronární syndrom:
|
DAPT s kyselinou acetylsalicylovou a prasugrelem nebo tikagrelorem do 12 měsíců.
Typ látky a délka léčby budou vybrány podle klinické charakteristiky pacienta: Akutní koronární syndrom nebo Chronický koronární syndrom a Potřeba OAC nebo Není potřeba OAC
Rodina stentu Xience (Abbott Cévní, Kalifornie, Spojené státy americké), charakterizované kobalt-chromem L-605 (COCR), je tenkově roztříděná kobalt-chromium everolimus eluting stentu s konstrukcí s otevřeným buňkami a hexafluálním fluoridem a hexafluálním fluoridem a hexaflurem fluoridem a hexafluálním fluoridem a hexaflu s fluoridem a hexaflurem a hexaflurem a hexaflurem a hexaflurem a hexaflum a hexaflu. monomery.
Rodina Stent Xience ™ zahrnuje Xience Skypoint ™ a Xience Sierra ™
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit míru selhání cílové léze mezi angiolitovým stentem a rodinou stentů Xience (testováno na non-inferioritu) jak ve skupině standardní péče DAPT, tak ve skupině se zkrácenou antiagregační terapií.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Stanovit míru klinicky relevantních krvácivých příhod (BARC 2, 3 nebo 5) mezi zkráceným režimem DAPT a standardním režimem péče DAPT (testováno na nadřazenost experimentálního ramene).
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit míru nežádoucích ischemických příhod mezi zkráceným režimem duální protidestičkové terapie a standardní duální protidestičkovou terapií (testováno na non-inferioritu).
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Míra selhání cílové léze mezi angiolitovým stentem a rodinou stentů Xience (Skypoint nebo Sierra) (testováno na non-inferioritu) v podskupině standardní péče.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Chcete-li určit rychlost koncového bodu Composite-Oriented Composite
Časové okno: 1-2-3-4-5 let
|
1-2-3-4-5 let
|
|
Stanovit míru jednotlivých složek úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulárních a srdečních úmrtí
Časové okno: 1-2-3-4-5 let
|
1-2-3-4-5 let
|
|
K určení frekvence recidivujícího infarktu myokardu
Časové okno: 1-2-3-4-5 let
|
1-2-3-4-5 let
|
|
Stanovit rychlost revaskularizace cílové léze
Časové okno: 1-2-3-4-5 let
|
1-2-3-4-5 let
|
|
Stanovit rychlost revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 1-2-3-4-5 let
|
1-2-3-4-5 let
|
|
K určení rychlosti trombózy stentu
Časové okno: 1-2-3-4-5 let
|
1-2-3-4-5 let
|
|
Určit míru úspěšnosti klinického zařízení
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Ihned po zákroku
|
|
Stanovit míru úspěšnosti klinického postupu
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Ihned po zákroku
|
|
K určení četnosti krvácivých příhod
Časové okno: 1-2-3-4-5 let
|
1-2-3-4-5 let
|
|
K určení míry čistých nežádoucích klinických koncových bodů (NACE)
Časové okno: 1-2-3-4-5 let
|
1-2-3-4-5 let
|
|
K určení míry závažných nežádoucích srdečních a mozkových příhod (MACCE)
Časové okno: 1-2-3-4-5 let
|
1-2-3-4-5 let
|
|
K určení rychlosti transfuzních rychlostí
Časové okno: 1-2-3-4-5 let
|
1-2-3-4-5 let
|
|
Stanovit míru klinicky relevantních krvácivých příhod (BARC 2, 3 nebo 5) po 1 roce mezi režimem zkrácené duální protidestičkové terapie a standardní duální protidestičkovou terapií u ženské populace studie
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Stanovit míru nežádoucích ischemických příhod po 1 roce mezi režimem zkrácené duální protidestičkové terapie a standardní duální protidestičkovou terapií u ženské populace studie
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manel Sabaté, Hospital Universitario de Bellvitge
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
13. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Ischemická choroba srdeční
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Standard péče
- 2'-deoxytydylyl- (3'-5 ')-2'-deoxyadenosin
Další identifikační čísla studie
- ANGIODAPT-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .