Iskæmiske og blødningsudfald efter angiolit-stentimplantation og en forkortet dobbelt antiblodpladebehandling (ANGIODAPT)
12. maj 2026 opdateret af: iVascular S.L.U.
Iskæmiske og blødende udfald efter angiolit-stentimplantation og en forkortet dobbelt antiblodpladebehandling. En 2x2 faktoriel, all-comer, multicenter, randomiseret kontrolleret prøveversion: ANGIODAPT
Faktoriel 2x2, all-comer, multicenter, enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg (forhold 1:1:1:1).
Først vil undersøgelsen sammenligne (første randomisering) non-inferioriteten i mållæsionssvigt af angiolitstent versus Xience stentfamilie.
Umiddelbart efter den første randomisering sammenligner undersøgelsen (anden randomisering) overlegenheden i blødende Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 eller 5 af forkortet DAPT versus standardbehandling.
Begge primære endepunkter vil blive evalueret efter 12 måneders opfølgning.
Undersøgelsen vil være blindet patient-observatør (deltager og investigator foretager opfølgninger) for stenttypen og åben-label for trombocythæmmende kur.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2312
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgien
- Imelda
-
Charleroi, Belgien
- CHU Marie Curie
-
Genk, Belgien
- ZOL Genk
-
Liège, Belgien
- CHC MontLégia
-
Liège, Belgien
- Hospital de La Citadelle
-
Mons, Belgien
- CHU Ambroise Pare
-
Roeselare, Belgien
- AZ Delta
-
Turnhout, Belgien
- AZ Turnhout
-
-
-
-
-
Lille, Frankrig
- CHU Lille
-
Massy, Frankrig
- Icps Massy
-
Quincy-sous-Sénart, Frankrig
- Ipcs Quincy
-
Toulouse, Frankrig
- CHU Toulouse
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Almería, Spanien
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Cáceres, Spanien
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Huelva, Spanien
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Jerez de la Frontera, Spanien
- Hospital Universitario Jerez de La Frontera
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
-
León, Spanien
- Hospital Universitario de León
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Murcia, Spanien
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Spanien
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Palma de Mallorca, Spanien
- Hospital Universitari Son Espases
-
Pamplona, Spanien
- Hospital de Navarra
-
Santander, Spanien
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clinico Universitario De Valencia
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Vigo, Spanien
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- All-comers patienter;
- Alder >18 - < 95 år;
- Tilstedeværelse af en eller flere koronararteriestenose på 50 % eller mere i en naturlig koronararterie eller i en saphenøs venøs eller arteriel bypass-kanal, der er egnet til koronar stentimplantation. Karret skal have en referencekardiameter på mindst 2,00 mm (ingen begrænsning på antallet af behandlede læsioner, kar eller læsionslængde);
- Kan give informeret samtykke og er villig til at deltage i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt intolerance over for acetylsalicylsyre, P2Y12-hæmmere (clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor), sirolimus, everolimus eller chrom-cobalt.;
- Kendt alvorlig leverinsufficiens Child-Pug stadium C;
- Planlagt ikke-hjerteoperation i løbet af den første måned efter PCI, medmindre dobbelt trombocythæmmende behandling opretholdes i hele den peri-kirurgiske periode;
- Planlagt koronararterie bypass graft (CABG) eller enhver anden hjertekirurgi (f.eks. valvulær) efter indeks PCI;
- Aktiv større blødning eller større operation inden for de sidste 30 dage;
- Kendt slagtilfælde (enhver type) inden for de 30 dage forud for randomiseringen;
- Kendt graviditet på tidspunktet for randomisering;
- Kvinde, der ammer på tidspunktet for randomisering;
- Kvinder i den fødedygtige alder. Defineret: en kvinde anses for potentiel (WOBCP) efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi. en postmenopausal tilstand defineres som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag.
- Deltager i øjeblikket i et andet randomiseret kontrolleret forsøg og endnu ikke ved sit primære endepunkt;
- Forventet levetid mindre end et år på grund af ikke-kardiovaskulær komorbiditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Angiolit og forkortet DAPT
Patienter med akut koronarsyndrom:
Patienter med kronisk koronar syndrom:
|
Angiolitstenten (iVascular, Barcelona, Spanien) er en tyndstagende kobolt-chrom sirolimus-eluerende stent med et åbencellet design indeholdende en holdbar biostabil belægning bestående af tre lag - acrylat for at sikre vedhæftning til metaloverfladen, fluoracrylat, der bærer sirolimus og et toplag af fluoracrylat for at kontrollere lægemiddelfrigivelsen.
Andre navne:
DAPT med acetylsalicylsyre + prasugrel eller ticagrelor i 1 måned. Derefter kun den samme orale P2Y12-hæmmer (clopidogrel, prasugrel og ticagrelor) i op til 12 måneder. Typen af middel og behandlingsvarighed vil blive valgt i henhold til patientens kliniske karakteristika: Akut koronarsyndrom eller Kronisk koronarsyndrom og Behov for OAC eller Intet behov for OAC |
|
Eksperimentel: Xience stentfamilie og forkortet DAPT
Patienter med akut koronarsyndrom:
Patienter med kronisk koronar syndrom:
|
DAPT med acetylsalicylsyre + prasugrel eller ticagrelor i 1 måned. Derefter kun den samme orale P2Y12-hæmmer (clopidogrel, prasugrel og ticagrelor) i op til 12 måneder. Typen af middel og behandlingsvarighed vil blive valgt i henhold til patientens kliniske karakteristika: Akut koronarsyndrom eller Kronisk koronarsyndrom og Behov for OAC eller Intet behov for OAC
Xience Stent-familien (Abbott Vascular, Californien, Amerikas Forenede Stater), kendetegnet ved en L-605 Cobalt-krom (COCR) er en tynd-strut-kobolt-chromium everolimus-eluerende stent med en åben cellesign, der indeholder en ikke-erodbar polymer lavet af PBMA, et reservoiret, der er lavet af en fluorineret copolymer af vin. hexafluoropropylenmonomerer.
Xience ™ Stent Family inkluderer Xience Skypoint ™ og Xience Sierra ™
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Angiolit og standardbehandling DAPT
Patienter med akut koronarsyndrom:
Kronisk koronarsyndrom:
|
Angiolitstenten (iVascular, Barcelona, Spanien) er en tyndstagende kobolt-chrom sirolimus-eluerende stent med et åbencellet design indeholdende en holdbar biostabil belægning bestående af tre lag - acrylat for at sikre vedhæftning til metaloverfladen, fluoracrylat, der bærer sirolimus og et toplag af fluoracrylat for at kontrollere lægemiddelfrigivelsen.
Andre navne:
DAPT med acetylsalicylsyre og prasugrel eller ticagrelor op til 12 måneder.
Typen af middel og behandlingsvarighed vil blive valgt i henhold til patientens kliniske karakteristika: Akut koronarsyndrom eller Kronisk koronarsyndrom og Behov for OAC eller Intet behov for OAC
|
|
Aktiv komparator: Xience stentfamilie og standardbehandling DAPT
Patienter med akut koronarsyndrom:
Kronisk koronarsyndrom:
|
DAPT med acetylsalicylsyre og prasugrel eller ticagrelor op til 12 måneder.
Typen af middel og behandlingsvarighed vil blive valgt i henhold til patientens kliniske karakteristika: Akut koronarsyndrom eller Kronisk koronarsyndrom og Behov for OAC eller Intet behov for OAC
Xience Stent-familien (Abbott Vascular, Californien, Amerikas Forenede Stater), kendetegnet ved en L-605 Cobalt-krom (COCR) er en tynd-strut-kobolt-chromium everolimus-eluerende stent med en åben cellesign, der indeholder en ikke-erodbar polymer lavet af PBMA, et reservoiret, der er lavet af en fluorineret copolymer af vin. hexafluoropropylenmonomerer.
Xience ™ Stent Family inkluderer Xience Skypoint ™ og Xience Sierra ™
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme frekvensen af mållæsionssvigt mellem angiolitstent og Xience-stentfamilie (testet for non-inferioritet) i både standardbehandlings-DAPT-regimen og forkortet antitrombocytterapigruppe.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
For at bestemme frekvensen af klinisk relevante blødningshændelser (BARC 2, 3 eller 5) mellem et forkortet DAPT-regime og standardbehandlingen DAPT (testet for den eksperimentelle arms overlegenhed).
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme hyppigheden af uønskede iskæmiske hændelser mellem et forkortet dobbelt antitrombocytbehandlingsregime og standardbehandlingen med dobbelt antitrombocytbehandling (testet for non-inferioritet).
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Hyppighed af mållæsionssvigt mellem angiolitstent og Xience stentfamilie (Skypoint eller Sierra) (testet for non-inferioritet) i standardbehandlingsundergruppen.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme hastigheden af patientorienteret sammensat endepunkt
Tidsramme: 1-2-3-4-5 år
|
1-2-3-4-5 år
|
|
At bestemme frekvensen af individuelle komponenter af Al årsag, kardiovaskulær og hjertedød
Tidsramme: 1-2-3-4-5 år
|
1-2-3-4-5 år
|
|
For at bestemme hastigheden af tilbagevendende myokardieinfarkt
Tidsramme: 1-2-3-4-5 år
|
1-2-3-4-5 år
|
|
For at bestemme hastigheden af revaskularisering af mållæsionen
Tidsramme: 1-2-3-4-5 år
|
1-2-3-4-5 år
|
|
For at bestemme hastigheden af revaskularisering af målkar
Tidsramme: 1-2-3-4-5 år
|
1-2-3-4-5 år
|
|
For at bestemme hastigheden af stenttrombose
Tidsramme: 1-2-3-4-5 år
|
1-2-3-4-5 år
|
|
For at bestemme graden af succes med en klinisk enhed
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
At bestemme graden af klinisk proceduremæssig succes
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
For at bestemme hastigheden af blødningshændelser
Tidsramme: 1-2-3-4-5 år
|
1-2-3-4-5 år
|
|
For at bestemme frekvensen af netto uønskede kliniske endepunkter (NACE)
Tidsramme: 1-2-3-4-5 år
|
1-2-3-4-5 år
|
|
For at bestemme hyppigheden af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrale hændelser (MACCE)
Tidsramme: 1-2-3-4-5 år
|
1-2-3-4-5 år
|
|
For at bestemme transfusionshastigheden
Tidsramme: 1-2-3-4-5 år
|
1-2-3-4-5 år
|
|
For at bestemme frekvensen af klinisk relevante blødningshændelser (BARC 2, 3 eller 5) efter 1 år mellem en forkortet dobbelt trombocythæmmende behandlingsregime og standardbehandlingen dobbelt antitrombocytbehandling i undersøgelsens kvindelige population
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
At bestemme hyppigheden af uønskede iskæmiske hændelser efter 1 år mellem en forkortet dobbelt trombocythæmmende behandlingsregime og standardbehandlingen dobbelt antitrombocytbehandling i den kvindelige population af undersøgelsen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manel Sabaté, Hospital Universitario de Bellvitge
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
13. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
13. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronararteriesygdom
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Standard for pleje
- 2'-deoxythymidylyl- (3'-5 ')-2'-deoxyadenosin
Andre undersøgelses-id-numre
- ANGIODAPT-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .