Skutki niedokrwienia i krwawienia po implantacji stentu angiolitowego i skróconej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (ANGIODAPT)
12 maja 2026 zaktualizowane przez: iVascular S.L.U.
Wyniki niedokrwienia i krwawienia po implantacji stentu angiolitowego i skróconej podwójnej terapii przeciwpłytkowej. Czynnikowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne 2x2: ANGIODAPT
Czynnikowe 2x2, wszechstronne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą (stosunek 1:1:1:1).
Po pierwsze, badanie porówna (pierwsza randomizacja) równoważność stentów angiolitowych z rodziną stentów Xience w niepowodzeniu docelowej zmiany chorobowej.
Natychmiast po pierwszej randomizacji badanie porównuje (druga randomizacja) wyższość krwawienia Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 lub 5 skróconej DAPT w porównaniu ze standardową opieką.
Oba pierwszorzędowe punkty końcowe zostaną ocenione po 12 miesiącach obserwacji.
Badanie będzie zaślepione przez pacjenta-obserwatora (uczestnik i badacz przeprowadzają obserwacje) dla typu stentu i otwarte dla schematu leczenia przeciwpłytkowego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2312
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda
-
Charleroi, Belgia
- CHU Marie Curie
-
Genk, Belgia
- ZOL Genk
-
Liège, Belgia
- CHC MontLégia
-
Liège, Belgia
- Hospital de La Citadelle
-
Mons, Belgia
- CHU Ambroise Paré
-
Roeselare, Belgia
- AZ Delta
-
Turnhout, Belgia
- AZ Turnhout
-
-
-
-
-
Lille, Francja
- CHU Lille
-
Massy, Francja
- Icps Massy
-
Quincy-sous-Sénart, Francja
- Ipcs Quincy
-
Toulouse, Francja
- CHU Toulouse
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Almería, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Cáceres, Hiszpania
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Huelva, Hiszpania
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Jerez de la Frontera, Hiszpania
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
León, Hiszpania
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Murcia, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Hiszpania
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Palma de Mallorca, Hiszpania
- Hospital Universitari Son Espases
-
Pamplona, Hiszpania
- Hospital de Navarra
-
Santander, Hiszpania
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valladolid, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vigo, Hiszpania
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wszechstronni;
- Wiek >18 - < 95 lat;
- Obecność co najmniej jednego zwężenia tętnicy wieńcowej o 50% lub więcej w natywnej tętnicy wieńcowej lub w żyle odpiszczelowej lub przewodzie pomostowania tętnicy wieńcowej odpowiednim do wszczepienia stentu wieńcowego. Naczynie powinno mieć średnicę naczynia referencyjnego co najmniej 2,00 mm (bez ograniczeń co do liczby leczonych zmian, naczyń lub długości zmiany);
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i chęć udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- znana nietolerancja kwasu acetylosalicylowego, inhibitorów P2Y12 (klopidogrelu, prasugrelu lub tikagreloru), syrolimusu, ewerolimusu lub chromu-kobaltu;
- Znane ciężkie zaburzenia czynności wątroby Stopień C wg skali Child-Pug;
- Planowana operacja niekardiochirurgiczna w pierwszym miesiącu po PCI, chyba że przez cały okres okołooperacyjny zostanie utrzymana podwójna terapia przeciwpłytkowa;
- Planowane pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub jakakolwiek inna operacja kardiochirurgiczna (na przykład zastawki) po PCI;
- Aktywne poważne krwawienie lub poważna operacja w ciągu ostatnich 30 dni;
- Znany udar (dowolnego typu) w ciągu 30 dni przed randomizacją;
- Znana ciąża w momencie randomizacji;
- Kobieta karmiąca piersią w momencie randomizacji;
- Kobiety w wieku rozrodczym. Zdefiniowano: kobieta jest uważana za potencjalną (WOBCP) po pierwszej miesiączce i aż do okresu pomenopauzalnego, chyba że jest trwale bezpłodna. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników. stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej.
