Esiti ischemici e di sanguinamento dopo impianto di stent di angiolite e doppia terapia antipiastrinica abbreviata (ANGIODAPT)
12 maggio 2026 aggiornato da: iVascular S.L.U.
Esiti ischemici e di sanguinamento dopo l'impianto di stent di angiolite e una doppia terapia antipiastrinica abbreviata. Uno studio 2x2 fattoriale, onnicomprensivo, multicentrico, controllato randomizzato: ANGIODAPT
Sperimentazione fattoriale 2x2, all-comer, multicentrica, in singolo cieco, randomizzata controllata (rapporto 1:1:1:1).
In primo luogo, lo studio confronterà (prima randomizzazione) la non inferiorità nel fallimento della lesione target dello stent di angiolite rispetto alla famiglia di stent Xience.
Immediatamente dopo la prima randomizzazione, lo studio confronta (seconda randomizzazione) la superiorità nel sanguinamento del Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 o 5 della DAPT abbreviata rispetto allo standard di cura.
Entrambi gli endpoint primari saranno valutati a 12 mesi di follow-up.
Lo studio sarà in cieco paziente-osservatore (partecipante e investigatore che effettuano follow-up) per il tipo di stent e in aperto per il regime antipiastrinico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2312
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bonheiden, Belgio
- Imelda
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Charleroi, Belgio
- CHU Marie Curie
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Genk, Belgio
- ZOL Genk
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Liège, Belgio
- Chc Montlegia
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Liège, Belgio
- Hospital de La Citadelle
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Mons, Belgio
- CHU Ambroise Pare
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Roeselare, Belgio
- AZ Delta
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Turnhout, Belgio
- AZ Turnhout
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Lille, Francia
- CHU Lille
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Massy, Francia
- Icps Massy
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Quincy-sous-Sénart, Francia
- Ipcs Quincy
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Toulouse, Francia
- Chu Toulouse
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A Coruña, Spagna
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
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Almería, Spagna
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, Spagna
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Barcelona, Spagna
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Cáceres, Spagna
- Hospital San Pedro de Alcantara
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Huelva, Spagna
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
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Jerez de la Frontera, Spagna
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
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Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
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León, Spagna
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Murcia, Spagna
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga, Spagna
- Hospital Universitario Virgen de La Victoria
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Málaga, Spagna
- Hospital Universitario Regional De Malaga
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Palma de Mallorca, Spagna
- Hospital Universitari Son Espases
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Pamplona, Spagna
- Hospital de Navarra
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Santander, Spagna
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Santiago de Compostela, Spagna
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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Valencia, Spagna
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
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Valencia, Spagna
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valladolid, Spagna
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Vigo, Spagna
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Zaragoza, Spagna
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che arrivano;
- Età >18 - < 95 anni;
- Presenza di una o più stenosi dell'arteria coronarica del 50% o più in un'arteria coronarica nativa o in un condotto di bypass venoso safeno o arterioso adatto per l'impianto di stent coronarico. Il vaso deve avere un diametro del vaso di riferimento di almeno 2,00 mm (nessuna limitazione sul numero di lesioni trattate, vasi o lunghezza della lesione);
- In grado di fornire il consenso informato e disposto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Intolleranza nota all'acido acetilsalicilico, agli inibitori P2Y12 (clopidogrel, prasugrel o ticagrelor), sirolimus, everolimus o cromo-cobalto.;
- Compromissione epatica grave nota Child-Pug stadio C;
- Chirurgia non cardiaca pianificata durante il primo mese dopo PCI, a meno che la doppia terapia antipiastrinica non venga mantenuta per tutto il periodo peri-chirurgico;
- Innesto pianificato di bypass coronarico (CABG) o qualsiasi altro intervento cardiaco (valvolare per esempio) dopo PCI indice;
- Sanguinamento maggiore attivo o intervento chirurgico maggiore negli ultimi 30 giorni;
- Ictus noto (qualsiasi tipo) nei 30 giorni precedenti la randomizzazione;
- Gravidanza nota al momento della randomizzazione;
- Donna che sta allattando al momento della randomizzazione;
- Donne in età fertile. Definito: una donna è considerata potenziale (WOBCP) dopo il menarca e fino a quando non diventa post-menopausa a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ooforectomia bilaterale. uno stato postmenopausale è definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa.
- Attualmente partecipando a un altro studio controllato randomizzato e non ancora al suo endpoint primario;
- Aspettativa di vita inferiore a un anno a causa di comorbidità non cardiovascolari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Angiolite e DAPT abbreviato
Pazienti con sindrome coronarica acuta:
Pazienti con sindrome coronarica cronica:
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Lo stent in angiolite (iVascular, Barcellona, Spagna) è uno stent a rilascio di sirolimus in cobalto-cromo a montante sottile con un design a celle aperte contenente un rivestimento biostabile durevole composto da tre strati: acrilato per garantire l'adesione alla superficie metallica, fluoroacrilato che trasporta il sirolimus e uno strato superiore di fluoroacrilato per controllare il rilascio del farmaco.
Altri nomi:
DAPT con acido acetilsalicilico + prasugrel o ticagrelor per 1 mese. Quindi, solo lo stesso inibitore orale P2Y12 (clopidogrel, prasugrel e ticagrelor) fino a 12 mesi. Il tipo di agente e la durata del trattamento saranno selezionati in base alle caratteristiche cliniche del paziente: Sindrome coronarica acuta o Sindrome coronarica cronica e Necessità di TAO o Nessuna necessità di TAO |
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Sperimentale: Famiglia di stent Xience e DAPT abbreviato
Pazienti con sindrome coronarica acuta:
Pazienti con sindrome coronarica cronica:
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DAPT con acido acetilsalicilico + prasugrel o ticagrelor per 1 mese. Quindi, solo lo stesso inibitore orale P2Y12 (clopidogrel, prasugrel e ticagrelor) fino a 12 mesi. Il tipo di agente e la durata del trattamento saranno selezionati in base alle caratteristiche cliniche del paziente: Sindrome coronarica acuta o Sindrome coronarica cronica e Necessità di TAO o Nessuna necessità di TAO
La famiglia Xience Stent (Abbott Vascular, California, Stati Uniti d'America), caratterizzata da un cobalto-cromo di L-605 (Cocr) è un cobalto-cromo a sparta sottile di un design a cellula aperta con un polimero non eroodabile fatto di PBMA, un serbatoio fatto fluolimero di fluidori di fluidori di fluidori di fluidori di fluidori di fluidori. monomeri esafluoropropilene.
Xience ™ Stent Family include Xience Skypoint ™ e Xience Sierra ™
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Angiolite e standard di cura DAPT
Pazienti con sindrome coronarica acuta:
Sindrome coronarica cronica:
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Lo stent in angiolite (iVascular, Barcellona, Spagna) è uno stent a rilascio di sirolimus in cobalto-cromo a montante sottile con un design a celle aperte contenente un rivestimento biostabile durevole composto da tre strati: acrilato per garantire l'adesione alla superficie metallica, fluoroacrilato che trasporta il sirolimus e uno strato superiore di fluoroacrilato per controllare il rilascio del farmaco.
Altri nomi:
DAPT con acido acetilsalicilico e prasugrel o ticagrelor fino a 12 mesi.
Il tipo di agente e la durata del trattamento saranno selezionati in base alle caratteristiche cliniche del paziente: Sindrome coronarica acuta o Sindrome coronarica cronica e Necessità di TAO o Nessuna necessità di TAO
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Comparatore attivo: Famiglia di stent Xience e standard di cura DAPT
Pazienti con sindrome coronarica acuta:
Sindrome coronarica cronica:
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DAPT con acido acetilsalicilico e prasugrel o ticagrelor fino a 12 mesi.
Il tipo di agente e la durata del trattamento saranno selezionati in base alle caratteristiche cliniche del paziente: Sindrome coronarica acuta o Sindrome coronarica cronica e Necessità di TAO o Nessuna necessità di TAO
La famiglia Xience Stent (Abbott Vascular, California, Stati Uniti d'America), caratterizzata da un cobalto-cromo di L-605 (Cocr) è un cobalto-cromo a sparta sottile di un design a cellula aperta con un polimero non eroodabile fatto di PBMA, un serbatoio fatto fluolimero di fluidori di fluidori di fluidori di fluidori di fluidori di fluidori. monomeri esafluoropropilene.
Xience ™ Stent Family include Xience Skypoint ™ e Xience Sierra ™
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per determinare il tasso di fallimento della lesione target tra lo stent angiolite e la famiglia di stent Xience (testata per la non inferiorità) sia nel regime DAPT standard di cura che nel gruppo di terapia antipiastrinica abbreviata.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Determinare il tasso di eventi emorragici clinicamente rilevanti (BARC 2, 3 o 5) tra un regime DAPT abbreviato e lo standard di cura DAPT (testato per la superiorità del braccio sperimentale).
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare il tasso di eventi ischemici avversi tra un regime di doppia terapia antiaggregante abbreviata e la doppia terapia antiaggregante standard di cura (testato per la non inferiorità).
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Tasso di fallimento della lesione target tra stent angiolite e famiglia di stent Xience (Skypoint o Sierra) (testato per non inferiorità) nel sottogruppo standard di cura.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per determinare il tasso di endpoint Composito orientato al paziente
Lasso di tempo: 1-2-3-4-5 anni
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1-2-3-4-5 anni
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Per determinare il tasso dei singoli componenti di morte per tutte le cause, cardiovascolare e cardiaca
Lasso di tempo: 1-2-3-4-5 anni
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1-2-3-4-5 anni
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Per determinare il tasso di infarto miocardico ricorrente
Lasso di tempo: 1-2-3-4-5 anni
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1-2-3-4-5 anni
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Per determinare il tasso di rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 1-2-3-4-5 anni
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1-2-3-4-5 anni
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Per determinare il tasso di rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1-2-3-4-5 anni
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1-2-3-4-5 anni
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Per determinare il tasso di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1-2-3-4-5 anni
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1-2-3-4-5 anni
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Per determinare il tasso di successo del dispositivo clinico
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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Subito dopo la procedura
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Per determinare il tasso di successo procedurale clinico
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
|
Subito dopo la procedura
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Per determinare il tasso di eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: 1-2-3-4-5 anni
|
1-2-3-4-5 anni
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Per determinare il tasso di endpoint clinici avversi netti (NACE)
Lasso di tempo: 1-2-3-4-5 anni
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1-2-3-4-5 anni
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Per determinare il tasso di eventi cardiaci e cerebrali avversi maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 1-2-3-4-5 anni
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1-2-3-4-5 anni
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Per determinare il tasso di tassi di trasfusione
Lasso di tempo: 1-2-3-4-5 anni
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1-2-3-4-5 anni
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Determinare il tasso di eventi emorragici clinicamente rilevanti (BARC 2, 3 o 5) a 1 anno tra un regime di doppia terapia antipiastrinica abbreviata e la doppia terapia antipiastrinica standard nella popolazione femminile dello studio
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
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Determinare il tasso di eventi ischemici avversi a 1 anno tra un regime di doppia terapia antipiastrinica abbreviata e la doppia terapia antipiastrinica standard nella popolazione femminile dello studio
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manel Sabaté, Hospital Universitario de Bellvitge
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
13 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
13 gennaio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Ischemia miocardica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
- 2'-deoxythymidylyl- (3'-5 ')-2'-deossyadenosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANGIODAPT-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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