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Ischämische und Blutungsergebnisse nach Angiolite-Stent-Implantation und einer abgekürzten dualen Thrombozytenaggregationshemmung (ANGIODAPT)

12. Mai 2026 aktualisiert von: iVascular S.L.U.

Ischämische und Blutungsergebnisse nach Angiolite-Stent-Implantation und einer abgekürzten dualen Thrombozytenaggregationshemmung. Eine 2x2-faktorielle, umfassende, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie: ANGIODAPT

Faktorielle 2x2, All-Comer, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie (Verhältnis 1:1:1:1). Zunächst wird in der Studie (erste Randomisierung) die Nichtunterlegenheit des Angiolite-Stents beim Versagen der Zielläsion mit der Xience-Stentfamilie verglichen. Unmittelbar nach der ersten Randomisierung vergleicht die Studie (zweite Randomisierung) die Überlegenheit bei Blutungen des Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 oder 5 der abgekürzten DAPT gegenüber der Standardversorgung. Beide primären Endpunkte werden nach 12 Monaten Nachuntersuchung ausgewertet. Die Studie wird hinsichtlich des Stenttyps verblindet zwischen Patient und Beobachter durchgeführt (Teilnehmer und Prüfer führen Nachuntersuchungen durch) und offen für das Thrombozytenaggregationshemmer-Regime.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2312

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda
      • Charleroi, Belgien
        • CHU Marie Curie
      • Genk, Belgien
        • ZOL Genk
      • Liège, Belgien
        • CHC MontLegia
      • Liège, Belgien
        • Hospital de La Citadelle
      • Mons, Belgien
        • CHU Ambroise Pare
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta
      • Turnhout, Belgien
        • AZ Turnhout
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • CHU Lille
      • Massy, Frankreich
        • Icps Massy
      • Quincy-sous-Sénart, Frankreich
        • Ipcs Quincy
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Almería, Spanien
        • Complejo Hospitalario Torrecardenas
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Cáceres, Spanien
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Huelva, Spanien
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Jerez de la Frontera, Spanien
        • Hospital Universitario Jerez de La Frontera
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • León, Spanien
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital de Navarra
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • All-Comer-Patienten;
  • Alter >18 - < 95 Jahre;
  • Vorliegen einer oder mehrerer Koronararterienstenosen von 50 % oder mehr in einer natürlichen Koronararterie oder in einem saphenösen venösen oder arteriellen Bypass-Kanal, der für die Implantation eines Koronarstents geeignet ist. Das Gefäß sollte einen Referenzgefäßdurchmesser von mindestens 2,00 mm haben (keine Einschränkung hinsichtlich der Anzahl der behandelten Läsionen, Gefäße oder Läsionslänge);
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure, P2Y12-Inhibitoren (Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor), Sirolimus, Everolimus oder Chrom-Kobalt.;
  • Bekannte schwere Leberfunktionsstörung Kind-Mops-Stadium C;
  • Geplante nichtkardiale Operation im ersten Monat nach der PCI, es sei denn, die duale Thrombozytenaggregationshemmung wird während der gesamten perioperativen Phase aufrechterhalten;
  • Geplante Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder eine andere Herzoperation (z. B. Klappenoperation) nach Index-PCI;
  • Aktive schwere Blutung oder größere Operation innerhalb der letzten 30 Tage;
  • Bekannter Schlaganfall (jeder Art) innerhalb der 30 Tage vor der Randomisierung;
  • Bekannte Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Randomisierung;
  • Frau, die zum Zeitpunkt der Randomisierung stillt;
  • Frauen im gebärfähigen Alter. Definiert: Eine Frau gilt nach der Menarche und bis zur Postmenopause als potenziell (WOBCP), sofern sie nicht dauerhaft unfruchtbar ist. Zu den dauerhaften Sterilisationsmethoden gehören die Hysterektomie, die bilaterale Salpingektomie und die bilaterale Oophorektomie. Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als 12 Monate lang keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache.
  • Nimmt derzeit an einer anderen randomisierten kontrollierten Studie teil und hat ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht;
  • Lebenserwartung weniger als ein Jahr aufgrund nicht-kardiovaskulärer Komorbidität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angiolit und abgekürzt DAPT

Patienten mit akutem Koronarsyndrom:

  • Bedarf an OAC: TAT + OAC für eine Woche. Doppeltherapie bestehend aus Clopidogrel + OAC bis zu 6 Monaten.
  • Keine OAC erforderlich: DAPT mit Acetylsalicylsäure + Prasugrel oder Ticagrelor für 1M. Nur der gleiche P2Y12-Inhibitor bis 12M.

Patienten mit chronischem Koronarsyndrom:

  • Bedarf an OAC: TAT + Clopidogrel + OAC für eine Woche. Doppeltherapie bestehend aus Clopidogrel + OAC bis 6M.
  • Keine OAC erforderlich: DAPT mit Acetylsalicylsäure + Clopidogrel für einen Monat. Nur Clopidogrel bis 12M.
Gerät: Angiolite: Sirolimus-freisetzender Stent
Der Angiolite-Stent (iVascular, Barcelona, ​​Spanien) ist ein Sirolimus-freisetzender Kobalt-Chrom-Stent mit dünner Strebe und offenzelligem Design, der eine dauerhafte biostabile Beschichtung aus drei Schichten enthält: Acrylat zur Gewährleistung der Haftung an der Metalloberfläche und Fluoracrylat als Träger das Sirolimus und eine Deckschicht aus Fluoracrylat zur Kontrolle der Arzneimittelfreisetzung.
Andere Namen:
  • iVaskulärer Angiolit
Arzneimittel: 1 Monat DAPT

DAPT mit Acetylsalicylsäure + Prasugrel oder Ticagrelor für 1 Monat. Dann nur der gleiche orale P2Y12-Inhibitor (Clopidogrel, Prasugrel und Ticagrelor) bis zu 12 Monate.

Die Art des Mittels und die Behandlungsdauer werden entsprechend den klinischen Merkmalen des Patienten ausgewählt: Akutes Koronarsyndrom oder chronisches Koronarsyndrom und Bedarf an OAC oder kein Bedarf an OAC
Experimental: Xience-Stentfamilie und abgekürzt DAPT

Patienten mit akutem Koronarsyndrom:

  • Bedarf an OAC: TAT + OAC für eine Woche. Doppeltherapie bestehend aus Clopidogrel + OAC bis 6M.
  • Keine OAC erforderlich: DAPT mit Acetylsalicylsäure + Prasugrel oder Ticagrelor für 1 Monat. Nur der gleiche P2Y12-Inhibitor bis 12M.

Patienten mit chronischem Koronarsyndrom:

  • Bedarf an OAC: TAT + Clopidogrel + OAC für eine Woche. Doppeltherapie bestehend aus Clopidogrel + OAC bis 6M.
  • Keine OAC erforderlich: DAPT mit Acetylsalicylsäure + Clopidogrel für einen Monat. Nur Clopidogrel bis 12M.
Arzneimittel: 1 Monat DAPT

DAPT mit Acetylsalicylsäure + Prasugrel oder Ticagrelor für 1 Monat. Dann nur der gleiche orale P2Y12-Inhibitor (Clopidogrel, Prasugrel und Ticagrelor) bis zu 12 Monate.

Die Art des Mittels und die Behandlungsdauer werden entsprechend den klinischen Merkmalen des Patienten ausgewählt: Akutes Koronarsyndrom oder chronisches Koronarsyndrom und Bedarf an OAC oder kein Bedarf an OAC

Gerät: Xience: Everolimus-elutierender Stent
The Xience stent family (Abbott vascular, California, United States of America), characterized by an L-605 cobalt-chromium (CoCr) is a thin-strut cobalt-chromium everolimus-eluting stent with an open-cell design containing a nonerodable polymer made of PBMA, a reservoir made of a fluorinated copolymer of vinylidene fluoride and Hexafluoropropylenmonomere. Xience ™ Stent Familie umfasst Xience Skypoint ™ und Xience Sierra ™
Andere Namen:
  • Xience Stent-Familie
Aktiver Komparator: Angiolite und Standard-Pflege-DAPT

Patienten mit akutem Koronarsyndrom:

  • Bedarf an OAK: Empfehlungen der aktuellen ESC-Leitlinie: 1M TAT (Acetylsalicylsäure + Clopidogrel + OAK). Doppeltherapie (Acetylsalicylsäure oder Clopidogrel + OAC) bis zu 12 M. Wenn ischämische Bedenken vorherrschen, kann die TAT auf bis zu 6 Mio. und die Doppeltherapie auf bis zu 12 Mio. verlängert werden.
  • Kein Bedarf an OAC: Empfehlungen der aktuellen ESC-Leitlinie: DAPT mit Acetylsalicylsäure und Prasugrel oder Ticagrelor wird bis 12M empfohlen.