- Obecnie uczestniczy w innym kontrolowanym badaniu z randomizacją i nie osiągnął jeszcze pierwszorzędowego punktu końcowego;
- Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku z powodu współistniejących chorób innych niż sercowo-naczyniowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Angiolit i w skrócie DAPT
Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym:
Pacjenci z przewlekłym zespołem wieńcowym:
|
Stent angiolitowy (iVascular, Barcelona, Hiszpania) jest cienkim stentem uwalniającym kobaltowo-chromowy sirolimus o otwartej strukturze komórkowej, zawierającym trwałą, biostabilną powłokę składającą się z trzech warstw - akrylanu zapewniającego przyczepność do powierzchni metalu, fluoroakrylanu, który przenosi sirolimus i górną warstwę fluoroakrylanu kontrolującą uwalnianie leku.
Inne nazwy:
DAPT z kwasem acetylosalicylowym + prasugrel lub tikagrelor przez 1 miesiąc. Następnie tylko ten sam doustny inhibitor P2Y12 (klopidogrel, prasugrel i tikagrelor) do 12 miesięcy. Rodzaj leku i czas trwania leczenia zostaną wybrane zgodnie z kliniczną charakterystyką pacjenta: Ostry zespół wieńcowy lub Przewlekły zespół wieńcowy i Potrzeba OAC lub Brak konieczności OAC |
|
Eksperymentalny: Rodzina stentów Xience i skrót DAPT
Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym:
Pacjenci z przewlekłym zespołem wieńcowym:
|
DAPT z kwasem acetylosalicylowym + prasugrel lub tikagrelor przez 1 miesiąc. Następnie tylko ten sam doustny inhibitor P2Y12 (klopidogrel, prasugrel i tikagrelor) do 12 miesięcy. Rodzaj leku i czas trwania leczenia zostaną wybrane zgodnie z kliniczną charakterystyką pacjenta: Ostry zespół wieńcowy lub Przewlekły zespół wieńcowy i Potrzeba OAC lub Brak konieczności OAC
Xience Stent Family (Abbott Vascular, Kalifornia, Stany Zjednoczone Ameryki), charakteryzujące się kobalt-chromem L-605 (COCR) to cienkie strefowe kobalt-chromowe stent, który fluorilem jest fluorowy z fluorilidu i fluorydu otwartym i fluorydem z otwartą komórką i fluorydem i Monomery szesnopropylenowe.
Xience ™ Stent Family obejmuje Xience Skypoint ™ i Xience Sierra ™
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Angiolite i standard opieki DAPT
Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym:
Przewlekły zespół wieńcowy:
|
Stent angiolitowy (iVascular, Barcelona, Hiszpania) jest cienkim stentem uwalniającym kobaltowo-chromowy sirolimus o otwartej strukturze komórkowej, zawierającym trwałą, biostabilną powłokę składającą się z trzech warstw - akrylanu zapewniającego przyczepność do powierzchni metalu, fluoroakrylanu, który przenosi sirolimus i górną warstwę fluoroakrylanu kontrolującą uwalnianie leku.
Inne nazwy:
DAPT z kwasem acetylosalicylowym i prasugrelem lub tikagrelorem do 12 miesięcy.
Rodzaj leku i czas trwania leczenia zostaną wybrane zgodnie z kliniczną charakterystyką pacjenta: Ostry zespół wieńcowy lub Przewlekły zespół wieńcowy i Potrzeba OAC lub Brak konieczności OAC
|
|
Aktywny komparator: Rodzina stentów Xience i standard opieki DAPT
Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym:
Przewlekły zespół wieńcowy:
|
DAPT z kwasem acetylosalicylowym i prasugrelem lub tikagrelorem do 12 miesięcy.
