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Resultados isquémicos y hemorrágicos después de la implantación de un stent de angiolita y una terapia antiplaquetaria doble abreviada (ANGIODAPT)

12 de mayo de 2026 actualizado por: iVascular S.L.U.

Resultados isquémicos y hemorrágicos después de la implantación de un stent de angiolita y una terapia antiplaquetaria dual abreviada. Un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, multicéntrico, factorial 2x2: ANGIODAPT

Ensayo controlado aleatorio factorial 2x2, all-comer, multicéntrico, simple ciego (proporción 1:1:1:1). En primer lugar, el estudio comparará (primera aleatorización) la no inferioridad en el fracaso de la lesión diana del stent angiolite frente a la familia de stents Xience. Inmediatamente después de la primera aleatorización, el estudio compara (segunda aleatorización) la superioridad en el sangrado del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC) 2, 3 o 5 del TAPD abreviado frente al estándar de atención. Ambos criterios de valoración primarios se evaluarán a los 12 meses de seguimiento. El estudio será cegado por el paciente-observador (participante e investigador haciendo seguimientos) para el tipo de stent y abierto para el régimen antiplaquetario.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2312

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
        • Imelda
      • Charleroi, Bélgica
        • CHU Marie Curie
      • Genk, Bélgica
        • ZOL Genk
      • Liège, Bélgica
        • CHC MontLégia
      • Liège, Bélgica
        • Hospital de La Citadelle
      • Mons, Bélgica
        • CHU Ambroise Paré
      • Roeselare, Bélgica
        • AZ Delta
      • Turnhout, Bélgica
        • AZ Turnhout
  • España
      • A Coruña, España
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Almería, España
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, España
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Cáceres, España
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Huelva, España
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Jerez de la Frontera, España
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
      • Las Palmas de Gran Canaria, España
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • León, España
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Murcia, España
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, España
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, España
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Palma de Mallorca, España
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Pamplona, España
        • Hospital de Navarra
      • Santander, España
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, España
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Valencia, España
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, España
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, España
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Vigo, España
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, España
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Francia
      • Lille, Francia
        • CHU Lille
      • Massy, Francia
        • Icps Massy
      • Quincy-sous-Sénart, Francia
        • Ipcs Quincy
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de todo tipo;
  • Edad >18 - < 95 años;
  • Presencia de una o más estenosis arteriales coronarias del 50% o más en una arteria coronaria nativa o en un conducto de derivación arterial o venoso safeno adecuado para la implantación de un stent coronario. El vaso debe tener un diámetro de vaso de referencia de al menos 2,00 mm (sin limitación en el número de lesiones tratadas, vasos o longitud de la lesión);
  • Capaz de dar su consentimiento informado y dispuesto a participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia conocida al ácido acetilsalicílico, inhibidores de P2Y12 (clopidogrel, prasugrel o ticagrelor), sirolimus, everolimus o cromo-cobalto;
  • Insuficiencia hepática grave conocida Child-Pug estadio C;
  • Cirugía no cardíaca planificada durante el primer mes después de la ICP, a menos que se mantenga la terapia antiplaquetaria dual durante todo el período periquirúrgico;
  • Injerto de derivación de arteria coronaria planificado (CABG) o cualquier otra cirugía cardíaca (por ejemplo, valvular) después de la PCI índice;
  • Sangrado mayor activo o cirugía mayor en los últimos 30 días;
  • Accidente cerebrovascular conocido (cualquier tipo) dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización;
  • Embarazo conocido en el momento de la aleatorización;
  • Mujer que está amamantando en el momento de la aleatorización;
  • Mujeres en edad fértil. Definido: una mujer se considera potencial (WOBCP) después de la menarquia y hasta que se vuelve posmenopáusica a menos que esté permanentemente estéril. Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral y la ooforectomía bilateral. un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa.
  • Participar actualmente en otro ensayo controlado aleatorio y aún no en su criterio principal de valoración;
  • Esperanza de vida inferior a un año por comorbilidad no cardiovascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Angiolita y DAPT abreviado

Pacientes con síndrome coronario agudo:

  • Necesidad de OAC: TAT + OAC durante una semana. Doble terapia compuesta por clopidogrel + ACO hasta 6 meses.
  • Sin necesidad de ACO: TAPD con ácido acetilsalicílico + prasugrel o ticagrelor por 1M. Solo el mismo inhibidor de P2Y12 hasta 12M.

Pacientes con síndrome coronario crónico:

  • Necesidad de ACO: TAT + clopidogrel + ACO durante una semana. Doble terapia compuesta por clopidogrel + OAC hasta 6M.
  • Sin necesidad de ACO: TAPD con ácido acetilsalicílico + clopidogrel durante un mes. Solo clopidogrel hasta 12M.
Dispositivo: Angiolita: stent liberador de sirolimus
El stent angiolite (iVascular, Barcelona, ​​España) es un stent liberador de sirolimus de cobalto-cromo de punta fina con un diseño de celda abierta que contiene un revestimiento bioestable duradero compuesto por tres capas: acrilato para garantizar la adhesión a la superficie metálica, fluoroacrilato que transporta el sirolimus y una capa superior de fluoroacrilato para controlar la liberación del fármaco.
Otros nombres:
  • Angiolita vascular
Droga: TAPD de 1 mes

TAPD con ácido acetilsalicílico + prasugrel o ticagrelor durante 1 mes. Luego, solo el mismo inhibidor de P2Y12 oral (clopidogrel, prasugrel y ticagrelor) hasta 12 meses.

El tipo de agente y duración del tratamiento se seleccionará según la característica clínica del paciente: Síndrome coronario agudo o Síndrome coronario crónico y Necesidad de ACO o No necesidad de ACO
Experimental: Familia de stents Xience y DAPT abreviado

Pacientes con síndrome coronario agudo:

  • Necesidad de OAC: TAT + OAC durante una semana. Doble terapia compuesta por clopidogrel + OAC hasta 6M.
  • Sin necesidad de ACO: TAPD con ácido acetilsalicílico + prasugrel o ticagrelor durante 1 mes. Solo el mismo inhibidor de P2Y12 hasta 12M.

Pacientes con síndrome coronario crónico:

  • Necesidad de ACO: TAT + clopidogrel + ACO durante una semana. Doble terapia compuesta por clopidogrel + OAC hasta 6M.
  • Sin necesidad de ACO: TAPD con ácido acetilsalicílico + clopidogrel durante un mes. Solo clopidogrel hasta 12M.
Droga: TAPD de 1 mes

TAPD con ácido acetilsalicílico + prasugrel o ticagrelor durante 1 mes. Luego, solo el mismo inhibidor de P2Y12 oral (clopidogrel, prasugrel y ticagrelor) hasta 12 meses.

El tipo de agente y duración del tratamiento se seleccionará según la característica clínica del paciente: Síndrome coronario agudo o Síndrome coronario crónico y Necesidad de ACO o No necesidad de ACO

Dispositivo: Xience: stent de everolimus
The Xience stent family (Abbott vascular, California, United States of America), characterized by an L-605 cobalt-chromium (CoCr) is a thin-strut cobalt-chromium everolimus-eluting stent with an open-cell design containing a nonerodable polymer made of PBMA, a reservoir made of a fluorinated copolymer of vinylidene fluoride and hexafluoropropylene monómeros. La familia Xience ™ Stent incluye Xience SkyPoint ™ y Xience Sierra ™
Otros nombres:
  • Familia de stents Xience
Comparador activo: Angiolite y estándar de cuidado DAPT

Pacientes con síndrome coronario agudo:

  • Necesidad de ACO: Recomendaciones de la actual guía ESC: 1M de TAT (ácido acetilsalicílico + clopidogrel + ACO). Terapia dual (ácido acetilsalicílico o clopidogrel + OAC) hasta 12M. Si prevalecen las preocupaciones isquémicas, el TAT puede extenderse hasta 6M y la terapia dual hasta 12M.
  • Sin necesidad de ACO: Recomendaciones de la actual guía ESC: Se recomienda TAPD con ácido acetilsalicílico y prasugrel o ticagrelor hasta 12M.

Síndrome coronario crónico:

  • Necesidad de ACO: Recomendaciones de las guías actuales de la ESC: 1M de TAT (ácido acetilsalicílico + clopidogrel + ACO). Terapia dual (ácido acetilsalicílico o clopidogrel + OAC) hasta 12M. Si prevalecen las preocupaciones isquémicas, el TAT puede extenderse hasta 6M y la terapia dual hasta 12M.
  • Sin necesidad de ACO: Recomendaciones de las guías actuales de la ESC: TAPD compuesto por ácido acetilsalicílico + clopidogrel hasta 6M. Luego, continúa con ácido acetilsalicílico.
Dispositivo: Angiolita: stent liberador de sirolimus
El stent angiolite (iVascular, Barcelona, ​​España) es un stent liberador de sirolimus de cobalto-cromo de punta fina con un diseño de celda abierta que contiene un revestimiento bioestable duradero compuesto por tres capas: acrilato para garantizar la adhesión a la superficie metálica, fluoroacrilato que transporta el sirolimus y una capa superior de fluoroacrilato para controlar la liberación del fármaco.
Otros nombres:
  • Angiolita vascular
Droga: DAPT de 12 meses (estándar de atención)
TAPD con ácido acetilsalicílico y prasugrel o ticagrelor hasta 12 meses. El tipo de agente y duración del tratamiento se seleccionará según la característica clínica del paciente: Síndrome coronario agudo o Síndrome coronario crónico y Necesidad de ACO o No necesidad de ACO
Comparador activo: Familia de stents Xience y tratamiento estándar DAPT

Pacientes con síndrome coronario agudo:

  • Necesidad de ACO: Recomendaciones de la actual guía ESC: 1M de TAT (ácido acetilsalicílico + clopidogrel + ACO). Terapia dual (ácido acetilsalicílico o clopidogrel + OAC) hasta 12M. Si prevalecen las preocupaciones isquémicas, el TAT puede extenderse hasta 6M y la terapia dual hasta 12M.
  • Sin necesidad de ACO: Recomendaciones de la actual guía ESC: Se recomienda TAPD con ácido acetilsalicílico y prasugrel o ticagrelor hasta 12M.

Síndrome coronario crónico:

  • Necesidad de ACO: Recomendaciones de las guías actuales de la ESC: 1M de TAT (ácido acetilsalicílico + clopidogrel + ACO). Terapia dual (ácido acetilsalicílico o clopidogrel + OAC) hasta 12M. Si prevalecen las preocupaciones isquémicas, el TAT puede extenderse hasta 6M y la terapia dual hasta 12M.
  • Sin necesidad de ACO: Recomendaciones de las guías actuales de la ESC: TAPD compuesto por ácido acetilsalicílico + clopidogrel hasta 6M. Luego, continúa con ácido acetilsalicílico.
Droga: DAPT de 12 meses (estándar de atención)
TAPD con ácido acetilsalicílico y prasugrel o ticagrelor hasta 12 meses. El tipo de agente y duración del tratamiento se seleccionará según la característica clínica del paciente: Síndrome coronario agudo o Síndrome coronario crónico y Necesidad de ACO o No necesidad de ACO
Dispositivo: Xience: stent de everolimus
The Xience stent family (Abbott vascular, California, United States of America), characterized by an L-605 cobalt-chromium (CoCr) is a thin-strut cobalt-chromium everolimus-eluting stent with an open-cell design containing a nonerodable polymer made of PBMA, a reservoir made of a fluorinated copolymer of vinylidene fluoride and hexafluoropropylene monómeros. La familia Xience ™ Stent incluye Xience SkyPoint ™ y Xience Sierra ™
Otros nombres:
  • Familia de stents Xience

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la tasa de fracaso de la lesión diana entre el stent de angiolite y la familia de stents Xience (probados para determinar la no inferioridad) tanto en el régimen de tratamiento estándar con TAPD como en el grupo de tratamiento antiplaquetario abreviado.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Determinar la tasa de eventos hemorrágicos clínicamente relevantes (BARC 2, 3 o 5) entre un régimen de TAPD abreviado y el TAPD de atención estándar (probado para determinar la superioridad del brazo experimental).
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la tasa de eventos isquémicos adversos entre un régimen de tratamiento antiplaquetario doble abreviado y el tratamiento antiplaquetario doble estándar (probado para la no inferioridad).
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa de fracaso de la lesión diana entre el stent angiolite y la familia de stents Xience (Skypoint o Sierra) (probado para no inferioridad) en el subgrupo de atención estándar.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para determinar la tasa de punto final compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: 1-2-3-4-5 años
1-2-3-4-5 años
Determinar la tasa de los componentes individuales de muerte por todas las causas, cardiovascular y cardiaca
Periodo de tiempo: 1-2-3-4-5 años
1-2-3-4-5 años
Para determinar la tasa de infarto de miocardio recurrente
Periodo de tiempo: 1-2-3-4-5 años
1-2-3-4-5 años
Determinar la tasa de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1-2-3-4-5 años
1-2-3-4-5 años
Para determinar la tasa de revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 1-2-3-4-5 años
1-2-3-4-5 años
Para determinar la tasa de trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1-2-3-4-5 años
1-2-3-4-5 años
Para determinar la tasa de éxito del dispositivo clínico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Inmediatamente después del procedimiento
Para determinar la tasa de éxito del procedimiento clínico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Inmediatamente después del procedimiento
Para determinar la tasa de eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: 1-2-3-4-5 años
1-2-3-4-5 años
Determinar la tasa de puntos finales clínicos adversos netos (NACE)
Periodo de tiempo: 1-2-3-4-5 años
1-2-3-4-5 años
Determinar la tasa de eventos cardíacos y cerebrales adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 1-2-3-4-5 años
1-2-3-4-5 años
Para determinar la tasa de tasas de transfusión
Periodo de tiempo: 1-2-3-4-5 años
1-2-3-4-5 años
Determinar la tasa de eventos hemorrágicos clínicamente relevantes (BARC 2, 3 o 5) al cabo de 1 año entre un régimen de tratamiento antiplaquetario doble abreviado y el tratamiento antiplaquetario doble estándar en la población femenina del estudio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Determinar la tasa de eventos isquémicos adversos al cabo de 1 año entre un régimen de tratamiento antiplaquetario doble abreviado y el tratamiento antiplaquetario doble estándar en la población femenina del estudio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

iVascular S.L.U.

Investigadores

  • Investigador principal: Manel Sabaté, Hospital Universitario de Bellvitge

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

13 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

13 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANGIODAPT-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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