Chronisches Koronarsyndrom:

  • Bedarf an OAK: Empfehlungen der aktuellen ESC-Leitlinien: 1M TAT (Acetylsalicylsäure + Clopidogrel + OAK). Doppeltherapie (Acetylsalicylsäure oder Clopidogrel + OAC) bis zu 12 M. Wenn ischämische Bedenken vorherrschen, kann die TAT auf bis zu 6 Mio. und die Doppeltherapie auf bis zu 12 Mio. verlängert werden.
  • Kein Bedarf an OAK: Empfehlungen der aktuellen ESC-Leitlinien: DAPT bestehend aus Acetylsalicylsäure + Clopidogrel bis 6M. Anschließend mit Acetylsalicylsäure fortfahren.
Gerät: Angiolite: Sirolimus-freisetzender Stent
Der Angiolite-Stent (iVascular, Barcelona, ​​Spanien) ist ein Sirolimus-freisetzender Kobalt-Chrom-Stent mit dünner Strebe und offenzelligem Design, der eine dauerhafte biostabile Beschichtung aus drei Schichten enthält: Acrylat zur Gewährleistung der Haftung an der Metalloberfläche und Fluoracrylat als Träger das Sirolimus und eine Deckschicht aus Fluoracrylat zur Kontrolle der Arzneimittelfreisetzung.
Andere Namen:
  • iVaskulärer Angiolit
Arzneimittel: 12-monatiger DAPT (Standard der Pflege)
DAPT mit Acetylsalicylsäure und Prasugrel oder Ticagrelor bis zu 12 Monate. Die Art des Mittels und die Behandlungsdauer werden entsprechend den klinischen Merkmalen des Patienten ausgewählt: Akutes Koronarsyndrom oder chronisches Koronarsyndrom und Bedarf an OAC oder kein Bedarf an OAC
Aktiver Komparator: Xience-Stentfamilie und Pflegestandard DAPT

Patienten mit akutem Koronarsyndrom:

  • Bedarf an OAK: Empfehlungen der aktuellen ESC-Leitlinie: 1M TAT (Acetylsalicylsäure + Clopidogrel + OAK). Doppeltherapie (Acetylsalicylsäure oder Clopidogrel + OAC) bis zu 12 M. Wenn ischämische Bedenken vorherrschen, kann die TAT auf bis zu 6 Mio. und die Doppeltherapie auf bis zu 12 Mio. verlängert werden.
  • Kein Bedarf an OAC: Empfehlungen der aktuellen ESC-Leitlinie: DAPT mit Acetylsalicylsäure und Prasugrel oder Ticagrelor wird bis 12M empfohlen.

Chronisches Koronarsyndrom:

  • Bedarf an OAK: Empfehlungen der aktuellen ESC-Leitlinien: 1M TAT (Acetylsalicylsäure + Clopidogrel + OAK). Doppeltherapie (Acetylsalicylsäure oder Clopidogrel + OAC) bis zu 12 M. Wenn ischämische Bedenken vorherrschen, kann die TAT auf bis zu 6 Mio. und die Doppeltherapie auf bis zu 12 Mio. verlängert werden.
  • Kein Bedarf an OAK: Empfehlungen der aktuellen ESC-Leitlinien: DAPT bestehend aus Acetylsalicylsäure + Clopidogrel bis 6M. Anschließend mit Acetylsalicylsäure fortfahren.
Arzneimittel: 12-monatiger DAPT (Standard der Pflege)
DAPT mit Acetylsalicylsäure und Prasugrel oder Ticagrelor bis zu 12 Monate. Die Art des Mittels und die Behandlungsdauer werden entsprechend den klinischen Merkmalen des Patienten ausgewählt: Akutes Koronarsyndrom oder chronisches Koronarsyndrom und Bedarf an OAC oder kein Bedarf an OAC
Gerät: Xience: Everolimus-elutierender Stent
The Xience stent family (Abbott vascular, California, United States of America), characterized by an L-605 cobalt-chromium (CoCr) is a thin-strut cobalt-chromium everolimus-eluting stent with an open-cell design containing a nonerodable polymer made of PBMA, a reservoir made of a fluorinated copolymer of vinylidene fluoride and Hexafluoropropylenmonomere. Xience ™ Stent Familie umfasst Xience Skypoint ™ und Xience Sierra ™
Andere Namen:
  • Xience Stent-Familie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Rate des Versagens der Zielläsion zwischen dem Angiolite-Stent und der Xience-Stentfamilie (auf Nichtunterlegenheit getestet) sowohl im Standard-DAPT-Behandlungsschema als auch in der Gruppe mit abgekürzter Thrombozytenaggregationshemmung.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bestimmung der Rate klinisch relevanter Blutungsereignisse (BARC 2, 3 oder 5) zwischen einem abgekürzten DAPT-Regime und dem Standard-DAPT-Behandlungsschema (getestet auf Überlegenheit des experimentellen Arms).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Rate unerwünschter ischämischer Ereignisse zwischen einer abgekürzten dualen Thrombozytenaggregationshemmung und der standardmäßigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung (auf Nichtunterlegenheit getestet).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Rate des Versagens der Zielläsion zwischen Angiolite-Stent und Xience-Stentfamilie (Skypoint oder Sierra) (getestet auf Nichtunterlegenheit) in der Standard-of-Care-Untergruppe.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Rate des patientenorientierten zusammengesetzten Endpunkts
Zeitfenster: 1-2-3-4-5 Jahre
1-2-3-4-5 Jahre
Bestimmung der Häufigkeit einzelner Komponenten aller Todesursachen, kardiovaskulärer Todesfälle und Herztodes
Zeitfenster: 1-2-3-4-5 Jahre
1-2-3-4-5 Jahre
Bestimmung der Rate wiederkehrender Myokardinfarkte
Zeitfenster: 1-2-3-4-5 Jahre
1-2-3-4-5 Jahre
Bestimmung der Revaskularisierungsrate der Zielläsion
Zeitfenster: 1-2-3-4-5 Jahre
1-2-3-4-5 Jahre
Bestimmung der Rate der Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1-2-3-4-5 Jahre
1-2-3-4-5 Jahre
Bestimmung der Stentthromboserate
Zeitfenster: 1-2-3-4-5 Jahre
1-2-3-4-5 Jahre
Bestimmung der Erfolgsrate klinischer Geräte
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff
Bestimmung der Erfolgsquote klinischer Verfahren
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff
Um die Häufigkeit von Blutungsereignissen zu bestimmen
Zeitfenster: 1-2-3-4-5 Jahre
1-2-3-4-5 Jahre
Bestimmung der Rate der Netto-adverse klinischen Endpunkte (NACE)
Zeitfenster: 1-2-3-4-5 Jahre
1-2-3-4-5 Jahre
Bestimmung der Rate schwerer unerwünschter kardialer und zerebraler Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 1-2-3-4-5 Jahre
1-2-3-4-5 Jahre
Um die Rate der Transfusionsraten zu bestimmen
Zeitfenster: 1-2-3-4-5 Jahre
1-2-3-4-5 Jahre
Bestimmung der Rate klinisch relevanter Blutungsereignisse (BARC 2, 3 oder 5) nach einem Jahr zwischen einer abgekürzten dualen Thrombozytenaggregationshemmung und der standardmäßigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung in der weiblichen Population der Studie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bestimmung der Rate unerwünschter ischämischer Ereignisse nach einem Jahr zwischen einer abgekürzten dualen Thrombozytenaggregationshemmung und der standardmäßigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung in der weiblichen Bevölkerung der Studie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Ermittler

  • Hauptermittler: Manel Sabaté, Hospital Universitario de Bellvitge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANGIODAPT-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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