Rodzaj leku i czas trwania leczenia zostaną wybrane zgodnie z kliniczną charakterystyką pacjenta: Ostry zespół wieńcowy lub Przewlekły zespół wieńcowy i Potrzeba OAC lub Brak konieczności OAC
Xience Stent Family (Abbott Vascular, Kalifornia, Stany Zjednoczone Ameryki), charakteryzujące się kobalt-chromem L-605 (COCR) to cienkie strefowe kobalt-chromowe stent, który fluorilem jest fluorowy z fluorilidu i fluorydu otwartym i fluorydem z otwartą komórką i fluorydem i Monomery szesnopropylenowe.
Xience ™ Stent Family obejmuje Xience Skypoint ™ i Xience Sierra ™
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie częstości niepowodzenia docelowej zmiany chorobowej między stentem angiolitowym a rodziną stentów Xience (testowano pod kątem równoważności) zarówno w grupie standardowej opieki DAPT, jak iw grupie skróconej terapii przeciwpłytkowej.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Określenie odsetka klinicznie istotnych krwawień (BARC 2, 3 lub 5) między skróconym schematem DAPT a standardowym leczeniem DAPT (testowane pod kątem wyższości ramienia eksperymentalnego).
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie częstości występowania niepożądanych zdarzeń niedokrwiennych między skróconym schematem podwójnej terapii przeciwpłytkowej a standardową podwójną terapią przeciwpłytkową (badanie równoważności).
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Odsetek niepowodzenia docelowej zmiany chorobowej między stentem angiolitowym a rodziną stentów Xience (Skypoint lub Sierra) (testowany pod kątem równoważności) w podgrupie standardowej opieki.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić częstość punktu końcowego Composite zorientowanego na pacjenta
Ramy czasowe: 1-2-3-4-5 lat
|
1-2-3-4-5 lat
|
|
Określenie częstości występowania poszczególnych składowych śmierci ogólnej, sercowo-naczyniowej i sercowej
Ramy czasowe: 1-2-3-4-5 lat
|
1-2-3-4-5 lat
|
|
Aby określić częstość nawracających zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1-2-3-4-5 lat
|
1-2-3-4-5 lat
|
|
Aby określić szybkość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 1-2-3-4-5 lat
|
1-2-3-4-5 lat
|
|
Aby określić szybkość rewaskularyzacji naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1-2-3-4-5 lat
|
1-2-3-4-5 lat
|
|
Aby określić częstość zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 1-2-3-4-5 lat
|
1-2-3-4-5 lat
|
|
Aby określić wskaźnik sukcesu urządzenia klinicznego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Aby określić wskaźnik sukcesu klinicznego procedury
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Aby określić częstość krwawień
Ramy czasowe: 1-2-3-4-5 lat
|
1-2-3-4-5 lat
|
|
Aby określić odsetek niepożądanych klinicznych punktów końcowych netto (NACE)
Ramy czasowe: 1-2-3-4-5 lat
|
1-2-3-4-5 lat
|
|
Określenie częstości występowania poważnych zdarzeń sercowych i mózgowych (MACCE)
Ramy czasowe: 1-2-3-4-5 lat
|
1-2-3-4-5 lat
|
|
Aby określić szybkość transfuzji
Ramy czasowe: 1-2-3-4-5 lat
|
1-2-3-4-5 lat
|
|
Określenie częstości występowania klinicznie istotnych krwawień (BARC 2, 3 lub 5) w ciągu 1 roku między skróconym schematem podwójnej terapii przeciwpłytkowej a standardową terapią podwójną terapią przeciwpłytkową w populacji kobiet biorących udział w badaniu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Określenie częstości występowania niepożądanych zdarzeń niedokrwiennych w ciągu 1 roku między skróconym schematem podwójnej terapii przeciwpłytkowej a standardową terapią podwójną terapią przeciwpłytkową w populacji kobiet biorących udział w badaniu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manel Sabaté, Hospital Universitario de Bellvitge
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 stycznia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
- 2'-deoksymidylyl- (3'-5 ')-2'-deoksyadenozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANGIODAPT-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .