Resultados isquêmicos e hemorrágicos após implante de stent de angiolita e terapia antiplaquetária dupla abreviada (ANGIODAPT)
12 de maio de 2026 atualizado por: iVascular S.L.U.
Resultados isquêmicos e hemorrágicos após implante de stent de angiolita e terapia antiplaquetária dupla abreviada. Um estudo controlado randomizado, multicêntrico, fatorial 2x2: ANGIODAPT
Fatorial 2x2, all-comer, multicêntrico, simples-cego, randomizado controlado (proporção 1:1:1:1).
Primeiro, o estudo irá comparar (primeira randomização) a não inferioridade na falha da lesão-alvo do stent angiolite versus a família de stents Xience.
Imediatamente após a primeira randomização, o estudo compara (segunda randomização) a superioridade em sangramento Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 ou 5 de DAPT abreviado versus padrão de atendimento.
Ambos os endpoints primários serão avaliados em 12 meses de acompanhamento.
O estudo será paciente-observador cego (participante e investigador fazendo acompanhamentos) para o tipo de stent e aberto para o regime antiplaquetário.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2312
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonheiden, Bélgica
- Imelda
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Charleroi, Bélgica
- CHU Marie Curie
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Genk, Bélgica
- ZOL Genk
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Liège, Bélgica
- CHC MontLégia
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Liège, Bélgica
- Hospital de La Citadelle
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Mons, Bélgica
- CHU Ambroise Paré
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Roeselare, Bélgica
- AZ Delta
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Turnhout, Bélgica
- AZ Turnhout
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A Coruña, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Almería, Espanha
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Barcelona, Espanha
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Cáceres, Espanha
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Huelva, Espanha
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Jerez de la Frontera, Espanha
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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León, Espanha
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Murcia, Espanha
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Málaga, Espanha
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Palma de Mallorca, Espanha
- Hospital Universitari Son Espases
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Pamplona, Espanha
- Hospital de Navarra
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Santander, Espanha
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, Espanha
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valencia, Espanha
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valladolid, Espanha
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Vigo, Espanha
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Lille, França
- CHU Lille
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Massy, França
- Icps Massy
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Quincy-sous-Sénart, França
- Ipcs Quincy
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Toulouse, França
- CHU Toulouse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que chegam a todos;
- Idade >18 - < 95 anos;
- Presença de uma ou mais estenoses de artéria coronária de 50% ou mais em uma artéria coronária nativa ou em um conduto de bypass arterial ou venoso safeno adequado para implantação de stent coronário. O vaso deve ter um diâmetro de referência do vaso de pelo menos 2,00 mm (sem limitação no número de lesões tratadas, vasos ou comprimento da lesão);
- Capaz de fornecer consentimento informado e disposto a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Intolerância conhecida ao ácido acetilsalicílico, inibidores P2Y12 (clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor), sirolimus, everolimus ou cromo-cobalto.;
- Comprometimento hepático grave conhecido Child-Pug estágio C;
- Cirurgia não cardíaca planejada durante o primeiro mês após ICP, a menos que a terapia antiplaquetária dupla seja mantida durante todo o período pericirúrgico;
- Enxerto de revascularização do miocárdio planejado (CABG) ou qualquer outra cirurgia cardíaca (valvular, por exemplo) após ICP índice;
- Sangramento maior ativo ou cirurgia de grande porte nos últimos 30 dias;
- AVC conhecido (qualquer tipo) nos 30 dias anteriores à randomização;
- Gravidez conhecida no momento da randomização;
- Mulher que está amamentando no momento da randomização;
- Mulheres com potencial para engravidar. Definido: uma mulher é considerada potencial (WOBCP) após a menarca e até se tornar pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril. Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral. um estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa.
- Atualmente participando de outro estudo randomizado controlado e ainda não em seu endpoint primário;
- Expectativa de vida inferior a um ano devido a comorbidade não cardiovascular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Angiolita e DAPT abreviado
Pacientes com síndrome coronariana aguda:
Pacientes com síndrome coronariana crônica:
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O stent angiolite (iVascular, Barcelona, Espanha) é um stent eluidor de sirolimus de cromo-cobalto de estrutura fina com um design de célula aberta contendo um revestimento bioestável durável composto por três camadas - acrilato para garantir a adesão à superfície metálica, fluoroacrilato que transporta o sirolimus e uma camada superior de fluoroacrilato para controlar a liberação do fármaco.
Outros nomes:
DAPT com ácido acetilsalicílico + prasugrel ou ticagrelor por 1 mês. Depois, apenas o mesmo inibidor oral de P2Y12 (clopidogrel, prasugrel e ticagrelor) até 12 meses. O tipo de agente e a duração do tratamento serão selecionados de acordo com a característica clínica do paciente: Síndrome coronariana aguda ou Síndrome coronariana crônica e Necessidade de ACO ou Não necessidade de ACO |
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Experimental: Família de stents Xience e DAPT abreviado
Pacientes com síndrome coronariana aguda:
Pacientes com síndrome coronariana crônica:
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DAPT com ácido acetilsalicílico + prasugrel ou ticagrelor por 1 mês. Depois, apenas o mesmo inibidor oral de P2Y12 (clopidogrel, prasugrel e ticagrelor) até 12 meses. O tipo de agente e a duração do tratamento serão selecionados de acordo com a característica clínica do paciente: Síndrome coronariana aguda ou Síndrome coronariana crônica e Necessidade de ACO ou Não necessidade de ACO
The Xience stent family (Abbott vascular, California, United States of America), characterized by an L-605 cobalt-chromium (CoCr) is a thin-strut cobalt-chromium everolimus-eluting stent with an open-cell design containing a nonerodable polymer made of PBMA, a reservoir made of a fluorinated copolymer of vinylidene fluoride and monômeros hexafluoropropileno.
Família de stent Xience ™ inclui Xience Skypoint ™ e Xience Sierra ™
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Angiolita e padrão de tratamento DAPT
Pacientes com síndrome coronariana aguda:
Síndrome coronariana crônica:
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O stent angiolite (iVascular, Barcelona, Espanha) é um stent eluidor de sirolimus de cromo-cobalto de estrutura fina com um design de célula aberta contendo um revestimento bioestável durável composto por três camadas - acrilato para garantir a adesão à superfície metálica, fluoroacrilato que transporta o sirolimus e uma camada superior de fluoroacrilato para controlar a liberação do fármaco.
Outros nomes:
DAPT com ácido acetilsalicílico e prasugrel ou ticagrelor até 12 meses.
O tipo de agente e a duração do tratamento serão selecionados de acordo com a característica clínica do paciente: Síndrome coronariana aguda ou Síndrome coronariana crônica e Necessidade de ACO ou Não necessidade de ACO
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Comparador Ativo: Família de stents Xience e padrão de tratamento DAPT
Pacientes com síndrome coronariana aguda:
Síndrome coronariana crônica:
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DAPT com ácido acetilsalicílico e prasugrel ou ticagrelor até 12 meses.
O tipo de agente e a duração do tratamento serão selecionados de acordo com a característica clínica do paciente: Síndrome coronariana aguda ou Síndrome coronariana crônica e Necessidade de ACO ou Não necessidade de ACO
The Xience stent family (Abbott vascular, California, United States of America), characterized by an L-605 cobalt-chromium (CoCr) is a thin-strut cobalt-chromium everolimus-eluting stent with an open-cell design containing a nonerodable polymer made of PBMA, a reservoir made of a fluorinated copolymer of vinylidene fluoride and monômeros hexafluoropropileno.
Família de stent Xience ™ inclui Xience Skypoint ™ e Xience Sierra ™
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar a taxa de falha da lesão-alvo entre o stent angiolite e a família do stent Xience (testado quanto à não inferioridade) tanto no regime padrão de tratamento DAPT quanto no grupo de terapia antiplaquetária abreviada.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Determinar a taxa de eventos hemorrágicos clinicamente relevantes (BARC 2, 3 ou 5) entre um regime DAPT abreviado e o DAPT padrão (testado quanto à superioridade do braço experimental).
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a taxa de eventos isquêmicos adversos entre um regime de terapia antiplaquetária dupla abreviada e a terapia antiplaquetária dupla padrão (testada quanto à não inferioridade).
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxa de falha da lesão-alvo entre o stent angiolite e a família do stent Xience (Skypoint ou Sierra) (testado para não inferioridade) no subgrupo de tratamento padrão.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para determinar a taxa de desfecho composto orientado ao paciente
Prazo: 1-2-3-4-5 anos
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1-2-3-4-5 anos
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Para determinar a taxa de componentes individuais de morte por todas as causas, cardiovascular e cardíaca
Prazo: 1-2-3-4-5 anos
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1-2-3-4-5 anos
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Para determinar a taxa de infarto do miocárdio recorrente
Prazo: 1-2-3-4-5 anos
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1-2-3-4-5 anos
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Para determinar a taxa de revascularização da lesão alvo
Prazo: 1-2-3-4-5 anos
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1-2-3-4-5 anos
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Para determinar a taxa de revascularização do vaso alvo
Prazo: 1-2-3-4-5 anos
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1-2-3-4-5 anos
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Para determinar a taxa de trombose de stent
Prazo: 1-2-3-4-5 anos
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1-2-3-4-5 anos
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Para determinar a taxa de sucesso do dispositivo clínico
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Imediatamente após o procedimento
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Para determinar a taxa de sucesso do procedimento clínico
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Imediatamente após o procedimento
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Para determinar a taxa de eventos hemorrágicos
Prazo: 1-2-3-4-5 anos
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1-2-3-4-5 anos
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Para determinar a taxa de desfechos clínicos adversos líquidos (NACE)
Prazo: 1-2-3-4-5 anos
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1-2-3-4-5 anos
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Para determinar a taxa de eventos cardíacos e cerebrais adversos maiores (MACCE)
Prazo: 1-2-3-4-5 anos
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1-2-3-4-5 anos
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Para determinar a taxa de taxas de transfusão
Prazo: 1-2-3-4-5 anos
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1-2-3-4-5 anos
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Para determinar a taxa de eventos hemorrágicos clinicamente relevantes (BARC 2, 3 ou 5) em 1 ano entre um regime de terapia antiplaquetária dupla abreviada e a terapia antiplaquetária dupla padrão de tratamento na população feminina do estudo
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Determinar a taxa de eventos isquêmicos adversos em 1 ano entre um regime de terapia antiplaquetária dupla abreviada e o tratamento padrão de terapia antiplaquetária dupla na população feminina do estudo
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manel Sabaté, Hospital Universitario de Bellvitge
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
13 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Doença arterial coronária
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
- 2'-desoxitimidilil- (3'-5 ')-2'-desoxiadenosina
Outros números de identificação do estudo
- ANGIODAPT-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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